- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06667739
Promowanie aktywności fizycznej po amputacji dysnaczyniowej
Interwencja dotycząca zmiany zachowania promująca aktywność fizyczną po amputacji dysnaczyniowej: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i znaczenie: Amputacja kończyn dolnych związana z cukrzycą (LLA) jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie, wpływającą na zdrowie fizyczne i psychiczne jednostek, a ostatecznie na jakość ich życia. Osoby z LLA spowodowane cukrzycą lub inną chorobą naczyniową (dyscular LLA) często mają choroby współistniejące, w tym częstsze występowanie chorób sercowo-naczyniowych niż w populacji ogólnej. Są narażeni na ryzyko amputacji kończyny przeciwnej i charakteryzują się wysoką śmiertelnością (30% w ciągu jednego roku).
Istnieją mocne dowody wskazujące, że aktywność fizyczna zmniejsza ryzyko chorób przewlekłych i śmiertelności oraz poprawia jakość życia. Jednakże osoby z dysnaczyniowym LLA często mają zmniejszoną siłę, równowagę, zdolność chodzenia i zwiększony wydatek energetyczny podczas chodzenia. W rezultacie mają upośledzoną mobilność, co może prowadzić do siedzącego trybu życia. W badaniach oceniających aktywność fizyczną osób z LLA z dysnaczynią liczba kroków wahała się od 1250 kroków/dzień u starszych użytkowników protez do 3809±2189 kroków/dzień u osób z LLA związanym z cukrzycą. Niestety ograniczona dostępność usług rehabilitacyjnych dla osób z LLA i wysokie koszty świadczeń zdrowotnych utrudniają zapewnienie wsparcia w zakresie aktywności fizycznej. Aby wypełnić tę lukę, współtworzyliśmy interwencję związaną z aktywnością fizyczną, Poprawa aktywności fizycznej poprzez coaching i technologię po utracie kończyn dolnych (IMPACT-L3), aby wspierać zmianę zachowań związanych z aktywnością fizyczną u osób z dyswaskularnym LLA. Przed rozpoczęciem dużego badania wymagane jest badanie pilotażowe, aby ocenić wykonalność i zoptymalizować projekt przyszłego badania. Celem tego badania jest ocena wykonalności przeprowadzenia ostatecznego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) w celu określenia skuteczności wirtualnej interwencji polegającej na aktywności fizycznej prowadzonej przez rówieśników na poziomie aktywności fizycznej i poczucia własnej skuteczności u osób z dysnaczyniowym LLA. Cele szczegółowe obejmują: 1) ocenę wykonalności według wskaźników procesu, zasobów, zarządzania i oczyszczania; 2) zbadać postrzeganie charakterystyki programu, jego realizacji i procedur studiowania wśród osób z LLA; 3) zbadać postrzeganą wykonalność i akceptowalność programu wśród coachów rówieśniczych; oraz 4) stanowią podstawę do obliczenia wielkości próby na potrzeby przyszłej próby skuteczności.
Metody: To badanie pilotażowe jest RCT w grupach równoległych z wbudowanym komponentem jakościowym. Grupa interwencyjna będzie miała dostęp do odbywających się raz w tygodniu wirtualnych sesji coachingu rówieśniczego z rówieśnikami dopasowanymi pod względem płci i poziomu amputacji, przeszkolonymi w zakresie krótkiego planowania działania; internetowe moduły aktywności fizycznej; oraz przenośny monitor aktywności przez 8 tygodni. Grupa kontrolna będzie kontynuować swoją zwykłą opiekę zdrowotną i otrzyma ofertę interwencji pod koniec okresu obserwacji. Zostaną zebrane dane dotyczące wykonalności wdrożenia interwencji i przeprowadzenia badania, w tym ocena wskaźników procesu, zasobów, zarządzania i leczenia. Kryteria postępu: Podejście oparte na sygnalizacji świetlnej (czerwony, bursztynowy, zielony) zostanie wykorzystane jako wskazówka dla zespołu badawczego w określeniu, jakie zmiany mogą być wymagane, aby sprostać zidentyfikowanym wyzwaniom w oparciu o wskaźniki oraz w określeniu wykonalności przejścia do badania. Proponowane główne wyniki przyszłego badania będą mierzone na początku, po interwencji (tydzień 9) i po 4 tygodniach obserwacji: całkowita liczba aktywności fizycznej dziennie mierzona za pomocą monitora aktywności ActiGraphTM i poczucie własnej skuteczności mierzone za pomocą narzędzia Self-efficacy for Skala ćwiczeń. Inne mierniki wyniku obejmują: Skalę Aktywności Fizycznej Osób Niepełnosprawnych Fizycznie, Wskaźnik Aktywności Frenchay, Skalę Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych, Skalę Pewności Równowagi dla konkretnych aktywności, Kwestionariusz oceny protezy – sekcja mobilności oraz 12-punktowa krótka ankieta stanu zdrowia. Częściowo ustrukturyzowane wywiady pozwolą zbadać wykonalność i akceptację interwencji dla uczestników (~15–20 uczestników) i rówieśników. Do analizy wywiadów jakościowych zostanie zastosowana indukcyjna analiza tematyczna.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Crystal MacKay, PhD, PT
- Numer telefonu: (613) 533-6103
- E-mail: crystal.mackay@westpark.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
- Rekrutacyjny
- West Park Healthcare Centre
-
Kontakt:
- Crystal MacKay, PhD
- E-mail: crystal.mackay@westpark.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dysnaczyniowe LLA (LLA spowodowane cukrzycą lub chorobą naczyniową)
- major LLA (w kostce lub powyżej)
- żyjąc we wspólnocie
- osoba dorosła, która ukończyła 18 lat
- swobodnie porozumiewasz się w języku angielskim i rozumiesz podstawy języka angielskiego
- otwarty na korzystanie z telefonu lub tabletu (np. w celu umożliwienia peer coachingu, dostępu do modułów).
Kryteria wykluczenia:
- aktywnie korzystają z usług rehabilitacyjnych związanych z aktywnością fizyczną/mobilnością
- zalecany nadzór medyczny nad aktywnością fizyczną przez pracownika służby zdrowia lub problemy skórne uniemożliwiające normalną aktywność
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IMPACT-L3
Grupa eksperymentalna otrzyma wirtualny coaching w zakresie zdrowia rówieśniczego (około 30 minut tygodniowo) prowadzony przez trenera rówieśniczego przez 8 tygodni.
Trenerzy rówieśniczy z dysnaczyniowym LLA zostaną dobrani do uczestnika na podstawie płci i stopnia amputacji.
Rówieśnik pomoże uczestnikom wyznaczyć cele i stworzyć plan działania dotyczący aktywności fizycznej.
Partnerzy przejdą specjalistyczne szkolenie w zakresie krótkiego planowania działań.
Uczestnicy będą mieli dostęp do pięciu modułów internetowych.
Moduły obejmują treści dotyczące korzyści płynących z aktywności fizycznej, rodzajów aktywności fizycznej (wzmacniająca, aerobowa, równowaga, elastyczność), intensywności aktywności (lekka, umiarkowana, energiczna) i bezpieczeństwa ćwiczeń.
Uczestnicy będą realizować moduły co tydzień we własnym tempie przez pierwsze 5 tygodni.
Aby wesprzeć zmianę zachowania, uczestnicy otrzymają urządzenie do noszenia, które będzie monitorować ich aktywność fizyczną: zegarek Apple Watch do noszenia na nadgarstku po stronie niedominującej.
|
Interwencja polega na zmianie zachowań związanych z aktywnością fizyczną: Poprawa aktywności fizycznej poprzez coaching i technologię po utracie kończyn dolnych (IMPACT-L3).
Ramy dla IMPACT-L3 stanowią dwie teorie.
Jedna to teoria poznania społecznego, druga to teoria samostanowienia.
Ponieważ rozwiązania m-zdrowia mogą zwiększyć dostęp i poprawić wyniki zdrowotne, IMPACT-L3 będzie dostarczany w całości wirtualnie.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna będzie kontynuować swoją zwykłą opiekę zdrowotną i otrzyma program interwencyjny na koniec okresu kontrolnego (kontrola na liście oczekujących).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zgody: procent zrekrutowanych osób, które wyrażają zgodę miesięcznie.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Wskaźnik wycofania: odsetek uczestników badania, którzy wycofali się w ciągu 9 tygodni i 4 tygodni obserwacji
Ramy czasowe: rejestracja do 13 tygodni
|
rejestracja do 13 tygodni
|
|
|
Przynależność do coacha rówieśniczego: całkowita liczba sesji coachingu rówieśniczego, w których uczestniczył trener rówieśniczy.
Ramy czasowe: zapis do 8 tygodni
|
zapis do 8 tygodni
|
|
|
Obciążenie uczestnika i testera: ilość czasu potrzebna do administrowania wynikami badania w T1, T2 i T3 oraz akceptowalność zaangażowania czasu na ocenę z perspektywy uczestników.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (tydzień 9) i obserwacja 4-tygodniowa
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (tydzień 9) i obserwacja 4-tygodniowa
|
|
|
Wykonalność gromadzenia danych: odsetek uczestników posiadających pełne dane na temat każdego środka w każdym momencie oceny.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (tydzień 9) i obserwacja 4-tygodniowa
|
W przypadku akcelerometrów odsetek urządzeń, które zwrócono na początku badania i w trakcie obserwacji.
|
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (tydzień 9) i obserwacja 4-tygodniowa
|
|
Czas przetwarzania uczestnika: czas od pierwszego kontaktu do rejestracji.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Wierność interwencji: specyficzna dla badania lista kontrolna przedstawiająca kluczowe elementy interwencji wypełnione przez rówieśników.
Ramy czasowe: zapis do 8 tygodni
|
Podzbiór sesji coachingu partnerskiego zostanie zarejestrowany i sprawdzony przez personel badawczy.
|
zapis do 8 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane: liczba zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas aktywności fizycznej w ramach interwencji.
Ramy czasowe: zapis do 8 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane (np. upadki) będą dokumentowane przez rówieśników na standardowym formularzu stosowanym podczas każdej sesji coachingowej.
|
zapis do 8 tygodni
|
|
Wykorzystanie modułu internetowego: liczba ukończonych modułów i liczba logowań.
Ramy czasowe: zapis do 8 tygodni
|
zapis do 8 tygodni
|
|
|
Wskaźnik rekrutacji uczestników: liczba i odsetek uczestników rekrutowanych miesięcznie
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Rekrutacja rówieśnicza: liczba zrekrutowanych rówieśników
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
|
Przywiązanie uczestnika: odsetek sesji coachingu rówieśniczego, w których biorą udział uczestnicy.
Ramy czasowe: zapis do 8 tygodni
|
zapis do 8 tygodni
|
|
|
Ramy teoretyczne kwestionariusza akceptowalności (TFA).
Ramy czasowe: tydzień 9
|
Opis: Krótki kwestionariusz opracowany w celu oceny akceptowalności projektowania, oceny i wdrażania interwencji.
|
tydzień 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, obserwacja 4-tygodniowa
|
Trójosiowy akcelerometr to lekkie urządzenie służące do pomiaru całkowitej liczby aktywności.
Wykorzystana zostanie suma całkowitego licznika z danego dnia, uśredniona w okresie pomiarowym.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 9, obserwacja 4-tygodniowa
|
|
Poczucie własnej skuteczności w skali ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, obserwacja 4-tygodniowa
|
Miara samoopisowa (9 pozycji), która uwzględnia sytuacje, które mogą mieć wpływ na uczestnictwo w aktywności fizycznej.
Uczestnicy będą odpowiadać na każdą pozycję w skali od 0 (niezbyt pewnie) do 10 (bardzo pewnie).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 9, obserwacja 4-tygodniowa
|
|
Skuteczność samoregulacji podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, obserwacja 4-tygodniowa
|
Miara składająca się z 8 elementów służąca do oceny pewności uczestników co do ich zdolności do kierowania ćwiczeniami.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 9, obserwacja 4-tygodniowa
|
|
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, obserwacja 4-tygodniowa
|
Test CES-D oceni objawy depresji, które uczestnik samodzielnie ocenia.
Jest to 20-punktowa skala, która odnosi się do objawów występujących w ostatnim tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 9, obserwacja 4-tygodniowa
|
|
Skala Aktywności Fizycznej Osób z Niepełnosprawnością Fizyczną (PASIPD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, obserwacja 4-tygodniowa
|
PASIPD to 13-elementowy kwestionariusz zawierający podskale mierzące czas wolny, czynności domowe i związane z pracą.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 9, obserwacja 4-tygodniowa
|
|
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej w czasie wolnym dla osób niepełnosprawnych (LTPAQ-D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, obserwacja 4-tygodniowa
|
LTPAQ-D to narzędzie samoopisowe, które ocenia minuty aktywności fizycznej w czasie wolnym o umiarkowanej, umiarkowanej i intensywnej intensywności (tj. aktywności wymagającej wysiłku fizycznego, którą osoba decyduje się wykonywać w czasie wolnym, wykonanej w przeszłości) 7 dni.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 9, obserwacja 4-tygodniowa
|
|
Skala zaufania salda (ABC) dla poszczególnych działań
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, obserwacja 4-tygodniowa
|
ABC jest miarą samoopisową stosowaną do oceny postrzeganej pewności równowagi.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 9, obserwacja 4-tygodniowa
|
|
Kwestionariusz Oceny Protezy – Sekcja Mobilności (PEQ-MS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, obserwacja 4-tygodniowa
|
Wynik PEQ-MS zostanie wykorzystany do pomiaru stopnia trudności w wykonaniu zadań lokomocyjnych.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 9, obserwacja 4-tygodniowa
|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, 12 pozycji (SF-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, obserwacja 4-tygodniowa
|
Skala SF-12 będzie wykorzystywana do pomiaru jakości życia związanej ze stanem zdrowia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 9, obserwacja 4-tygodniowa
|
|
Indeks aktywności Frenchay (FAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, obserwacja 4-tygodniowa
|
Składający się z 15 pozycji FAI rejestruje informacje na temat działań społecznych.
Pozycje odzwierciedlają częstotliwość wykonywania podstawowych i instrumentalnych czynności życia codziennego w trzech obszarach.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 9, obserwacja 4-tygodniowa
|
|
Własna skuteczność w ćwiczeniach: dysnaczyniowe amputacje kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, obserwacja 4-tygodniowa
|
Oprócz standaryzowanego pomiaru własnej skuteczności w przypadku pomiaru wysiłku fizycznego i skuteczności samoregulacji w przypadku pomiaru wysiłku fizycznego, w celu uwzględnienia czynników kontekstowych istotnych dla osób po amputacji kończyn dolnych z dysnaczynią, zastosowany zostanie 4-elementowy pomiar.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 9, obserwacja 4-tygodniowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Crystal MacKay, PhD, West Park Healthcare Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-001-WP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .