Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysisen aktiivisuuden edistäminen dysvaskulaarisen amputoinnin jälkeen

torstai 20. helmikuuta 2025 päivittänyt: West Park Healthcare Centre

Fyysistä aktiivisuutta edistävä käyttäytymisen muutosinterventio dysvaskulaarisen amputoinnin jälkeen: pilottitutkimus

Diabeteksen aiheuttamalla alaraajan menetyksellä voi olla tuhoisa vaikutus fyysiseen ja henkiseen terveyteen ja elämänlaatuun. Yksilöt ovat vaarassa sairastua muihin sairauksiin, kuten sydän- ja verisuonisairauksiin, toisen raajan menettämiseen ja kuolemaan. Fyysinen aktiivisuus voi vähentää kroonisten sairauksien riskiä ja parantaa terveystuloksia; Kuitenkin fyysinen aktiivisuus ihmisillä, joilla on raajan menetys, on alhainen, usein heikentyneen tasapainon ja kävelykyvyn vuoksi. Kuntoutuspalvelut eivät ole helposti saatavilla, ja tällaisten ohjelmien toimituskustannukset ovat edelleen korkeat. Työskentelemme henkilöiden kanssa, joilla on alaraajojen amputaatio, loimme virtuaalisen, vertaisohjatun fyysisen aktiivisuuden muutoksen, jonka nimi on Fyysisen aktiivisuuden parantaminen valmennuksen ja teknologian avulla alaraajojen menetyksen jälkeen (IMPACT-L3). Teemme pilottitutkimuksen arvioidaksemme toteutettavuutta ja optimoidaksemme tulevan tehokkuuskokeen suunnittelun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja merkitys: Diabetekseen liittyvä alaraajan amputaatio (LLA) on johtava vammaisuuden syy maailmanlaajuisesti, ja se vaikuttaa yksilöiden fyysiseen ja henkiseen terveyteen ja viime kädessä heidän elämänlaatuunsa. Diabeteksen tai muun verisuonisairauden (dysvaskulaarinen LLA) aiheuttamilla LLA:lla on usein muita sairauksia, mukaan lukien suurempi sydän- ja verisuonitautien määrä kuin muulla väestöllä. Heillä on vastapuolen raajan amputaatioriski, ja heillä on korkea kuolleisuus (30 % vuoden kuluttua).

On vahvaa näyttöä siitä, että fyysinen aktiivisuus vähentää kroonisten sairauksien ja kuolleisuuden riskiä ja parantaa elämänlaatua. Kuitenkin ihmisillä, joilla on dysvaskulaarinen LLA, on usein heikentynyt voima, tasapaino, kävelykyky ja lisääntynyt energiankulutus kävelyn aikana. Tästä johtuen heillä on heikentynyt liikkuvuus, joka voi johtaa istuvaan käyttäytymiseen. Kaikissa tutkimuksissa, joissa tutkittiin fyysistä aktiivisuutta potilailla, joilla on dysvaskulaarinen LLA, askelmäärät vaihtelivat 1250 askelmasta/päivä vanhemmilla proteesin käyttäjillä 3809±2189 askeleeseen/vrk ihmisillä, joilla on diabetekseen liittyvä LLA. Valitettavasti kuntoutuspalvelujen rajallinen saatavuus LLA-potilaille ja terveydenhuollon toimenpiteiden korkeat kustannukset tekevät liikunnan tukemisesta haastavaa. Tämän puutteen korjaamiseksi loimme yhdessä fyysisen aktiivisuuden intervention, Fyysisen aktiivisuuden parantaminen valmennuksen ja teknologian avulla alaraajojen menetyksen jälkeen (IMPACT-L3), joka tukee fyysisen aktiivisuuden käyttäytymisen muutosta ihmisillä, joilla on dysvaskulaarinen LLA. Ennen laajan kokeilun käynnistämistä tarvitaan pilottitutkimus tulevan kokeilun toteutettavuuden arvioimiseksi ja suunnittelun optimoimiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko mahdollista suorittaa lopullinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) virtuaalisen vertaisohjatun fyysisen aktiivisuuden tehokkuuden määrittämiseksi fyysisen aktiivisuuden ja itsetehokkuuden suhteen ihmisillä, joilla on dysvaskulaarinen LLA. Erityistavoitteet ovat: 1) arvioida toteutettavuutta prosessin, resurssien, hallinnon ja käsittelyn indikaattoreiden perusteella; 2) tutkia LLA-potilaiden käsityksiä ohjelman ominaisuuksista, ohjelman toteutuksesta ja opiskelumenetelmistä; 3) tutkia ohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä vertaisvalmentajien keskuudessa; ja 4) ilmoitettava otoskokolaskelma tulevaa tehokkuuskoetta varten.

Menetelmät: Tämä pilottitutkimus on rinnakkaisryhmän RCT, johon on upotettu kvalitatiivinen komponentti. Interventioryhmällä on pääsy kerran viikossa järjestettäviin virtuaalisiin vertaisvalmennuksiin, joissa on sukupuolen ja tason amputaatioon sopiva vertaishenkilö, joka on koulutettu lyhyeen toimintasuunnitelmaan; WWW-pohjaiset liikuntamoduulit; ja puettava aktiivisuusmittari 8 viikon ajan. Kontrolliryhmä jatkaa tavallista terveydenhuoltoaan ja hänelle tarjotaan interventiota seurantajakson lopussa. Toimenpiteen toteuttamisen ja kokeen toteuttamisen toteutettavuudesta kerätään tietoja, mukaan lukien prosessi-, resurssi-, hallinta- ja hoitoindikaattoreiden arviointi. Etenemiskriteerit: Liikennevalolähestymistapaa (punainen, keltainen, vihreä) käytetään ohjaamaan tutkimusryhmää määrittämään, mitä muutoksia voidaan tarvita indikaattoreiden perusteella tunnistettuihin haasteisiin vastaamiseksi ja määrittämään tutkimukseen etenemisen toteutettavuus. Tulevan tutkimuksen ehdotetut ensisijaiset tulokset mitataan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (viikko 9) ja 4 viikon seurannassa: fyysisen aktiivisuuden kokonaismäärä päivässä mitattuna ActiGraphTM-aktiivisuusmittarilla ja itsetehokkuus mitattuna Self-efficacy Harjoitusasteikko. Muita tulosmittauksia ovat: fyysisen vammaisten fyysinen aktiivisuusasteikko, Frenchayn aktiivisuusindeksi, epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikko, aktiviteettikohtainen tasapainoluottamusasteikko, proteesin arviointikysely - liikkuvuusosasto ja lyhytmuotoinen terveyskysely 12 Item. Puolistrukturoiduissa haastatteluissa tutkitaan intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä osallistujille (noin 15-20 osallistujalle) ja kollegoille. Laadullisten haastattelujen analysoinnissa käytetään induktiivista temaattista analyysiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Dysvaskulaarinen LLA (LLA johtuu diabeteksesta tai verisuonisairaudesta)
  • major LLA (nilkassa tai yläpuolella)
  • yhteisössä asuminen
  • täysi-ikäinen vähintään 18 vuotta
  • mukava kommunikoida englanniksi ja ymmärtää englannin perusasioita
  • vastaanottavainen käyttämään puhelinta tai tablettia (esim. vertaisvalmennuksen mahdollistamiseksi, moduuleihin pääsyn mahdollistamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • saa aktiivisesti fyysiseen toimintaan/liikkumiseen liittyviä kuntoutuspalveluita
  • terveydenhuollon tarjoajan suositeltu lääketieteellinen valvonta fyysiselle aktiivisuudelle tai iho-ongelmat, jotka estävät tavanomaista toimintaa
  • ei pysty antamaan tietoista suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IMPACT-L3
Koeryhmä saa virtuaalista vertaisterveysvalmennusta (n. 30 minuuttia viikossa) vertaiskouluttajan toimittamana 8 viikon ajan. Vertaiskouluttajat, joilla on dysvaskulaarinen LLA, sovitetaan osallistujaan sukupuolen ja amputaatiotason perusteella. Vertaishenkilö auttaa osallistujia asettamaan tavoitteita ja laatimaan toimintasuunnitelman liikunnalle. Vertaishenkilöt saavat erikoiskoulutusta lyhyeen toiminnan suunnitteluun. Osallistujilla on pääsy viiteen verkkopohjaiseen moduuliin. Moduulit sisältävät sisältöä fyysisen toiminnan hyödyistä, liikunnan tyypeistä (vahvistus, aerobinen, tasapaino, joustavuus), toiminnan intensiteetistä (kevyt, kohtalainen, voimakas) ja harjoituksen turvallisuudesta. Osallistujat suorittavat moduulit viikoittain omaan tahtiinsa ensimmäisen 5 viikon ajan. Käyttäytymisen muutoksen tukemiseksi osallistujille tarjotaan puettava laite, jolla seurataan heidän fyysistä aktiivisuuttaan: Apple Watch, jota pidetään ranteessa ei-dominoivalla puolella.
Interventio on fyysisen toiminnan käyttäytymisen muutosinterventio: Fyysisen aktiivisuuden parantaminen valmennuksen ja teknologian avulla alaraajojen menetyksen jälkeen (IMPACT-L3). Kaksi teoriaa tarjoavat puitteet IMPACT-L3:lle. Toinen on sosiaalinen kognitiivinen teoria ja toinen itsemääräämisteoria. Koska mHealth-ratkaisuilla on potentiaalia lisätä saatavuutta ja parantaa terveystuloksia, IMPACT-L3 toimitetaan kokonaan virtuaalisesti.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä jatkaa tavanomaista terveydenhuoltoaan ja hänelle tarjotaan interventio-ohjelmaa seurantajakson lopussa (jonolistan kontrolli).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suostumusprosentti: Rekrytoitujen henkilöiden prosenttiosuus, jotka antavat suostumuksensa kuukaudessa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Peruuttamisprosentti: niiden tutkimuksen osallistujien prosenttiosuus, jotka vetäytyivät 9 viikon ja 4 viikon seurannan jälkeen
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 13 viikkoon
ilmoittautuminen 13 viikkoon
Vertaisvalmentajan sitoutuminen: vertaiskouluttajan osallistumien vertaisvalmennusistuntojen kokonaismäärä.
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 8 viikkoon
ilmoittautuminen 8 viikkoon
Osallistuja- ja testaajataakka: T1, T2 ja T3 opintojen tulosten hallintaan kulunut aika ja arviointiaikasitoumuksen hyväksyttävyys osallistujien näkökulmasta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (viikko 9) ja 4 viikon seuranta
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (viikko 9) ja 4 viikon seuranta
Tiedonkeruun toteutettavuus: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydelliset tiedot kustakin toimenpiteestä kullakin arviointihetkellä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (viikko 9) ja 4 viikon seuranta
Kiihtyvyysantureiden osalta niiden laitteiden prosenttiosuus, jotka palautettiin lähtötilanteessa ja seurannassa.
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (viikko 9) ja 4 viikon seuranta
Osallistujan käsittelyaika: aika ensimmäisestä yhteydenotosta ilmoittautumiseen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Intervention uskollisuus: tutkimuskohtainen tarkistuslista, joka hahmottelee vertaisten suorittaman intervention keskeiset osat.
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 8 viikkoon
Tutkimushenkilöstö tallentaa ja tarkastelee osan vertaisvalmennusistunnoista.
ilmoittautuminen 8 viikkoon
Haittatapahtumat: niiden haittatapahtumien määrä, jotka tapahtuivat toimenpiteen fyysisen toiminnan aikana.
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 8 viikkoon
Toverit dokumentoivat haitalliset tapahtumat (esim. kaatumiset) standardoidulle lomakkeelle, jota käytetään jokaisessa valmennusistunnossa.
ilmoittautuminen 8 viikkoon
Verkkopohjaisen moduulin käyttö: valmiiden moduulien määrä ja kirjautumisten määrä.
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 8 viikkoon
ilmoittautuminen 8 viikkoon
Osallistujien rekrytointiaste: kuukaudessa rekrytoitujen osallistujien määrä ja osuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Vertaisrekrytointi: rekrytoitujen vertaisten määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Osallistujien sitoutuminen: prosenttiosuus vertaisvalmennustilaisuuksista, joihin osallistujat osallistuvat.
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 8 viikkoon
ilmoittautuminen 8 viikkoon
Hyväksyttävyyden teoreettinen kehys (TFA) -kyselylomake
Aikaikkuna: viikko 9
Kuvaus: Lyhyt kyselylomake on kehitetty arvioimaan hyväksyttävyyttä interventioiden suunnittelussa, arvioinnissa ja toteutuksessa.
viikko 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivista fyysistä toimintaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 9, 4 viikon seuranta
Kolmiakselinen kiihtyvyysanturi on kevyt laite, jota käytetään mittaamaan kokonaisaktiivisuuslaskelmia. Päivän kokonaislaskennan summaa käytetään ja lasketaan keskiarvo mittausjaksolta.
Lähtötilanne, viikko 9, 4 viikon seuranta
Harjoitusasteikon itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 9, 4 viikon seuranta
Itseraportointimitta (9 kohtaa), joka sisältää tilanteet, jotka voivat vaikuttaa fyysiseen toimintaan osallistumiseen. Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan asteikolla 0 (ei kovin itsevarma) 10:een (erittäin itsevarma).
Lähtötilanne, viikko 9, 4 viikon seuranta
Harjoittelun itsesäätelyteho
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 9, 4 viikon seuranta
8 kohdan mitta, jolla arvioidaan osallistujien luottamusta kykyynsä hallita harjoittelua.
Lähtötilanne, viikko 9, 4 viikon seuranta
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 9, 4 viikon seuranta
CES-D arvioi osallistujan omat masennusoireet. Se on 20 kohdan asteikko, joka viittaa viime viikon oireisiin.
Lähtötilanne, viikko 9, 4 viikon seuranta
Fyysinen aktiivisuusasteikko fyysisesti vammaisille (PASIPD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 9, 4 viikon seuranta
PASIPD on 13 kohdan kyselylomake, jonka ala-asteikot mittaavat vapaa-aikaa, kotitaloutta ja työhön liittyvää toimintaa.
Lähtötilanne, viikko 9, 4 viikon seuranta
Vapaa-ajan fyysinen aktiivisuus vammaisille ihmisille -kyselylomake (LTPAQ-D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 9, 4 viikon seuranta
LTPAQ-D on itsearviointimittari, joka arvioi minuutteja lievää, keskivaikeaa ja voimakasta vapaa-ajan fyysistä aktiivisuutta (eli fyysistä rasitusta vaativaa toimintaa, jota vapaa-ajallaan harrastaa menneisyyden aikana). 7 päivää.
Lähtötilanne, viikko 9, 4 viikon seuranta
Toimintokohtainen Balance Confidence -asteikko (ABC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 9, 4 viikon seuranta
ABC on itsearviointimittari, jota käytetään arvioimaan koettua tasapainoluottamusta.
Lähtötilanne, viikko 9, 4 viikon seuranta
Proteesin arviointikysely - liikkuvuusosasto (PEQ-MS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 9, 4 viikon seuranta
PEQ-MS-pisteitä käytetään liikkumistehtävien suorittamisen vaikeuden mittaamiseen.
Lähtötilanne, viikko 9, 4 viikon seuranta
Lyhyen lomakkeen terveyskysely 12 kohdekysely (SF-12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 9, 4 viikon seuranta
SF-12:ta käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen.
Lähtötilanne, viikko 9, 4 viikon seuranta
Frenchayn toimintaindeksi (FAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 9, 4 viikon seuranta
15-osainen FAI kerää tietoa sosiaalisista toiminnoista. Kohteet kuvastavat päivittäisen elämän perus- ja instrumentaalitoimintojen suoritustiheyttä kolmella alueella.
Lähtötilanne, viikko 9, 4 viikon seuranta
Harjoittelun omatehokkuus: dysvaskulaariset alaraajojen amputaatiot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 9, 4 viikon seuranta
Neljän kohdan mittaa annetaan lisäksi standardoitu itsetehokkuus harjoitusmittaukselle ja itsesäätelyteho harjoitusmittaukselle, jotta voidaan käsitellä dysvaskulaaristen alaraajojen amputoitujen kontekstuaalisia tekijöitä.
Lähtötilanne, viikko 9, 4 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Crystal MacKay, PhD, West Park Healthcare Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-001-WP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa