- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06667739
Fremme af fysisk aktivitet efter dysvaskulær amputation
En adfærdsændringsintervention, der fremmer fysisk aktivitet efter dysvaskulær amputation: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og betydning: Diabetes-relateret amputation af underekstremiteter (LLA) er en førende årsag til handicap globalt, hvilket påvirker individers fysiske og mentale sundhed og i sidste ende deres livskvalitet. Personer med LLA på grund af diabetes eller anden vaskulær sygdom (dysvaskulær LLA) har ofte komorbiditeter, herunder højere forekomst af hjerte-kar-sygdomme end den generelle befolkning. De har risiko for amputation i det kontralaterale lem og har høje dødelighedsrater (30 % efter et år).
Der er stærke beviser for, at fysisk aktivitet reducerer risikoen for kronisk sygdom og dødelighed og forbedrer livskvaliteten. Men personer med dysvaskulær LLA har ofte nedsat styrke, balance, gangevne og øget energiforbrug under ambulation. Følgelig har de nedsat mobilitet, der kan føre til stillesiddende adfærd. På tværs af undersøgelser, der undersøgte fysisk aktivitet hos personer med dysvaskulær LLA, varierede skridttal fra 1250 skridt/dag hos ældre protesebrugere til 3809±2189 skridt/dag hos personer med diabetesrelateret LLA. Desværre gør begrænset tilgængelighed af rehabiliteringstjenester til mennesker med LLA og de høje omkostninger ved levering af sundhedsinterventioner det udfordrende at yde støtte til fysisk aktivitet. For at afhjælpe denne kløft har vi i fællesskab skabt en fysisk aktivitetsintervention, Forbedring af fysisk aktivitet gennem coaching og teknologi efter tab af nedre lemmer (IMPACT-L3), for at understøtte fysisk aktivitetsadfærdsændring hos mennesker med dysvaskulær LLA. Forud for igangsættelse af et stort forsøg kræves der en pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden og optimere design af et fremtidigt forsøg. Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af at gennemføre et endeligt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at bestemme effektiviteten af en virtuel peer-ledet fysisk aktivitetsintervention på niveauer af fysisk aktivitet og selveffektivitet hos mennesker med dysvaskulær LLA. Specifikke mål er at: 1) evaluere gennemførlighed i henhold til indikatorer for proces, ressourcer, ledelse og behandling; 2) udforske opfattelser af programmets karakteristika, programimplementering og undersøgelsesprocedurer blandt personer med LLA; 3) udforske den opfattede gennemførlighed og accept af programmet blandt peer coaches; og 4) informere en stikprøvestørrelsesberegning for en fremtidig afprøvning af effektivitet.
Metoder: Dette pilotstudie er en parallel gruppe RCT med en indlejret kvalitativ komponent. Interventionsgruppen vil have adgang til en gang ugentlig virtuelle peer coaching sessioner med et køn og niveau af amputationsmatchede peer trænet i kort handlingsplanlægning; webbaserede fysiske aktivitetsmoduler; og en bærbar aktivitetsmonitor i 8 uger. Kontrolgruppen vil fortsætte deres sædvanlige sundhedspleje og blive tilbudt interventionen i slutningen af opfølgningsperioden. Data om gennemførligheden af at implementere interventionen og udføre forsøget vil blive indsamlet, herunder vurdering af proces-, ressource-, ledelses- og behandlingsindikatorer. Progressionskriterier: En trafiklystilgang (rød, gul, grøn) vil blive brugt til at vejlede forskerholdet i at bestemme, hvilke ændringer der kan være nødvendige for at løse identificerede udfordringer baseret på indikatorerne og til at bestemme gennemførligheden af progression til et forsøg. De foreslåede primære resultater for et fremtidigt forsøg vil blive målt ved baseline, efter intervention (uge 9) og 4 ugers opfølgning: totalt antal fysisk aktivitet pr. dag målt af ActiGraphTM aktivitetsmonitoren og selveffektivitet målt ved Self-efficacy for Øvelsesskala. Andre resultatmål omfatter: Fysisk aktivitetsskalaen for personer med fysisk handicap, Frenchay Activity Index, Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala, aktivitetsspecifik balancekonfidensskala, Spørgeskema til evaluering af protese - Mobilitetssektionen og kortformular Health Survey 12 Item-undersøgelse. Semistrukturerede interviews vil udforske gennemførlighed og accept af interventionen for deltagere (~15-20 deltagere) og jævnaldrende. Induktiv tematisk analyse vil blive anvendt til at analysere kvalitative interviews.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Crystal MacKay, PhD, PT
- Telefonnummer: (613) 533-6103
- E-mail: crystal.mackay@westpark.org
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J5
- Rekruttering
- West Park Healthcare Centre
-
Kontakt:
- Crystal MacKay, PhD
- E-mail: crystal.mackay@westpark.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dysvaskulær LLA (LLA på grund af diabetes eller vaskulær sygdom)
- major LLA (ved anklen eller over)
- bor i samfundet
- voksen mindst 18 år
- komfortabel med at kommunikere på engelsk og i stand til at forstå grundlæggende engelsk
- modtagelig for at bruge en telefon eller tablet (f.eks. for at muliggøre peer-coaching, adgang til moduler.
Ekskluderingskriterier:
- aktivt at modtage rehabiliteringsydelser relateret til fysisk aktivitet/mobilitet
- anbefalet lægetilsyn for fysisk aktivitet af sundhedsplejersken eller hudproblemer, der forhindrer normal aktivitet
- ikke i stand til at give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IMPACT-L3
Eksperimentgruppen vil modtage virtuel peer-sundhedscoaching (~30 minutter ugentligt) leveret af en peer-træner over 8 uger.
Peer-trænere med dysvaskulær LLA vil selv blive matchet til en deltager baseret på køn og amputationsniveau.
Peeren vil hjælpe deltagerne med at sætte mål og lave en handlingsplan for fysisk aktivitet.
Peers vil modtage specialiseret træning i kort handlingsplanlægning.
Deltagerne vil have adgang til fem webbaserede moduler.
Moduler omfatter indhold om fordelene ved fysisk aktivitet, typer af fysisk aktivitet (styrkelse, aerobic, balance, fleksibilitet), aktivitetsintensitet (let, moderat, kraftig) og træningssikkerhed.
Deltagerne gennemfører moduler ugentligt i deres eget tempo i de første 5 uger.
For at understøtte adfærdsændringer vil deltagerne blive forsynet med en wearable til at spore deres fysiske aktivitet: et Apple Watch, der skal bæres ved håndleddet på den ikke-dominerende side.
|
Interventionen er en fysisk aktivitetsadfærdsændringsintervention: Forbedring af fysisk aktivitet gennem coaching og teknologi efter nedre ekstremitetstab (IMPACT-L3).
To teorier giver en ramme for IMPACT-L3.
Den ene er social kognitiv teori og den anden er selvbestemmelsesteori.
Da mHealth-løsninger har potentialet til at øge adgangen og forbedre sundhedsresultaterne, vil IMPACT-L3 blive leveret helt virtuelt.
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Kontrolgruppen vil fortsætte med deres sædvanlige sundhedsvæsen og blive tilbudt interventionsprogrammet i slutningen af opfølgningsperioden (ventelistekontrol).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtykkeprocent: procentdelen af rekrutterede personer, der giver samtykke pr. måned.
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
Tilbagetrækningsrate: procentdelen af undersøgelsesdeltagere, der trækker sig efter 9 uger og 4 ugers opfølgning
Tidsramme: tilmelding til 13 uger
|
tilmelding til 13 uger
|
|
|
Peer coach tilslutning: Samlet antal peer coaching sessioner, som peer-træneren har deltaget i.
Tidsramme: tilmelding til 8 uger
|
tilmelding til 8 uger
|
|
|
Deltager- og testerbyrde: mængden af tid, det tog at administrere undersøgelsesresultater ved T1, T2 og T3 og acceptabiliteten af evalueringstidsforpligtelsen fra deltagernes perspektiv.
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (uge 9) og 4 ugers opfølgning
|
Baseline, afslutning af intervention (uge 9) og 4 ugers opfølgning
|
|
|
Gennemførlighed af dataindsamling: procentdel af deltagere med fuldstændige data om hver foranstaltning på hvert evalueringstidspunkt.
Tidsramme: Baseline, afslutning af intervention (uge 9) og 4 ugers opfølgning
|
For accelerometre, procentdelen af enheder, der blev returneret ved baseline og opfølgning.
|
Baseline, afslutning af intervention (uge 9) og 4 ugers opfølgning
|
|
Deltagerens behandlingstid: tid fra første kontakt til tilmelding.
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
Intervention fidelity: undersøgelsesspecifik tjekliste, der skitserer nøglekomponenter af interventionen udført af jævnaldrende.
Tidsramme: tilmelding til 8 uger
|
En delmængde af peer-coaching-sessioner vil blive optaget og gennemgået af forskningspersonale.
|
tilmelding til 8 uger
|
|
Uønskede hændelser: antallet af uønskede hændelser, der opstod under fysisk aktivitet for interventionen.
Tidsramme: tilmelding til 8 uger
|
Uønskede hændelser (f.eks. fald) vil blive dokumenteret af jævnaldrende på den standardiserede formular, der bruges ved hver coaching session.
|
tilmelding til 8 uger
|
|
Brug af webbaseret modul: antal gennemførte moduler og antal logins.
Tidsramme: tilmelding til 8 uger
|
tilmelding til 8 uger
|
|
|
Deltagerrekruttering: antallet og andelen af deltagere rekrutteret pr. måned
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
|
Peer-rekruttering: antal rekrutterede peers
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Deltagertilslutning: procentdelen af peer-coaching-sessioner, deltagere deltager i.
Tidsramme: tilmelding til 8 uger
|
tilmelding til 8 uger
|
|
|
Den teoretiske ramme for acceptabilitet (TFA) spørgeskema
Tidsramme: uge 9
|
Beskrivelse: Et kort spørgeskema udviklet til at vurdere acceptabilitet i design, evaluering og implementering af interventioner.
|
uge 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uge 9, 4 ugers opfølgning
|
Et tri-aksialt accelerometer er en letvægtsenhed, der bruges til at måle det samlede aktivitetstal.
Summen af det samlede antal for dagen vil blive brugt og gennemsnittet over måleperioden.
|
Baseline, uge 9, 4 ugers opfølgning
|
|
Self-efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: Baseline, uge 9, 4 ugers opfølgning
|
Et selvrapporteringstiltag (9 punkter), der omfatter situationer, der kan påvirke fysisk aktivitetsdeltagelse.
Deltagerne vil svare på hvert punkt på en skala fra 0 (ikke meget selvsikker) til 10 (meget sikker).
|
Baseline, uge 9, 4 ugers opfølgning
|
|
Selvregulerende effekt til træning
Tidsramme: Baseline, uge 9, 4 ugers opfølgning
|
8-element mål for at vurdere deltagernes tillid til deres evne til at styre deres træning.
|
Baseline, uge 9, 4 ugers opfølgning
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
Tidsramme: Baseline, uge 9, 4 ugers opfølgning
|
CES-D vil vurdere deltagerens selvvurderede depressive symptomer.
Det er en skala på 20 punkter, der refererer til symptomer i den sidste uge.
|
Baseline, uge 9, 4 ugers opfølgning
|
|
Skalaen for fysisk aktivitet for personer med fysisk handicap (PASIPD)
Tidsramme: Baseline, uge 9, 4 ugers opfølgning
|
PASIPD er et spørgeskema med 13 punkter med underskalaer, der måler fritid, husholdnings- og arbejdsrelaterede aktiviteter.
|
Baseline, uge 9, 4 ugers opfølgning
|
|
Spørgeskema om fysisk aktivitet i fritiden for mennesker med handicap (LTPAQ-D)
Tidsramme: Baseline, uge 9, 4 ugers opfølgning
|
LTPAQ-D er et selvrapporteringsmål, der vurderer minutter med mild, moderat og kraftig fysisk aktivitet i fritiden (dvs. aktivitet, der kræver fysisk anstrengelse, og som man vælger at udføre i sin fritid udført i løbet af fortiden) 7 dage.
|
Baseline, uge 9, 4 ugers opfølgning
|
|
Aktivitetsspecifik Balance Confidence scale (ABC)
Tidsramme: Baseline, uge 9, 4 ugers opfølgning
|
ABC er et selvrapporteringsmål, der bruges til at vurdere opfattet balancetillid.
|
Baseline, uge 9, 4 ugers opfølgning
|
|
Spørgeskema til evaluering af protese - Mobilitetssektion (PEQ-MS)
Tidsramme: Baseline, uge 9, 4 ugers opfølgning
|
PEQ-MS scoren vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af besvær med at fuldføre bevægelsesopgaver.
|
Baseline, uge 9, 4 ugers opfølgning
|
|
Short Form Health Survey 12 Item survey (SF-12)
Tidsramme: Baseline, uge 9, 4 ugers opfølgning
|
SF-12 vil blive brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline, uge 9, 4 ugers opfølgning
|
|
Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsramme: Baseline, uge 9, 4 ugers opfølgning
|
Den 15-elementede FAI fanger information om sociale aktiviteter.
Elementerne afspejler hyppigheden af udførelsen af grundlæggende og instrumentelle aktiviteter i dagligdagen over tre domæner.
|
Baseline, uge 9, 4 ugers opfølgning
|
|
Selveffektivitet til træning: Dysvaskulære amputerede underekstremiteter
Tidsramme: Baseline, uge 9, 4 ugers opfølgning
|
4-element mål vil blive administreret ud over den standardiserede selveffektivitet for træningsmål og selvregulerende effekt for træningsmål for at adressere kontekstuelle faktorer, der er relevante for dysvaskulære underekstremitetsamputerede.
|
Baseline, uge 9, 4 ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Crystal MacKay, PhD, West Park Healthcare Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-001-WP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .