- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06667739
Fremme fysisk aktivitet etter dysvaskulær amputasjon
En atferdsendring intervensjon som fremmer fysisk aktivitet etter dysvaskulær amputasjon: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og viktighet: Diabetesrelatert amputasjon av underekstremiteter (LLA) er en ledende årsak til funksjonshemming globalt, og påvirker individers fysiske og mentale helse og til slutt deres livskvalitet. Personer med LLA på grunn av diabetes eller annen vaskulær sykdom (dysvaskulær LLA) har ofte komorbiditeter, inkludert høyere forekomst av kardiovaskulær sykdom enn den generelle befolkningen. De har risiko for amputasjon i det kontralaterale lemmet og har høy dødelighet (30 % etter ett år).
Det er sterke bevis som viser at fysisk aktivitet reduserer risikoen for kronisk sykdom og dødelighet og forbedrer livskvaliteten. Imidlertid har personer med dysvaskulær LLA ofte redusert styrke, balanse, gangevne og økt energiforbruk under ambulasjon. Følgelig har de nedsatt bevegelighet som kan føre til stillesittende atferd. På tvers av studier som undersøkte fysisk aktivitet hos personer med dysvaskulær LLA, varierte trinntellinger fra 1250 skritt/dag hos eldre protesebrukere til 3809±2189 skritt/dag hos personer med diabetesrelatert LLA. Dessverre gjør begrenset tilgjengelighet av rehabiliteringstjenester for personer med LLA og de høye kostnadene ved å levere helseintervensjoner det utfordrende å tilby støtte til fysisk aktivitet. For å løse dette gapet, har vi laget en fysisk aktivitetsintervensjon, forbedring av fysisk aktivitet gjennom coaching og teknologi etter nedre ekstremitetstap (IMPACT-L3), for å støtte endring av fysisk aktivitetsatferd hos personer med dysvaskulær LLA. Før et stort forsøk settes i gang, kreves det en pilotstudie for å vurdere gjennomførbarhet og optimalisere utformingen av en fremtidig prøve. Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av å gjennomføre en definitiv randomisert kontrollert studie (RCT) for å bestemme effektiviteten av en virtuell peer-ledet fysisk aktivitetsintervensjon på nivåer av fysisk aktivitet og egeneffektivitet hos personer med dysvaskulær LLA. Spesifikke mål er å: 1) evaluere gjennomførbarhet i henhold til indikatorer for prosess, ressurser, ledelse og behandling; 2) utforske oppfatninger av programkarakteristikker, programimplementering og studieprosedyrer blant individer med LLA; 3) utforske den opplevde gjennomførbarheten og akseptabiliteten av programmet blant jevnaldrende coacher; og 4) informere en prøvestørrelsesberegning for en fremtidig utprøving av effektivitet.
Metoder: Denne pilotstudien er en parallell gruppe RCT med en innebygd kvalitativ komponent. Intervensjonsgruppen vil ha tilgang til en gang ukentlig virtuelle peer coaching økter med et kjønn og nivå av amputasjonsmatchet peer trent i kort handlingsplanlegging; nettbaserte fysiske aktivitetsmoduler; og en bærbar aktivitetsmonitor i 8 uker. Kontrollgruppen vil fortsette sin vanlige helsehjelp og få tilbud om intervensjon ved slutten av oppfølgingsperioden. Data om gjennomførbarheten av å implementere intervensjonen og gjennomføringen av forsøket vil bli samlet inn, inkludert vurdering av prosess-, ressurs-, ledelses- og behandlingsindikatorer. Progresjonskriterier: En trafikklystilnærming (rød, gul, grønn) vil bli brukt for å veilede forskerteamet i å bestemme hvilke endringer som kan kreves for å møte identifiserte utfordringer basert på indikatorene og for å bestemme gjennomførbarheten av progresjon til et forsøk. De foreslåtte primære resultatene for en fremtidig studie vil bli målt ved baseline, etter intervensjon (uke 9) og 4 ukers oppfølging: totalt antall fysisk aktivitet per dag målt av ActiGraphTM-aktivitetsmonitoren og egeneffektivitet målt ved Self-efficacy for Øvelsesskala. Andre utfallsmål inkluderer: Fysisk aktivitetsskala for individer med fysisk funksjonshemming, Frenchay Activity Index, Senter for epidemiologiske studier depresjonsskala, aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala, proteseevalueringsspørreskjema - mobilitetsseksjon og undersøkelse i kortform helseundersøkelse 12. Semi-strukturerte intervjuer vil undersøke gjennomførbarhet og aksept av intervensjonen for deltakere (~15-20 deltakere) og jevnaldrende. Induktiv tematisk analyse vil bli brukt for å analysere kvalitative intervjuer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Crystal MacKay, PhD, PT
- Telefonnummer: (613) 533-6103
- E-post: crystal.mackay@westpark.org
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M6M 2J5
- Rekruttering
- West Park Healthcare Centre
-
Ta kontakt med:
- Crystal MacKay, PhD
- E-post: crystal.mackay@westpark.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Dysvaskulær LLA (LLA på grunn av diabetes eller vaskulær sykdom)
- major LLA (ved ankelen eller over)
- bor i samfunnet
- voksen minst 18 år
- komfortabel med å kommunisere på engelsk og i stand til å forstå grunnleggende engelsk
- mottakelig for å bruke en telefon eller nettbrett (f.eks. for å muliggjøre peer coaching, tilgang til moduler.
Ekskluderingskriterier:
- aktivt mottar rehabiliteringstjenester knyttet til fysisk aktivitet/mobilitet
- anbefalt medisinsk tilsyn for fysisk aktivitet av helsepersonell, eller hudproblemer som hindrer vanlig aktivitet
- ikke i stand til å gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: IMPACT-L3
Eksperimentgruppen vil motta virtuell peer-helsecoaching (~30 minutter ukentlig) levert av en peer-trener over 8 uker.
Peer-trenere med dysvaskulær LLA vil selv bli matchet til en deltaker basert på kjønn og amputasjonsnivå.
Likepersonen skal hjelpe deltakerne med å sette mål og lage en handlingsplan for fysisk aktivitet.
Kolleger vil få spesialisert opplæring i kort handlingsplanlegging.
Deltakerne vil ha tilgang til fem nettbaserte moduler.
Modulene inkluderer innhold om fordeler ved fysisk aktivitet, typer fysisk aktivitet (styrking, aerobic, balanse, fleksibilitet), aktivitetsintensitet (lett, moderat, kraftig) og treningssikkerhet.
Deltakerne vil gjennomføre moduler ukentlig i sitt eget tempo de første 5 ukene.
For å støtte atferdsendring, vil deltakerne bli utstyrt med en wearable for å spore deres fysiske aktivitet: en Apple Watch som kan bæres ved håndleddet på den ikke-dominerende siden.
|
Intervensjonen er en fysisk aktivitetsadferdsendringsintervensjon: Forbedring av fysisk aktivitet gjennom coaching og teknologi etter nedre ekstremitetstap (IMPACT-L3).
To teorier gir et rammeverk for IMPACT-L3.
Den ene er sosial kognitiv teori og den andre er selvbestemmelsesteori.
Ettersom mHealth-løsninger har potensialet til å øke tilgangen og forbedre helseresultatene, vil IMPACT-L3 bli levert nesten virtuelt.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil fortsette med sin vanlige helsehjelp og tilbys intervensjonsprogram ved slutten av oppfølgingsperioden (ventelistekontroll).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtykkefrekvens: prosentandelen av rekrutterte personer som gir samtykke per måned.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Uttaksfrekvens: prosentandelen av studiedeltakerne som trekker seg etter 9 uker og 4 ukers oppfølging
Tidsramme: påmelding til 13 uker
|
påmelding til 13 uker
|
|
|
Peer coach tilslutning: totalt antall peer coaching økter deltatt av peer-treneren.
Tidsramme: påmelding til 8 uker
|
påmelding til 8 uker
|
|
|
Deltaker- og testerbyrde: hvor lang tid det tok å administrere studieresultater ved T1, T2 og T3 og akseptabiliteten av evalueringstidsforpliktelsen fra deltakernes perspektiv.
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (uke 9) og 4 ukers oppfølging
|
Baseline, slutt på intervensjon (uke 9) og 4 ukers oppfølging
|
|
|
Gjennomførbarhet for datainnsamling: prosentandel av deltakerne med fullstendige data om hvert tiltak ved hvert evalueringstidspunkt.
Tidsramme: Baseline, slutt på intervensjon (uke 9) og 4 ukers oppfølging
|
For akselerometre, prosentandelen av enheter som ble returnert ved baseline og oppfølging.
|
Baseline, slutt på intervensjon (uke 9) og 4 ukers oppfølging
|
|
Behandlingstid for deltaker: tid fra første kontakt til påmelding.
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Intervensjonstrohet: studiespesifikk sjekkliste som skisserer nøkkelkomponenter i intervensjonen utført av jevnaldrende.
Tidsramme: påmelding til 8 uker
|
Et undersett av peer-coaching-sesjoner vil bli tatt opp og gjennomgått av forskningspersonell.
|
påmelding til 8 uker
|
|
Uønskede hendelser: antall uønskede hendelser som oppsto under fysisk aktivitet for intervensjonen.
Tidsramme: påmelding til 8 uker
|
Uønskede hendelser (f.eks. fall) vil bli dokumentert av jevnaldrende på det standardiserte skjemaet som brukes ved hver coachingøkt.
|
påmelding til 8 uker
|
|
Bruk av nettbasert modul: antall fullførte moduler og antall pålogginger.
Tidsramme: påmelding til 8 uker
|
påmelding til 8 uker
|
|
|
Deltakerrekrutteringsprosent: antall og andel deltakere rekruttert per måned
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Peer rekruttering: antall jevnaldrende rekruttert
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
|
Deltakertilslutning: prosentandelen av peer coaching økter deltakerne deltar på.
Tidsramme: påmelding til 8 uker
|
påmelding til 8 uker
|
|
|
Det teoretiske rammeverket for akseptabilitet (TFA) spørreskjema
Tidsramme: uke 9
|
Beskrivelse: Et kort spørreskjema utviklet for å vurdere aksept i design, evaluering og gjennomføring av intervensjoner.
|
uke 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, uke 9, 4 ukers oppfølging
|
Et tri-aksialt akselerometer er en lett enhet som brukes til å måle totalt antall aktivitet.
Summen av det totale antallet for dagen vil bli brukt og gjennomsnittet over måleperioden.
|
Baseline, uke 9, 4 ukers oppfølging
|
|
Self-efficacy for Exercise Scale
Tidsramme: Baseline, uke 9, 4 ukers oppfølging
|
Et egenmeldingstiltak (9 punkter) som inkluderer situasjoner som kan påvirke fysisk aktivitetsdeltakelse.
Deltakerne vil svare på hvert element på en skala fra 0 (ikke veldig selvsikker) til 10 (svært selvsikker).
|
Baseline, uke 9, 4 ukers oppfølging
|
|
Selvregulerende effekt for trening
Tidsramme: Baseline, uke 9, 4 ukers oppfølging
|
8-elements mål for å vurdere deltakernes tillit til deres evne til å håndtere treningen.
|
Baseline, uke 9, 4 ukers oppfølging
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depresjonsskala (CES-D)
Tidsramme: Baseline, uke 9, 4 ukers oppfølging
|
CES-D vil vurdere deltakerens selvvurderte depressive symptomer.
Det er en skala på 20 punkter som viser til symptomer den siste uken.
|
Baseline, uke 9, 4 ukers oppfølging
|
|
Skalaen for fysisk aktivitet for personer med fysisk funksjonshemming (PASIPD)
Tidsramme: Baseline, uke 9, 4 ukers oppfølging
|
PASIPD er et 13-elements spørreskjema med underskalaer som måler fritid, husholdning og arbeidsrelaterte aktiviteter.
|
Baseline, uke 9, 4 ukers oppfølging
|
|
Spørreskjema for fysisk aktivitet for personer med nedsatt funksjonsevne i fritiden (LTPAQ-D)
Tidsramme: Baseline, uke 9, 4 ukers oppfølging
|
LTPAQ-D er et selvrapporteringsmål som vurderer minutter med lett, moderat og kraftig fysisk aktivitet på fritiden (dvs. aktivitet som krever fysisk anstrengelse og som man velger å gjøre på fritiden utført i det siste 7 dager.
|
Baseline, uke 9, 4 ukers oppfølging
|
|
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala (ABC)
Tidsramme: Baseline, uke 9, 4 ukers oppfølging
|
ABC er et selvrapporteringsmål som brukes til å vurdere opplevd balansetillit.
|
Baseline, uke 9, 4 ukers oppfølging
|
|
Spørreskjema for protesevurdering - Mobilitetsseksjonen (PEQ-MS)
Tidsramme: Baseline, uke 9, 4 ukers oppfølging
|
PEQ-MS-poengsummen vil bli brukt til å måle mengden vanskeligheter med å fullføre bevegelsesoppgaver.
|
Baseline, uke 9, 4 ukers oppfølging
|
|
Short Form Health Survey 12 Item survey (SF-12)
Tidsramme: Baseline, uke 9, 4 ukers oppfølging
|
SF-12 skal brukes til å måle helserelatert livskvalitet.
|
Baseline, uke 9, 4 ukers oppfølging
|
|
Frenchay Activities Index (FAI)
Tidsramme: Baseline, uke 9, 4 ukers oppfølging
|
FAI med 15 elementer fanger informasjon om sosiale aktiviteter.
Elementene gjenspeiler frekvensen av utførelsen av grunnleggende og instrumentelle aktiviteter i dagliglivet over tre domener.
|
Baseline, uke 9, 4 ukers oppfølging
|
|
Selveffektivitet for trening: Dysvaskulære amputerte underekstremiteter
Tidsramme: Baseline, uke 9, 4 ukers oppfølging
|
Tiltak med 4 punkter vil bli administrert i tillegg til standardisert egeneffektivitet for treningsmål og selvregulerende effekt for treningsmål for å adressere kontekstuelle faktorer som er relevante for dysvaskulære amputerte underekstremiteter.
|
Baseline, uke 9, 4 ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Crystal MacKay, PhD, West Park Healthcare Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 24-001-WP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .