Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af fysisk aktivitet efter dysvaskulær amputation

20. februar 2025 opdateret af: West Park Healthcare Centre

En adfærdsændringsintervention, der fremmer fysisk aktivitet efter dysvaskulær amputation: en pilotundersøgelse

Tab af underekstremitet på grund af diabetes kan have en ødelæggende indvirkning på fysisk og mental sundhed og livskvalitet. Individer er i risiko for andre sygdomme såsom hjerte-kar-sygdomme, tab af det andet lem og død. Fysisk aktivitet kan reducere risikoen for kronisk sygdom og forbedre sundhedsresultaterne; det fysiske aktivitetsniveau hos personer med tab af lemmer er dog lavt, ofte på grund af nedsat balance og gåevne. Rehabiliteringstjenester er ikke let tilgængelige, og omkostningerne ved at levere sådanne programmer er fortsat høje. I samarbejde med personer med amputation af underekstremiteterne skabte vi en virtuel, peer-ledet fysisk aktivitetsadfærdsændringsintervention kaldet IMproving Physical Activity through Coaching and Technology following Lower Limb Loss (IMPACT-L3). Vi vil gennemføre en pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden og optimere udformningen af ​​et fremtidigt effektivitetsforsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund og betydning: Diabetes-relateret amputation af underekstremiteter (LLA) er en førende årsag til handicap globalt, hvilket påvirker individers fysiske og mentale sundhed og i sidste ende deres livskvalitet. Personer med LLA på grund af diabetes eller anden vaskulær sygdom (dysvaskulær LLA) har ofte komorbiditeter, herunder højere forekomst af hjerte-kar-sygdomme end den generelle befolkning. De har risiko for amputation i det kontralaterale lem og har høje dødelighedsrater (30 % efter et år).

Der er stærke beviser for, at fysisk aktivitet reducerer risikoen for kronisk sygdom og dødelighed og forbedrer livskvaliteten. Men personer med dysvaskulær LLA har ofte nedsat styrke, balance, gangevne og øget energiforbrug under ambulation. Følgelig har de nedsat mobilitet, der kan føre til stillesiddende adfærd. På tværs af undersøgelser, der undersøgte fysisk aktivitet hos personer med dysvaskulær LLA, varierede skridttal fra 1250 skridt/dag hos ældre protesebrugere til 3809±2189 skridt/dag hos personer med diabetesrelateret LLA. Desværre gør begrænset tilgængelighed af rehabiliteringstjenester til mennesker med LLA og de høje omkostninger ved levering af sundhedsinterventioner det udfordrende at yde støtte til fysisk aktivitet. For at afhjælpe denne kløft har vi i fællesskab skabt en fysisk aktivitetsintervention, Forbedring af fysisk aktivitet gennem coaching og teknologi efter tab af nedre lemmer (IMPACT-L3), for at understøtte fysisk aktivitetsadfærdsændring hos mennesker med dysvaskulær LLA. Forud for igangsættelse af et stort forsøg kræves der en pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden og optimere design af et fremtidigt forsøg. Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​at gennemføre et endeligt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at bestemme effektiviteten af ​​en virtuel peer-ledet fysisk aktivitetsintervention på niveauer af fysisk aktivitet og selveffektivitet hos mennesker med dysvaskulær LLA. Specifikke mål er at: 1) evaluere gennemførlighed i henhold til indikatorer for proces, ressourcer, ledelse og behandling; 2) udforske opfattelser af programmets karakteristika, programimplementering og undersøgelsesprocedurer blandt personer med LLA; 3) udforske den opfattede gennemførlighed og accept af programmet blandt peer coaches; og 4) informere en stikprøvestørrelsesberegning for en fremtidig afprøvning af effektivitet.

Metoder: Dette pilotstudie er en parallel gruppe RCT med en indlejret kvalitativ komponent. Interventionsgruppen vil have adgang til en gang ugentlig virtuelle peer coaching sessioner med et køn og niveau af amputationsmatchede peer trænet i kort handlingsplanlægning; webbaserede fysiske aktivitetsmoduler; og en bærbar aktivitetsmonitor i 8 uger. Kontrolgruppen vil fortsætte deres sædvanlige sundhedspleje og blive tilbudt interventionen i slutningen af ​​opfølgningsperioden. Data om gennemførligheden af ​​at implementere interventionen og udføre forsøget vil blive indsamlet, herunder vurdering af proces-, ressource-, ledelses- og behandlingsindikatorer. Progressionskriterier: En trafiklystilgang (rød, gul, grøn) vil blive brugt til at vejlede forskerholdet i at bestemme, hvilke ændringer der kan være nødvendige for at løse identificerede udfordringer baseret på indikatorerne og til at bestemme gennemførligheden af ​​progression til et forsøg. De foreslåede primære resultater for et fremtidigt forsøg vil blive målt ved baseline, efter intervention (uge 9) og 4 ugers opfølgning: totalt antal fysisk aktivitet pr. dag målt af ActiGraphTM aktivitetsmonitoren og selveffektivitet målt ved Self-efficacy for Øvelsesskala. Andre resultatmål omfatter: Fysisk aktivitetsskalaen for personer med fysisk handicap, Frenchay Activity Index, Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala, aktivitetsspecifik balancekonfidensskala, Spørgeskema til evaluering af protese - Mobilitetssektionen og kortformular Health Survey 12 Item-undersøgelse. Semistrukturerede interviews vil udforske gennemførlighed og accept af interventionen for deltagere (~15-20 deltagere) og jævnaldrende. Induktiv tematisk analyse vil blive anvendt til at analysere kvalitative interviews.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dysvaskulær LLA (LLA på grund af diabetes eller vaskulær sygdom)
  • major LLA (ved anklen eller over)
  • bor i samfundet
  • voksen mindst 18 år
  • komfortabel med at kommunikere på engelsk og i stand til at forstå grundlæggende engelsk
  • modtagelig for at bruge en telefon eller tablet (f.eks. for at muliggøre peer-coaching, adgang til moduler.

Ekskluderingskriterier:

  • aktivt at modtage rehabiliteringsydelser relateret til fysisk aktivitet/mobilitet
  • anbefalet lægetilsyn for fysisk aktivitet af sundhedsplejersken eller hudproblemer, der forhindrer normal aktivitet
  • ikke i stand til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IMPACT-L3
Eksperimentgruppen vil modtage virtuel peer-sundhedscoaching (~30 minutter ugentligt) leveret af en peer-træner over 8 uger. Peer-trænere med dysvaskulær LLA vil selv blive matchet til en deltager baseret på køn og amputationsniveau. Peeren vil hjælpe deltagerne med at sætte mål og lave en handlingsplan for fysisk aktivitet. Peers vil modtage specialiseret træning i kort handlingsplanlægning. Deltagerne vil have adgang til fem webbaserede moduler. Moduler omfatter indhold om fordelene ved fysisk aktivitet, typer af fysisk aktivitet (styrkelse, aerobic, balance, fleksibilitet), aktivitetsintensitet (let, moderat, kraftig) og træningssikkerhed. Deltagerne gennemfører moduler ugentligt i deres eget tempo i de første 5 uger. For at understøtte adfærdsændringer vil deltagerne blive forsynet med en wearable til at spore deres fysiske aktivitet: et Apple Watch, der skal bæres ved håndleddet på den ikke-dominerende side.
Interventionen er en fysisk aktivitetsadfærdsændringsintervention: Forbedring af fysisk aktivitet gennem coaching og teknologi efter nedre ekstremitetstab (IMPACT-L3). To teorier giver en ramme for IMPACT-L3. Den ene er social kognitiv teori og den anden er selvbestemmelsesteori. Da mHealth-løsninger har potentialet til at øge adgangen og forbedre sundhedsresultaterne, vil IMPACT-L3 blive leveret helt virtuelt.
Ingen indgriben: Kontrollere
Kontrolgruppen vil fortsætte med deres sædvanlige sundhedsvæsen og blive tilbudt interventionsprogrammet i slutningen af ​​opfølgningsperioden (ventelistekontrol).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtykkeprocent: procentdelen af ​​rekrutterede personer, der giver samtykke pr. måned.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Tilbagetrækningsrate: procentdelen af ​​undersøgelsesdeltagere, der trækker sig efter 9 uger og 4 ugers opfølgning
Tidsramme: tilmelding til 13 uger
tilmelding til 13 uger
Peer coach tilslutning: Samlet antal peer coaching sessioner, som peer-træneren har deltaget i.
Tidsramme: tilmelding til 8 uger
tilmelding til 8 uger
Deltager- og testerbyrde: mængden af ​​tid, det tog at administrere undersøgelsesresultater ved T1, T2 og T3 og acceptabiliteten af ​​evalueringstidsforpligtelsen fra deltagernes perspektiv.
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (uge 9) og 4 ugers opfølgning
Baseline, afslutning af intervention (uge 9) og 4 ugers opfølgning
Gennemførlighed af dataindsamling: procentdel af deltagere med fuldstændige data om hver foranstaltning på hvert evalueringstidspunkt.
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (uge 9) og 4 ugers opfølgning
For accelerometre, procentdelen af ​​enheder, der blev returneret ved baseline og opfølgning.
Baseline, afslutning af intervention (uge 9) og 4 ugers opfølgning
Deltagerens behandlingstid: tid fra første kontakt til tilmelding.
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Intervention fidelity: undersøgelsesspecifik tjekliste, der skitserer nøglekomponenter af interventionen udført af jævnaldrende.
Tidsramme: tilmelding til 8 uger
En delmængde af peer-coaching-sessioner vil blive optaget og gennemgået af forskningspersonale.
tilmelding til 8 uger
Uønskede hændelser: antallet af uønskede hændelser, der opstod under fysisk aktivitet for interventionen.
Tidsramme: tilmelding til 8 uger
Uønskede hændelser (f.eks. fald) vil blive dokumenteret af jævnaldrende på den standardiserede formular, der bruges ved hver coaching session.
tilmelding til 8 uger
Brug af webbaseret modul: antal gennemførte moduler og antal logins.
Tidsramme: tilmelding til 8 uger
tilmelding til 8 uger
Deltagerrekruttering: antallet og andelen af ​​deltagere rekrutteret pr. måned
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Peer-rekruttering: antal rekrutterede peers
Tidsramme: 2 år
2 år
Deltagertilslutning: procentdelen af ​​peer-coaching-sessioner, deltagere deltager i.
Tidsramme: tilmelding til 8 uger
tilmelding til 8 uger
Den teoretiske ramme for acceptabilitet (TFA) spørgeskema
Tidsramme: uge 9
Beskrivelse: Et kort spørgeskema udviklet til at vurdere acceptabilitet i design, evaluering og implementering af interventioner.
uge 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uge ​​9, 4 ugers opfølgning
Et tri-aksialt accelerometer er en letvægtsenhed, der bruges til at måle det samlede aktivitetstal. Summen af ​​det samlede antal for dagen vil blive brugt og gennemsnittet over måleperioden.
Baseline, uge ​​9, 4 ugers opfølgning
Self-efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: Baseline, uge ​​9, 4 ugers opfølgning
Et selvrapporteringstiltag (9 punkter), der omfatter situationer, der kan påvirke fysisk aktivitetsdeltagelse. Deltagerne vil svare på hvert punkt på en skala fra 0 (ikke meget selvsikker) til 10 (meget sikker).
Baseline, uge ​​9, 4 ugers opfølgning
Selvregulerende effekt til træning
Tidsramme: Baseline, uge ​​9, 4 ugers opfølgning
8-element mål for at vurdere deltagernes tillid til deres evne til at styre deres træning.
Baseline, uge ​​9, 4 ugers opfølgning
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Baseline, uge ​​9, 4 ugers opfølgning
CES-D vil vurdere deltagerens selvvurderede depressive symptomer. Det er en skala på 20 punkter, der refererer til symptomer i den sidste uge.
Baseline, uge ​​9, 4 ugers opfølgning
Skalaen for fysisk aktivitet for personer med fysisk handicap (PASIPD)
Tidsramme: Baseline, uge ​​9, 4 ugers opfølgning
PASIPD er et spørgeskema med 13 punkter med underskalaer, der måler fritid, husholdnings- og arbejdsrelaterede aktiviteter.
Baseline, uge ​​9, 4 ugers opfølgning
Spørgeskema om fysisk aktivitet i fritiden for mennesker med handicap (LTPAQ-D)
Tidsramme: Baseline, uge ​​9, 4 ugers opfølgning
LTPAQ-D er et selvrapporteringsmål, der vurderer minutter med mild, moderat og kraftig fysisk aktivitet i fritiden (dvs. aktivitet, der kræver fysisk anstrengelse, og som man vælger at udføre i sin fritid udført i løbet af fortiden) 7 dage.
Baseline, uge ​​9, 4 ugers opfølgning
Aktivitetsspecifik Balance Confidence scale (ABC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​9, 4 ugers opfølgning
ABC er et selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere opfattet balancetillid.
Baseline, uge ​​9, 4 ugers opfølgning
Spørgeskema til evaluering af protese - Mobilitetssektion (PEQ-MS)
Tidsramme: Baseline, uge ​​9, 4 ugers opfølgning
PEQ-MS scoren vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af ​​besvær med at fuldføre bevægelsesopgaver.
Baseline, uge ​​9, 4 ugers opfølgning
Short Form Health Survey 12 Item survey (SF-12)
Tidsramme: Baseline, uge ​​9, 4 ugers opfølgning
SF-12 vil blive brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, uge ​​9, 4 ugers opfølgning
Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​9, 4 ugers opfølgning
Den 15-elementede FAI fanger information om sociale aktiviteter. Elementerne afspejler hyppigheden af ​​udførelsen af ​​grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen over tre domæner.
Baseline, uge ​​9, 4 ugers opfølgning
Selveffektivitet til træning: Dysvaskulære amputerede underekstremiteter
Tidsramme: Baseline, uge ​​9, 4 ugers opfølgning
4-element mål vil blive administreret ud over den standardiserede selveffektivitet for træningsmål og selvregulerende effekt for træningsmål for at adressere kontekstuelle faktorer, der er relevante for dysvaskulære underekstremitetsamputerede.
Baseline, uge ​​9, 4 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Crystal MacKay, PhD, West Park Healthcare Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-001-WP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner