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Hemmendes Kontrolltraining und iTBS bei Übergewicht: Verhaltens- und Gehirnveränderungen (InhibE). (InhibE)

11. Februar 2025 aktualisiert von: Raquel Vilar López

Hemmendes Kontrolltraining und transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation (iTBS) zur Behandlung von Menschen mit Übergewicht: Verhaltens- und Gehirnveränderungen (InhibE).

Menschen mit Übergewicht (EW) zeichnen sich durch hohe Impulsivität, starkes Verlangen nach kalorienreichen Lebensmitteln, Defizite in der Hemmungskontrolle und schlecht angepasste Entscheidungen aus. Diese Eigenschaften hängen auf Gehirnebene mit Veränderungen in der Aktivierung von Bereichen wie dem dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) und seiner Konnektivität zusammen. Die vorgeschlagene Intervention zielt darauf ab, diese Probleme anzugehen. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Auswirkungen der Neuromodulation mit intermittierender transkranieller Theta-Burst-Magnetstimulation (iTBS) des DLPFC allein und in Kombination mit inhibitorischem Kontrolltraining zu charakterisieren, um Gehirn-, kognitive und Verhaltensänderungen hervorzurufen und veränderte biologische Parameter bei Menschen mit zu modifizieren EW. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Gruppen zugeteilt: (1) einer Gruppe, die aktives iTBS des DLPFC in Kombination mit einem Hemmungskontrolltraining mit einem Food-Go/No-Go-Paradigma erhält, (2) einer Gruppe, die aktives iTBS von erhält nur die DLPFC und (3) eine Kontrollgruppe, die Schein-iTBS erhält. Es wird angenommen, dass die kombinierte Intervention bessere Ergebnisse erzielen wird als die Neuromodulation allein, und dass beide Interventionen im Vergleich zu Schein-iTBS Folgendes erreichen werden: (i) verringerter Body-Mass-Index, (ii) verringertes Verlangen, (iii) veränderte Gehirnkonnektivität und Aktivierung sowohl in Ruhe als auch im Zusammenhang mit der Aufgabenerfüllung durch Nahrungsreize, (iv) verbesserte anthropometrische Messungen (Taillenumfang und Verhältnisse von Taille zu Hüfte und Taille zu Körpergröße), (v) verbessertes Ess- und Trainingsverhalten (verringerte Kalorienaufnahme und erhöhte Häufigkeit und Dauer körperlicher Aktivität), (vi) verbesserte emotionale Symptome und emotionales Essen (Depression, Angstzustände, emotionale Regulierung, emotionales Essen, belohnungsbezogenes Essen, nicht homöostatisches Essen), (vii) verbesserte kognitive Fähigkeiten (motorisch und kognitiv). Hemmung, Verzögerung der Befriedigung, Impulsivität, Arbeitsgedächtnis, kognitive Flexibilität und Entscheidungsfindung), (viii) Veränderungen der mit den Interventionen verbundenen biologischen Parameter (Plasma und Mikrobiota) und (ix) Vorteile in Bezug auf Kostenwirksamkeit und Kostennutzen basierend auf wirtschaftliche Bewertungsanalysen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. ANFANGSHYPOTHESEN UND ALLGEMEINE ZIELHYPOTHESE:

    HYPOTHESE: Neuromodulation mit iTBS angewendet auf die linke DLPFC in Kombination mit inhibitorischem Kontrolltraining mit einem Food-Go/No-Go-Paradigma wird mit einem verringerten (i) BMI und (ii) Verlangen verbunden sein; (iii) veränderte Konnektivität und Aktivierung des Gehirns sowohl im Ruhezustand als auch im Zusammenhang mit der Aufgabenerfüllung mit Nahrungsreizen; verbesserte (iv) anthropometrische Messungen (Taillenumfang und Verhältnisse von Taille zu Hüfte und Taille zu Körpergröße), (v) Ess- und Bewegungsverhalten (Kalorienaufnahme, erhöhte Häufigkeit und Dauer körperlicher Aktivität), (vi) emotionale Symptome und emotionale Essen (Depression, Angstzustände, emotionale Regulierung, emotionales Essen, belohnungsbezogenes Essen, nicht homöostatisches Essen), (vii) kognitive Fähigkeiten (motorische und kognitive Hemmung, Verzögerung der Befriedigung, Impulsivität, Arbeitsgedächtnis, kognitive Flexibilität und Entscheidungsfindung); (viii) Veränderungen der biologischen Parameter (Plasma und Mikrobiota) und (ix) Vorteile bei Kosteneffizienz und Kostennutzen basierend auf wirtschaftlichen Bewertungsanalysen.

    ALLGEMEINES ZIEL: Bestimmung der Auswirkungen der Neuromodulation mit iTBS bei DLPFC allein und in Kombination mit inhibitorischem Kontrolltraining, um Gehirn-, Verhaltens-, emotionale, kognitive und biologische Veränderungen bei Menschen mit EW hervorzurufen.

    1.1. Spezifische Ziele: Ziel 1: Untersuchung der Wirksamkeit von iTBS bei linkem DLPFC allein und in Kombination mit hemmendem Kontrolltraining zur Behandlung von EW.

    Ziel 2: Charakterisierung der Auswirkungen der Neuromodulation mit iTBS des linken DLPFC allein und in Kombination mit inhibitorischem Kontrolltraining zur Modifizierung der Gehirnkonnektivität und -aktivierung sowohl im Ruhezustand als auch im Zusammenhang mit der Aufgabenleistung mit Nahrungsmittelstimuli mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT).

    Ziel 3: Bestimmung der Beziehung zwischen biologischen Parametern und neuropsychologischen Variablen (Depression, Angst, Stress, emotionale Regulierung, emotionales Essen, Verlangen, motorische und kognitive Hemmung, Lebensmittelbewertung, Verzögerung der Befriedigung, Impulsivität, Arbeitsgedächtnis, Flexibilität und Entscheidungsfindung) und Neuroimaging des Gehirns (Aktivierung, Volumen der grauen und weißen Substanz und Konnektivität).

    Ziel 4: Analyse der wirtschaftlichen Bewertung der Kostenwirksamkeit und des Kostennutzens von kombiniertem Hemmungskontrolltraining und Neuromodulation mit iTBS bei Menschen mit EW und Analyse der budgetären Auswirkungen des Programms, wenn es im nationalen Gesundheitswesen umgesetzt würde System.

  2. METHODIK 2.1. Design: Randomisierte kontrollierte Studie mit Parallelgruppen. 2.2. Stichprobengröße und statistische Aussagekraft: Die Stichprobengröße wurde mit dem Tool G*Power 3.1 berechnet. Dabei wird auf die bisher einzige Studie zurückgegriffen, die Veränderungen des BMI bei Menschen mit Adipositas nach der Verabreichung von 4 rTMS-Sitzungen über 2 Wochen analysiert hat und dabei eine geringe Effektgröße festgestellt hat (Cohens d= 0,31; Kim et al ., 2018). Unter Berücksichtigung einer kleinen Effektgröße für die Durchführung von ANOVAs (f = 0,15) beträgt die empfohlene Mindeststichprobengröße, um eine Potenz von 0,90 und einen Alpha-Wert von 0,05 zu erreichen, um das Interaktionsmodell der drei Gruppen zu berechnen (kombinierte Intervention vs. Neuromodulation allein vs. Schein-iTBS) und drei wiederholten Messungen betrug 39 Teilnehmer pro Gruppe. Obwohl es keine frühere Studie gibt, in der Hemmungskontrolltraining und iTBS zusammen angewendet wurden, wird angenommen, dass ihre Ergebnisse denen der einzelnen Techniken überlegen sein werden. Es wird jedoch davon ausgegangen, dass der Vergleich zwischen der Anwendung der kombinierten Intervention und der alleinigen Neuromodulation zu einer sehr geringen Effektgröße führen wird. Dadurch wird die Anzahl der Gruppen auf 45 erhöht.

    Teilnehmer (N=135) werden nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zugeteilt: (i) Gruppe 1 (kombinierte Intervention: aktive Stimulation des DLPFC mit iTBS und Hemmungskontrolltraining) n=45; (ii) Gruppe 2 (aktive Stimulation des DLPFC mit iTBS) n=45; Gruppe 3 (Kontrollgruppe der Schein-iTBS) n=45.

    2.3. Interventionen

    Sitzungen vor der Behandlung: Informationen, Ernährungs- und körperliche Richtlinien (alle Gruppen):

    Alle Teilnehmer nehmen an einer Informationssitzung zur Gruppenbesprechung über den Ablauf und die Begründung der Studie teil, die etwa eine Stunde dauern wird. Außerdem werden informative Videos und Broschüren bereitgestellt. Danach gibt es zwei 90-minütige Sitzungen mit einem Ernährungsberater bzw. einem Personal Trainer, um individuelle Ernährungs- und Bewegungsanweisungen zu geben.

    Neurokognitive Intervention:

    Dauer: 2 Wochen mit 5 täglichen Sitzungen. Teil 1 (alle Gruppen). Drei Minuten Neuromodulation mit iTBS (im DLPFC für Gruppen 1 und 2; im Scheitelpunkt für Gruppe 3). Der gesamte iTBS-Prozess umfasst 3 Minuten Stimulation und Zeit für die Positionierung, den Empfang und die Verabschiedung der Spule (10 Minuten).

    Teil 2 (Gruppe 1). Unmittelbar nach dem iTBS erhält nur Gruppe 1 zusätzlich ein 10-minütiges Hemmungstraining mit der FoodT-App auf ihrem Smartphone.

    Bei dieser Aufgabe werden die Teilnehmer angewiesen, grün eingekreiste Gegenstände so schnell wie möglich zu berühren, ihre Reaktion jedoch zurückzuhalten und nicht auf die rot eingekreisten Gegenstände zu drücken. Einige Bilder sind Lebensmittel (kalorienreich und kalorienarm), andere sind keine Lebensmittel. Die Teilnehmer können auswählen, welche Lebensmittelkategorien sie trainieren möchten, um Widerstand zu leisten, und diese kalorienreichen Lebensmittel werden immer mit dem No-Go-Signal gepaart.

  3. VERFAHREN Die Bewertungen werden online über die Plattformen LimeSurvey und Milliseconds bereitgestellt. Einschluss- und Ausschlusskriterien werden überprüft.

Alle Kandidaten, die die Kriterien erfüllen, nehmen an einem Informationstreffen teil, um schriftliche und mündliche Informationen über das Projekt zu erhalten, und werden um ihre Einverständniserklärung gebeten. Anschließend werden die Teilnehmer vor den Beurteilungssitzungen vor der Behandlung nach dem Zufallsprinzip in Gruppen eingeteilt. Eine einfache Randomisierung wird durch die Generierung von Fünf-Buchstaben-Codes mit Calculado.net durchgeführt und die Codes mithilfe von Rafflys zufällig in drei verschiedene Gruppen einteilen. Die drei Gruppen der Studie werden drei Bewertungen durchführen (vorher, nachher, 3-Monats-Follow-up). Was die Gruppen unterscheidet, wird daher die Behandlung sein: iTBS wird auf den DLPFC angewendet, gefolgt von einem inhibitorischen Kontrolltraining vs. iTBS wird auf den DLPFC angewendet vs. iTBS wird auf den Scheitelpunkt angewendet (Schein). Wenn am Ende des Projekts eine Intervention wirksam ist, wird den anderen Gruppen die Möglichkeit angeboten, sie zu erhalten.

Informations- und Bewertungssitzungen werden in Gruppen von 4 bis 6 Personen durchgeführt. iTBS-Sitzungen werden individuell verwaltet. Versäumt ein Teilnehmer eine Sitzung, wird diese zu einem vergleichbaren Zeitpunkt auf Anfang der nächsten Woche nachgeholt. Es wird mindestens 8 Versuchsgruppen mit DLPFC-Neuromodulation in Kombination mit inhibitorischem Kontrolltraining (45 Teilnehmer), 8 Versuchsgruppen mit DLPFC-Neuromodulation allein (45 Teilnehmer) und 8 Kontrollgruppen mit Schein-iTBS (45 Teilnehmer) geben. Das Programm umfasst sechs Wochen und umfasst drei Beurteilungen (vor, nach und dreimonatige Nachuntersuchung), zehn Interventionssitzungen (zwei Wochen mit fünf täglichen Sitzungen), Informationen sowie Diät- und Trainingssitzungen. Die Beurteilungssitzungen dauern etwa 2 Stunden, während die Interventionssitzungen je nach Gruppe zwischen 10 und 20 Minuten dauern. Die Inhalte jeder Sitzung sind wie folgt:

  1. Informationsveranstaltung (Sitzung 1; Woche 1): Damit die Teilnehmer die Grundlagen der Intervention verstehen, werden Informationen über die Ziele, die Grundlagen des Projekts und den Ablauf der Forschung gegeben. Den Teilnehmern wird auch eine schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt. Am Ende dieser Sitzung werden die Teilnehmer um ihre schriftliche Einwilligung gebeten.
  2. Bewertung vor der Behandlung (Sitzung 2, 3 und 4; Woche 2): Alle Teilnehmer absolvieren in Sitzung 2 die folgenden Instrumente zur Bewertung der Haupt- und Nebenergebnisse sowie der explorativen und wirtschaftlichen Maßnahmen: WCST, Food Go/NoGo, IGT, Stroop, Food DD, N-Back, CFA, IPAQ, DASS-21, BDI-II, PEMS, RED, DEBQ, PSRSQ, ERQ, UPPS-P, SF-36, SOCRATES 00, QEWP-5, soziodemografischer Fragebogen , ein weiterer über genutzte Gesundheitsressourcen, Stigmatisierung und Fragen zu früheren Behandlungen. Außerdem durchlaufen alle Teilnehmer die fMRT-Sitzung (Sitzung 3) und die Sammlung biologischer Proben (Blut, Speichel, Kot und Urin) sowie anthropometrische Messungen zur Berechnung von BMI, WC, WHR und WHtR (Sitzung 4).
  3. Sitzung zu Ernährung und körperlicher Betätigung (Sitzung 5; Woche 3): Die Teilnehmer erhalten Informationen über gesunde Ernährungsgewohnheiten (Ph.D. Ernährungsberaterin) und körperliche Betätigung (Ph.D. Sportwissenschaft). Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer individuelle Ernährungs- und Bewegungsrichtlinien und können sich bei Zweifeln über WhatsApp-Gruppen an beide Fachkräfte wenden.

  4. Interventionssitzungen (Sitzungen 6 bis 15; Wochen 4 und 5): Die Intervention besteht aus fünf wöchentlichen Einzelsitzungen über zwei Wochen mit einer Gesamtdauer von jeweils 10 bis 20 Minuten. Die Stimulationsparameter basieren auf den Protokollen für die Anwendung von iTBS bei Menschen mit Problemen bei der Nahrungsaufnahme von Barone et al. (2023) und folgen internationalen Sicherheitsempfehlungen. Das Verfahren in den drei Gruppen besteht aus:

    A. Lokalisierung des Stimulationsbereichs durch strukturelle Neuroimaging-Bilder der T1-Sequenz unter Verwendung der Brainsight-Software für die korrekte Platzierung der Stimulationsspule: In der aktiven Stimulationsgruppe ist es der linke DLPFC-Bereich (x -37, y -34, z 78). entsprechend der F3-Position im 10-20 EEG-System. In der Kontrollgruppe wird es der Scheitelpunkt (x 0, y-34, z 78) sein, ein Bereich ohne kognitive Effekte nach der Stimulation, der aber den sensorischen Effekten entspricht.

    B. Neuromodulation unter Anwendung einer intermittierenden TBS mit dem Magnetstimulator Megastim Rapid 2 und einer Achterspule: iTBS für 3 Minuten mit Parametern der Frequenz 50 Hz, Anzahl der Impulse 3; Anzahl der Stöße 10; Zyklusdauer 8 Sekunden; Anzahl der Zyklen 20; Burstfrequenz 5 Hz; und Gesamtzahl der Impulse 600. Die Stimulationsintensität wird auf 30 % der maximalen Leistung des Stimulators gehalten.

    C. Training zur kognitiven Hemmkontrolle (10 Minuten): Es wird 10 Minuten lang mit der FoodT-App durchgeführt und unmittelbar nach dem iTBS angewendet, wobei die Zeit der maximalen Gehirnpotenzierung genutzt wird. In dieser App besteht die Aufgabe darin, die mit einem grünen Kreis umgebenen Gegenstände so schnell wie möglich zu berühren und nicht auf die mit einem roten Kreis umgebenen Gegenstände zu reagieren. Einige Bilder beziehen sich auf Lebensmittel, andere haben nichts mit Lebensmitteln zu tun. Die Teilnehmer können die Kategorien der zu trainierenden Bilder auswählen, die den Lebensmitteln entsprechen sollen, die für Essattacken verwendet werden (Süßigkeiten/Gummibonbons, Kuchen, Schokolade, Kekse, Alkohol, Chips, Brot, Käse, Fast Food – Burger, Essen zum Mitnehmen – , süße Limonaden, Fleisch, Pizza). Das inhibitorische Kontrolltraining besteht darin, kalorienreiche Lebensmittel mit dem No-Go-Signal zu kombinieren.

  5. Bewertung nach der Behandlung (Sitzung 16; Woche 6): Um die Wirksamkeit der Interventionen zu bewerten, werden BMI und Verlangen (FCQ-T/S-r) registriert (Hauptergebnisse) und die folgenden Instrumente werden verabreicht, um die sekundären Ergebnisse zu erhalten ; WCST, Food Go/NoGo, IGT, Stroop, Food DD, N-Back, CFA, IPAQ, DASS-21, BDI-II, PEMS, RED, DEBQ, PSRSQ, ERQ, UPPS-P, SF-36 und ein Fragebogen über verbrauchte Gesundheitsressourcen. Außerdem werden fMRT- und biologische Proben der Beurteilung vor der Behandlung wiederholt.
  6. Nachuntersuchung (Sitzungen 17; Woche 18): Die Nachuntersuchung 3 Monate nach dem Eingriff umfasst die folgenden Maßnahmen: WCST, Food Go/NoGo, IGT, Stroop, Food DD, N-Back, CFA, IPAQ, DASS -21, BDI-II, PEMS, RED, DEBQ, PSRSQ, ERQ, UPPS-P, SF-36, soziodemografischer Fragebogen und ein weiterer über genutzte Gesundheitsressourcen sowie Sammlung biologischer Proben und anthropometrischer Messungen zur Ermittlung des Haupt- und Sekundärergebnisses Maßnahmen.

Die Teilnehmer werden angewiesen, zwei Stunden vor den Beurteilungen (vor und nach der Behandlung sowie der Nachuntersuchung) und den iTBS-Sitzungen zu essen. Alle Beurteilungen werden zur gleichen Stunde durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Raquel Vilar López, Ph.D.
  • Telefonnummer: +34699407282
  • E-Mail: rvilar@ugr.es

Studienorte

  • Spanien
      • Granada, Spanien
        • Rekrutierung
        • Mind, Brain and Behavior Research Center at University of Granada (CIMCYCUGR)
        • Kontakt:
          • Alfonso Caracuel Romero, Ph.D.
          • Telefonnummer: +34615425843
          • E-Mail: acaracuel@ugr.es
        • Kontakt:
          • Raquel Vilar López, Ph.D.
          • Telefonnummer: +34699407282
          • E-Mail: rvilar@ugr.es

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI zwischen 25 und 39,9
  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren
  • Kenntnisse der spanischen Sprache
  • Rechte laterale Dominanz, um unterschiedliche Effekte aufgrund der Spezialisierung der kortikalen Hemisphäre zu vermeiden

Ausschlusskriterien:

  • Traumatische, verdauungsfördernde, metabolische oder systemische Störungen, die das zentrale Nervensystem, vegetativ oder endokrin beeinflussen
  • Schwere psychopathologische Störungen, mittelschwere depressive Symptome oder Behandlung einer Depression
  • Essstörungen
  • Kontraindikation für die Durchführung einer fMRT (Schwangerschaft, Metallimplantate etc.) oder iTBS (Tinnitus, Schwindel, chirurgische Eingriffe, Krankheiten oder Medikamente, die das ZNS beeinflussen etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierter Eingriff
Experimentell: Aktives iTBS des DLPFC kombiniert mit inhibitorischem Kontrolltraining. Eine Versuchsgruppe erhält: i) eine Informationssitzung; ii) 4 Vorbehandlungssitzungen (eine Bewertungssitzung mit Fragebögen, eine mit fMRT und eine mit biologischen Proben). Außerdem eine Beratung zu Ernährung und körperlicher Betätigung); iii) Nehmen Sie an zwei wöchentlichen Einzelinterventionssitzungen teil, die aus iTBS des linken DLPFC (10 Minuten) bestehen, gefolgt von einem 10-minütigen Hemmkontrolltraining. iv) 3 Sitzungen zur Beurteilung nach der Behandlung (eine mit Fragebögen, eine mit fMRT und eine mit biologischen Proben); v) 2 Nachuntersuchungssitzungen (3 Monate nach Abschluss der Intervention) zur Wiederholung von Fragebögen und biologischen Proben
Gerät: iTBS des linken DLPFC
Die Teilnehmer erhalten eine 3-minütige aktive transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation (iTBS) des DLPFC der linken Hemisphäre, während sie keine andere Aufgabe ausführen
Andere Namen:
  • Aktives iTBS
Verhalten: Hemmendes Kontrolltraining
Computergestütztes kognitives Training. Die Teilnehmer führen die Aufgabe der FoodT-App zwei Wochen lang 10 Minuten lang aus (wobei sie die Zeit maximaler Gehirnpotenzierung nach dem iTBS nutzen, Rossi et al., 2009). Links, rechts oder in der Mitte des Smartphone-Bildschirms erscheinen Bilder von Lebensmitteln und Non-Food, und die Teilnehmer müssen diese so schnell wie möglich mit dem Zeigefinger berühren (oder auch nicht, je nach Hinweis). Teilnehmer erhalten Punkte für korrekte Tipp-Reaktionen und verlieren Punkte für falsche Tipp-Reaktionen. Wenn das Bild einen grünen Rand hat, müssen die Teilnehmer auf das Bild tippen und 1 Punkt gewinnen. Wenn das Bild jedoch einen roten Rand hat, müssen die Teilnehmer die Klopfreaktion unterdrücken, andernfalls geht 1 Punkt verloren. Die Teilnehmer müssen so schnell und präzise wie möglich antworten. Bilder von gesunden und ungesunden Lebensmitteln werden immer mit dem Go- bzw. No-Go-Signal gepaart. Non-Food-Bilder werden in 50 % der Fälle mit dem Go- und dem No-Go-Signal gepaart
Andere Namen:
  • EssenT
Aktiver Komparator: Aktives iTBS
Experimentell: Nur aktives iTBS des DLPFC. Eine Versuchsgruppe erhält: i) eine Informationssitzung; ii) 4 Vorbehandlungssitzungen (eine Bewertungssitzung mit Fragebögen, eine mit fMRT und eine mit biologischen Proben). Außerdem eine Beratung zu Ernährung und körperlicher Betätigung); iii) Nehmen Sie an zwei wöchentlichen Einzelinterventionssitzungen teil, die aus iTBS des linken DLPFC bestehen und jeweils etwa 10 Minuten dauern. iv) 3 Sitzungen zur Beurteilung nach der Behandlung (eine mit Fragebögen, eine mit fMRT und eine mit biologischen Proben); v) 2 Nachuntersuchungssitzungen (3 Monate nach Abschluss der Intervention) zur Wiederholung von Fragebögen und biologischen Proben
Gerät: iTBS des linken DLPFC
Die Teilnehmer erhalten eine 3-minütige aktive transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation (iTBS) des DLPFC der linken Hemisphäre, während sie keine andere Aufgabe ausführen
Andere Namen:
  • Aktives iTBS
Schein-Komparator: Schein-iTBS
Kontrolle: iTBS des Scheitelpunkts (Schein). Die Kontrollgruppe erhält: i) eine Informationssitzung; ii) 4 Vorbehandlungssitzungen (eine Bewertungssitzung mit Fragebögen, eine mit fMRT und eine mit biologischen Proben). Außerdem eine Beratung zu Ernährung und körperlicher Betätigung); iii) Nehmen Sie an zwei wöchentlichen Einzelinterventionssitzungen teil, die aus iTBS des Scheitelpunkts bestehen und jeweils etwa 10 Minuten dauern. iv) 3 Sitzungen zur Beurteilung nach der Behandlung (eine mit Fragebögen, eine mit fMRT und eine mit biologischen Proben); v) 2 Nachuntersuchungssitzungen (3 Monate nach Abschluss der Intervention) zur Wiederholung von Fragebögen und biologischen Proben
Gerät: iTBS des Scheitelpunkts
Die Teilnehmer erhalten eine 3-minütige aktive transkranielle Theta-Burst-Magnetstimulation (iTBS) des Scheitelpunkts, während sie keine andere Aufgabe ausführen
Andere Namen:
  • Schein-iTBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Änderung des BMI: Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben. Das Gewicht wird in Kilogramm mit einer Digitalwaage (TANITA Corporation of America) und die Körpergröße in Metern mit einem Messstab (SECA Tape Measure 206) ermittelt.
Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Veränderungen der Gehirnaktivierung während einer hemmenden Kontrollaufgabe (Neuroimaging-Maßnahmen)
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2) und Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6)
Essen Go/No-Go-Aufgabe (Basierend auf der FoodTrainer App; Lawrence et al., 2015): Bilder erscheinen und anschließend erscheint ein grüner (Go-Signal) oder roter (No-Go-Signal) Kreis um sie herum. Die Teilnehmer werden angewiesen, Punkte zu erzielen, indem sie mit einem Knopf antworten, wenn das Bild von einem grünen Kreis umgeben ist, aber nicht drücken, wenn das Bild von einem roten Kreis umgeben ist. Die Darstellung der Bilder ist die gleiche wie in der FoodTrainer-Anwendung: 50 % der Bilder sind Lebensmittel, wobei 100 % der gesunden unter der Bedingung „Go“ und 100 % der ungesunden unter der Bedingung „No-Go“ dargestellt werden ' Zustand. Die restlichen 50 % sind Non-Food-Bilder, wobei 50–50 % mit „Go“- und „No-Go“-Hinweisen gepaart sind. Darüber hinaus können die Teilnehmer wählen, welche Kategorien ungesunder Lebensmittel sie trainieren möchten. Die Aktivierung des Gehirns für Go- und No-Go-Reize sowie Nahrungsmittel- und Non-Food-Reize werden verglichen. Die Aufgabe wird mithilfe einer psychophysiologischen Interaktionsanalyse (PPI) analysiert, um die mit der Aufgabe verbundene Gehirnaktivität zu beurteilen.
Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2) und Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Hemmung. Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Die motorische Hemmung wird mithilfe von FoodT bewertet. In der FoodT-App Reaktionszeit für die kalorienreichen und kalorienarmen Lebensmittel gepaart mit dem Go- und dem No-Go-Signal. Die durchschnittliche Reaktionszeit für Go- und No-Go-Artikel wird anhand der Art der Bilder (appetitliche und gesunde Lebensmittel) berechnet und Provisionsfehler erfasst.
Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Kognitive Hemmung. Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Anhand einer Stroop-Aufgabe mit Lebensmitteln kann die Beeinträchtigung der Aufgabenleistung durch ernährungsbezogene Wörter als Beurteilung der kognitiven Hemmung gemessen werden.
Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Entscheidungsfindung. Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Die Iowa Gambling Task wird verwendet, um die Entscheidungsfindung anhand von Geldprämien zu bewerten.
Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Nicht homöostatische Ernährung. Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Der niederländische Fragebogen zum Essverhalten (DEBQ) wird verwaltet, um restriktives Essverhalten im Zusammenhang mit externen Hinweisen und emotionalen Zuständen zu bewerten. Höhere Werte in jeder Unterskala spiegeln ein höheres Maß an zurückhaltendem, emotionalem bzw. äußerem Essen wider. Der DEBQ verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von nie (1) bis sehr oft (5) reicht. Die durchschnittliche Punktzahl wird für jede Subskala berechnet, indem die für einzelne Elemente erhaltenen Bewertungen addiert und durch die Anzahl der in einer Subskala enthaltenen Elemente dividiert werden (mittlerer Bereich: 1–5).
Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Belohnungsbezogenes Essen. Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Die belohnungsbasierte Ernährungsskala (RED) ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der die Sorge um Lebensmittel, den Verlust der Kontrolle über die Nahrungsaufnahme und das Fehlen eines Sättigungsgefühls bewertet. Höhere Werte spiegeln einen stärkeren belohnungsbasierten Essdrang wider.
Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Emotionales Essen. Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Die Coping-Subskala der Palatable Eating Motives Scale (PEMS) wird verwendet, um die Absicht zu bewerten, schmackhafte Lebensmittel zu essen, um negativen Emotionen zu begegnen. Die Subskala „Bewältigung“ umfasst Elemente, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei die Gesamtspanne zwischen 5 und 25 Punkten liegt. Niedrige Werte deuten darauf hin, dass die Person selten auf den Verzehr angenehmer Nahrungsmittel als Strategie zurückgreift, um mit negativen Emotionen oder Stresssituationen umzugehen. Hohe Werte deuten darauf hin, dass die Person häufig schmackhaftes Essen als Strategie zur Bewältigung von Stress oder negativen Emotionen nutzt, die möglicherweise mit ungesunden Essgewohnheiten oder emotionalen Essgewohnheiten zusammenhängen.
Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Strategien zur Emotionsregulation. Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Der Emotionsfragebogen (ERQ) besteht aus 10 Items zur Untersuchung kognitiver Neubewertung und Ausdrucksunterdrückungsstrategien. Bei der kognitiven Neubewertung ist der höchste Wert (42) mit besseren emotionalen Ergebnissen verbunden, während der höchste Wert (28) bei der Ausdrucksunterdrückung mit einem schlechteren Wohlbefinden verbunden ist. Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme völlig zu“ (7) bewertet.
Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Verzögerung der Befriedigung. Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Die Bewertung der Lebensmittelverzögerungsrabattierung wird verwendet, um die Sensibilität gegenüber sofortigen Belohnungen im Vergleich zu verzögerten höherwertigen Belohnungen zu messen. Die Entscheidungen des Teilnehmers werden für jeden Versuch aufgezeichnet. Jeder Test variiert hinsichtlich der Höhe der Belohnung und der Wartezeit. Zur Modellierung der Entscheidungen wird im Allgemeinen eine hyperbolische Diskontierungsfunktion verwendet.
Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Selbstberichtete Impulsivität. Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Die selbstberichtete Impulsivität wird mit der Impulsive Behavior Scale (UPPS-P) gemessen. Es besteht aus 20 Elementen, die auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet werden und von „stimme völlig zu“ (1) bis „stimme überhaupt nicht zu“ (4) reicht. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis bei der Impulsivität, während niedrigere Werte mit einer besseren Selbstkontrolle und Regulierung zusammenhängen
Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Arbeitsgedächtnis. Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Das Arbeitsgedächtnis wird anhand der N-back-Aufgabenbewertung basierend auf Genauigkeit und Reaktionszeiten bewertet. Höhere Genauigkeitswerte weisen auf ein stärkeres Arbeitsgedächtnis und eine stärkere Aufmerksamkeit hin, während schnellere Reaktionszeiten mit einer schnelleren Verarbeitungsgeschwindigkeit und Entscheidungsfindung verbunden sind.
Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Veränderungen in der Lebensmittelentscheidung (Neuroimaging-Maßnahmen)
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2) und Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6)

Die Neveu et al. (2018) wird eine Aufgabe verwendet, die aus drei Phasen besteht: zwei Bewertungsphasen und einer Entscheidungsphase mit 50 Lebensmittelbildern. Die Teilnehmer müssen auf einer 5-stufigen Likert-Skala antworten, wie gesund sie das Lebensmittel finden (Block 1) und wie sehr ihnen der Geschmack des Lebensmittels gefällt (Block 2). Im dritten Block entscheidet der Teilnehmer, ob er lieber ein neutrales Referenzlebensmittel (berechnet aus den beiden vorherigen Blöcken) oder ein alternatives Lebensmittel essen möchte. Diese erzwungenen Entscheidungen führen zu kognitiven Konflikten, wenn das Referenzlebensmittel als schmackhafter und das Alternativlebensmittel als gesünder angesehen wird oder umgekehrt. Bei Studien mit kognitiven Konflikten wird die Wahl des gesünderen Lebensmittels als kontrollierte Wahl und die Wahl des schmackhafteren Lebensmittels als unkontrollierte Wahl definiert. Die Aktivierung wird zwischen den kontrollierten und den unkontrollierten Auswahlbedingungen verglichen.

Die Aufgabe wird analysiert, um die mit der Aufgabe verbundene Gehirnaktivität mithilfe einer psychophysiologischen Interaktionsanalyse (PPI) zu beurteilen.
Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2) und Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6)
Veränderungen der Gehirnkonnektivität im Ruhezustand (Neuroimaging-Messungen)
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2) und Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6)
Die Teilnehmer werden angewiesen, 9 Minuten lang mit geschlossenen Augen still zu bleiben und zu versuchen, an nichts Bestimmtes zu denken, um Bilder zu erhalten, mit denen die Ruhekonnektivität verschiedener Gehirnnetzwerke untersucht werden kann. Einerseits wird eine unabhängige Komponentenanalyse (ICA) durchgeführt, die einen Vergleich der verschiedenen Gehirnnetzwerke als Ganzes zwischen den Gruppen ermöglicht, mit besonderem Interesse an denjenigen, die nachweislich in der Parkinson-Population verändert sind . Andererseits werden Seed-basierte Konnektivitätsanalysen durchgeführt, bei denen Veränderungen in der funktionellen Konnektivität zwischen dem CPFDL und dem Rest des Gehirns beobachtet werden.
Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2) und Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6)
Veränderungen der Integrität der weißen Substanz (Neuroimaging-Maßnahmen)
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2) und Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6)
Die Teilnehmer werden gebeten, 10 Minuten lang still zu bleiben, um eine Diffusionstensor-Bildgebung (DTI) zu erhalten, die indirekte Messungen der Architektur und Konnektivität der Fasern der weißen Substanz ermöglicht. Die Untersuchung der DTI-Bilder wird mit dem FSL-Programm durchgeführt, das die Messung der Integrität der weißen Substanz der verschiedenen Gruppen durch Auswertung der Karten der fraktionalen Anisotropie (FA) und des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) ermöglicht.
Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2) und Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6)
Verhältnis von Taille zu Körpergröße (WHtR). Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Um diese Messungen zu Hause durchzuführen, sollten die Teilnehmer jemanden um Hilfe bitten und unsere Anweisungen befolgen. WHtR ergibt sich aus dem WC dividiert durch die gemessene Körpergröße im Stehen mit dicht aneinander liegenden Fersen und aufgerichtetem Rumpf.
Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Verlangen nach Essen. Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Veränderung des Verlangens nach Essen. Der staatlich reduzierte Fragebogen zum Verlangen nach Nahrungsmitteln (FCQ-S-r) besteht aus 15 Elementen, die auf einer 5-Punkte-Skala von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme völlig zu“ bewertet werden. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Verlangenszustand zum Zeitpunkt der Beurteilung hin
Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Essverhalten. Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Informationen zur Ernährung während des letzten Jahres (Vorbehandlung), der letzten zwei Wochen (Nachbehandlung) und der letzten drei Monate (Follow-up) werden mithilfe eines 52-Punkte-Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (CFA) erfasst. Die Teilnehmer müssen die Mengen aller während dieser Zeiträume verzehrten Speisen und Getränke aufzeichnen. Die Daten werden in Gesamtkalorien und Kalorien aus Fetten, Kohlenhydraten und Zucker umgewandelt
Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Verhalten bei körperlicher Aktivität. Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität (IPAQ; www.ipaq.ki.se): ist ein Fragebogen mit 7 Fragen zur körperlichen Aktivität in der letzten Woche sowie zur Geh- und Sitzzeit. Er bewertet körperliche Aktivität im Zusammenhang mit der Arbeit, Aktivität zu Hause und Die Freizeit bestimmt den Grad der Aktivität anhand der verbrauchten Stoffwechseläquivalente (MET). Höhere Werte weisen auf eine höhere körperliche Aktivität hin
Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Depressionssymptome. Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Das Beck Depression Inventory wird durchgeführt, um Depressionssymptome zu testen. Die Punkte liegen zwischen 0 und 63 Punkten. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die depressiven Symptome
Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Angst und Stress. Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Es wird die Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21) verwendet, die die Ergebnisse auf den Subskalen Stress und Angst berücksichtigt. Die Werte für beide Subskalen reichen von 0 bis 21, wobei ein höherer Wert auf höhere Angst oder Stress hinweist
Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Hemm- und Aktivierungssysteme. Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Dies wird anhand des Punishment Sensitivity and Reward Sensitivity Questionnaire (PSRSQ) mit 48 Items beurteilt. Die Antworten auf der Skala erfolgen im „Ja/Nein“-Format. Höhere Bestrafungssensitivitätswerte sind mit einer geringeren Anzahl strafbarer Fehler verbunden, während höhere Belohnungssensitivitätswerte mit einer höheren Anzahl passiver Vermeidungsfehler verbunden sind.
Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Kognitive Flexibilität. Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach der Intervention
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Der Wisconsin Card Sorting Test wird durchgeführt, um die Schichtstrategie als Reaktion auf sich ändernde Eventualitäten zu messen. Es gibt 128 Versuche, bei denen mehr richtige Antworten, weniger beharrliche und nicht beharrliche Fehler und mehr ausgefüllte Kategorien (maximal 6) mit einer besseren Leistung zusammenhängen
Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Ausübung der Einhaltung. Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachintervention
Zeitfenster: Bewertung der Vorbehandlung (Woche 2), Bewertung nach der Behandlung (Woche 6) und Follow-up (Woche 18)
Die folgende Frage wird mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) gestellt: In welchem ​​Umfang haben Sie in den letzten 2 Wochen oder 3 Monaten den Übungsrichtlinien des physischen Trainers des Programms befolgt? (0 = Ich habe die Übungsempfehlungen überhaupt nicht befolgt; 100 = Ich habe die Übungsempfehlungen absolut befolgt).
Bewertung der Vorbehandlung (Woche 2), Bewertung nach der Behandlung (Woche 6) und Follow-up (Woche 18)
Einhaltung der Diät. Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Nachintervention
Zeitfenster: Bewertung der Vorbehandlung (Woche 2), Bewertung nach der Behandlung (Woche 6) und Follow-up (Woche 18)
Die folgende Frage wird unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) gestellt: In den letzten 2 Wochen oder 3 Monaten haben Sie die vom Ernährungswissenschaftler im Programm angegebenen Ernährungsrichtlinien befolgt (0 = Ich habe die Diät überhaupt nicht befolgt ; 100 = Ich folgte der Diät.
Bewertung der Vorbehandlung (Woche 2), Bewertung nach der Behandlung (Woche 6) und Follow-up (Woche 18)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorgeschichte der Behandlung
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2)
Die Vorgeschichte früherer Behandlungen, von pharmakologischer oder ernährungsphysiologischer bis hin zu psychologischer Behandlung, sollte aufgezeichnet werden.
Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2)
Beschreibende Maßnahmen
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2)
Ein soziodemografischer Fragebogen wird verwaltet, um Alter, Bildung, Geschlecht, sozioökonomische Variablen und klinische Variablen zu untersuchen und Ausschluss- und Einschlusskriterien zu berücksichtigen. Alle diese Variablen sind qualitativ.
Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2)
Ess- und Gewichtsmuster. Vorführung
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2)
Der Fragebogen zu Ess- und Gewichtsmustern-5 (QEWP-5) ist an die DSM-5-Kriterien angepasst und wird verwendet, um Menschen mit Essattacken und Bulimie auszuschließen. Der QEWP-5 wird nicht wie andere psychologische Tests auf einer traditionellen numerischen Skala bewertet; Stattdessen werden Antworten verwendet, um das Vorhandensein von Essstörungssymptomen zu identifizieren. Positive Antworten auf Schlüsselfragen zur Häufigkeit von Essattacken, kompensatorischem Verhalten und emotionalem Stress können auf das Vorliegen einer Essstörung hinweisen.
Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2)
Nutzung von Gesundheitsressourcen
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Im Fragebogen zu Gesundheitsressourcen wird gefragt, wie oft und warum Menschen in den letzten drei Monaten medizinische Versorgung und Medikamente benötigt haben, um die Auswirkungen der Intervention im Hinblick auf die gesundheitliche Nutzung zu messen. Weniger Besuche bei medizinischem Fachpersonal sind ein Hinweis auf eine Verbesserung.
Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Depressionssymptome. Vorführung
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2)
Das Beck Depression Inventory (BDI-II) wird auch zum Ausschluss schwerer depressiver Symptome als Ausschlusskriterium herangezogen. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 63 Punkten. Teilnehmer mit einem Wert über 29, der auf schwere Symptome hinweist, werden ausgeschlossen.
Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2)
Angstsymptome. Vorführung
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2)
Die Angstsubskala des DASS-21 wird auch verwendet, um Symptome schwerer Angst als Ausschlusskriterium auszuschließen. Die Werte für beide Subskalen liegen zwischen 0 und 21. Teilnehmer mit einem Wert über 8, der auf schwere Symptome hinweist, werden von der Studie ausgeschlossen.
Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2)
Motivation zur Veränderung
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2)
Die an Übergewicht angepasste Stages of Change Readiness and Treatment Eageness Scale (SOKRATES) wird verwendet, um die Motivation zur Änderung von Gewohnheiten zu beurteilen. Es umfasst 18 Elemente, die die Bereitschaft zur Veränderung bei Menschen mit missbräuchlichem Lebensmittelkonsum anhand einer fünfstufigen Likert-Skala bewerten, die von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme völlig zu“ (5) reicht. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis in Bezug auf die Motivation zur Veränderung, während höhere Werte bei der Ambivalenz auf Zweifel an der Motivation zur Veränderung schließen lassen.
Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2)
Hormonspiegel (Sammlung biologischer Proben)
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)

Biologische Proben werden gesammelt und im CIMCYC tiefgefroren, bis am Ende des Projekts Massenanalysen durchgeführt werden.

Nüchternbluttests bestimmen die Hormonspiegel (pg/ml) von Östradiol, Progesteron, Cortisol, Leptin, Adiponektin, TSH, Thyroxin, Triiodthyronin, Ghrelin, Glucagon und GLP-1. Insgesamt werden 10 ml Blut gesammelt und zentrifugiert, um das Plasma vom Rest zu trennen, und bei -80 °C gelagert
Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Glukose- und Triglyceridspiegel (Sammlung biologischer Proben)
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)

Biologische Proben werden gesammelt und im CIMCYC tiefgefroren, bis am Ende des Projekts Massenanalysen durchgeführt werden.

Bei Nüchternblutuntersuchungen werden die Glukose- und Triglyceridwerte (mg/dl) ermittelt. Insgesamt werden 10 ml Blut gesammelt und zentrifugiert, um das Plasma vom Rest zu trennen, und bei -80 °C gelagert
Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Insulinspiegel (Sammlung biologischer Proben)
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)

Biologische Proben werden gesammelt und im CIMCYC tiefgefroren, bis am Ende des Projekts Massenanalysen durchgeführt werden.

Nüchternblutuntersuchungen bestimmen die Insulinkonzentration (U/ml). Insgesamt werden 10 ml Blut gesammelt und zentrifugiert, um das Plasma vom Rest zu trennen, und bei -80 °C gelagert
Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Entzündungsparameter (Sammlung biologischer Proben)
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)

Biologische Proben werden gesammelt und im CIMCYC tiefgefroren, bis am Ende des Projekts Massenanalysen durchgeführt werden.

Nüchternblutuntersuchungen bestimmen die Konzentration von IL-6 (pg/ml), CRP (mg/l) und TNF-alpha (pg/ml). Darüber hinaus werden genetische Analysen durch Sequenzierung von Kandidatengenen durchgeführt. Insgesamt werden 10 ml Blut gesammelt und zentrifugiert, um das Plasma vom Rest zu trennen, und bei -80 °C gelagert
Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Sättigungsmarker (Sammlung biologischer Proben)
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)

Biologische Proben werden gesammelt und im CIMCYC tiefgefroren, bis am Ende des Projekts Massenanalysen durchgeführt werden.

Bei Nüchternblutuntersuchungen werden die PYY-Werte (3–36) (pg/ml) bestimmt. Insgesamt werden 10 ml Blut gesammelt und zentrifugiert, um das Plasma vom Rest zu trennen, und bei -80 °C gelagert
Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Genetische Analysen (Sammlung biologischer Proben)
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)

Biologische Proben werden gesammelt und im CIMCYC tiefgefroren, bis am Ende des Projekts Massenanalysen durchgeführt werden.

Mithilfe von Nüchternblutuntersuchungen werden genetische Analysen durch Sequenzierung von Kandidatengenen durchgeführt. Es wird eine genomweite Assoziationsanalyse vorgeschlagen, um neue Gene und Varianten zu identifizieren, die mit der Parkinson-Krankheit assoziiert sind, wie z. B. ZFP36, GAD2 auf Chromosom 10p12, Neuromedin β, mit Sequenzierung des gesamten Exoms und Methylierungsanalyse. Insgesamt werden 10 ml Blut gesammelt und zentrifugiert, um die zu trennen Plasma vom Rest getrennt und bei -80 °C gelagert
Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Orale Mikrobiota (Sammlung biologischer Proben)
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)

Biologische Proben werden gesammelt und im CIMCYC tiefgefroren, bis am Ende des Projekts Massenanalysen durchgeführt werden.

Speichelprobentests dienen zur Bestimmung der oralen Mikrobiota (mikrobiellen Taxa). Es wird mit drei Abstrichtupfern (rechte Wange, linke Wange, Zunge) entnommen, die bei -80 °C gelagert werden
Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Darmmikrobiota (Sammlung biologischer Proben)
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)

Biologische Proben werden gesammelt und im CIMCYC tiefgefroren, bis am Ende des Projekts Massenanalysen durchgeführt werden.

Die Teilnehmer sammeln Stuhlproben und 1,5 g der obersten Schicht werden in Röhrchen bei -80 °C gelagert. Durch die Untersuchung von Stuhlproben wird die Zusammensetzung der Darmmikrobiota (mikrobielle Taxa) bestimmt.
Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Proteomik-Analyse. (Sammlung biologischer Proben)
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)

Biologische Proben werden gesammelt und im CIMCYC tiefgefroren, bis am Ende des Projekts Massenanalysen durchgeführt werden. Proteomik-Analysen bestimmen die Proteinkonzentration (mg/ml).

Die Proben werden in Plastikflaschen gesammelt, zentrifugiert und bei -80 °C gelagert
Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Lebensqualität (Maßnahmen zur Berechnung von Wirtschaftlichkeit, Kostennutzen und Budgetwirkungsanalysen)
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)

Der SF-36 (Short Form 36 Health Survey) ist einer der am häufigsten verwendeten Fragebögen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.

Es besteht aus 36 Fragen, die acht Schlüsseldimensionen bewerten: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rolle und geistige Gesundheit. Jede Dimension wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei 0 den schlechtesten Gesundheitszustand und 100 den besten darstellt.
Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Um die Qualität bereinigte Lebensjahre (Maßnahmen zur Berechnung von Kostenwirksamkeit, Kostennutzen und Budgetauswirkungsanalysen)
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Die qualitätsbereinigten Lebensjahre (QALY) sind ein Maß, das im Gesundheitswesen verwendet wird, um den Wert medizinischer Behandlungen oder Eingriffe zu bewerten, wobei Quantität und Lebensqualität kombiniert werden. Ein QALY entspricht einem Lebensjahr bei voller Gesundheit. Lebt eine Person ein Jahr mit eingeschränkter Lebensqualität (z. B. durch Krankheit), wird abhängig vom Grad des Wohlbefindens ein Wert kleiner 1 vergeben. Diese Metrik ermöglicht den Vergleich der Wirksamkeit verschiedener Interventionen und hilft bei der Entscheidungsfindung im Gesundheitsbereich und der Ressourcenzuweisung. Es kombiniert Lebensjahre und Qualität (von SF-36), die in der wirtschaftlichen Bewertung und Kosten-Nutzen-Analyse der Intervention verwendet werden
Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
BMI (Maßnahmen zur Berechnung von Wirtschaftlichkeit, Kostennutzen und Budgetwirkungsanalysen)
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Der BMI wird zur Beurteilung des Erfolgs der Intervention in den Kostenwirksamkeitsberechnungen herangezogen.
Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Intensität des Verlangens nach Essen (Maßnahmen zur Berechnung von Kosteneffektivität, Kostennutzen und Budgetwirkungsanalysen)
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Der FCQ-S-r wird verwendet, um den Erfolg der Intervention in den Kostenwirksamkeitsberechnungen zu bewerten.
Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Gesundheitsressourcenkosten (Maßnahmen zur Berechnung der Kostenwirksamkeit, des Kostennutzens und der Analyse der Auswirkungen auf das Budget)
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Der Fragebogen zu Gesundheitsressourcen wird verwendet, um den Erfolg der Intervention in den Kostenwirksamkeitsberechnungen zu bewerten.
Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Zeit des iTBS-Sitzungspersonals (Maßnahmen zur Berechnung von Kosteneffektivität, Kostennutzen und Budgetauswirkungsanalysen)
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Die Kosten für einen Clinical Psychology Area Specialist (FEA) für 3 Minuten pro Sitzung über 10 Tage, basierend auf der Vergütung des andalusischen Gesundheitsdienstes, werden zur Beurteilung des Erfolgs der Intervention in den Kostenwirksamkeitsberechnungen herangezogen.
Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Personalzeit für die Schulung zur Hemmungskontrolle (Maßnahmen zur Berechnung der Kosteneffektivität, des Kostennutzens und der Budgetauswirkungsanalysen)
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Die Kosten für einen Clinical Psychology Area Specialist (FEA) für 10 Minuten pro Sitzung über 10 Tage, basierend auf der Vergütung des andalusischen Gesundheitsdienstes, werden zur Beurteilung des Erfolgs der Intervention in den Kostenwirksamkeitsberechnungen herangezogen.
Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Gerätekosten (Maßnahmen zur Berechnung der Kosteneffektivität, Kostennutzen und Budgetwirkungsanalysen)
Zeitfenster: Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Die Kosten für fMRT- und iTBS-Geräte werden verwendet, um den Erfolg des Eingriffs in den Kostenwirksamkeitsberechnungen zu bewerten.
Beurteilung vor der Behandlung (Woche 2), Beurteilung nach der Behandlung (Woche 6) und Nachuntersuchung (Woche 18)
Stigma
Zeitfenster: Bewertung der Vorbehandlung (Woche 2)
Eine Ja/Nein -Frage wird gebeten, aufzuzeichnen, ob die Teilnehmer in der Vergangenheit ein Gewichtsstigma erlebt haben oder nicht, und eine VAS -Skala von 0 auf 100, wo sie das Grad bewerten können, in dem sie Stigma erlebt haben.
Bewertung der Vorbehandlung (Woche 2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Raquel Vilar López

Mitarbeiter

Government of Spain

Ermittler

  • Hauptermittler: Raquel Vilar López, Ph.D., Universidad de Granada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SICEIA-2024-000656

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während des Versuchs gesammelten Daten der einzelnen Teilnehmer werden nach der Anonymisierung weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen ab 3 Monaten und bis 5 Jahre nach Veröffentlichung des Artikels zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, deren vorgeschlagene Datennutzung von einem unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde und die einen methodisch fundierten Vorschlag unterbreiten. Vorschläge sollten an rvilar@ugr.es gerichtet werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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