- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06667739
Podpora fyzické aktivity po dysvaskulární amputaci
Intervence změny chování podporující fyzickou aktivitu po dysvaskulární amputaci: pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí a význam: Amputace dolních končetin související s diabetem (LLA) je celosvětově hlavní příčinou invalidity, která ovlivňuje fyzické a duševní zdraví jednotlivců a v konečném důsledku kvalitu jejich života. Jedinci s LLA v důsledku diabetu nebo jiného vaskulárního onemocnění (dysvaskulární LLA) mají často komorbidity, včetně vyšší míry kardiovaskulárních onemocnění než běžná populace. Hrozí jim amputace na kontralaterální končetině a mají vysokou mortalitu (30 % za jeden rok).
Existují pádné důkazy, že fyzická aktivita snižuje riziko chronických onemocnění a úmrtnosti a zlepšuje kvalitu života. Lidé s dysvaskulární LLA však mají často sníženou sílu, rovnováhu, schopnost chůze a zvýšený energetický výdej během chůze. V důsledku toho mají zhoršenou pohyblivost, která může vést k sedavému chování. Ve studiích zkoumajících fyzickou aktivitu u lidí s dysvaskulární LLA se počet kroků pohyboval od 1250 kroků/den u starších uživatelů protéz do 3809±2189 kroků/den u lidí s LLA související s diabetem. Bohužel omezená dostupnost rehabilitačních služeb pro lidi s LLA a vysoké náklady na poskytování zdravotních intervencí ztěžují poskytování podpory fyzické aktivitě. Abychom tuto mezeru vyřešili, společně jsme vytvořili intervenci v oblasti fyzické aktivity, IMproving Physical Activity through Coaching and Technology after Lower Limb Loss (IMPACT-L3), abychom podpořili změnu chování při fyzické aktivitě u lidí s dysvaskulární LLA. Před zahájením rozsáhlého pokusu je vyžadována pilotní studie k posouzení proveditelnosti a optimalizaci návrhu budoucího pokusu. Tato studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost provedení definitivní randomizované kontrolované studie (RCT) ke stanovení účinnosti intervence virtuální fyzické aktivity vedené vrstevníky na úrovně fyzické aktivity a vlastní účinnosti u lidí s dysvaskulární LLA. Specifické cíle jsou: 1) vyhodnotit proveditelnost podle ukazatelů procesu, zdrojů, řízení a léčby; 2) prozkoumat vnímání charakteristik programu, implementace programu a studijních postupů mezi jednotlivci s LLA; 3) prozkoumat vnímanou proveditelnost a přijatelnost programu mezi peer kouči; a 4) informovat o výpočtu velikosti vzorku pro budoucí zkoušku účinnosti.
Metody: Tato pilotní studie je paralelní skupinová RCT se zabudovanou kvalitativní složkou. Intervenční skupina bude mít přístup k jednou týdně virtuálním sezením peer koučování s peerem se shodným pohlavím a úrovní amputace vyškoleným v plánování krátkých akcí; webové moduly fyzické aktivity; a nositelný monitor aktivity po dobu 8 týdnů. Kontrolní skupina bude pokračovat ve své obvyklé zdravotní péči a bude jí nabídnuta intervence na konci období sledování. Budou se shromažďovat údaje o proveditelnosti provedení intervence a provedení studie, včetně posouzení ukazatelů procesu, zdrojů, řízení a léčby. Kritéria progrese: K vedení výzkumného týmu při určování toho, jaké změny mohou být nutné k řešení identifikovaných problémů na základě indikátorů a při určování proveditelnosti postupu do studie, bude použit přístup semaforu (červená, oranžová, zelená). Navrhované primární výsledky pro budoucí studii budou měřeny na začátku, po intervenci (9. týden) a 4týdenním sledování: celkový počet fyzických aktivit za den měřený monitorem aktivity ActiGraphTM a vlastní účinnost měřená pomocí Self-efficacy pro Cvičební škála. Mezi další výsledná měřítka patří: Škála fyzické aktivity pro jednotlivce s tělesným postižením, Frenchayův index aktivity, Škála deprese Centra epidemiologických studií, Škála důvěry rovnováhy podle činností, Dotazník pro hodnocení protézy – sekce mobility a Průzkum zdraví v krátké formě 12 položek. Polostrukturované rozhovory prozkoumají proveditelnost a přijatelnost intervence pro účastníky (~15-20 účastníků) a vrstevníky. K analýze kvalitativních rozhovorů bude využita induktivní tematická analýza.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Crystal MacKay, PhD, PT
- Telefonní číslo: (613) 533-6103
- E-mail: crystal.mackay@westpark.org
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6M 2J5
- Nábor
- West Park Healthcare Centre
-
Kontakt:
- Crystal MacKay, PhD
- E-mail: crystal.mackay@westpark.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dysvaskulární LLA (LLA v důsledku cukrovky nebo cévního onemocnění)
- velká LLA (v kotníku nebo výše)
- žijící v komunitě
- dospělá osoba ve věku minimálně 18 let
- pohodlně komunikuje v angličtině a je schopen porozumět základní angličtině
- ochotné používat telefon nebo tablet (např. pro umožnění vzájemného koučování, přístup k modulům.
Kritéria vyloučení:
- aktivně přijímající rehabilitační služby související s fyzickou aktivitou/mobilitou
- doporučený lékařský dohled na fyzickou aktivitu poskytovatelem zdravotní péče nebo kožní problémy bránící obvyklé aktivitě
- není schopen poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IMPACT-L3
Experimentální skupina obdrží virtuální koučování peer zdraví (~30 minut týdně) poskytované peer trenérem po dobu 8 týdnů.
Peer trenéři s dysvaskulární LLA sami budou přiřazeni k účastníkovi na základě pohlaví a úrovně amputace.
Peer pomůže účastníkům stanovit cíle a vytvořit akční plán fyzické aktivity.
Peers absolvují specializované školení v plánování krátkých akcí.
Účastníci budou mít přístup k pěti webovým modulům.
Moduly zahrnují obsah o výhodách fyzické aktivity, typech fyzické aktivity (posilování, aerobní, rovnováha, flexibilita), intenzitě aktivity (lehká, střední, intenzivní) a bezpečnosti cvičení.
Účastníci budou prvních 5 týdnů absolvovat moduly týdně svým vlastním tempem.
Na podporu změny chování bude účastníkům poskytnuto nositelné zařízení pro sledování jejich fyzické aktivity: Apple Watch, které se mají nosit na zápěstí na nedominantní straně.
|
Intervence je intervence změny chování při fyzické aktivitě: ZLEPŠENÍ fyzické aktivity prostřednictvím koučování a technologie po ztrátě dolních končetin (IMPACT-L3).
Dvě teorie poskytují rámec pro IMPACT-L3.
Jednou je teorie sociálního poznání a druhou je teorie sebeurčení.
Protože řešení mHealth mají potenciál zvýšit přístup a zlepšit zdravotní výsledky, bude IMPACT-L3 dodáván zcela virtuálně.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina bude pokračovat v obvyklé zdravotní péči a bude jí nabídnut intervenční program na konci období sledování (kontrola na čekací listině).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra souhlasu: procento přijatých jednotlivců, kteří poskytnou souhlas za měsíc.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
Míra stažení: procento účastníků studie, kteří odstoupili po 9 týdnech a po 4 týdnech sledování
Časové okno: zápis do 13 týdnů
|
zápis do 13 týdnů
|
|
|
Dodržování peer kouče: celkový počet sezení peer koučování, kterého se peer-trenér zúčastnil.
Časové okno: zápis do 8 týdnů
|
zápis do 8 týdnů
|
|
|
Zátěž účastníka a testera: množství času potřebného k administraci studijních výsledků v T1, T2 a T3 a přijatelnost časového závazku hodnocení z pohledu účastníků.
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (9. týden) a 4týdenní sledování
|
Výchozí stav, konec intervence (9. týden) a 4týdenní sledování
|
|
|
Proveditelnost sběru dat: procento účastníků s úplnými údaji o každém měření v každém časovém bodě hodnocení.
Časové okno: Výchozí stav, konec intervence (9. týden) a 4týdenní sledování
|
U akcelerometrů procento zařízení, která byla vrácena při výchozím stavu a při následné kontrole.
|
Výchozí stav, konec intervence (9. týden) a 4týdenní sledování
|
|
Doba zpracování účastníka: čas od prvního kontaktu po registraci.
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
Věrnost intervence: kontrolní seznam specifický pro studii nastiňující klíčové složky intervence provedené kolegy.
Časové okno: zápis do 8 týdnů
|
Podmnožina sezení peer koučování bude zaznamenána a přezkoumána výzkumnými pracovníky.
|
zápis do 8 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky: počet nežádoucích účinků, které se vyskytly během fyzické aktivity pro intervenci.
Časové okno: zápis do 8 týdnů
|
Nežádoucí události (např. pády) budou zdokumentovány kolegy na standardizovaném formuláři používaném při každém koučování.
|
zápis do 8 týdnů
|
|
Použití webového modulu: počet dokončených modulů a počet přihlášení.
Časové okno: zápis do 8 týdnů
|
zápis do 8 týdnů
|
|
|
Míra náboru účastníků: počet a podíl účastníků přijatých za měsíc
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
Nábor kolegů: počet přijatých kolegů
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
Přilnavost účastníků: procento sezení peer koučování, které účastníci navštěvují.
Časové okno: zápis do 8 týdnů
|
zápis do 8 týdnů
|
|
|
Dotazník teoretického rámce přijatelnosti (TFA).
Časové okno: týden 9
|
Popis: Stručný dotazník vyvinutý pro posouzení přijatelnosti při navrhování, hodnocení a provádění intervencí.
|
týden 9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní pohybová aktivita
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, 4 týdny sledování
|
Tříosý akcelerometr je lehké zařízení používané k měření celkových počtů aktivity.
Použije se součet celkového počtu za den a zprůměruje se za období měření.
|
Výchozí stav, týden 9, 4 týdny sledování
|
|
Vlastní účinnost pro cvičební stupnici
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, 4 týdny sledování
|
Měření sebehodnocení (9 položek), které zahrnuje situace, které mohou ovlivnit účast na fyzické aktivitě.
Účastníci budou reagovat na každou položku na stupnici od 0 (ne příliš sebevědomě) do 10 (velmi jistě).
|
Výchozí stav, týden 9, 4 týdny sledování
|
|
Samoregulační účinnost pro cvičení
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, 4 týdny sledování
|
8-položkové měřítko k posouzení důvěry účastníků v jejich schopnost zvládat cvičení.
|
Výchozí stav, týden 9, 4 týdny sledování
|
|
Centrum epidemiologických studií Škála deprese (CES-D)
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, 4 týdny sledování
|
CES-D posoudí depresivní symptomy, které si účastníci sami vyhodnotili.
Jedná se o 20položkovou stupnici, která se týká příznaků za poslední týden.
|
Výchozí stav, týden 9, 4 týdny sledování
|
|
Škála fyzické aktivity pro jednotlivce s tělesným postižením (PASIPD)
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, 4 týdny sledování
|
PASIPD je 13položkový dotazník se subškálami měřícími volný čas, domácnost a pracovní aktivity.
|
Výchozí stav, týden 9, 4 týdny sledování
|
|
Dotazník o pohybové aktivitě ve volném čase pro osoby se zdravotním postižením (LTPAQ-D)
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, 4 týdny sledování
|
LTPAQ-D je self-report měření, které hodnotí minuty mírné, střední a intenzivní fyzické aktivity ve volném čase (tj. aktivity, která vyžaduje fyzickou námahu a kterou si člověk zvolí ve svém volném čase vykonávanou v minulosti). 7 dní.
|
Výchozí stav, týden 9, 4 týdny sledování
|
|
Stupnice důvěry zůstatku pro konkrétní činnosti (ABC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, 4 týdny sledování
|
ABC je self-report měřítko používané k posouzení vnímané sebedůvěry v rovnováhu.
|
Výchozí stav, týden 9, 4 týdny sledování
|
|
Dotazník hodnocení protézy – sekce mobility (PEQ-MS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, 4 týdny sledování
|
Skóre PEQ-MS se použije k měření míry obtížnosti při plnění lokomočních úkolů.
|
Výchozí stav, týden 9, 4 týdny sledování
|
|
Krátký formulář zdravotního průzkumu 12 položkový průzkum (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, 4 týdny sledování
|
SF-12 se bude používat k měření kvality života související se zdravím.
|
Výchozí stav, týden 9, 4 týdny sledování
|
|
Frenchay index aktivit (FAI)
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, 4 týdny sledování
|
FAI s 15 položkami zachycuje informace o společenských aktivitách.
Položky odrážejí frekvenci provádění základních a instrumentálních činností denního života ve třech doménách.
|
Výchozí stav, týden 9, 4 týdny sledování
|
|
Vlastní účinnost při cvičení: Dysvaskulární pacienti s amputací dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav, týden 9, 4 týdny sledování
|
4-položková míra bude aplikována navíc ke standardizované vlastní účinnosti pro měření zátěže a samoregulační účinnosti pro měření zátěže, aby se řešily kontextové faktory relevantní pro dysvaskulární amputované dolní končetiny.
|
Výchozí stav, týden 9, 4 týdny sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Crystal MacKay, PhD, West Park Healthcare Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 24-001-WP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .