과체중에 대한 억제 제어 훈련 및 iTBS: 행동 및 뇌 변화(InhibE). (InhibE)

1. 시작 가설과 일반 목적 가설:

   가설: 음식 Go/No-go 패러다임을 사용한 억제 제어 훈련과 함께 왼쪽 DLPFC에 적용된 iTBS를 사용한 신경 조절은 (i) BMI 및 (ii) 갈망 감소와 연관될 것입니다. (iii) 휴식 상태 및 음식 자극을 통한 작업 수행과 연결된 뇌 연결 및 활성화가 수정되었습니다. (iv) 인체 측정 측정(허리 둘레, 허리-엉덩이 및 허리-키 비율), (v) 식습관 및 운동 행동(칼로리 섭취로 인해 신체 활동 빈도 및 시간 증가), (vi) 정서적 증상 및 정서적 식사(우울증, 불안, 감정 조절, 정서적 식사, 보상 관련 식사, 비항상성 식사), (vii) 인지 능력(운동 및 인지 억제, 만족 지연, 충동성, 작업 기억, 인지 유연성 및 의사 결정); (viii) 생물학적 매개변수(혈장 및 미생물군)의 변화, (ix) 경제적 평가 분석을 기반으로 한 비용 효율성 및 비용 유용성의 이점.

   일반 목적: EW 환자의 뇌, 행동, 감정, 인지 및 생물학적 변화를 생성하기 위해 DLPFC 단독 및 억제 제어 훈련과 결합하여 iTBS를 사용한 신경 조절 효과를 확인하는 것입니다.

   1.1. 구체적인 목표: 목표 1: 왼쪽 DLPFC 단독 및 EW 치료를 위한 억제 조절 훈련과 결합하여 iTBS의 효과를 연구합니다.

   목표 2: 왼쪽 DLPFC의 iTBS 단독 및 억제 제어 훈련과 결합하여 휴식 시 뇌 연결 및 활성화를 수정하고 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 통한 음식 자극을 통한 작업 수행과 관련된 신경 조절 효과를 특성화합니다.

   목표 3: 신경 심리학적 변수(우울증, 불안, 스트레스, 감정 조절, 감정적 식사, 갈망, 운동 및 인지 억제, 음식 평가, 만족 지연, 충동성, 작업 기억, 유연성 및 의사 결정)와 생물학적 매개 변수의 관계를 확인합니다. 및 뇌 신경영상(활성화, 회백질 및 백질의 양 및 연결성).

   목표 4: EW 환자를 대상으로 iTBS를 이용한 결합 억제 제어 훈련 및 신경조절의 비용 효율성 및 비용 유용성에 대한 경제적 평가를 분석하고 프로그램이 국민 건강에 시행될 경우 예산에 미치는 영향을 분석합니다. 체계.

2. 방법론 2.1. 디자인: 병렬 그룹의 무작위 대조 시험. 2.2. 표본 크기 및 통계적 검정력: 표본 크기는 G*Power 3.1 도구를 사용하여 계산되었습니다. 이를 위해서는 2주에 걸쳐 4번의 rTMS 세션을 실시한 후 비만인의 BMI 변화를 분석한 현재까지의 유일한 연구에 의존할 것입니다. 이 연구에서는 효과 크기가 작습니다(Cohen의 d= 0.31; Kim et al ., 2018). 따라서 ANOVA 수행을 위한 작은 효과 크기(f= 0.15)를 고려하면 세 그룹(결합 중재 대 신경조절 단독 대 sham iTBS)를 3회 반복 측정한 결과 그룹당 참가자는 39명이었다. 억제조절훈련과 iTBS를 함께 적용한 선행연구는 없지만, 개별적인 기법에 비해 결과가 우수할 것이라는 가설이 제시된다. 그러나 복합 중재 적용과 신경조절 단독 적용을 비교하면 효과 크기가 매우 작을 것으로 생각됩니다. 따라서 그룹의 n개는 45개로 증가됩니다.

   참가자(N=135)는 세 그룹으로 무작위로 할당됩니다: (i) 그룹 1(결합 중재: iTBS 및 억제 제어 훈련을 통한 DLPFC의 활성 자극) n=45; (ii) 그룹 2(iTBS를 사용한 DLPFC의 활성 자극) n=45; 그룹 3(가짜 iTBS의 대조군) n=45.

   2.3. 개입

   치료 전 세션: 정보, 식이 요법 및 신체 지침(모든 그룹):

   모든 참가자는 약 1시간 동안 진행되는 연구의 절차와 이론적 근거에 대한 그룹 설명회에 참여하게 됩니다. 또한 유익한 비디오와 브로셔도 제공됩니다. 그 후, 영양사와 개인 트레이너가 각각 90분씩 2회의 세션을 진행하여 개별화된 식단과 신체 운동 지침을 제공합니다.

   신경인지 개입:

   기간: 매일 5회 세션으로 2주. 파트 1(모든 그룹). iTBS를 사용한 3분간의 신경 조절(그룹 1 및 2의 경우 DLPFC에서, 그룹 3의 경우 정점에서) iTBS의 전체 과정에는 3분의 자극과 코일 위치, 수신 및 작별(10분)에 소요되는 시간이 포함됩니다.

   파트 2(그룹 1). iTBS 직후에는 그룹 1만이 스마트폰의 FoodT 앱을 통해 10분간 억제 훈련을 받게 됩니다.

   이 작업에서 참가자는 녹색 원으로 표시된 항목을 가능한 한 빨리 터치하되 응답을 보류하고 빨간색 원으로 표시된 항목을 누르지 않도록 지시받습니다. 일부 이미지는 음식(고칼로리 및 저칼로리)이고 일부는 식품이 아닙니다. 참가자는 저항 훈련을 원하는 음식 카테고리를 선택할 수 있으며, 이러한 고칼로리 음식은 항상 금지 신호와 짝을 이룹니다.

3. 절차 평가는 LimeSurvey 및 Milliseconds 플랫폼을 통해 온라인으로 제공됩니다. 포함 및 제외 기준이 확인됩니다.

기준을 충족하는 모든 후보자는 설명회에 참석하여 프로젝트에 대한 서면 및 구두 정보를 받고 사전 동의를 받아야 합니다. 그런 다음 참가자는 치료 전 평가 세션 전에 그룹에 무작위로 배정됩니다. Calculado.net으로 5자리 코드를 생성하여 간단한 무작위 배정을 수행합니다. Rafflys를 사용하여 코드를 세 가지 다른 그룹으로 무작위화합니다. 연구의 세 그룹은 세 가지 평가(사전, 사후, 3개월 후속 조치)를 완료합니다. 따라서 그룹을 차별화하는 것은 치료입니다. DLPFC에 적용된 iTBS, 억제 제어 훈련, DLPFC에 적용된 iTBS, 정점(가짜)에 적용된 iTBS입니다. 프로젝트가 끝날 때 개입이 효과적이면 다른 그룹에도 이를 받을 가능성이 제공됩니다.

정보 제공 및 평가 세션은 4~6명의 그룹으로 진행됩니다. iTBS 세션은 개별적으로 관리됩니다. 참가자가 세션을 놓친 경우 다음 주 초 비슷한 시간으로 일정이 변경됩니다. 억제 제어 훈련과 결합된 DLPFC 신경 조절의 최소 8개 실험 그룹(참가자 45명), DLPFC 신경 조절 단독의 실험 그룹 8개(참가자 45명), 가짜 iTBS의 대조군 8개(참가자 45명)가 있을 것입니다. 이 프로그램은 3개의 평가(사전, 사후 및 3개월 후속 조치), 10개의 개입 세션(매일 5회 세션 중 2주), 정보, 식이 요법 및 운동 세션을 포함하여 6주로 구성됩니다. 평가 세션은 약 2시간 동안 진행되며, 중재 세션은 그룹에 따라 10~20분 정도 소요됩니다. 각 세션의 내용은 다음과 같습니다.

1. 정보 세션(세션 1, 1주차): 참가자들이 개입의 기초를 이해할 수 있도록 목표, 프로젝트의 기초 및 연구 절차에 대한 정보가 제공됩니다. 참가자에게는 서면 동의서도 제공됩니다. 이 세션이 끝나면 참가자에게 사전 서면 동의가 요청됩니다.
2. 치료 전 평가(세션 2, 3, 4, 2주차): 모든 참가자는 세션 2에서 주요 및 2차 결과와 탐색적 및 경제적 측정을 평가하기 위해 다음 도구를 완료합니다. WCST, Food Go/NoGo, IGT, Stroop, Food DD, N-Back, CFA, IPAQ, DASS-21, BDI-II, PEMS, RED, DEBQ, PSRSQ, ERQ, UPPS-P, SF-36, SOCRATES 00, QEWP-5, 사회인구학적 설문지 , 중고 건강 자원, 낙인 및 이전 치료 질문에 대한 또 다른 질문입니다. 또한 모든 참가자는 fMRI 세션(세션 3)과 생물학적 샘플 수집(혈액, 타액, 대변 및 소변) 및 BMI, WC, WHR 및 WHtR(세션 4)을 계산하기 위한 인체측정 측정을 받게 됩니다.
3. 영양 및 신체 운동 세션(세션 5, 3주차): 참가자는 건강한 영양(Ph.D. 영양사) 및 신체 운동(Ph.D. 스포츠 과학) 습관에 대한 정보를 받습니다. 또한, 참가자들은 개별화된 식단 및 운동 지침을 제공받게 되며, 참가자들은 WhatsApp 그룹을 통해 두 전문가에게 궁금한 사항을 상담할 수 있습니다.

4. 중재 세션(세션 6~15, 4주 및 5주): 중재는 2주 동안 매주 5회 개별 세션으로 구성되며 각 세션은 총 10~20분입니다. 자극 매개변수는 Barone et al.(2023)의 음식 섭취 문제가 있는 사람들에게 iTBS를 적용하기 위한 프로토콜과 국제 안전 권장 사항을 기반으로 합니다. 세 그룹의 절차는 다음과 같이 구성됩니다.

   A. 자극 코일의 올바른 배치를 위해 Brainsight 소프트웨어를 사용하여 T1 시퀀스 구조적 신경 영상 이미지에 의한 자극 영역의 위치 파악: 활성 자극 그룹에서는 왼쪽 DLPFC 영역(x -37, y -34, z 78)이 됩니다. 10-20 EEG 시스템의 F3 위치에 해당합니다. 대조군에서는 자극 후 인지 효과가 없지만 감각 효과와 일치하는 영역인 정점(x 0, y-34, z 78)이 됩니다.

   B. Megastim Rapid 2 자기 자극기 및 8자 코일을 사용하여 간헐적 TBS를 적용한 신경조절: 주파수 50Hz, 펄스 수 3의 매개변수를 사용하여 3분간 iTBS; 버스트 수 10; 주기 기간 8초; 사이클 수 20; 버스트 주파수 5Hz; 총 펄스 수는 600입니다. 자극 강도는 자극기 최대 출력의 30%로 유지됩니다.

   C. 인지억제조절 훈련(10분): FoodT 앱을 통해 10분 동안 진행되며, 뇌 강화 시간이 최대화되는 시간을 활용하여 iTBS 직후 적용됩니다. 이 앱의 작업은 녹색 원으로 둘러싸인 항목을 최대한 빠르게 터치하고, 빨간색 원으로 둘러싸인 항목에는 반응하지 않는 것으로 구성됩니다. 일부 이미지는 음식에 해당하고 다른 이미지는 음식과 관련이 없습니다. 참가자는 폭식에 사용되는 음식(사탕/구미, 케이크, 초콜릿, 쿠키, 술, 칩, 빵, 치즈, 패스트푸드 - 버거, 테이크아웃 음식 - )에 해당하는 훈련할 이미지 카테고리를 선택할 수 있습니다. , 달콤한 음료수, 고기, 피자). 억제 제어 훈련은 고칼로리 음식과 이동 금지 신호를 결합하는 것으로 구성됩니다.

5. 치료 후 평가(세션 16, 6주): 중재의 효과를 평가하기 위해 BMI 및 갈망(FCQ-T/S-r)을 등록하고(주요 결과) 다음 도구를 사용하여 2차 결과를 얻습니다. ; WCST, Food Go/NoGo, IGT, Stroop, Food DD, N-Back, CFA, IPAQ, DASS-21, BDI-II, PEMS, RED, DEBQ, PSRSQ, ERQ, UPPS-P, SF-36 및 설문지 사용된 건강 자원에 대해. 또한, fMRI 및 치료 전 평가의 생물학적 샘플이 반복됩니다.
6. 후속 평가(세션 17, 18주): 개입 후 3개월의 후속 조치에는 다음 조치가 포함됩니다: WCST, Food Go/NoGo, IGT, Stroop, Food DD, N-Back, CFA, IPAQ, DASS -21, BDI-II, PEMS, RED, DEBQ, PSRSQ, ERQ, UPPS-P, SF-36, 사회인구학적 설문지 및 사용된 건강 자원에 대한 또 다른 설문지, 생물학적 샘플 수집 및 주요 및 2차 결과를 얻기 위한 인체 측정 측정 조치.

참가자는 평가(치료 전, 치료 후, 후속 조치) 및 iTBS 세션 2시간 전에 식사를 하도록 지시받습니다. 모든 평가는 같은 시간에 수행됩니다.