Promouvoir l'activité physique après une amputation dysvasculaire
Une intervention de changement de comportement favorisant l'activité physique après une amputation dysvasculaire : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et importance : L'amputation des membres inférieurs (LLA) liée au diabète est l'une des principales causes d'invalidité à l'échelle mondiale, ayant un impact sur la santé physique et mentale des individus et, en fin de compte, sur leur qualité de vie. Les personnes atteintes de LLA due au diabète ou à une autre maladie vasculaire (LLA dysvasculaire) présentent souvent des comorbidités, notamment des taux de maladies cardiovasculaires plus élevés que la population générale. Ils risquent d'être amputés du membre controlatéral et ont des taux de mortalité élevés (30 % à un an).
Il existe des preuves solides démontrant que l’activité physique réduit le risque de maladies chroniques et de mortalité et améliore la qualité de vie. Cependant, les personnes atteintes de LLA dysvasculaire ont souvent une force, un équilibre, une capacité de marche réduite et une dépense énergétique accrue pendant la marche. Par conséquent, ils ont une mobilité réduite pouvant conduire à un comportement sédentaire. Dans les études examinant l’activité physique chez les personnes atteintes de LLA dysvasculaire, le nombre de pas variait de 1 250 pas/jour chez les utilisateurs de prothèses plus âgés à 3 809 ± 2 189 pas/jour chez les personnes atteintes de LLA liée au diabète. Malheureusement, la disponibilité limitée des services de réadaptation pour les personnes atteintes de LLA et le coût élevé des interventions de soins de santé rendent difficile la fourniture d'un soutien à l'activité physique. Pour combler cette lacune, nous avons co-créé une intervention en matière d'activité physique, Améliorer l'activité physique grâce au coaching et à la technologie après la perte d'un membre inférieur (IMPACT-L3), pour soutenir le changement de comportement en matière d'activité physique chez les personnes atteintes de LLA dysvasculaire. Avant de lancer un essai à grande échelle, une étude pilote est nécessaire pour évaluer la faisabilité et optimiser la conception d’un futur essai. Cette étude vise à évaluer la faisabilité de mener un essai contrôlé randomisé (ECR) définitif pour déterminer l'efficacité d'une intervention d'activité physique virtuelle dirigée par des pairs sur les niveaux d'activité physique et d'auto-efficacité chez les personnes atteintes de LLA dysvasculaire. Les objectifs spécifiques sont les suivants : 1) évaluer la faisabilité selon des indicateurs de processus, de ressources, de gestion et de traitement ; 2) explorer les perceptions des caractéristiques du programme, de la mise en œuvre du programme et des procédures d'étude parmi les personnes atteintes de LLA ; 3) explorer la faisabilité et l'acceptabilité perçues du programme parmi les pairs coachs ; et 4) éclairer un calcul de la taille de l'échantillon pour un futur essai d'efficacité.
Méthodes : Cette étude pilote est un ECR en groupe parallèle avec une composante qualitative intégrée. Le groupe d'intervention aura accès à une fois par semaine des séances virtuelles de coaching par les pairs avec un pair correspondant au sexe et au niveau d'amputation formés à une brève planification d'action ; modules d'activité physique sur le Web; et un moniteur d'activité portable pendant 8 semaines. Le groupe témoin poursuivra ses soins de santé habituels et se verra proposer l'intervention à la fin de la période de suivi. Les données sur la faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention et de la conduite de l'essai seront collectées, y compris l'évaluation des indicateurs de processus, de ressources, de gestion et de traitement. Critères de progression : Une approche de feux de signalisation (rouge, orange, vert) sera utilisée pour guider l'équipe de recherche dans la détermination des changements qui pourraient être nécessaires pour relever les défis identifiés sur la base des indicateurs et pour déterminer la faisabilité de la progression vers un essai. Les principaux résultats proposés pour un futur essai seront mesurés au départ, après l'intervention (semaine 9) et 4 semaines de suivi : nombre total d'activités physiques par jour mesuré par le moniteur d'activité ActiGraphTM et auto-efficacité mesurée par l'auto-efficacité pour Échelle d'exercice. D'autres mesures de résultats comprennent : l'échelle d'activité physique pour les personnes ayant un handicap physique, l'indice d'activité Frenchay, l'échelle de dépression du Center for Epidemiologic Studies, l'échelle de confiance en l'équilibre spécifique aux activités, le questionnaire d'évaluation des prothèses - Section mobilité et l'enquête abrégée sur la santé à 12 éléments. Des entretiens semi-structurés exploreront la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention auprès des participants (~ 15 à 20 participants) et des pairs. Une analyse thématique inductive sera utilisée pour analyser les entretiens qualitatifs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Crystal MacKay, PhD, PT
- Numéro de téléphone: (613) 533-6103
- E-mail: crystal.mackay@westpark.org
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J5
- Recrutement
- West Park Healthcare Centre
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Contact:
- Crystal MacKay, PhD
- E-mail: crystal.mackay@westpark.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- LLA dysvasculaire (LLA due au diabète ou à une maladie vasculaire)
- LLA majeur (à la cheville ou au-dessus)
- vivre dans la communauté
- adulte d'au moins 18 ans
- à l'aise pour communiquer en anglais et capable de comprendre l'anglais de base
- réceptif à l'utilisation d'un téléphone ou d'une tablette (par exemple, pour permettre le coaching par les pairs, l'accès aux modules).
Critères d'exclusion :
- recevoir activement des services de réadaptation liés à l’activité physique/à la mobilité
- surveillance médicale recommandée pour l'activité physique par un prestataire de soins de santé, ou problèmes de peau empêchant l'activité habituelle
- pas en mesure de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IMPACT-L3
Le groupe expérimental recevra un coaching virtuel en santé par les pairs (~ 30 minutes par semaine) dispensé par un pair formateur sur 8 semaines.
Les pairs formateurs atteints de LLA dysvasculaire eux-mêmes seront jumelés à un participant en fonction du sexe et du niveau d'amputation.
Le pair aidera les participants à fixer des objectifs et à créer un plan d'action pour l'activité physique.
Les pairs recevront une formation spécialisée en brève planification d’action.
Les participants auront accès à cinq modules Web.
Les modules comprennent du contenu sur les bienfaits de l'activité physique, les types d'activité physique (renforcement, aérobie, équilibre, flexibilité), l'intensité de l'activité (légère, modérée, vigoureuse) et la sécurité de l'exercice.
Les participants suivront des modules chaque semaine à leur propre rythme pendant les 5 premières semaines.
Pour soutenir le changement de comportement, les participants recevront un appareil portable pour suivre leur activité physique : une Apple Watch à porter au poignet du côté non dominant.
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L'intervention est une intervention de changement de comportement en matière d'activité physique : améliorer l'activité physique grâce au coaching et à la technologie après la perte des membres inférieurs (IMPACT-L3).
Deux théories fournissent un cadre pour IMPACT-L3.
L’une est la théorie sociale cognitive et l’autre la théorie de l’autodétermination.
Étant donné que les solutions mHealth ont le potentiel d’accroître l’accès et d’améliorer les résultats en matière de santé, IMPACT-L3 sera entièrement déployé virtuellement.
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin poursuivra ses soins de santé habituels et se verra proposer le programme d'intervention à la fin de la période de suivi (contrôle sur liste d'attente).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de consentement : le pourcentage de personnes recrutées qui donnent leur consentement par mois.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Taux de retrait : le pourcentage de participants à l'étude qui se sont retirés après 9 semaines et 4 semaines de suivi.
Délai: inscription à 13 semaines
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inscription à 13 semaines
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Adhésion du pair coach : nombre total de séances de coaching par les pairs suivies par le pair-formateur.
Délai: inscription à 8 semaines
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inscription à 8 semaines
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Charge des participants et des testeurs : le temps nécessaire pour administrer les résultats de l'étude à T1, T2 et T3 et l'acceptabilité du temps consacré à l'évaluation du point de vue des participants.
Délai: Base de référence, fin de l'intervention (semaine 9) et suivi de 4 semaines
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Base de référence, fin de l'intervention (semaine 9) et suivi de 4 semaines
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Faisabilité de la collecte de données : pourcentage de participants disposant de données complètes sur chaque mesure à chaque instant d'évaluation.
Délai: Base de référence, fin de l'intervention (semaine 9) et suivi de 4 semaines
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Pour les accéléromètres, pourcentage d'appareils renvoyés au départ et au suivi.
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Base de référence, fin de l'intervention (semaine 9) et suivi de 4 semaines
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Délai de traitement des participants : délai entre le premier contact et l'inscription.
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Fidélité de l'intervention : liste de contrôle spécifique à l'étude décrivant les éléments clés de l'intervention réalisée par les pairs.
Délai: inscription à 8 semaines
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Un sous-ensemble de séances de coaching par les pairs sera enregistré et examiné par le personnel de recherche.
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inscription à 8 semaines
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Événements indésirables : le nombre d'événements indésirables survenus pendant l'activité physique pour l'intervention.
Délai: inscription à 8 semaines
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Les événements indésirables (par exemple, chutes) seront documentés par les pairs sur le formulaire standardisé utilisé à chaque séance de coaching.
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inscription à 8 semaines
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Utilisation du module Web : nombre de modules terminés et nombre de connexions.
Délai: inscription à 8 semaines
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inscription à 8 semaines
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Taux de recrutement des participants : le nombre et la proportion de participants recrutés par mois
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Recrutement par les pairs : nombre de pairs recrutés
Délai: 2 ans
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2 ans
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Adhésion des participants : le pourcentage de séances de coaching par les pairs auxquelles les participants participent.
Délai: inscription à 8 semaines
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inscription à 8 semaines
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Le questionnaire du cadre théorique d’acceptabilité (TFA)
Délai: semaine 9
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La description: Un bref questionnaire développé pour évaluer l'acceptabilité dans la conception, l'évaluation et la mise en œuvre des interventions.
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semaine 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Activité physique objective
Délai: Base de référence, semaine 9, suivi de 4 semaines
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Un accéléromètre triaxial est un appareil léger utilisé pour mesurer le nombre total d'activités.
La somme du décompte total pour la journée sera utilisée et moyennée sur la période de mesure.
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Base de référence, semaine 9, suivi de 4 semaines
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Auto-efficacité pour l'échelle d'exercice
Délai: Base de référence, semaine 9, suivi de 4 semaines
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Une mesure d'auto-évaluation (9 éléments) qui inclut les situations susceptibles d'influencer la participation à une activité physique.
Les participants répondront à chaque élément sur une échelle de 0 (pas très confiant) à 10 (très confiant).
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Base de référence, semaine 9, suivi de 4 semaines
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Efficacité d'autorégulation de l'exercice
Délai: Base de référence, semaine 9, suivi de 4 semaines
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Mesure en 8 éléments pour évaluer la confiance des participants dans leur capacité à gérer leur exercice.
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Base de référence, semaine 9, suivi de 4 semaines
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Base de référence, semaine 9, suivi de 4 semaines
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Le CES-D évaluera les symptômes dépressifs auto-évalués des participants.
Il s’agit d’une échelle de 20 éléments qui fait référence aux symptômes de la semaine dernière.
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Base de référence, semaine 9, suivi de 4 semaines
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L'échelle d'activité physique pour les personnes ayant un handicap physique (PASIPD)
Délai: Base de référence, semaine 9, suivi de 4 semaines
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Le PASIPD est un questionnaire de 13 éléments avec des sous-échelles mesurant le temps de loisir, les activités domestiques et liées au travail.
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Base de référence, semaine 9, suivi de 4 semaines
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Questionnaire sur l'activité physique de loisir pour les personnes handicapées (LTPAQ-D)
Délai: Base de référence, semaine 9, suivi de 4 semaines
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Le LTPAQ-D est une mesure d'auto-évaluation qui évalue les minutes d'activité physique de loisir d'intensité légère, modérée et vigoureuse (c'est-à-dire une activité qui nécessite un effort physique et que l'on choisit de pratiquer pendant son temps libre au cours du passé). 7 jours.
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Base de référence, semaine 9, suivi de 4 semaines
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Échelle de confiance en l’équilibre (ABC) spécifique aux activités
Délai: Base de référence, semaine 9, suivi de 4 semaines
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ABC est une mesure d'auto-évaluation utilisée pour évaluer la confiance perçue en matière d'équilibre.
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Base de référence, semaine 9, suivi de 4 semaines
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Questionnaire d'évaluation des prothèses - Section Mobilité (PEQ-MS)
Délai: Base de référence, semaine 9, suivi de 4 semaines
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Le score PEQ-MS sera utilisé pour mesurer le degré de difficulté à accomplir les tâches de locomotion.
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Base de référence, semaine 9, suivi de 4 semaines
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Enquête abrégée sur la santé, 12 éléments d'enquête (SF-12)
Délai: Base de référence, semaine 9, suivi de 4 semaines
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Le SF-12 sera utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé.
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Base de référence, semaine 9, suivi de 4 semaines
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Indice des Activités Frenchay (FAI)
Délai: Base de référence, semaine 9, suivi de 4 semaines
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Le FAI en 15 éléments capture des informations sur les activités sociales.
Les items reflètent la fréquence d'exécution des activités fondamentales et instrumentales de la vie quotidienne dans trois domaines.
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Base de référence, semaine 9, suivi de 4 semaines
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Auto-efficacité pour l'exercice : amputés dysvasculaires des membres inférieurs
Délai: Base de référence, semaine 9, suivi de 4 semaines
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Une mesure en 4 éléments sera administrée en plus de l'auto-efficacité standardisée pour la mesure de l'exercice et de l'efficacité d'autorégulation pour la mesure de l'exercice pour répondre aux facteurs contextuels pertinents pour les amputés dysvasculaires des membres inférieurs.
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Base de référence, semaine 9, suivi de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Crystal MacKay, PhD, West Park Healthcare Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-001-WP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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