Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Promowanie aktywności fizycznej po amputacji dysnaczyniowej

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: West Park Healthcare Centre

Interwencja dotycząca zmiany zachowania promująca aktywność fizyczną po amputacji dysnaczyniowej: badanie pilotażowe

Utrata kończyny dolnej spowodowana cukrzycą może mieć niszczycielski wpływ na zdrowie fizyczne i psychiczne oraz jakość życia. Osoby są narażone na ryzyko innych chorób, takich jak choroby układu krążenia, utrata drugiej kończyny i śmierć. Aktywność fizyczna może zmniejszyć ryzyko chorób przewlekłych i poprawić wyniki zdrowotne; jednakże poziom aktywności fizycznej u osób z utratą kończyny jest niski, często z powodu zmniejszonej równowagi i zdolności chodzenia. Usługi rehabilitacyjne nie są łatwo dostępne, a koszty realizacji takich programów pozostają wysokie. Pracując z osobami po amputacji kończyn dolnych, stworzyliśmy wirtualną, prowadzoną przez rówieśników interwencję dotyczącą zmiany zachowań związanych z aktywnością fizyczną o nazwie Poprawa aktywności fizycznej poprzez coaching i technologię po utracie kończyn dolnych (IMPACT-L3). Przeprowadzimy badanie pilotażowe, aby ocenić wykonalność i zoptymalizować projekt przyszłej próby skuteczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i znaczenie: Amputacja kończyn dolnych związana z cukrzycą (LLA) jest główną przyczyną niepełnosprawności na całym świecie, wpływającą na zdrowie fizyczne i psychiczne jednostek, a ostatecznie na jakość ich życia. Osoby z LLA spowodowane cukrzycą lub inną chorobą naczyniową (dyscular LLA) często mają choroby współistniejące, w tym częstsze występowanie chorób sercowo-naczyniowych niż w populacji ogólnej. Są narażeni na ryzyko amputacji kończyny przeciwnej i charakteryzują się wysoką śmiertelnością (30% w ciągu jednego roku).

Istnieją mocne dowody wskazujące, że aktywność fizyczna zmniejsza ryzyko chorób przewlekłych i śmiertelności oraz poprawia jakość życia. Jednakże osoby z dysnaczyniowym LLA często mają zmniejszoną siłę, równowagę, zdolność chodzenia i zwiększony wydatek energetyczny podczas chodzenia. W rezultacie mają upośledzoną mobilność, co może prowadzić do siedzącego trybu życia. W badaniach oceniających aktywność fizyczną osób z LLA z dysnaczynią liczba kroków wahała się od 1250 kroków/dzień u starszych użytkowników protez do 3809±2189 kroków/dzień u osób z LLA związanym z cukrzycą. Niestety ograniczona dostępność usług rehabilitacyjnych dla osób z LLA i wysokie koszty świadczeń zdrowotnych utrudniają zapewnienie wsparcia w zakresie aktywności fizycznej. Aby wypełnić tę lukę, współtworzyliśmy interwencję związaną z aktywnością fizyczną, Poprawa aktywności fizycznej poprzez coaching i technologię po utracie kończyn dolnych (IMPACT-L3), aby wspierać zmianę zachowań związanych z aktywnością fizyczną u osób z dyswaskularnym LLA. Przed rozpoczęciem dużego badania wymagane jest badanie pilotażowe, aby ocenić wykonalność i zoptymalizować projekt przyszłego badania. Celem tego badania jest ocena wykonalności przeprowadzenia ostatecznego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) w celu określenia skuteczności wirtualnej interwencji polegającej na aktywności fizycznej prowadzonej przez rówieśników na poziomie aktywności fizycznej i poczucia własnej skuteczności u osób z dysnaczyniowym LLA. Cele szczegółowe obejmują: 1) ocenę wykonalności według wskaźników procesu, zasobów, zarządzania i oczyszczania; 2) zbadać postrzeganie charakterystyki programu, jego realizacji i procedur studiowania wśród osób z LLA; 3) zbadać postrzeganą wykonalność i akceptowalność programu wśród coachów rówieśniczych; oraz 4) stanowią podstawę do obliczenia wielkości próby na potrzeby przyszłej próby skuteczności.

Metody: To badanie pilotażowe jest RCT w grupach równoległych z wbudowanym komponentem jakościowym. Grupa interwencyjna będzie miała dostęp do odbywających się raz w tygodniu wirtualnych sesji coachingu rówieśniczego z rówieśnikami dopasowanymi pod względem płci i poziomu amputacji, przeszkolonymi w zakresie krótkiego planowania działania; internetowe moduły aktywności fizycznej; oraz przenośny monitor aktywności przez 8 tygodni. Grupa kontrolna będzie kontynuować swoją zwykłą opiekę zdrowotną i otrzyma ofertę interwencji pod koniec okresu obserwacji. Zostaną zebrane dane dotyczące wykonalności wdrożenia interwencji i przeprowadzenia badania, w tym ocena wskaźników procesu, zasobów, zarządzania i leczenia. Kryteria postępu: Podejście oparte na sygnalizacji świetlnej (czerwony, bursztynowy, zielony) zostanie wykorzystane jako wskazówka dla zespołu badawczego w określeniu, jakie zmiany mogą być wymagane, aby sprostać zidentyfikowanym wyzwaniom w oparciu o wskaźniki oraz w określeniu wykonalności przejścia do badania. Proponowane główne wyniki przyszłego badania będą mierzone na początku, po interwencji (tydzień 9) i po 4 tygodniach obserwacji: całkowita liczba aktywności fizycznej dziennie mierzona za pomocą monitora aktywności ActiGraphTM i poczucie własnej skuteczności mierzone za pomocą narzędzia Self-efficacy for Skala ćwiczeń. Inne mierniki wyniku obejmują: Skalę Aktywności Fizycznej Osób Niepełnosprawnych Fizycznie, Wskaźnik Aktywności Frenchay, Skalę Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych, Skalę Pewności Równowagi dla konkretnych aktywności, Kwestionariusz oceny protezy – sekcja mobilności oraz 12-punktowa krótka ankieta stanu zdrowia. Częściowo ustrukturyzowane wywiady pozwolą zbadać wykonalność i akceptację interwencji dla uczestników (~15–20 uczestników) i rówieśników. Do analizy wywiadów jakościowych zostanie zastosowana indukcyjna analiza tematyczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dysnaczyniowe LLA (LLA spowodowane cukrzycą lub chorobą naczyniową)
  • major LLA (w kostce lub powyżej)
  • żyjąc we wspólnocie
  • osoba dorosła, która ukończyła 18 lat
  • swobodnie porozumiewasz się w języku angielskim i rozumiesz podstawy języka angielskiego
  • otwarty na korzystanie z telefonu lub tabletu (np. w celu umożliwienia peer coachingu, dostępu do modułów).

Kryteria wykluczenia:

  • aktywnie korzystają z usług rehabilitacyjnych związanych z aktywnością fizyczną/mobilnością
  • zalecany nadzór medyczny nad aktywnością fizyczną przez pracownika służby zdrowia lub problemy skórne uniemożliwiające normalną aktywność
  • nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IMPACT-L3
Grupa eksperymentalna otrzyma wirtualny coaching w zakresie zdrowia rówieśniczego (około 30 minut tygodniowo) prowadzony przez trenera rówieśniczego przez 8 tygodni. Trenerzy rówieśniczy z dysnaczyniowym LLA zostaną dobrani do uczestnika na podstawie płci i stopnia amputacji. Rówieśnik pomoże uczestnikom wyznaczyć cele i stworzyć plan działania dotyczący aktywności fizycznej. Partnerzy przejdą specjalistyczne szkolenie w zakresie krótkiego planowania działań. Uczestnicy będą mieli dostęp do pięciu modułów internetowych. Moduły obejmują treści dotyczące korzyści płynących z aktywności fizycznej, rodzajów aktywności fizycznej (wzmacniająca, aerobowa, równowaga, elastyczność), intensywności aktywności (lekka, umiarkowana, energiczna) i bezpieczeństwa ćwiczeń. Uczestnicy będą realizować moduły co tydzień we własnym tempie przez pierwsze 5 tygodni. Aby wesprzeć zmianę zachowania, uczestnicy otrzymają urządzenie do noszenia, które będzie monitorować ich aktywność fizyczną: zegarek Apple Watch do noszenia na nadgarstku po stronie niedominującej.
Interwencja polega na zmianie zachowań związanych z aktywnością fizyczną: Poprawa aktywności fizycznej poprzez coaching i technologię po utracie kończyn dolnych (IMPACT-L3). Ramy dla IMPACT-L3 stanowią dwie teorie. Jedna to teoria poznania społecznego, druga to teoria samostanowienia. Ponieważ rozwiązania m-zdrowia mogą zwiększyć dostęp i poprawić wyniki zdrowotne, IMPACT-L3 będzie dostarczany w całości wirtualnie.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna będzie kontynuować swoją zwykłą opiekę zdrowotną i otrzyma program interwencyjny na koniec okresu kontrolnego (kontrola na liście oczekujących).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgody: procent zrekrutowanych osób, które wyrażają zgodę miesięcznie.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wskaźnik wycofania: odsetek uczestników badania, którzy wycofali się w ciągu 9 tygodni i 4 tygodni obserwacji
Ramy czasowe: rejestracja do 13 tygodni
rejestracja do 13 tygodni
Przynależność do coacha rówieśniczego: całkowita liczba sesji coachingu rówieśniczego, w których uczestniczył trener rówieśniczy.
Ramy czasowe: zapis do 8 tygodni
zapis do 8 tygodni
Obciążenie uczestnika i testera: ilość czasu potrzebna do administrowania wynikami badania w T1, T2 i T3 oraz akceptowalność zaangażowania czasu na ocenę z perspektywy uczestników.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (tydzień 9) i obserwacja 4-tygodniowa
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (tydzień 9) i obserwacja 4-tygodniowa
Wykonalność gromadzenia danych: odsetek uczestników posiadających pełne dane na temat każdego środka w każdym momencie oceny.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec interwencji (tydzień 9) i obserwacja 4-tygodniowa
W przypadku akcelerometrów odsetek urządzeń, które zwrócono na początku badania i w trakcie obserwacji.
Wartość wyjściowa, koniec interwencji (tydzień 9) i obserwacja 4-tygodniowa
Czas przetwarzania uczestnika: czas od pierwszego kontaktu do rejestracji.
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Wierność interwencji: specyficzna dla badania lista kontrolna przedstawiająca kluczowe elementy interwencji wypełnione przez rówieśników.
Ramy czasowe: zapis do 8 tygodni
Podzbiór sesji coachingu partnerskiego zostanie zarejestrowany i sprawdzony przez personel badawczy.
zapis do 8 tygodni
Zdarzenia niepożądane: liczba zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas aktywności fizycznej w ramach interwencji.
Ramy czasowe: zapis do 8 tygodni
Zdarzenia niepożądane (np. upadki) będą dokumentowane przez rówieśników na standardowym formularzu stosowanym podczas każdej sesji coachingowej.
zapis do 8 tygodni
Wykorzystanie modułu internetowego: liczba ukończonych modułów i liczba logowań.
Ramy czasowe: zapis do 8 tygodni
zapis do 8 tygodni
Wskaźnik rekrutacji uczestników: liczba i odsetek uczestników rekrutowanych miesięcznie
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Rekrutacja rówieśnicza: liczba zrekrutowanych rówieśników
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Przywiązanie uczestnika: odsetek sesji coachingu rówieśniczego, w których biorą udział uczestnicy.
Ramy czasowe: zapis do 8 tygodni
zapis do 8 tygodni
Ramy teoretyczne kwestionariusza akceptowalności (TFA).
Ramy czasowe: tydzień 9
Opis: Krótki kwestionariusz opracowany w celu oceny akceptowalności projektowania, oceny i wdrażania interwencji.
tydzień 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, obserwacja 4-tygodniowa
Trójosiowy akcelerometr to lekkie urządzenie służące do pomiaru całkowitej liczby aktywności. Wykorzystana zostanie suma całkowitego licznika z danego dnia, uśredniona w okresie pomiarowym.
Wartość wyjściowa, tydzień 9, obserwacja 4-tygodniowa
Poczucie własnej skuteczności w skali ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, obserwacja 4-tygodniowa
Miara samoopisowa (9 pozycji), która uwzględnia sytuacje, które mogą mieć wpływ na uczestnictwo w aktywności fizycznej. Uczestnicy będą odpowiadać na każdą pozycję w skali od 0 (niezbyt pewnie) do 10 (bardzo pewnie).
Wartość wyjściowa, tydzień 9, obserwacja 4-tygodniowa
Skuteczność samoregulacji podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, obserwacja 4-tygodniowa
Miara składająca się z 8 elementów służąca do oceny pewności uczestników co do ich zdolności do kierowania ćwiczeniami.
Wartość wyjściowa, tydzień 9, obserwacja 4-tygodniowa
Skala Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, obserwacja 4-tygodniowa
Test CES-D oceni objawy depresji, które uczestnik samodzielnie ocenia. Jest to 20-punktowa skala, która odnosi się do objawów występujących w ostatnim tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 9, obserwacja 4-tygodniowa
Skala Aktywności Fizycznej Osób z Niepełnosprawnością Fizyczną (PASIPD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, obserwacja 4-tygodniowa
PASIPD to 13-elementowy kwestionariusz zawierający podskale mierzące czas wolny, czynności domowe i związane z pracą.
Wartość wyjściowa, tydzień 9, obserwacja 4-tygodniowa
Kwestionariusz Aktywności Fizycznej w czasie wolnym dla osób niepełnosprawnych (LTPAQ-D)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, obserwacja 4-tygodniowa
LTPAQ-D to narzędzie samoopisowe, które ocenia minuty aktywności fizycznej w czasie wolnym o umiarkowanej, umiarkowanej i intensywnej intensywności (tj. aktywności wymagającej wysiłku fizycznego, którą osoba decyduje się wykonywać w czasie wolnym, wykonanej w przeszłości) 7 dni.
Wartość wyjściowa, tydzień 9, obserwacja 4-tygodniowa
Skala zaufania salda (ABC) dla poszczególnych działań
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, obserwacja 4-tygodniowa
ABC jest miarą samoopisową stosowaną do oceny postrzeganej pewności równowagi.
Wartość wyjściowa, tydzień 9, obserwacja 4-tygodniowa
Kwestionariusz Oceny Protezy – Sekcja Mobilności (PEQ-MS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, obserwacja 4-tygodniowa
Wynik PEQ-MS zostanie wykorzystany do pomiaru stopnia trudności w wykonaniu zadań lokomocyjnych.
Wartość wyjściowa, tydzień 9, obserwacja 4-tygodniowa
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, 12 pozycji (SF-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, obserwacja 4-tygodniowa
Skala SF-12 będzie wykorzystywana do pomiaru jakości życia związanej ze stanem zdrowia.
Wartość wyjściowa, tydzień 9, obserwacja 4-tygodniowa
Indeks aktywności Frenchay (FAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, obserwacja 4-tygodniowa
Składający się z 15 pozycji FAI rejestruje informacje na temat działań społecznych. Pozycje odzwierciedlają częstotliwość wykonywania podstawowych i instrumentalnych czynności życia codziennego w trzech obszarach.
Wartość wyjściowa, tydzień 9, obserwacja 4-tygodniowa
Własna skuteczność w ćwiczeniach: dysnaczyniowe amputacje kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 9, obserwacja 4-tygodniowa
Oprócz standaryzowanego pomiaru własnej skuteczności w przypadku pomiaru wysiłku fizycznego i skuteczności samoregulacji w przypadku pomiaru wysiłku fizycznego, w celu uwzględnienia czynników kontekstowych istotnych dla osób po amputacji kończyn dolnych z dysnaczynią, zastosowany zostanie 4-elementowy pomiar.
Wartość wyjściowa, tydzień 9, obserwacja 4-tygodniowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Crystal MacKay, PhD, West Park Healthcare Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-001-WP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj