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Promoción de la actividad física después de una amputación disvascular

20 de febrero de 2025 actualizado por: West Park Healthcare Centre

Una intervención de cambio de comportamiento que promueve la actividad física después de una amputación disvascular: un estudio piloto

La pérdida de una extremidad inferior debido a la diabetes puede tener un impacto devastador en la salud física y mental y en la calidad de vida. Las personas corren el riesgo de sufrir otras enfermedades, como enfermedades cardiovasculares, pérdida del otro miembro y muerte. La actividad física puede reducir el riesgo de enfermedades crónicas y mejorar los resultados de salud; sin embargo, los niveles de actividad física en personas con pérdida de extremidades son bajos, a menudo debido a una reducción del equilibrio y de la capacidad para caminar. Los servicios de rehabilitación no están fácilmente disponibles y el costo de implementar dichos programas sigue siendo alto. Trabajando con personas con amputación de extremidades inferiores, creamos una intervención de cambio de comportamiento de actividad física virtual dirigida por pares llamada IMproving Physical Activity Through Coaching and Technology after Lower Limb Loss (IMPACT-L3). Realizaremos un estudio piloto para evaluar la viabilidad y optimizar el diseño de una futura prueba de eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes e importancia: La amputación de miembros inferiores (LLA) relacionada con la diabetes es una de las principales causas de discapacidad a nivel mundial, lo que afecta la salud física y mental de las personas y, en última instancia, su calidad de vida. Las personas con LLA debido a diabetes u otra enfermedad vascular (LLA disvascular) a menudo tienen comorbilidades, incluidas tasas más altas de enfermedad cardiovascular que la población general. Tienen riesgo de amputación del miembro contralateral y tienen altas tasas de mortalidad (30% al año).

Existe evidencia sólida que demuestra que la actividad física reduce el riesgo de enfermedades crónicas y mortalidad y mejora la calidad de vida. Sin embargo, las personas con LLA disvascular a menudo tienen fuerza, equilibrio, capacidad para caminar reducidas y un mayor gasto de energía durante la deambulación. En consecuencia, tienen una movilidad reducida que puede conducir a un comportamiento sedentario. En todos los estudios que examinaron la actividad física en personas con LLA disvascular, el recuento de pasos osciló entre 1250 pasos/día en usuarios de prótesis de mayor edad hasta 3809 ± 2189 pasos/día en personas con LLA relacionada con la diabetes. Desafortunadamente, la disponibilidad limitada de servicios de rehabilitación para personas con LLA y el alto costo de realizar intervenciones de atención médica hacen que brindar apoyo para la actividad física sea un desafío. Para abordar esta brecha, creamos conjuntamente una intervención de actividad física, MEJORAR la actividad física a través del entrenamiento y la tecnología después de la pérdida de miembros inferiores (IMPACT-L3), para apoyar el cambio de comportamiento de actividad física en personas con LLA disvascular. Antes de lanzar un ensayo grande, se requiere un estudio piloto para evaluar la viabilidad y optimizar el diseño de un ensayo futuro. Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de realizar un ensayo controlado aleatorio (ECA) definitivo para determinar la eficacia de una intervención de actividad física virtual dirigida por pares sobre los niveles de actividad física y autoeficacia en personas con LLA disvascular. Los objetivos específicos son: 1) evaluar la viabilidad según indicadores de proceso, recursos, gestión y tratamiento; 2) explorar las percepciones de las características del programa, la implementación del programa y los procedimientos de estudio entre personas con LLA; 3) explorar la viabilidad y aceptabilidad percibidas del programa entre pares entrenadores; y 4) informar un cálculo del tamaño de la muestra para una futura prueba de efectividad.

Métodos: Este estudio piloto es un ECA de grupos paralelos con un componente cualitativo incorporado. El grupo de intervención tendrá acceso a sesiones virtuales de entrenamiento de pares una vez a la semana con un género y nivel de amputación compatible con pares capacitados en planificación de acciones breves; módulos de actividad física basados ​​en la web; y un monitor de actividad portátil durante 8 semanas. El grupo de control continuará con su atención médica habitual y se le ofrecerá la intervención al final del período de seguimiento. Se recopilarán datos sobre la viabilidad de implementar la intervención y realizar el ensayo, incluida la evaluación de los indicadores de proceso, recursos, gestión y tratamiento. Criterios de progresión: se utilizará un enfoque de semáforo (rojo, ámbar, verde) para guiar al equipo de investigación a la hora de determinar qué cambios pueden ser necesarios para abordar los desafíos identificados en función de los indicadores y para determinar la viabilidad de la progresión hacia un ensayo. Los resultados primarios propuestos para un ensayo futuro se medirán al inicio, después de la intervención (semana 9) y en el seguimiento a las 4 semanas: recuento total de actividad física por día medido con el monitor de actividad ActiGraphTM y autoeficacia medida con el Autoeficacia para Escala de ejercicio. Otras medidas de resultado incluyen: la Escala de actividad física para personas con discapacidad física, el índice de actividad de Frenchay, la escala de depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos, la escala de confianza en el equilibrio de actividades específicas, el cuestionario de evaluación de prótesis - Sección de movilidad y la encuesta de salud de formato breve de 12 ítems. Las entrevistas semiestructuradas explorarán la viabilidad y aceptabilidad de la intervención para los participantes (~15-20 participantes) y pares. Se empleará el análisis temático inductivo para analizar entrevistas cualitativas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6M 2J5

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LLA disvascular (LLA debido a diabetes o enfermedad vascular)
  • LLA mayor (en el tobillo o arriba)
  • viviendo en la comunidad
  • adulto de al menos 18 años de edad
  • Cómodo comunicándose en inglés y capaz de entender inglés básico.
  • receptivo al uso de un teléfono o tableta (por ejemplo, para permitir el entrenamiento entre pares, el acceso a módulos).

Criterios de exclusión:

  • recibir activamente servicios de rehabilitación relacionados con la actividad física/movilidad
  • Supervisión médica recomendada para la actividad física por parte de un proveedor de atención médica, o problemas de la piel que impiden la actividad habitual.
  • no puede dar su consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: IMPACTO-L3
El grupo experimental recibirá asesoramiento virtual sobre salud entre pares (~ 30 minutos semanales) impartido por un formador de pares durante 8 semanas. Los propios entrenadores pares con LLA disvascular serán asignados a un participante según el sexo y el nivel de amputación. El compañero ayudará a los participantes a establecer metas y crear un plan de acción para la actividad física. Los compañeros recibirán formación especializada en planificación de acciones breves. Los participantes tendrán acceso a cinco módulos basados ​​en la web. Los módulos incluyen contenido sobre los beneficios de la actividad física, tipos de actividad física (fortalecimiento, aeróbica, equilibrio, flexibilidad), intensidad de la actividad (ligera, moderada, vigorosa) y seguridad del ejercicio. Los participantes completarán módulos semanalmente a su propio ritmo durante las primeras 5 semanas. Para apoyar el cambio de comportamiento, los participantes recibirán un dispositivo portátil para realizar un seguimiento de su actividad física: un Apple Watch que se usará en la muñeca del lado no dominante.
La intervención es una intervención de cambio de comportamiento en la actividad física: Mejora de la actividad física mediante entrenamiento y tecnología después de la pérdida de una extremidad inferior (IMPACT-L3). Dos teorías proporcionan un marco para IMPACT-L3. Una es la teoría cognitiva social y la otra es la teoría de la autodeterminación. Dado que las soluciones de mHealth tienen el potencial de aumentar el acceso y mejorar los resultados de salud, IMPACT-L3 se entregará de forma totalmente virtual.
Sin intervención: Control
El grupo de control continuará con su atención médica habitual y se le ofrecerá el programa de intervención al final del período de seguimiento (control en lista de espera).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de consentimiento: el porcentaje de personas reclutadas que dan su consentimiento por mes.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Tasa de retiro: el porcentaje de participantes del estudio que se retiraron a las 9 semanas y a las 4 semanas de seguimiento
Periodo de tiempo: inscripción a 13 semanas
inscripción a 13 semanas
Adherencia del peer coach: número total de sesiones de peer coaching a las que asistió el peer coach.
Periodo de tiempo: inscripción a 8 semanas
inscripción a 8 semanas
Carga del participante y del evaluador: la cantidad de tiempo que tomó administrar los resultados del estudio en T1, T2 y T3 y la aceptabilidad del compromiso de tiempo de evaluación desde la perspectiva de los participantes.
Periodo de tiempo: Valor inicial, final de la intervención (semana 9) y seguimiento a las 4 semanas
Valor inicial, final de la intervención (semana 9) y seguimiento a las 4 semanas
Viabilidad de la recopilación de datos: porcentaje de participantes con datos completos sobre cada medida en cada momento de la evaluación.
Periodo de tiempo: Valor inicial, final de la intervención (semana 9) y seguimiento a las 4 semanas
Para los acelerómetros, el porcentaje de dispositivos que se devolvieron al inicio y al seguimiento.
Valor inicial, final de la intervención (semana 9) y seguimiento a las 4 semanas
Tiempo de procesamiento del participante: tiempo desde el contacto inicial hasta la inscripción.
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Fidelidad de la intervención: lista de verificación específica del estudio que describe los componentes clave de la intervención completada por pares.
Periodo de tiempo: inscripción a 8 semanas
El personal de investigación grabará y revisará un subconjunto de sesiones de coaching entre pares.
inscripción a 8 semanas
Eventos adversos: el número de eventos adversos que ocurrieron durante la actividad física para la intervención.
Periodo de tiempo: inscripción a 8 semanas
Los pares documentarán los eventos adversos (p. ej., caídas) en el formulario estandarizado utilizado en cada sesión de entrenamiento.
inscripción a 8 semanas
Uso del módulo basado en web: número de módulos completados y número de inicios de sesión.
Periodo de tiempo: inscripción a 8 semanas
inscripción a 8 semanas
Tasa de reclutamiento de participantes: el número y proporción de participantes reclutados por mes
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas
Reclutamiento de pares: número de pares reclutados
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Adherencia de los participantes: el porcentaje de sesiones de coaching entre pares a las que asisten los participantes.
Periodo de tiempo: inscripción a 8 semanas
inscripción a 8 semanas
Cuestionario del marco teórico de aceptabilidad (TFA)
Periodo de tiempo: semana 9
Descripción: Un breve cuestionario desarrollado para evaluar la aceptabilidad en el diseño, evaluación e implementación de intervenciones.
semana 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividad física objetiva
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9, seguimiento a las 4 semanas
Un acelerómetro triaxial es un dispositivo liviano que se utiliza para medir el recuento total de actividad. La suma del recuento total del día se utilizará y se promediará durante el período de medición.
Línea de base, semana 9, seguimiento a las 4 semanas
Escala de autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9, seguimiento a las 4 semanas
Una medida de autoinforme (9 ítems) que incluye situaciones que pueden influir en la participación en la actividad física. Los participantes responderán a cada ítem en una escala de 0 (no muy seguro) a 10 (muy seguro).
Línea de base, semana 9, seguimiento a las 4 semanas
Eficacia autorreguladora para el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9, seguimiento a las 4 semanas
Medida de 8 ítems para evaluar la confianza de los participantes en su capacidad para gestionar su ejercicio.
Línea de base, semana 9, seguimiento a las 4 semanas
Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9, seguimiento a las 4 semanas
El CES-D evaluará los síntomas depresivos autoevaluados del participante. Es una escala de 20 ítems que hace referencia a los síntomas de la última semana.
Línea de base, semana 9, seguimiento a las 4 semanas
La Escala de Actividad Física para Personas con Discapacidad Física (PASIPD)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9, seguimiento a las 4 semanas
El PASIPD es un cuestionario de 13 ítems con subescalas que miden el tiempo libre, el hogar y las actividades relacionadas con el trabajo.
Línea de base, semana 9, seguimiento a las 4 semanas
Cuestionario de actividad física en el tiempo libre para personas con discapacidad (LTPAQ-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9, seguimiento a las 4 semanas
El LTPAQ-D es una medida de autoinforme que evalúa los minutos de actividad física de ocio de intensidad leve, moderada y vigorosa (es decir, actividad que requiere esfuerzo físico y que uno elige realizar en su tiempo libre realizada en el pasado). 7 días.
Línea de base, semana 9, seguimiento a las 4 semanas
Escala de confianza en el equilibrio (ABC) específica de actividades
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9, seguimiento a las 4 semanas
ABC es una medida de autoinforme que se utiliza para evaluar la confianza percibida en el equilibrio.
Línea de base, semana 9, seguimiento a las 4 semanas
Cuestionario de Evaluación de Prótesis - Sección de Movilidad (PEQ-MS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9, seguimiento a las 4 semanas
La puntuación PEQ-MS se utilizará para medir la dificultad para completar las tareas de locomoción.
Línea de base, semana 9, seguimiento a las 4 semanas
Encuesta de salud de formato breve Encuesta de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9, seguimiento a las 4 semanas
El SF-12 se utilizará para medir la calidad de vida relacionada con la salud.
Línea de base, semana 9, seguimiento a las 4 semanas
Índice de actividades de Frenchay (FAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9, seguimiento a las 4 semanas
El FAI de 15 ítems captura información sobre actividades sociales. Los ítems reflejan la frecuencia de realización de actividades básicas e instrumentales de la vida diaria en tres dominios.
Línea de base, semana 9, seguimiento a las 4 semanas
Autoeficacia para el ejercicio: amputados disvasculares de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 9, seguimiento a las 4 semanas
Se administrará una medida de 4 ítems además de la medida estandarizada de autoeficacia para el ejercicio y eficacia autorreguladora para la medida del ejercicio para abordar factores contextuales relevantes para amputados disvasculares de miembros inferiores.
Línea de base, semana 9, seguimiento a las 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Crystal MacKay, PhD, West Park Healthcare Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 24-001-WP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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