Entraînement au contrôle inhibiteur et iTBS pour l'excès de poids : changements comportementaux et cérébraux (InhibE). (InhibE)

1. HYPOTHÈSES DE DÉPART ET HYPOTHÈSE OBJECTIVE GÉNÉRALE :

   HYPOTHÈSE : La neuromodulation avec iTBS appliquée au DLPFC gauche en combinaison avec un entraînement au contrôle inhibiteur avec un paradigme alimentaire Go/No-go sera associé à une diminution (i) de l'IMC et (ii) de l'envie ; (iii) une connectivité et une activation cérébrales modifiées à la fois au repos et liées à l'exécution de tâches avec des stimuli alimentaires ; amélioré (iv) les mesures anthropométriques (tour de taille et rapports taille-hanche et taille-taille), (v) les comportements alimentaires et physiques (l'apport calorique a augmenté la fréquence et la durée de l'activité physique), (vi) les symptômes émotionnels et les troubles émotionnels. alimentation (dépression, anxiété, régulation émotionnelle, alimentation émotionnelle, alimentation liée aux récompenses, alimentation non homéostatique), (vii) capacités cognitives (inhibition motrice et cognitive, retard de gratification, impulsivité, mémoire de travail, flexibilité cognitive et prise de décision) ; (viii) les changements dans les paramètres biologiques (plasma et microbiote), et (ix) les avantages en termes de rapport coût-efficacité et coût-utilité basés sur des analyses d'évaluation économique.

   OBJECTIF GÉNÉRAL : Déterminer les effets de la neuromodulation avec iTBS dans le DLPFC seul et en combinaison avec un entraînement au contrôle inhibiteur pour générer des changements cérébraux, comportementaux, émotionnels, cognitifs et biologiques chez les personnes atteintes d'EW.

   1.1. Objectifs spécifiques : Objectif 1 : Étudier l'efficacité de l'iTBS dans le DLPFC gauche seul et en combinaison avec un entraînement au contrôle inhibiteur pour le traitement de l'EW.

   Objectif 2 : Caractériser les effets de la neuromodulation avec iTBS du DLPFC gauche seul et en combinaison avec un entraînement au contrôle inhibiteur pour modifier la connectivité et l'activation cérébrales à la fois au repos et liées à l'exécution de tâches avec des stimuli alimentaires avec imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf).

   Objectif 3 : Déterminer la relation entre les paramètres biologiques et les variables neuropsychologiques (dépression, anxiété, stress, régulation émotionnelle, alimentation émotionnelle, état de manque, inhibition motrice et cognitive, valorisation alimentaire, retard de gratification, impulsivité, mémoire de travail, flexibilité et prise de décision) et neuroimagerie cérébrale (activation, volume et connectivité de la matière grise et blanche).

   Objectif 4 : Analyser l'évaluation économique du rapport coût-efficacité et coût-utilité de l'entraînement combiné au contrôle inhibiteur et à la neuromodulation avec iTBS chez les personnes atteintes d'EW, et analyser l'impact budgétaire du programme s'il devait être mis en œuvre dans le système national de santé. système.

2. MÉTHODOLOGIE 2.1. Conception : Essai contrôlé randomisé de groupes parallèles. 2.2. Taille de l'échantillon et puissance statistique : La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de l'outil G*Power 3.1. Pour ce faire, on s'appuiera sur la seule étude à ce jour qui a analysé les changements de l'IMC chez les personnes obèses après l'administration de 4 séances de rTMS sur 2 semaines, qui a trouvé une petite taille d'effet (d de Cohen = 0,31 ; Kim et al. ., 2018). Ainsi, en considérant une petite taille d'effet pour réaliser des ANOVA (f = 0,15), la taille d'échantillon minimale recommandée pour atteindre une puissance de 0,90 et un niveau alpha de 0,05 pour calculer le modèle d'interaction des trois groupes (intervention combinée vs neuromodulation seule vs. simulacre iTBS) et trois mesures répétées représentaient 39 participants par groupe. Bien qu'il n'existe aucune étude antérieure dans laquelle l'entraînement au contrôle inhibiteur et l'iTBS ont été appliqués ensemble, on émet l'hypothèse que leurs résultats seront supérieurs à ceux des techniques séparées. Cependant, on considère que la comparaison entre l'application de l'intervention combinée et la neuromodulation seule se traduira par une très petite taille d'effet. Ainsi, le n des groupes sera porté à 45.

   Les participants (N = 135) seront répartis au hasard en trois groupes : (i) groupe 1 (intervention combinée : stimulation active du DLPFC avec iTBS et entraînement au contrôle inhibiteur) n = 45 ; (ii) groupe 2 (stimulation active du DLPFC avec iTBS) n = 45 ; groupe 3 (groupe témoin de l'iTBS fictif) n = 45.

   2.3. Interventions

   Séances de pré-traitement : informations, directives diététiques et physiques (tous les groupes) :

   Tous les participants participeront à une séance d'information en groupe sur la procédure et la justification de l'étude qui durera environ une heure. Des vidéos et des brochures informatives seront également fournies. Après cela, il y aura deux séances de 90 minutes données respectivement par un nutritionniste et un entraîneur personnel pour fournir des instructions individualisées en matière de régime alimentaire et d'exercice physique.

   Intervention neurocognitive :

   Durée : 2 semaines de 5 séances quotidiennes. Partie 1 (tous les groupes). Trois minutes de neuromodulation avec iTBS (dans le DLPFC pour les groupes 1 et 2 ; dans le vertex pour le groupe 3). L'ensemble du processus d'iTBS comprend 3 minutes de stimulation et du temps consacré à la localisation des bobines, à la réception et aux adieux (10 minutes).

   Partie 2 (groupe 1). Immédiatement après l'iTBS, seul le groupe 1 recevra également une formation d'inhibition de 10 minutes avec l'application FoodT sur son smartphone.

   Dans cette tâche, les participants doivent toucher les éléments entourés de vert le plus rapidement possible, mais de retenir leur réponse et de ne pas appuyer sur les éléments entourés de rouge. Certaines images sont des aliments (hypercaloriques et faibles en calories), d'autres non alimentaires. Les participants peuvent choisir les catégories d'aliments auxquelles ils souhaitent s'entraîner pour résister, et ces aliments riches en calories sont toujours associés au signal d'interdiction.

3. PROCÉDURE Les évaluations seront délivrées en ligne via les plateformes LimeSurvey et Milliseconds. Les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés.

Tous les candidats qui répondent aux critères assisteront à une réunion d'information pour recevoir des informations écrites et orales sur le projet et il leur sera demandé leur consentement éclairé. Ensuite, les participants seront répartis au hasard en groupes avant les séances d'évaluation pré-traitement. Une simple randomisation sera effectuée en générant des codes à cinq lettres avec Calculado.net et randomiser les codes en trois groupes différents à l'aide de Rafflys. Les trois groupes de l'étude réaliseront trois évaluations (pré, post, suivi à 3 mois). Ce qui différenciera les groupes sera donc le traitement : iTBS appliqué au DLPFC suivi d'un entraînement au contrôle inhibiteur vs iTBS appliqué au DLPFC vs iTBS appliqué au sommet (simulacre). A la fin du projet, si une intervention est efficace, les autres groupes se verront offrir la possibilité d'en bénéficier.

Des séances d'information et d'évaluation seront développées en groupes de 4 à 6 personnes. Les sessions iTBS seront administrées individuellement. Si un participant manque une séance, celle-ci sera reprogrammée au début de la semaine suivante à la même heure. Il y aura au moins 8 groupes expérimentaux de neuromodulation DLPFC combinée à une formation au contrôle inhibiteur (45 participants), 8 groupes expérimentaux de neuromodulation DLPFC seule (45 participants) et 8 groupes témoins d'iTBS fictif (45 participants). Le programme comprendra 6 semaines comprenant : trois évaluations (pré, post et suivi à 3 mois), dix séances d'intervention (deux semaines de 5 séances quotidiennes), des informations ainsi que des séances de régime et d'exercices. Les séances d'évaluation dureront environ 2 heures tandis que les séances d'intervention dureront entre 10 et 20 minutes selon le groupe. Le contenu de chacune des séances sera le suivant :

1. Séance d'information (session 1 ; semaine 1) : Pour que les participants comprennent le fondement de l'intervention, des informations sur les objectifs, la base du projet et la procédure de la recherche seront données. Les participants recevront également un consentement éclairé écrit. À la fin de cette session, il sera demandé aux participants leur consentement écrit éclairé.
2. Évaluation pré-traitement (session 2, 3 et 4 ; semaine 2) : Tous les participants compléteront, lors de la session 2, les instruments suivants pour évaluer les résultats principaux et secondaires, ainsi que les mesures exploratoires et économiques : WCST, Food Go/NoGo, IGT, Stroop, Food DD, N-Back, CFA, IPAQ, DASS-21, BDI-II, PEMS, RED, DEBQ, PSRSQ, ERQ, UPPS-P, SF-36, SOCRATES 00, QEWP-5, questionnaire sociodémographique , une autre sur les ressources de santé utilisées, la stigmatisation et les traitements antérieurs. De plus, tous les participants subiront la session IRMf (session 3) et le prélèvement d'échantillons biologiques (sang, salive, selles et urine) et des mesures anthropométriques pour calculer l'IMC, le WC, le WHR et le WHtR (session 4).
3. Séance de nutrition et d'exercice physique (séance 5 ; semaine 3) : Les participants recevront des informations sur des habitudes saines en matière de nutrition (Ph.D. Nutritionniste) et d'exercice physique (Ph.D. Sciences du sport). De plus, les participants recevront des directives individualisées en matière d'alimentation et d'exercice physique, et les participants pourront faire part de leurs doutes aux deux professionnels via les groupes WhatsApp.

4. Séances d'intervention (séances 6 à 15 ; semaines 4 et 5) : L'intervention comprendra cinq séances individuelles hebdomadaires pendant deux semaines, d'une durée totale de 10 à 20 minutes chacune. Les paramètres de stimulation sont basés sur les protocoles d'application de l'iTBS chez les personnes ayant des problèmes d'apport alimentaire, de Barone et al., (2023), et suivent les recommandations internationales de sécurité. La procédure dans les trois groupes consiste à :

   A. Localisation de la zone de stimulation par images de neuroimagerie structurelle séquence T1 à l'aide du logiciel Brainsight pour le bon placement de la bobine de stimulation : dans le groupe de stimulation active ce sera la zone DLPFC gauche (x -37, y -34, z 78) correspondant à la position F3 sur le système 10-20 EEG. Dans le groupe témoin ce sera le sommet (x 0, y-34, z 78), une zone sans effets cognitifs après stimulation mais correspondant aux effets sensoriels.

   B. Neuromodulation appliquant un TBS intermittent avec stimulateur magnétique Megastim Rapid 2 et bobine en forme de 8 : iTBS pendant 3 minutes avec des paramètres de fréquence 50 Hz, nombre d'impulsions 3 ; nombre de rafales 10 ; durée du cycle 8 secondes ; nombre de cycles 20 ; fréquence de rafale 5 Hz ; et nombre total d'impulsions 600. L'intensité de la stimulation sera maintenue à 30 % de la puissance maximale du stimulateur.

   C. Entraînement au contrôle cognitif inhibiteur (10 minutes) : Il sera réalisé avec l'application FoodT, pendant 10 minutes et sera appliqué immédiatement après l'iTBS, en profitant de son temps de potentialisation cérébrale maximale. Dans cette application, la tâche consiste à toucher le plus rapidement possible les éléments qui apparaissent entourés d'un cercle vert, et à ne pas répondre aux éléments entourés d'un cercle rouge. Certaines images correspondent à de la nourriture et d’autres ne sont pas liées à la nourriture. Les participants peuvent sélectionner les catégories d'images à entraîner, qui doivent correspondre aux aliments utilisés pour les crises de boulimie (bonbons/gommes, gâteaux, chocolat, biscuits, alcool, chips, pain, fromage, restauration rapide - burgers, plats à emporter - , sodas sucrés, viande, pizza). L’entraînement au contrôle inhibiteur consiste à associer des aliments riches en calories au signal d’interdiction.

5. Évaluation post-traitement (session 16 ; semaine 6) : Pour évaluer l'efficacité des interventions, l'IMC et l'état de manque (FCQ-T/S-r) seront enregistrés (principaux résultats) et les instruments suivants seront administrés pour obtenir les résultats secondaires ; WCST, Food Go/NoGo, IGT, Stroop, Food DD, N-Back, CFA, IPAQ, DASS-21, BDI-II, PEMS, RED, DEBQ, PSRSQ, ERQ, UPPS-P, SF-36 et un questionnaire sur les ressources de santé utilisées. De plus, l'IRMf et les échantillons biologiques de l'évaluation pré-traitement seront répétés.
6. Évaluation de suivi (séances 17 ; semaine 18) : Le suivi à 3 mois après l'intervention comprendra les mesures suivantes : WCST, Food Go/NoGo, IGT, Stroop, Food DD, N-Back, CFA, IPAQ, DASS -21, BDI-II, PEMS, RED, DEBQ, PSRSQ, ERQ, UPPS-P, SF-36, questionnaire sociodémographique et un autre sur les ressources de santé utilisées, et collecte d'échantillons biologiques et de mesures anthropométriques pour obtenir le résultat principal et secondaire mesures.

Les participants seront invités à manger deux heures avant les évaluations (pré et post-traitement, et suivi) et les séances iTBS. Toutes les évaluations seront effectuées à la même heure.