- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06667739
Fyysisen aktiivisuuden edistäminen dysvaskulaarisen amputoinnin jälkeen
Fyysistä aktiivisuutta edistävä käyttäytymisen muutosinterventio dysvaskulaarisen amputoinnin jälkeen: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja merkitys: Diabetekseen liittyvä alaraajan amputaatio (LLA) on johtava vammaisuuden syy maailmanlaajuisesti, ja se vaikuttaa yksilöiden fyysiseen ja henkiseen terveyteen ja viime kädessä heidän elämänlaatuunsa. Diabeteksen tai muun verisuonisairauden (dysvaskulaarinen LLA) aiheuttamilla LLA:lla on usein muita sairauksia, mukaan lukien suurempi sydän- ja verisuonitautien määrä kuin muulla väestöllä. Heillä on vastapuolen raajan amputaatioriski, ja heillä on korkea kuolleisuus (30 % vuoden kuluttua).
On vahvaa näyttöä siitä, että fyysinen aktiivisuus vähentää kroonisten sairauksien ja kuolleisuuden riskiä ja parantaa elämänlaatua. Kuitenkin ihmisillä, joilla on dysvaskulaarinen LLA, on usein heikentynyt voima, tasapaino, kävelykyky ja lisääntynyt energiankulutus kävelyn aikana. Tästä johtuen heillä on heikentynyt liikkuvuus, joka voi johtaa istuvaan käyttäytymiseen. Kaikissa tutkimuksissa, joissa tutkittiin fyysistä aktiivisuutta potilailla, joilla on dysvaskulaarinen LLA, askelmäärät vaihtelivat 1250 askelmasta/päivä vanhemmilla proteesin käyttäjillä 3809±2189 askeleeseen/vrk ihmisillä, joilla on diabetekseen liittyvä LLA. Valitettavasti kuntoutuspalvelujen rajallinen saatavuus LLA-potilaille ja terveydenhuollon toimenpiteiden korkeat kustannukset tekevät liikunnan tukemisesta haastavaa. Tämän puutteen korjaamiseksi loimme yhdessä fyysisen aktiivisuuden intervention, Fyysisen aktiivisuuden parantaminen valmennuksen ja teknologian avulla alaraajojen menetyksen jälkeen (IMPACT-L3), joka tukee fyysisen aktiivisuuden käyttäytymisen muutosta ihmisillä, joilla on dysvaskulaarinen LLA. Ennen laajan kokeilun käynnistämistä tarvitaan pilottitutkimus tulevan kokeilun toteutettavuuden arvioimiseksi ja suunnittelun optimoimiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko mahdollista suorittaa lopullinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) virtuaalisen vertaisohjatun fyysisen aktiivisuuden tehokkuuden määrittämiseksi fyysisen aktiivisuuden ja itsetehokkuuden suhteen ihmisillä, joilla on dysvaskulaarinen LLA. Erityistavoitteet ovat: 1) arvioida toteutettavuutta prosessin, resurssien, hallinnon ja käsittelyn indikaattoreiden perusteella; 2) tutkia LLA-potilaiden käsityksiä ohjelman ominaisuuksista, ohjelman toteutuksesta ja opiskelumenetelmistä; 3) tutkia ohjelman toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä vertaisvalmentajien keskuudessa; ja 4) ilmoitettava otoskokolaskelma tulevaa tehokkuuskoetta varten.
Menetelmät: Tämä pilottitutkimus on rinnakkaisryhmän RCT, johon on upotettu kvalitatiivinen komponentti. Interventioryhmällä on pääsy kerran viikossa järjestettäviin virtuaalisiin vertaisvalmennuksiin, joissa on sukupuolen ja tason amputaatioon sopiva vertaishenkilö, joka on koulutettu lyhyeen toimintasuunnitelmaan; WWW-pohjaiset liikuntamoduulit; ja puettava aktiivisuusmittari 8 viikon ajan. Kontrolliryhmä jatkaa tavallista terveydenhuoltoaan ja hänelle tarjotaan interventiota seurantajakson lopussa. Toimenpiteen toteuttamisen ja kokeen toteuttamisen toteutettavuudesta kerätään tietoja, mukaan lukien prosessi-, resurssi-, hallinta- ja hoitoindikaattoreiden arviointi. Etenemiskriteerit: Liikennevalolähestymistapaa (punainen, keltainen, vihreä) käytetään ohjaamaan tutkimusryhmää määrittämään, mitä muutoksia voidaan tarvita indikaattoreiden perusteella tunnistettuihin haasteisiin vastaamiseksi ja määrittämään tutkimukseen etenemisen toteutettavuus. Tulevan tutkimuksen ehdotetut ensisijaiset tulokset mitataan lähtötilanteessa, hoidon jälkeen (viikko 9) ja 4 viikon seurannassa: fyysisen aktiivisuuden kokonaismäärä päivässä mitattuna ActiGraphTM-aktiivisuusmittarilla ja itsetehokkuus mitattuna Self-efficacy Harjoitusasteikko. Muita tulosmittauksia ovat: fyysisen vammaisten fyysinen aktiivisuusasteikko, Frenchayn aktiivisuusindeksi, epidemiologisten tutkimusten keskuksen masennusasteikko, aktiviteettikohtainen tasapainoluottamusasteikko, proteesin arviointikysely - liikkuvuusosasto ja lyhytmuotoinen terveyskysely 12 Item. Puolistrukturoiduissa haastatteluissa tutkitaan intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä osallistujille (noin 15-20 osallistujalle) ja kollegoille. Laadullisten haastattelujen analysoinnissa käytetään induktiivista temaattista analyysiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Crystal MacKay, PhD, PT
- Puhelinnumero: (613) 533-6103
- Sähköposti: crystal.mackay@westpark.org
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
- Rekrytointi
- West Park Healthcare Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Crystal MacKay, PhD
- Sähköposti: crystal.mackay@westpark.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Dysvaskulaarinen LLA (LLA johtuu diabeteksesta tai verisuonisairaudesta)
- major LLA (nilkassa tai yläpuolella)
- yhteisössä asuminen
- täysi-ikäinen vähintään 18 vuotta
- mukava kommunikoida englanniksi ja ymmärtää englannin perusasioita
- vastaanottavainen käyttämään puhelinta tai tablettia (esim. vertaisvalmennuksen mahdollistamiseksi, moduuleihin pääsyn mahdollistamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- saa aktiivisesti fyysiseen toimintaan/liikkumiseen liittyviä kuntoutuspalveluita
- terveydenhuollon tarjoajan suositeltu lääketieteellinen valvonta fyysiselle aktiivisuudelle tai iho-ongelmat, jotka estävät tavanomaista toimintaa
- ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMPACT-L3
Koeryhmä saa virtuaalista vertaisterveysvalmennusta (n. 30 minuuttia viikossa) vertaiskouluttajan toimittamana 8 viikon ajan.
Vertaiskouluttajat, joilla on dysvaskulaarinen LLA, sovitetaan osallistujaan sukupuolen ja amputaatiotason perusteella.
Vertaishenkilö auttaa osallistujia asettamaan tavoitteita ja laatimaan toimintasuunnitelman liikunnalle.
Vertaishenkilöt saavat erikoiskoulutusta lyhyeen toiminnan suunnitteluun.
Osallistujilla on pääsy viiteen verkkopohjaiseen moduuliin.
Moduulit sisältävät sisältöä fyysisen toiminnan hyödyistä, liikunnan tyypeistä (vahvistus, aerobinen, tasapaino, joustavuus), toiminnan intensiteetistä (kevyt, kohtalainen, voimakas) ja harjoituksen turvallisuudesta.
Osallistujat suorittavat moduulit viikoittain omaan tahtiinsa ensimmäisen 5 viikon ajan.
Käyttäytymisen muutoksen tukemiseksi osallistujille tarjotaan puettava laite, jolla seurataan heidän fyysistä aktiivisuuttaan: Apple Watch, jota pidetään ranteessa ei-dominoivalla puolella.
|
Interventio on fyysisen toiminnan käyttäytymisen muutosinterventio: Fyysisen aktiivisuuden parantaminen valmennuksen ja teknologian avulla alaraajojen menetyksen jälkeen (IMPACT-L3).
Kaksi teoriaa tarjoavat puitteet IMPACT-L3:lle.
Toinen on sosiaalinen kognitiivinen teoria ja toinen itsemääräämisteoria.
Koska mHealth-ratkaisuilla on potentiaalia lisätä saatavuutta ja parantaa terveystuloksia, IMPACT-L3 toimitetaan kokonaan virtuaalisesti.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä jatkaa tavanomaista terveydenhuoltoaan ja hänelle tarjotaan interventio-ohjelmaa seurantajakson lopussa (jonolistan kontrolli).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suostumusprosentti: Rekrytoitujen henkilöiden prosenttiosuus, jotka antavat suostumuksensa kuukaudessa.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Peruuttamisprosentti: niiden tutkimuksen osallistujien prosenttiosuus, jotka vetäytyivät 9 viikon ja 4 viikon seurannan jälkeen
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 13 viikkoon
|
ilmoittautuminen 13 viikkoon
|
|
|
Vertaisvalmentajan sitoutuminen: vertaiskouluttajan osallistumien vertaisvalmennusistuntojen kokonaismäärä.
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 8 viikkoon
|
ilmoittautuminen 8 viikkoon
|
|
|
Osallistuja- ja testaajataakka: T1, T2 ja T3 opintojen tulosten hallintaan kulunut aika ja arviointiaikasitoumuksen hyväksyttävyys osallistujien näkökulmasta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (viikko 9) ja 4 viikon seuranta
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (viikko 9) ja 4 viikon seuranta
|
|
|
Tiedonkeruun toteutettavuus: niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydelliset tiedot kustakin toimenpiteestä kullakin arviointihetkellä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (viikko 9) ja 4 viikon seuranta
|
Kiihtyvyysantureiden osalta niiden laitteiden prosenttiosuus, jotka palautettiin lähtötilanteessa ja seurannassa.
|
Lähtötilanne, toimenpiteen loppu (viikko 9) ja 4 viikon seuranta
|
|
Osallistujan käsittelyaika: aika ensimmäisestä yhteydenotosta ilmoittautumiseen.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Intervention uskollisuus: tutkimuskohtainen tarkistuslista, joka hahmottelee vertaisten suorittaman intervention keskeiset osat.
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 8 viikkoon
|
Tutkimushenkilöstö tallentaa ja tarkastelee osan vertaisvalmennusistunnoista.
|
ilmoittautuminen 8 viikkoon
|
|
Haittatapahtumat: niiden haittatapahtumien määrä, jotka tapahtuivat toimenpiteen fyysisen toiminnan aikana.
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 8 viikkoon
|
Toverit dokumentoivat haitalliset tapahtumat (esim. kaatumiset) standardoidulle lomakkeelle, jota käytetään jokaisessa valmennusistunnossa.
|
ilmoittautuminen 8 viikkoon
|
|
Verkkopohjaisen moduulin käyttö: valmiiden moduulien määrä ja kirjautumisten määrä.
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 8 viikkoon
|
ilmoittautuminen 8 viikkoon
|
|
|
Osallistujien rekrytointiaste: kuukaudessa rekrytoitujen osallistujien määrä ja osuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Vertaisrekrytointi: rekrytoitujen vertaisten määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Osallistujien sitoutuminen: prosenttiosuus vertaisvalmennustilaisuuksista, joihin osallistujat osallistuvat.
Aikaikkuna: ilmoittautuminen 8 viikkoon
|
ilmoittautuminen 8 viikkoon
|
|
|
Hyväksyttävyyden teoreettinen kehys (TFA) -kyselylomake
Aikaikkuna: viikko 9
|
Kuvaus: Lyhyt kyselylomake on kehitetty arvioimaan hyväksyttävyyttä interventioiden suunnittelussa, arvioinnissa ja toteutuksessa.
|
viikko 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivista fyysistä toimintaa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 9, 4 viikon seuranta
|
Kolmiakselinen kiihtyvyysanturi on kevyt laite, jota käytetään mittaamaan kokonaisaktiivisuuslaskelmia.
Päivän kokonaislaskennan summaa käytetään ja lasketaan keskiarvo mittausjaksolta.
|
Lähtötilanne, viikko 9, 4 viikon seuranta
|
|
Harjoitusasteikon itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 9, 4 viikon seuranta
|
Itseraportointimitta (9 kohtaa), joka sisältää tilanteet, jotka voivat vaikuttaa fyysiseen toimintaan osallistumiseen.
Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan asteikolla 0 (ei kovin itsevarma) 10:een (erittäin itsevarma).
|
Lähtötilanne, viikko 9, 4 viikon seuranta
|
|
Harjoittelun itsesäätelyteho
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 9, 4 viikon seuranta
|
8 kohdan mitta, jolla arvioidaan osallistujien luottamusta kykyynsä hallita harjoittelua.
|
Lähtötilanne, viikko 9, 4 viikon seuranta
|
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 9, 4 viikon seuranta
|
CES-D arvioi osallistujan omat masennusoireet.
Se on 20 kohdan asteikko, joka viittaa viime viikon oireisiin.
|
Lähtötilanne, viikko 9, 4 viikon seuranta
|
|
Fyysinen aktiivisuusasteikko fyysisesti vammaisille (PASIPD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 9, 4 viikon seuranta
|
PASIPD on 13 kohdan kyselylomake, jonka ala-asteikot mittaavat vapaa-aikaa, kotitaloutta ja työhön liittyvää toimintaa.
|
Lähtötilanne, viikko 9, 4 viikon seuranta
|
|
Vapaa-ajan fyysinen aktiivisuus vammaisille ihmisille -kyselylomake (LTPAQ-D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 9, 4 viikon seuranta
|
LTPAQ-D on itsearviointimittari, joka arvioi minuutteja lievää, keskivaikeaa ja voimakasta vapaa-ajan fyysistä aktiivisuutta (eli fyysistä rasitusta vaativaa toimintaa, jota vapaa-ajallaan harrastaa menneisyyden aikana). 7 päivää.
|
Lähtötilanne, viikko 9, 4 viikon seuranta
|
|
Toimintokohtainen Balance Confidence -asteikko (ABC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 9, 4 viikon seuranta
|
ABC on itsearviointimittari, jota käytetään arvioimaan koettua tasapainoluottamusta.
|
Lähtötilanne, viikko 9, 4 viikon seuranta
|
|
Proteesin arviointikysely - liikkuvuusosasto (PEQ-MS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 9, 4 viikon seuranta
|
PEQ-MS-pisteitä käytetään liikkumistehtävien suorittamisen vaikeuden mittaamiseen.
|
Lähtötilanne, viikko 9, 4 viikon seuranta
|
|
Lyhyen lomakkeen terveyskysely 12 kohdekysely (SF-12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 9, 4 viikon seuranta
|
SF-12:ta käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen.
|
Lähtötilanne, viikko 9, 4 viikon seuranta
|
|
Frenchayn toimintaindeksi (FAI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 9, 4 viikon seuranta
|
15-osainen FAI kerää tietoa sosiaalisista toiminnoista.
Kohteet kuvastavat päivittäisen elämän perus- ja instrumentaalitoimintojen suoritustiheyttä kolmella alueella.
|
Lähtötilanne, viikko 9, 4 viikon seuranta
|
|
Harjoittelun omatehokkuus: dysvaskulaariset alaraajojen amputaatiot
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 9, 4 viikon seuranta
|
Neljän kohdan mittaa annetaan lisäksi standardoitu itsetehokkuus harjoitusmittaukselle ja itsesäätelyteho harjoitusmittaukselle, jotta voidaan käsitellä dysvaskulaaristen alaraajojen amputoitujen kontekstuaalisia tekijöitä.
|
Lähtötilanne, viikko 9, 4 viikon seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Crystal MacKay, PhD, West Park Healthcare Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-001-WP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .