Тренировка по ингибирующему контролю и iTBS при избыточном весе: изменения в поведении и мозге (InhibE). (InhibE)
Тренировка тормозного контроля и транскраниальная магнитная стимуляция тета-пакетов (iTBS) для лечения людей с избыточным весом: поведенческие и мозговые изменения (InhibE).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ИСХОДНЫЕ ГИПОТЕЗЫ И ОБЩАЯ ЦЕЛЬНАЯ ГИПОТЕЗА:
ГИПОТЕЗА: Нейромодуляция с помощью iTBS, применяемая к левой DLPFC, в сочетании с тренировкой тормозного контроля с парадигмой «еда есть/не годится», будет связана со снижением (i) ИМТ и (ii) тяги к еде; (iii) измененные связи и активация мозга как в состоянии покоя, так и в связи с выполнением задач с помощью пищевых стимулов; улучшенные (iv) антропометрические показатели (окружность талии и соотношение талии к бедрам и талии к росту), (v) поведение в еде и физических упражнениях (увеличение потребления калорий, частота и время физической активности), (vi) эмоциональные симптомы и эмоциональные питание (депрессия, тревога, эмоциональная регуляция, эмоциональное питание, питание, связанное с вознаграждением, негомеостатическое питание), (vii) когнитивные способности (моторное и когнитивное торможение, задержка удовлетворения, импульсивность, рабочая память, когнитивная гибкость и принятие решений); (viii) изменения биологических параметров (плазма и микробиота) и (ix) преимущества экономической эффективности и экономической полезности на основе анализа экономической оценки.
ОБЩАЯ ЦЕЛЬ: Определить эффекты нейромодуляции с помощью iTBS при DLPFC отдельно и в сочетании с тренировкой тормозного контроля для генерации мозговых, поведенческих, эмоциональных, когнитивных и биологических изменений у людей с EW.
1.1. Конкретные цели: Цель 1: Изучить эффективность iTBS в левой DLPFC отдельно и в сочетании с тренировкой ингибиторного контроля для лечения EW.
Цель 2: Охарактеризовать эффекты нейромодуляции с помощью iTBS левой DLPFC отдельно и в сочетании с тренировкой тормозного контроля для изменения связей и активации мозга как в состоянии покоя, так и в связи с выполнением задач с помощью пищевых стимулов с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
Цель 3: Определить взаимосвязь биологических параметров с нейропсихологическими переменными (депрессия, тревога, стресс, эмоциональная регуляция, эмоциональное питание, тяга, двигательное и когнитивное торможение, оценка еды, задержка удовлетворения, импульсивность, рабочая память, гибкость и принятие решений). и нейровизуализация головного мозга (активация, объем серого и белого вещества и связь).
Задача 4: проанализировать экономическую оценку экономической эффективности и экономической целесообразности комбинированной тренировки тормозного контроля и нейромодуляции с iTBS у людей с РЭБ, а также проанализировать бюджетные последствия программы, если она будет реализована в национальном здравоохранении. система.
МЕТОДОЛОГИЯ 2.1. Дизайн: Рандомизированное контролируемое исследование в параллельных группах. 2.2. Размер выборки и статистическая мощность: Размер выборки рассчитывался с помощью инструмента G*Power 3.1. Для этого мы будем полагаться на единственное на сегодняшний день исследование, в котором анализировались изменения ИМТ у людей с ожирением после проведения 4 сеансов рТМС в течение 2 недель, в котором обнаружен небольшой размер эффекта (d Коэна = 0,31; Ким и др.). ., 2018). Таким образом, учитывая небольшой размер эффекта для проведения ANOVA (f = 0,15), минимальный рекомендуемый размер выборки для достижения мощности 0,90 и уровня альфа 0,05 для расчета модели взаимодействия трех групп (комбинированное вмешательство против только нейромодуляции против имитация iTBS) и три повторных измерения составили 39 участников на группу. Хотя ранее не было исследований, в которых тренировка тормозного контроля и iTBS применялись бы вместе, предполагается, что их результаты будут превосходить результаты отдельных методов. Однако считается, что сравнение применения комбинированного вмешательства и только нейромодуляции приведет к очень небольшой величине эффекта. Таким образом, n групп увеличится до 45.
Участники (N = 135) будут случайным образом разделены на три группы: (i) группа 1 (комбинированное вмешательство: активная стимуляция DLPFC с помощью iTBS и тренировка тормозного контроля) n = 45; 2) группа 2 (активная стимуляция ДЛПФК iTBS) n=45; группа 3 (контрольная группа имитации iTBS) n=45.
2.3. Вмешательства
Сеансы перед лечением: информация, диетические и физические рекомендации (все группы):
Все участники примут участие в групповом брифинге, посвященном процедуре и обоснованию исследования, который продлится около часа. Также будут предоставлены информативные видеоролики и брошюры. После этого пройдут два 90-минутных занятия с диетологом и личным тренером соответственно, на которых будут даны индивидуальные инструкции по диете и физическим упражнениям.
Нейрокогнитивное вмешательство:
Продолжительность: 2 недели по 5 ежедневных занятий. Часть 1 (все группы). Три минуты нейромодуляции с iTBS (в ДЛПФК для групп 1 и 2; в вершине для группы 3). Весь процесс iTBS включает в себя 3 минуты стимуляции и время, посвященное расположению катушки, приему и прощанию (10 минут).
Часть 2 (группа 1). Сразу после iTBS только группа 1 также пройдет 10-минутную тренировку по торможению с помощью приложения FoodT на своих смартфонах.
В этом задании участникам предлагается как можно быстрее прикасаться к элементам, обведенным зеленым кружком, но при этом воздерживаться от ответа и не нажимать на элементы, обведенные красным. Некоторые изображения — продукты питания (высококалорийные и низкокалорийные), некоторые — непищевые. Участники могут выбирать, какие категории продуктов питания они хотели бы тренировать, чтобы сопротивляться, и эти высококалорийные продукты всегда сопровождаются сигналом о запрете.
- ПРОЦЕДУРА Оценки будут проводиться онлайн через платформы LimeSurvey и Milli Seconds. Критерии включения и исключения будут проверены.
Все кандидаты, соответствующие критериям, примут участие в информационной встрече для получения письменной и устной информации о проекте, и им будет предложено дать информированное согласие. Затем участники будут случайным образом распределены по группам перед сеансами оценки перед лечением. Простая рандомизация будет выполнена путем генерации пятибуквенных кодов с помощью Calculado.net. и рандомизацию кодов на три разные группы с помощью Rafflys. Три группы исследования проведут три оценки (до, после, через 3 месяца). Таким образом, группы будут различаться по методу лечения: iTBS, применяемый к DLPFC, с последующей тренировкой тормозного контроля, против iTBS, применяемого к DLPFC, и iTBS, применяемого к вершине (имитация). В конце проекта, если вмешательство окажется эффективным, другим группам будет предложена возможность его получить.
Информационно-оценочные занятия будут проводиться в группах по 4-6 человек. Сеансы iTBS будут проводиться индивидуально. Если участник пропускает занятие, оно будет перенесено на начало следующей недели в аналогичное время. Будет как минимум 8 экспериментальных групп нейромодуляции DLPFC в сочетании с тренировкой тормозного контроля (45 участников), 8 экспериментальных групп только нейромодуляции DLPFC (45 участников) и 8 контрольных групп имитации iTBS (45 участников). Программа будет состоять из 6 недель, включая: три оценки (до, после и последующее наблюдение через 3 месяца), десять интервенционных сессий (две недели по 5 ежедневных сессий), информацию, а также сеансы диеты и упражнений. Сеансы оценки продлятся около 2 часов, а сеансы вмешательства — от 10 до 20 минут в зависимости от группы. Содержание каждой из сессий будет следующим:
- Информационная сессия (сессия 1; неделя 1): Чтобы участники поняли основу вмешательства, будет предоставлена информация о целях, основе проекта и процедуре исследования. Участникам также будет предоставлено письменное информированное согласие. В конце этого занятия участникам будет предложено предоставить информированное письменное согласие.
- Оценка перед лечением (сеансы 2, 3 и 4; неделя 2). На втором занятии все участники заполнят следующие инструменты для оценки основных и второстепенных результатов, а также исследовательских и экономических мер: WCST, Food Go/NoGo, IGT, Stroop, Food DD, N-Back, CFA, IPAQ, DASS-21, BDI-II, PEMS, RED, DEBQ, PSRSQ, ERQ, UPPS-P, SF-36, SOCRATES 00, QEWP-5, социально-демографический опросник, еще один опросник об использованных ресурсах здравоохранения, стигме и вопросах предыдущего лечения. Кроме того, все участники пройдут сеанс фМРТ (сеанс 3), сбор биологических образцов (кровь, слюна, кал и моча) и антропометрические измерения для расчета ИМТ, WC, WHR и WHtR (сеанс 4).
- Занятия по питанию и физическим упражнениям (занятие 5; неделя 3): участники получат информацию о привычках здорового питания (доктор философии по питанию) и физических упражнений (доктор философии спортивных наук). Кроме того, участники получат индивидуальные рекомендации по диете и физическим упражнениям, а участники смогут проконсультироваться по любым вопросам с обоими профессионалами через группы WhatsApp.
Сеансы вмешательства (сеансы с 6 по 15; недели 4 и 5): Вмешательство будет состоять из пяти еженедельных индивидуальных сеансов в течение двух недель общей продолжительностью 10–20 минут каждый. Параметры стимуляции основаны на протоколах применения iTBS у людей с проблемами пищевого поведения, разработанных Barone et al. (2023), и в соответствии с международными рекомендациями по безопасности. Процедура в трех группах состоит из:
А. Локализация области стимуляции по структурным нейровизуализационным изображениям последовательности Т1 с использованием программного обеспечения Brainsight для правильного размещения катушки стимуляции: в группе активной стимуляции это будет левая область ДЛПФК (x-37, y-34, z 78) соответствует положению F3 на системе 10-20 ЭЭГ. В контрольной группе это будет вершина (x 0, y-34, z 78), область без когнитивных эффектов после стимуляции, но соответствующая сенсорным эффектам.
Б. Нейромодуляция с применением прерывистой ТБС с магнитным стимулятором Megastim Rapid 2 и катушкой-восьмеркой: iTBS в течение 3 минут с параметрами частоты 50 Гц, количества импульсов 3; количество очередей 10; продолжительность цикла 8 секунд; количество циклов 20; частота импульсов 5 Гц; и общее количество импульсов 600. Интенсивность стимуляции будет поддерживаться на уровне 30% от максимальной мощности стимулятора.
C. Тренировка когнитивного тормозного контроля (10 минут): она будет проводиться с помощью приложения FoodT в течение 10 минут и будет применяться сразу после iTBS, используя время максимального усиления мозга. В этом приложении задача состоит в том, чтобы как можно быстрее прикасаться к элементам, обведенным зеленым кружком, и не реагировать на элементы, обведенные красным кружком. Некоторые изображения соответствуют еде, а другие не имеют к ней отношения. Участники могут выбрать категории изображений для тренировки, которые должны соответствовать продуктам, используемым при переедании (конфеты/мармеладки, пирожные, шоколад, печенье, алкоголь, чипсы, хлеб, сыр, фаст-фуд – гамбургеры, еда на вынос – , сладкие газированные напитки, мясо, пицца). Тренировка по сдерживающему контролю состоит из сочетания высококалорийных продуктов с сигналом «нельзя».
- Оценка после лечения (сеанс 16; неделя 6): для оценки эффективности вмешательств будут зарегистрированы ИМТ и тяга (FCQ-T/S-r) (основные результаты), а для получения вторичных результатов будут применены следующие инструменты. ; WCST, Food Go/NoGo, IGT, Stroop, Food DD, N-Back, CFA, IPAQ, DASS-21, BDI-II, PEMS, RED, DEBQ, PSRSQ, ERQ, UPPS-P, SF-36 и анкета. об используемых ресурсах здравоохранения. Кроме того, будут повторены фМРТ и биологические образцы оценки перед лечением.
- Последующая оценка (сеансы 17; неделя 18): Последующее наблюдение через 3 месяца после вмешательства будет включать следующие измерения: WCST, Food Go/NoGo, IGT, Stroop, Food DD, N-Back, CFA, IPAQ, DASS. -21, BDI-II, PEMS, RED, DEBQ, PSRSQ, ERQ, UPPS-P, SF-36, социально-демографический опросник и еще один опросник об использованных ресурсах здравоохранения, а также сбор биологических образцов и антропометрические измерения для получения основного и вторичного результата. меры.
Участникам будет предложено поесть за два часа до обследований (до и после лечения, а также после него) и сеансов iTBS. Все оценки будут проводиться в один и тот же час.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Raquel Vilar López, Ph.D.
- Номер телефона: +34699407282
- Электронная почта: rvilar@ugr.es
Места учебы
-
-
-
Granada, Испания
- Рекрутинг
- Mind, Brain and Behavior Research Center at University of Granada (CIMCYCUGR)
-
Контакт:
- Alfonso Caracuel Romero, Ph.D.
- Номер телефона: +34615425843
- Электронная почта: acaracuel@ugr.es
-
Контакт:
- Raquel Vilar López, Ph.D.
- Номер телефона: +34699407282
- Электронная почта: rvilar@ugr.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ИМТ от 25 до 39,9
- Возраст от 18 до 60 лет
- Владение испанским языком
- Правое латеральное доминирование, чтобы избежать дифференциальных эффектов из-за специализации коркового полушария.
Критерии исключения:
- Травматические, пищеварительные, метаболические или системные нарушения, поражающие центральную нервную систему, вегетативную или эндокринную систему.
- Тяжелые психопатологические расстройства, умеренные депрессивные симптомы или лечение депрессии.
- Расстройства пищевого поведения
- Противопоказания к проведению фМРТ (беременность, металлические имплантаты и т. д.) или iTBS (шум в ушах, головокружение, хирургические вмешательства, заболевания или препараты, влияющие на ЦНС и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированное вмешательство
Экспериментальный эксперимент: активный iTBS DLPFC в сочетании с тренировкой тормозного контроля.
Экспериментальная группа получит: i) информативную сессию; ii) 4 сеанса перед лечением (один сеанс оценки с анкетами, один с помощью фМРТ и один с биологическими образцами).
Также консультации по диете и физическим упражнениям); iii) участвовать в двух еженедельных сеансах индивидуального вмешательства, которые состоят из iTBS левой DLPFC (10 минут), за которым сразу же следует тренировка тормозного контроля в течение 10 минут; iv) 3 сеанса оценки после лечения (один с анкетами, один с помощью фМРТ и один с биологическими образцами); v) 2 последующих сеанса оценки (через 3 месяца после завершения вмешательства) для повторения анкет и биологических образцов.
|
Участники получат 3-минутную активную транскраниальную магнитную стимуляцию тета-всплеска (iTBS) DLPFC левого полушария, не выполняя при этом никаких других задач.
Другие имена:
Компьютеризированный когнитивный тренинг.
Участники будут выполнять задание приложения FoodT в течение 10 минут в течение двух недель (воспользовавшись временем максимальной потенциации мозга после iTBS, Rossi et al., 2009).
Изображения продуктов питания и непродовольственных товаров появляются слева, справа или в центре экрана смартфона, и участники должны как можно быстрее коснуться их (или нет, в зависимости от подсказки) указательным пальцем.
Участники зарабатывают баллы за правильные ответы на касания и теряют баллы за неправильные ответы.
Если изображение имеет зеленую рамку вокруг него, участники должны коснуться изображения и получить 1 балл.
Но если изображение имеет красную рамку вокруг него, участники должны запретить реакцию постукивания, иначе 1 балл будет потерян.
Участники должны реагировать как можно быстрее и точнее.
Изображения здоровой и нездоровой пищи всегда сопровождаются сигналами «Да» и «Нет» соответственно.
Изображения непродовольственных товаров в 50 % случаев сочетаются с сигналами «Да» и «Нет».
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Активный iTBS
Экспериментальный вариант: активный iTBS только для DLPFC.
Экспериментальная группа получит: i) информативную сессию; ii) 4 сеанса перед лечением (один сеанс оценки с анкетами, один с помощью фМРТ и один с биологическими образцами).
Также консультации по диете и физическим упражнениям); iii) участвовать в двух еженедельных сеансах индивидуального вмешательства, состоящих из iTBS левой DLPFC, каждая из которых будет длиться около 10 минут; iv) 3 сеанса оценки после лечения (один с анкетами, один с помощью фМРТ и один с биологическими образцами); v) 2 последующих сеанса оценки (через 3 месяца после завершения вмешательства) для повторения анкет и биологических образцов.
|
Участники получат 3-минутную активную транскраниальную магнитную стимуляцию тета-всплеска (iTBS) DLPFC левого полушария, не выполняя при этом никаких других задач.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам iTBS
Управление: iTBS вершины (обман).
Контрольная группа получит: i) информационную сессию; ii) 4 сеанса перед лечением (один сеанс оценки с анкетами, один с помощью фМРТ и один с биологическими образцами).
Также консультации по диете и физическим упражнениям); iii) участвовать в 2 еженедельных сеансах индивидуального вмешательства, состоящих из iTBS вершины, продолжительностью около 10 минут каждый; iv) 3 сеанса оценки после лечения (один с анкетами, один с помощью фМРТ и один с биологическими образцами); v) 2 последующих сеанса оценки (через 3 месяца после завершения вмешательства) для повторения анкет и биологических образцов.
|
Участники получат 3-минутную активную транскраниальную магнитную стимуляцию тета-всплеска (iTBS) макушки, не выполняя при этом никаких других задач.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
Изменение ИМТ: вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
Вес измеряется в килограммах с помощью цифровых весов (американская корпорация TANITA), а рост в метрах с помощью измерительной линейки (рулетка SECA 206).
|
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
|
Изменения активации мозга при выполнении тормозной контрольной задачи (нейровизуализационные мероприятия)
Временное ограничение: Оценка перед лечением (неделя 2) и оценка после лечения (неделя 6)
|
Задание «Еда разрешено/недоступно» (на основе приложения FoodTrainer; Lawrence et al., 2015): появляются изображения, а затем вокруг них появляется зеленый (сигнал «Годен») или красный (сигнал «Нет»).
Участникам предлагается набирать очки, отвечая на кнопку, если изображение окружено зеленым кружком, но не нажимать, когда изображение окружено красным кружком.
Представление изображений такое же, как и в приложении FoodTrainer: 50 % изображений представляют собой продукты питания, при этом 100 % здоровых изображений представлены в состоянии «Да», а 100 % нездоровых — в состоянии «Нет». ' состояние.
Остальные 50% — это изображения, не относящиеся к продуктам питания, причем 50–50% связаны с подсказками «Давай» и «Нет».
Кроме того, участники могут выбирать, какие категории нездоровой пищи они хотят тренировать.
Будет сравниваться активация мозга на стимулы типа «го» и «нет», а также на пищевые и непищевые стимулы.
Задача будет проанализирована для оценки активности мозга, связанной с задачей, с использованием анализа психофизиологического взаимодействия (PPI).
|
Оценка перед лечением (неделя 2) и оценка после лечения (неделя 6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Двигательное торможение. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
Двигательное торможение будет оцениваться с помощью FoodT.
В приложении FoodT время реакции на высококалорийные и низкокалорийные продукты в сочетании с сигналами «годен» и «нельзя».
Среднее время ответа для товаров «годен» и «не годен» будет рассчитываться в зависимости от типа изображений (аппетитная и полезная еда), а также фиксироваться ошибки комиссии.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
|
Когнитивное торможение. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
Используя задание Струпа с едой, влияние слов, связанных с едой, на выполнение задания можно измерить как оценку когнитивного торможения.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
|
Принятие решений. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
Iowa Gambling Task будет использоваться для оценки принятия решений с использованием денежных вознаграждений.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
|
Негомеостатическое питание. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
Голландский опросник по пищевому поведению (DEBQ) будет применяться для оценки ограничительного пищевого поведения, связанного с внешними сигналами и эмоциональными состояниями.
Более высокие баллы по каждой подшкале отражают более высокий уровень сдержанного, эмоционального и внешнего питания соответственно. В DEBQ используется 5-балльная шкала Лайкерта, варьирующаяся от никогда (1) до очень часто (5).
Средний балл рассчитывается для каждой подшкалы путем сложения баллов, полученных по отдельным пунктам, и деления их на количество пунктов, включенных в подшкалу (средний диапазон: 1–5).
|
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
|
Еда, связанная с вознаграждением. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
Шкала питания, основанная на вознаграждении (RED) — это опросник из 13 пунктов, который оценивает беспокойство по поводу еды, потерю контроля над потреблением и отсутствие сытости.
Более высокие баллы отражают более высокое стремление к еде, основанное на вознаграждении.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
|
Эмоциональное питание. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
Подшкала совладания по шкале вкусовых мотивов к еде (PEMS) будет использоваться для оценки намеренности употребления вкусной пищи, чтобы противостоять негативным эмоциям.
Подшкала копинга включает в себя пункты, которые оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, общий диапазон от 5 до 25 баллов.
Низкие баллы указывают на то, что человек редко прибегает к потреблению приятной еды в качестве стратегии борьбы с негативными эмоциями или стрессовыми ситуациями.
Высокие баллы предполагают, что человек часто использует вкусную пищу как способ справиться со стрессом или негативными эмоциями, которые могут быть связаны с нездоровыми привычками питания или эмоциональными моделями питания.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
|
Стратегии регулирования эмоций. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
Опросник эмоций (ERQ) состоит из 10 пунктов для изучения стратегий когнитивной переоценки и подавления экспрессии.
При когнитивной переоценке самый высокий балл (42) связан с лучшими эмоциональными результатами, тогда как при экспрессивном подавлении самый высокий балл (28) связан с худшим благополучием.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от «полностью не согласен» (1) до «полностью согласен» (7).
|
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
|
Отсрочка удовлетворения. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
Оценка дисконтирования задержки еды будет использоваться для измерения чувствительности к немедленным вознаграждениям по сравнению с более ценными вознаграждениями, отложенными.
Выбор участника записывается для каждого испытания.
Каждое испытание различается по размеру награды и времени ожидания.
Для моделирования решений обычно используется гиперболическая функция дисконтирования.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
|
Самооценка импульсивности. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
Импульсивность, о которой сообщают сами участники, будет измеряться с помощью шкалы импульсивного поведения (UPPS-P).
Он состоит из 20 пунктов, оцениваемых по четырехбалльной шкале Лайкерта от «полностью согласен» (1) до «полностью не согласен» (4).
Более высокие баллы означают худший результат в отношении импульсивности, тогда как более низкие баллы связаны с лучшим самоконтролем и регуляцией.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
|
Рабочая память. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
Рабочая память будет оцениваться с использованием показателя N-back Task, основанного на точности и времени реакции.
Более высокие оценки точности указывают на более сильную рабочую память и внимание, а более быстрое время реакции связано с более быстрой скоростью обработки информации и принятия решений.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
|
Изменения в принятии решений о пищевых продуктах (меры нейровизуализации)
Временное ограничение: Оценка перед лечением (неделя 2) и оценка после лечения (неделя 6)
|
Неве и др. (2018) будет использовано задание, которое состоит из трех этапов: двух этапов оценки и одного этапа принятия решения с 50 изображениями продуктов питания. Участники должны ответить по 5-балльной шкале Лайкерта, насколько полезной они считают пищу (блок 1) и насколько им нравится вкус еды (блок 2). В третьем блоке участник решает, предпочитает ли он есть нейтральную эталонную пищу (рассчитанную на основе двух предыдущих блоков) или альтернативную пищу. Этот вынужденный выбор приводит к когнитивному конфликту, когда эталонная еда считается более вкусной, а альтернативная — более здоровой, или наоборот. В исследованиях с когнитивным конфликтом выбор более здоровой пищи определяется как контролируемый выбор, а выбор более вкусной еды - как неконтролируемый выбор. Активация будет сравниваться между контролируемыми и неконтролируемыми условиями выбора. Задача будет проанализирована для оценки активности мозга, связанной с задачей, с использованием анализа психофизиологического взаимодействия (PPI). |
Оценка перед лечением (неделя 2) и оценка после лечения (неделя 6)
|
|
Изменения в связях мозга в состоянии покоя (нейровизуализационные измерения)
Временное ограничение: Оценка перед лечением (неделя 2) и оценка после лечения (неделя 6)
|
Участникам будет предложено оставаться неподвижными, с закрытыми глазами, стараясь не думать ни о чем конкретном в течение 9 минут, чтобы получить изображения для изучения связей различных сетей мозга в состоянии покоя.
С одной стороны, будет проведен анализ независимых компонентов (ICA), который позволит сравнить различные сети мозга в целом между группами, с особым интересом к тем, которые, как было показано, изменены в популяции пациентов с БП. .
С другой стороны, будет проведен анализ связности на основе исходных данных, в ходе которого будут наблюдаться изменения в функциональной связи между CPFDL и остальной частью мозга.
|
Оценка перед лечением (неделя 2) и оценка после лечения (неделя 6)
|
|
Изменения целостности белого вещества (нейровизуализационные измерения)
Временное ограничение: Оценка перед лечением (неделя 2) и оценка после лечения (неделя 6)
|
Участников попросят оставаться неподвижными в течение 10 минут, чтобы получить диффузионно-тензорную визуализацию (DTI), которая обеспечивает косвенные измерения архитектуры и связности волокон белого вещества.
Исследование изображений DTI будет проводиться с помощью программы FSL, которая позволяет измерять целостность белого вещества различных групп путем оценки карт фракционной анизотропии (FA) и кажущегося коэффициента диффузии (ADC).
|
Оценка перед лечением (неделя 2) и оценка после лечения (неделя 6)
|
|
Соотношение талии к росту (WHtR). Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
Чтобы провести эти измерения дома, участникам следует попросить кого-нибудь о помощи и следовать нашим инструкциям.
WHtR получается как результат WC, разделенный на рост, измеренный стоя со сближенными пятками и выпрямленным туловищем.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
|
Тяга к еде. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
Изменение тяги к еде.
Опросник тяги к еде (FCQ-S-r) состоит из 15 пунктов, которые необходимо оценить по 5-балльной шкале от категорически не согласен до полностью согласен.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень тяги на момент оценки.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
|
Пищевое поведение. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
Информация о диете за последний год (до лечения), две последние недели (после лечения) и последние 3 месяца (последующее наблюдение) будет собрана с помощью опросника по частоте приема пищи (CFA), состоящего из 52 пунктов.
Участники должны записывать количество всех продуктов питания и напитков, потребляемых в течение этих периодов.
Данные преобразуются в общее количество калорий и калорий из жиров, углеводов и сахаров.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
|
Поведение при физической активности. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
Международный опросник по физической активности (IPAQ; www.ipaq.ki.se): представляет собой опросник, содержащий 7 вопросов о физической активности за последнюю неделю, а также о времени прогулок и сидения. Он оценивает физическую активность, связанную с работой, активностью дома и свободное время определяет степень активности на основе потребленных метаболических эквивалентов (МЕТ). Более высокие баллы указывают на большую физическую активность.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
|
Симптомы депрессии. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
Для проверки симптомов депрессии будет использоваться опросник депрессии Бека. Оценка варьируется от 0 до 63 баллов.
Чем выше балл, тем тяжелее депрессивные симптомы.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
|
Тревога и стресс. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
Будет использоваться шкала депрессии, тревоги и стресса-21 (DASS-21), принимая во внимание баллы по подшкалам стресса и тревоги.
Баллы по обеим субшкалам варьируются от 0 до 21, причем более высокий балл указывает на более высокую тревожность или стресс.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
|
Системы торможения и активации. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
Это будет оцениваться с помощью опросника чувствительности к наказанию и чувствительности к вознаграждению (PSRSQ), состоящего из 48 пунктов.
Ответы на шкале представлены в формате «да/нет».
Более высокие показатели чувствительности к наказанию связаны с меньшим количеством наказуемых ошибок, тогда как более высокие показатели чувствительности к вознаграждению связаны с большим количеством ошибок пассивного избегания.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
|
Когнитивная гибкость. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем после вмешательства
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
Висконсинский тест на сортировку карточек будет проводиться для оценки стратегии смены в ответ на меняющиеся непредвиденные обстоятельства.
Имеется 128 испытаний, в которых более правильные ответы, меньшее количество настойчивых и ненастойчивых ошибок и больше заполненных категорий (максимум 6) связаны с лучшими результатами.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
|
Упражнение приверженность. Среднее изменение по сравнению с базовой линией при вмешательстве
Временное ограничение: Оценка предварительной лечения (неделя 2), оценка после лечения (неделя 6) и последующее наблюдение (неделя 18)
|
Следующий вопрос будет задан с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS): за последние 2 недели или 3 месяца, в какой степени вы следовали руководящим принципам упражнений, предоставленным вам физическим тренером программы?
(0 = я вообще не следовал рекомендациям упражнений; 100 = я абсолютно следовал рекомендациям упражнений).
|
Оценка предварительной лечения (неделя 2), оценка после лечения (неделя 6) и последующее наблюдение (неделя 18)
|
|
Приверженность диете. Среднее изменение по сравнению с базовой линией при вмешательстве
Временное ограничение: Оценка предварительной лечения (неделя 2), оценка после лечения (неделя 6) и последующее наблюдение (неделя 18)
|
Следующий вопрос будет задан с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS): За последние 2 недели или 3 месяца, насколько хорошо вы следовали диетическим рекомендациям, данным диетологом в программе (0 = я вообще не следовал диете. ; 100 = я следовал диете абсолютно).
|
Оценка предварительной лечения (неделя 2), оценка после лечения (неделя 6) и последующее наблюдение (неделя 18)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предыдущая история лечения
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя)
|
Необходимо записать историю предыдущего лечения, от фармакологического или диетического до психологического.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя)
|
|
Описательные меры
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя)
|
Будет использован социально-демографический вопросник для изучения возраста, образования, пола, социально-экономических переменных и клинических переменных для рассмотрения критериев исключения и включения.
Все эти переменные являются качественными.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя)
|
|
Режимы питания и веса. Скрининг
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя)
|
Опросник по моделям питания и веса-5 (QEWP-5) адаптирован к критериям DSM-5 и будет использоваться для исключения людей с проблемами компульсивного переедания и булимии.
QEWP-5 не оценивается по традиционной числовой шкале, как другие психологические тесты; вместо этого ответы используются для выявления наличия симптомов расстройства пищевого поведения.
Положительные ответы на ключевые вопросы о частоте переедания, компенсаторном поведении и эмоциональном стрессе могут указывать на наличие расстройства пищевого поведения.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя)
|
|
Использование ресурсов здравоохранения
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
В анкете «Ресурсы здравоохранения» задается вопрос, как часто и почему люди нуждались в медицинской помощи и лекарствах за последние 3 месяца, чтобы измерить влияние вмешательства с точки зрения использования в здравоохранении.
Меньшее количество посещений медицинских работников будет свидетельствовать об улучшении ситуации.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
|
Симптомы депрессии. Скрининг
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя)
|
Опросник депрессии Бека (BDI-II) также будет использоваться для исключения основных депрессивных симптомов в качестве критерия исключения.
Оценки варьируются от 0 до 63 баллов.
Участники с оценкой выше 29, что указывает на тяжелые симптомы, будут исключены.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя)
|
|
Симптомы тревоги. Скрининг
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя)
|
Подшкала тревоги DASS-21 также будет использоваться для исключения симптомов серьезной тревоги в качестве критерия исключения.
Оценки по обеим субшкалам варьируются от 0 до 21. Участники с оценкой выше 8, что указывает на тяжелые симптомы, будут исключены из исследования.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя)
|
|
Мотивация к переменам
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя)
|
Для оценки мотивации к изменению привычек будет использоваться шкала стадий готовности к изменениям и готовности к лечению (СОКРАТ), адаптированная к избыточному весу.
Он состоит из 18 пунктов, которые оценивают готовность к переменам у людей, злоупотребляющих пищевыми продуктами, по пятибалльной шкале Лайкерта, от категорически не согласен (1) до полностью согласен (5).
Более высокие баллы означают лучший результат в отношении мотивации к изменениям, тогда как более высокие баллы по амбивалентности предполагают сомнения в мотивации к изменениям.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя)
|
|
Уровень гормонов (сбор биологических образцов)
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
Биологические образцы будут собраны и подвергнуты глубокой заморозке в CIMCYC до тех пор, пока в конце проекта не будут проведены массовые анализы. Анализы крови натощак определят уровни гормонов (пг/мл) эстрадиола, прогестерона, кортизола, лептина, адипонектина, ТТГ, тироксина, трийодтиронина, грелина, глюкагона и ГПП-1. Всего будет собрано 10 мл крови, центрифугировано для отделения плазмы от остальной части и сохранено при -80°C. |
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
|
Уровни глюкозы и триглицеридов (взятие биологических образцов)
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
Биологические образцы будут собраны и подвергнуты глубокой заморозке в CIMCYC до тех пор, пока в конце проекта не будут проведены массовые анализы. Анализы крови натощак определят уровни глюкозы и триглицеридов (мг/дл). Всего будет собрано 10 мл крови, центрифугировано для отделения плазмы от остальной части и сохранено при -80°C. |
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
|
Уровни инсулина (сбор биологических образцов)
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
Биологические образцы будут собраны и подвергнуты глубокой заморозке в CIMCYC до тех пор, пока в конце проекта не будут проведены массовые анализы. Анализы крови натощак определят концентрацию инсулина (Ед/мл). Всего будет собрано 10 мл крови, центрифугировано для отделения плазмы от остальной части и сохранено при -80°C. |
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
|
Параметры воспаления (отбор биологических образцов)
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
Биологические образцы будут собраны и подвергнуты глубокой заморозке в CIMCYC до тех пор, пока в конце проекта не будут проведены массовые анализы. Анализы крови натощак определят концентрацию IL-6 (пг/мл), CRP (мг/л) и TNF-альфа (пг/мл). Кроме того, будет проведен генетический анализ путем секвенирования генов-кандидатов. Всего будет собрано 10 мл крови, центрифугировано для отделения плазмы от остальной части и сохранено при -80°C. |
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
|
Маркеры сытости (отбор биологических образцов)
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
Биологические образцы будут собраны и подвергнуты глубокой заморозке в CIMCYC до тех пор, пока в конце проекта не будут проведены массовые анализы. Анализы крови натощак определят уровни PYY (3-36) (пг/мл). Всего будет собрано 10 мл крови, центрифугировано для отделения плазмы от остальной части и сохранено при -80°C. |
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
|
Генетические анализы (сбор биологических образцов)
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
Биологические образцы будут собраны и подвергнуты глубокой заморозке в CIMCYC до тех пор, пока в конце проекта не будут проведены массовые анализы. Анализы крови натощак определят, что генетический анализ будет проводиться путем секвенирования генов-кандидатов. Предлагается полногеномный анализ ассоциаций для идентификации новых генов и вариантов, связанных с БП, таких как ZFP36, GAD2 на хромосоме 10p12, нейромедин β, с секвенированием всего экзома и анализом метилирования. Всего будет собрано 10 мл крови и центрифугировано для отделения плазму от остального и хранящую при -80°С |
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
|
Микробиота полости рта (сбор биологических образцов)
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
Биологические образцы будут собраны и подвергнуты глубокой заморозке в CIMCYC до тех пор, пока в конце проекта не будут проведены массовые анализы. Анализы образцов слюны позволят определить микробиоту полости рта (микробные таксоны). Он будет собран с помощью трех тампонов (с правой щеки, левой щеки и языка), которые будут храниться при температуре -80°C. |
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
|
Микробиота кишечника (сбор биологических образцов)
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
Биологические образцы будут собраны и подвергнуты глубокой заморозке в CIMCYC до тех пор, пока в конце проекта не будут проведены массовые анализы. Участники соберут образцы фекалий, а 1,5 г верхнего слоя будут хранить в пробирках при -80°C. Анализ образцов фекалий позволит определить состав микробиоты кишечника (микробные таксоны). |
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
|
Протеомный анализ. (Сбор биологических образцов)
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
Биологические образцы будут собраны и подвергнуты глубокой заморозке в CIMCYC до тех пор, пока в конце проекта не будут проведены массовые анализы. Протеомный анализ определит концентрацию белков (мг/мл). Образцы будут собраны в пластиковые бутылки, центрифугированы и сохранены при температуре -80°C. |
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
|
Качество жизни (меры по расчету экономической эффективности, экономической эффективности и анализа влияния на бюджет)
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
Опрос SF-36 (Краткая форма 36 опроса о состоянии здоровья) является одним из наиболее широко используемых опросников для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. Он состоит из 36 вопросов, оценивающих восемь ключевых аспектов: физическое функционирование, физическая роль, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, эмоциональная роль и психическое здоровье. Каждый параметр оценивается по шкале от 0 до 100, где 0 представляет худшее состояние здоровья, а 100 — лучшее. |
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
|
Годы жизни с поправкой на качество (меры для расчета экономической эффективности, экономической полезности и анализа влияния на бюджет)
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
Годы жизни с поправкой на качество (QALY) — это показатель, используемый в здравоохранении для оценки ценности медицинского лечения или вмешательств, сочетающий количество и качество жизни.
Один QALY эквивалентен одному году жизни при полном здоровье.
Если человек проживает год со сниженным качеством жизни (например, из-за болезни), ему присваивается значение меньше 1 в зависимости от степени благополучия.
Этот показатель позволяет сравнивать эффективность различных вмешательств, помогая принимать решения в области здравоохранения и распределять ресурсы.
Он сочетает в себе годы жизни и качество (из SF-36), используемые в экономической оценке и анализе затрат и полезности вмешательства.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
|
ИМТ (Меры по расчету экономической эффективности, экономической полезности и анализа влияния на бюджет)
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
ИМТ будет использоваться для оценки успеха вмешательства в расчетах экономической эффективности.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
|
Интенсивность тяги к еде (меры для расчета экономической эффективности, экономической полезности и анализа влияния на бюджет)
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
FCQ-S-r будет использоваться для оценки успеха вмешательства при расчете экономической эффективности.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
|
Затраты на ресурсы здравоохранения (меры для расчета экономической эффективности, экономической целесообразности и анализа влияния на бюджет)
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
Анкета по ресурсам здравоохранения будет использоваться для оценки успеха вмешательства при расчете экономической эффективности.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
|
Время работы персонала сессии iTBS (меры для расчета экономической эффективности, экономической полезности и анализа влияния на бюджет)
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
Стоимость услуг специалиста по клинической психологии (FEA) за 3 минуты за сеанс в течение 10 дней, основанная на вознаграждении Службы здравоохранения Андалузии, будет использоваться для оценки успеха вмешательства при расчете экономической эффективности.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
|
Сеанс обучения ингибирующему контролю Время персонала (меры для расчета экономической эффективности, экономической полезности и анализа влияния на бюджет)
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
Стоимость услуг специалиста по клинической психологии (FEA) за 10 минут за сеанс в течение 10 дней, основанная на вознаграждении Службы здравоохранения Андалузии, будет использоваться для оценки успеха вмешательства при расчете экономической эффективности.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
|
Затраты на оборудование (меры для расчета экономической эффективности, экономической целесообразности и анализа влияния на бюджет)
Временное ограничение: Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
Стоимость оборудования фМРТ и iTBS будет использоваться для оценки успеха вмешательства при расчете экономической эффективности.
|
Оценка перед лечением (2-я неделя), оценка после лечения (6-я неделя) и последующее наблюдение (18-я неделя)
|
|
Стигма
Временное ограничение: Оценка перед лечением (неделя 2)
|
«Да/Нет вопроса» будет задан записать, испытывали ли участники стигму веса в прошлом и в масштабе VAS от 0 до 100, где они могут оценить степень, в которой они испытали стигму.
|
Оценка перед лечением (неделя 2)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Raquel Vilar López, Ph.D., Universidad de Granada
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SICEIA-2024-000656
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .