- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06667739
Повышение физической активности после дисваскулярной ампутации
Вмешательство по изменению поведения, способствующее физической активности после дисваскулярной ампутации: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория и важность: Ампутация нижних конечностей, связанная с диабетом (LLA), является основной причиной инвалидности во всем мире, влияя на физическое и психическое здоровье людей и, в конечном итоге, на качество их жизни. Лица с LLA из-за диабета или другого сосудистого заболевания (дисваскулярный LLA) часто имеют сопутствующие заболевания, включая более высокий уровень сердечно-сосудистых заболеваний, чем в общей популяции. Они подвержены риску ампутации контралатеральной конечности и имеют высокий уровень смертности (30% в течение одного года).
Имеются убедительные доказательства того, что физическая активность снижает риск хронических заболеваний и смертности, а также улучшает качество жизни. Однако у людей с дисваскулярным LLA часто наблюдается снижение силы, равновесия, способности ходить и повышенный расход энергии во время ходьбы. Следовательно, у них ухудшается подвижность, что может привести к малоподвижному поведению. В исследованиях по изучению физической активности у людей с дисваскулярным LLA количество шагов варьировалось от 1250 шагов в день у пожилых пользователей протезов до 3809±2189 шагов в день у людей с LLA, связанным с диабетом. К сожалению, ограниченная доступность реабилитационных услуг для людей с ЛЛА и высокая стоимость медицинских вмешательств затрудняют оказание поддержки физической активности. Чтобы устранить этот пробел, мы совместно разработали программу по физической активности «Улучшение физической активности посредством коучинга и технологий после потери нижних конечностей» (IMPACT-L3), чтобы поддержать изменение поведения при физической активности у людей с дисваскулярной LLA. Прежде чем начать крупное исследование, необходимо провести пилотное исследование для оценки осуществимости и оптимизации дизайна будущего исследования. Это исследование направлено на оценку возможности проведения окончательного рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) для определения эффективности виртуального вмешательства в области физической активности под руководством сверстников на уровни физической активности и самоэффективности у людей с дисваскулярной LLA. Конкретные цели заключаются в следующем: 1) оценить осуществимость согласно показателям процесса, ресурсов, управления и лечения; 2) изучить восприятие характеристик программы, ее реализации и процедур обучения среди лиц с LLA; 3) изучить восприятие осуществимости и приемлемости программы среди равных тренеров; и 4) предоставить информацию для расчета размера выборки для будущих испытаний эффективности.
Методы: Данное пилотное исследование представляет собой РКИ в параллельных группах со встроенным качественным компонентом. Группа вмешательства будет иметь доступ раз в неделю к виртуальным коуч-сессиям с участием коллег, соответствующих полу и уровню ампутации, обученных краткому планированию действий; веб-модули физической активности; и портативный монитор активности в течение 8 недель. Контрольная группа продолжит обычную медицинскую помощь, и в конце периода наблюдения ей будет предложено вмешательство. Будут собраны данные о возможности реализации вмешательства и проведения исследования, включая оценку показателей процесса, ресурсов, управления и лечения. Критерии прогресса: подход светофора (красный, желтый, зеленый) будет использоваться для руководства исследовательской группой при определении того, какие изменения могут потребоваться для решения выявленных проблем на основе показателей, а также при определении возможности перехода к исследованию. Предлагаемые основные результаты для будущего исследования будут измеряться на исходном уровне, после вмешательства (9-я неделя) и через 4 недели наблюдения: общее количество физической активности в день, измеряемое монитором активности ActiGraphTM, и самоэффективность, измеряемая самоэффективностью для Масштаб упражнений. Другие показатели результатов включают в себя: шкалу физической активности для лиц с ограниченными физическими возможностями, индекс активности Френчай, шкалу депрессии Центра эпидемиологических исследований, шкалу уверенности в балансе для конкретных видов деятельности, анкету для оценки протезов - раздел мобильности и краткий опрос о состоянии здоровья, состоящий из 12 пунктов. Полуструктурированные интервью позволят изучить осуществимость и приемлемость вмешательства для участников (~ 15-20 участников) и сверстников. Для анализа качественных интервью будет использоваться индуктивный тематический анализ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Crystal MacKay, PhD, PT
- Номер телефона: (613) 533-6103
- Электронная почта: crystal.mackay@westpark.org
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M6M 2J5
- Рекрутинг
- West Park Healthcare Centre
-
Контакт:
- Crystal MacKay, PhD
- Электронная почта: crystal.mackay@westpark.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дисваскулярный LLA (LLA из-за диабета или сосудистых заболеваний)
- крупный LLA (на уровне лодыжки или выше)
- жизнь в обществе
- взрослый не моложе 18 лет
- комфортно общаться на английском языке и понимать базовый английский
- восприимчив к использованию телефона или планшета (например, для обеспечения взаимного коучинга, доступа к модулям).
Критерии исключения:
- активно получают реабилитационные услуги, связанные с физической активностью/мобильностью
- рекомендованный медицинский контроль в отношении физической активности со стороны поставщика медицинских услуг или проблем с кожей, мешающих обычной активности
- не в состоянии дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИМПАКТ-Л3
Экспериментальная группа будет получать виртуальные консультации по вопросам здоровья равных (~30 минут в неделю), проводимые равным тренером в течение 8 недель.
Сами тренеры с дисваскулярной LLA будут подобраны к участнику в зависимости от пола и уровня ампутации.
Коллега поможет участникам поставить цели и составить план действий по физической активности.
Коллеги пройдут специальную подготовку по краткому планированию действий.
Участники получат доступ к пяти веб-модулям.
Модули включают информацию о пользе физической активности, типах физической активности (силовая, аэробная, балансовая, гибкость), интенсивности активности (легкая, умеренная, энергичная) и безопасности упражнений.
Участники будут проходить модули еженедельно в своем темпе в течение первых 5 недель.
Чтобы поддержать изменение поведения, участникам будет предоставлено носимое устройство для отслеживания их физической активности: Apple Watch, которые будут носиться на запястье недоминирующей стороны.
|
Вмешательство представляет собой вмешательство по изменению поведения в области физической активности: улучшение физической активности посредством коучинга и технологий после потери нижних конечностей (IMPACT-L3).
Две теории обеспечивают основу для IMPACT-L3.
Одна из них — социальная когнитивная теория, а другая — теория самоопределения.
Поскольку решения мобильного здравоохранения потенциально могут расширить доступ и улучшить результаты в области здравоохранения, IMPACT-L3 будет предоставляться полностью виртуально.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа продолжит получать обычную медицинскую помощь, и в конце периода наблюдения ей будет предложена программа вмешательства (контроль списка ожидания).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень согласия: процент набранных лиц, давших согласие в месяц.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Коэффициент отказа: процент участников исследования, вышедших из исследования через 9 недель и 4 недели последующего наблюдения.
Временное ограничение: запись на срок 13 недель
|
запись на срок 13 недель
|
|
|
Приверженность коучинга: общее количество сессий коучинга, которые посетил тренер.
Временное ограничение: запись на 8 недель
|
запись на 8 недель
|
|
|
Нагрузка участника и тестировщика: количество времени, необходимое для администрирования результатов исследования на этапах T1, T2 и T3, а также приемлемость выделенного времени на оценку с точки зрения участников.
Временное ограничение: Исходный уровень, конец вмешательства (9-я неделя) и 4-недельное последующее наблюдение.
|
Исходный уровень, конец вмешательства (9-я неделя) и 4-недельное последующее наблюдение.
|
|
|
Возможность сбора данных: процент участников с полными данными по каждому показателю в каждый момент времени оценки.
Временное ограничение: Исходный уровень, конец вмешательства (9-я неделя) и 4-недельное последующее наблюдение.
|
Для акселерометров — процент устройств, которые были возвращены на исходном этапе и в последующем.
|
Исходный уровень, конец вмешательства (9-я неделя) и 4-недельное последующее наблюдение.
|
|
Время обработки участника: время от первого контакта до регистрации.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Верность вмешательства: контрольный список для конкретного исследования, в котором описываются ключевые компоненты вмешательства, выполненные коллегами.
Временное ограничение: запись на 8 недель
|
Часть сеансов коучинга будет записана и проверена исследовательским персоналом.
|
запись на 8 недель
|
|
Нежелательные явления: количество нежелательных явлений, произошедших во время физической активности в рамках вмешательства.
Временное ограничение: запись на 8 недель
|
Неблагоприятные события (например, падения) будут документироваться коллегами в стандартной форме, используемой на каждой коуч-сессии.
|
запись на 8 недель
|
|
Использование веб-модуля: количество завершенных модулей и количество входов в систему.
Временное ограничение: запись на 8 недель
|
запись на 8 недель
|
|
|
Коэффициент набора участников: количество и доля участников, набираемых в месяц.
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Привлечение коллег: количество привлеченных коллег
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
|
Приверженность участников: процент участников, посещающих сеансы взаимного коучинга.
Временное ограничение: запись на 8 недель
|
запись на 8 недель
|
|
|
Анкета «Теоретическая основа приемлемости» (TFA)
Временное ограничение: неделя 9
|
Описание: Краткая анкета, разработанная для оценки приемлемости разработки, оценки и реализации вмешательств.
|
неделя 9
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объективная физическая активность
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-я неделя, последующее наблюдение через 4 недели.
|
Трехосный акселерометр — это легкое устройство, используемое для измерения общего количества активности.
Сумма общего количества за день будет использована и усреднена за период измерения.
|
Исходный уровень, 9-я неделя, последующее наблюдение через 4 недели.
|
|
Самоэффективность по шкале упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-я неделя, последующее наблюдение через 4 недели.
|
Показатель самоотчета (9 пунктов), включающий ситуации, которые могут повлиять на участие в физической активности.
Участники будут отвечать на каждый пункт по шкале от 0 (не очень уверенно) до 10 (очень уверенно).
|
Исходный уровень, 9-я неделя, последующее наблюдение через 4 недели.
|
|
Эффективность саморегуляции упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-я неделя, последующее наблюдение через 4 недели.
|
Мера из 8 пунктов для оценки уверенности участников в своей способности управлять упражнениями.
|
Исходный уровень, 9-я неделя, последующее наблюдение через 4 недели.
|
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-я неделя, последующее наблюдение через 4 недели.
|
CES-D оценит самооценку депрессивных симптомов участника.
Это шкала из 20 пунктов, которая относится к симптомам, возникшим за последнюю неделю.
|
Исходный уровень, 9-я неделя, последующее наблюдение через 4 недели.
|
|
Шкала физической активности для лиц с ограниченными физическими возможностями (PASIPD)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-я неделя, последующее наблюдение через 4 недели.
|
PASIPD представляет собой опросник из 13 пунктов с подшкалами, измеряющими свободное время, домашнюю и рабочую деятельность.
|
Исходный уровень, 9-я неделя, последующее наблюдение через 4 недели.
|
|
Анкета по физической активности в свободное время для людей с ограниченными возможностями (LTPAQ-D)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-я неделя, последующее наблюдение через 4 недели.
|
LTPAQ-D — это показатель самоотчета, который оценивает минуты физической активности легкой, средней и высокой интенсивности в свободное время (т. е. деятельности, которая требует физического напряжения и которую человек предпочитает выполнять в свободное время, выполненной в течение прошлого 7 дней.
|
Исходный уровень, 9-я неделя, последующее наблюдение через 4 недели.
|
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности (ABC)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-я неделя, последующее наблюдение через 4 недели.
|
ABC — это показатель самоотчета, используемый для оценки воспринимаемой уверенности в балансе.
|
Исходный уровень, 9-я неделя, последующее наблюдение через 4 недели.
|
|
Анкета для оценки протезов – раздел мобильности (PEQ-MS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-я неделя, последующее наблюдение через 4 недели.
|
Оценка PEQ-MS будет использоваться для измерения степени сложности выполнения задач по передвижению.
|
Исходный уровень, 9-я неделя, последующее наблюдение через 4 недели.
|
|
Краткое обследование состояния здоровья по 12 пунктам (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-я неделя, последующее наблюдение через 4 недели.
|
SF-12 будет использоваться для измерения качества жизни, связанного со здоровьем.
|
Исходный уровень, 9-я неделя, последующее наблюдение через 4 недели.
|
|
Индекс активности Френчай (FAI)
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-я неделя, последующее наблюдение через 4 недели.
|
FAI, состоящий из 15 пунктов, собирает информацию о социальной деятельности.
Элементы отражают частоту выполнения основных и инструментальных действий повседневной жизни в трех сферах.
|
Исходный уровень, 9-я неделя, последующее наблюдение через 4 недели.
|
|
Самоэффективность физических упражнений: пациенты с дисваскулярной ампутацией нижних конечностей
Временное ограничение: Исходный уровень, 9-я неделя, последующее наблюдение через 4 недели.
|
В дополнение к стандартизированному показателю самоэффективности физических упражнений и саморегулируемой эффективности физических упражнений будут применяться критерии из 4 пунктов, чтобы учитывать контекстуальные факторы, имеющие отношение к людям с дисваскулярной ампутацией нижних конечностей.
|
Исходный уровень, 9-я неделя, последующее наблюдение через 4 недели.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Crystal MacKay, PhD, West Park Healthcare Centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 24-001-WP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .