Inhibitorisk kontrolltrening og iTBS for overvekt: atferds- og hjerneendringer (InhibE). (InhibE)
Inhibitorisk kontrolltrening og Theta Burst Transcranial Magnetic Stimulation (iTBS) for behandling av personer med overvekt: Atferds- og hjerneendringer (InhibE).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STARTHYPOTESER OG GENERELL OBJECTIV HYPOTESE:
HYPOTESE: Nevromodulering med iTBS påført venstre DLPFC i kombinasjon med hemmende kontrolltrening med et mat Go/No-go paradigme vil være assosiert med redusert (i) BMI, og (ii) craving; (iii) modifisert hjernetilkobling og aktivering både i hvile og knyttet til oppgaveutførelse med matstimuli; forbedrede (iv) antropometriske mål (midjeomkrets og midje-til-hofte og midje-til-høyde-forhold), (v) spise- og treningsatferd (kaloriinntak økt frekvens og tid for fysisk aktivitet), (vi) emosjonelle symptomer og emosjonelle spising (depresjon, angst, emosjonell regulering, emosjonell spising, belønningsrelatert spising, ikke-homeostatisk spising), (vii) kognitive evner (motorisk og kognitiv hemming, forsinkelse av tilfredsstillelse, impulsivitet, arbeidsminne, kognitiv fleksibilitet og beslutningstaking); (viii) endringer i biologiske parametere (plasma og mikrobiota), og (ix) fordeler i kostnadseffektivitet og kostnadsnytte basert på økonomiske evalueringsanalyser.
GENERELT MÅL: Å bestemme effekten av nevromodulasjon med iTBS i DLPFC alene og i kombinasjon med hemmende kontrolltrening for å generere hjerne-, atferdsmessige, emosjonelle, kognitive og biologiske endringer hos personer med EW.
1.1. Spesifikke mål: Mål 1: Å studere effektiviteten av iTBS i venstre DLPFC alene og i kombinasjon med hemmende kontrolltrening for behandling av EW.
Mål 2: Å karakterisere effekten av nevromodulasjon med iTBS av venstre DLPFC alene og i kombinasjon med hemmende kontrolltrening for å modifisere hjernens tilkobling og aktivering både i hvile og knyttet til oppgaveutførelse med matstimuli med funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Mål 3: Å bestemme forholdet mellom biologiske parametere og nevropsykologiske variabler (depresjon, angst, stress, emosjonell regulering, emosjonell spising, trang, motorisk og kognitiv hemming, matverdi, forsinkelse av tilfredsstillelse, impulsivitet, arbeidsminne, fleksibilitet og beslutningstaking) og hjernenevroimaging (aktivering, volum og tilkobling av grå og hvit substans).
Mål 4: Å analysere den økonomiske evalueringen av kostnadseffektiviteten og kostnadsnytten av kombinert inhiberende kontrolltrening og nevromodulering med iTBS hos personer med EW, og å analysere den budsjettmessige effekten av programmet hvis det skulle implementeres i den nasjonale helsevesenet. system.
METODOLOGI 2.1. Design: Randomisert kontrollert utprøving av parallelle grupper. 2.2. Prøvestørrelse og statistisk styrke: Prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke G*Power 3.1-verktøyet. For å gjøre det, vil det være basert på den eneste studien til dags dato som har analysert endringer i BMI hos personer med fedme etter administrering av 4 rTMS-økter over 2 uker, som fant en liten effektstørrelse (Cohens d= 0,31; Kim et al. ., 2018). Med tanke på en liten effektstørrelse for å utføre ANOVA-er (f= 0,15), vil minimum anbefalt prøvestørrelse nå en potens på 0,90 og alfanivå på 0,05 for å beregne interaksjonsmodellen til de tre gruppene (kombinert intervensjon vs. nevromodulering alene vs. sham iTBS) og tre gjentatte tiltak var 39 deltakere per gruppe. Selv om det ikke er noen tidligere studie der hemmende kontrolltrening og iTBS har blitt brukt sammen, antas det at resultatene deres vil være overlegne resultater fra de separate teknikkene. Det anses imidlertid at sammenligningen mellom anvendelsen av den kombinerte intervensjonen og nevromodulering alene vil resultere i en svært liten effektstørrelse. Dermed vil n av gruppene økes til 45.
Deltakerne (N=135) vil bli tilfeldig fordelt i tre grupper: (i) gruppe 1 (kombinert intervensjon: aktiv stimulering av DLPFC med iTBS og hemmende kontrolltrening) n=45; (ii) gruppe 2 (aktiv stimulering av DLPFC med iTBS) n=45; gruppe 3 (kontrollgruppe av falske iTBS) n=45.
2.3. Intervensjoner
Forbehandlingsøkter: informasjon, kosthold pluss fysiske retningslinjer (alle grupper):
Alle deltakerne vil delta i en informasjonssamling med informasjon om fremgangsmåten og begrunnelsen for studien som vil vare i omtrent en time. Det vil også bli gitt informative videoer og brosjyrer. Deretter vil det være to økter på 90 minutter gitt av henholdsvis en ernæringsfysiolog og personlig trener for å gi individuelle instruksjoner om kosthold og fysisk trening.
Nevrokognitiv intervensjon:
Varighet: 2 uker med 5 daglige økter. Del 1 (alle grupper). Tre minutter med nevromodulering med iTBS (i DLPFC for gruppe 1 og 2; i toppunktet for gruppe 3). Hele prosessen med iTBS inkluderer 3 minutter med stimulering og tid viet til spoleplassering, mottak og avskjed (10 minutter).
Del 2 (gruppe 1). Rett etter iTBS vil også kun gruppe 1 få en 10-minutters hemmingstrening med FoodT-appen i smarttelefonene sine.
I denne oppgaven blir deltakerne instruert om å berøre grønne innsirklede elementer så raskt som mulig, men å holde tilbake svaret og ikke trykke på de røde sirklede elementene. Noen bilder er mat (høy-kalori og lav-kalori), noen ikke-mat. Deltakerne kan velge hvilke matkategorier som ønsker å trene for å motstå, og de kaloririke matene er alltid sammenkoblet med no-go-signalet.
- PROSEDYRE Vurderinger vil bli levert online gjennom LimeSurvey og Milliseconds-plattformene. Inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli kontrollert.
Alle kandidater som oppfyller kriteriene vil delta på et informasjonsmøte for å motta skriftlig og muntlig informasjon om prosjektet og vil bli bedt om informert samtykke. Deretter vil deltakerne bli tilfeldig tildelt grupper før vurderingsøktene før behandling. En enkel randomisering vil bli utført ved å generere fembokstavskoder med Calculado.net og randomisere kodene i tre forskjellige grupper ved hjelp av Rafflys. De tre gruppene i studien vil gjennomføre tre vurderinger (før, etter, 3 måneders oppfølging). Det som vil skille gruppene vil derfor være behandlingen: iTBS påført DLPFC etterfulgt av hemmende kontrolltrening vs iTBS brukt på DLPFC vs iTBS påført toppunktet (sham). På slutten av prosjektet, hvis en intervensjon er effektiv, vil de andre gruppene bli tilbudt muligheten til å motta den.
Informative og evalueringsøkter vil bli utviklet i grupper på 4-6 personer. iTBS-økter vil bli administrert individuelt. Hvis en deltaker går glipp av en økt, blir den omlagt til begynnelsen av neste uke på samme tidspunkt. Det vil være minst 8 eksperimentelle grupper med DLPFC-nevromodulering kombinert med hemmende kontrolltrening (45 deltakere), 8 eksperimentelle grupper med DLPFC-nevromodulering alene (45 deltakere) og 8 kontrollgrupper av sham iTBS (45 deltakere). Programmet vil omfatte 6 uker, inkludert: tre vurderinger (før-, etter- og 3-måneders oppfølging), ti intervensjonsøkter (to uker med 5 daglige økter), informasjon og kosthold og treningsøkter også. Vurderingsøktene vil vare ca. 2 timer, mens intervensjonsøktene vil vare mellom 10 og 20 minutter, avhengig av gruppe. Innholdet i hver av øktene vil være som følger:
- Informativ økt (økt 1; uke 1): For at deltakerne skal forstå grunnlaget for intervensjonen vil informasjon om målene, grunnlaget for prosjektet og prosedyren for forskningen bli gitt. Deltakerne vil også få skriftlig informert samtykke. På slutten av denne økten vil deltakerne bli bedt om deres informerte skriftlige samtykke.
- Forbehandlingsvurdering (sesjon 2, 3 og 4; uke 2): Alle deltakere vil fullføre, i økt 2, følgende instrumenter for å vurdere hoved- og sekundærresultatene, og de utforskende og økonomiske tiltakene: WCST, Food Go/NoGo, IGT, Stroop, Food DD, N-Back, CFA, IPAQ, DASS-21, BDI-II, PEMS, RED, DEBQ, PSRSQ, ERQ, UPPS-P, SF-36, SOCRATES 00, QEWP-5, sosiodemografisk spørreskjema , en annen om brukte helseressurser, stigma og spørsmål om tidligere behandlinger. Alle deltakerne vil også gjennomgå fMRI-økten (sesjon 3) og biologisk prøvesamling (blod, spytt, avføring og urin) og antropometriske mål for å beregne BMI, WC, WHR og WHtR (sesjon 4).
- Ernæring og fysisk treningsøkt (økt 5; uke 3): Deltakerne vil motta informasjon om sunne ernæringsvaner (Ph.D. Nutritionist) og fysisk trening (Ph.D. Sports Science). I tillegg vil deltakerne motta individuelle retningslinjer for kosthold og fysisk trening, og deltakerne vil kunne konsultere enhver tvil til begge fagfolk gjennom WhatsApp-grupper.
Intervensjonsøkter (økter 6 til 15; uke 4 og 5): Intervensjon vil bestå av fem ukentlige individuelle økter i to uker, med en total varighet på 10-20 minutter hver. Stimuleringsparametrene er basert på protokollene for bruk av iTBS hos personer med matinntaksproblemer, av Barone et al., (2023), og følger internasjonale sikkerhetsanbefalinger. Prosedyren i de tre gruppene består av:
A. Lokalisering av stimuleringsområdet ved hjelp av T1-sekvensstrukturelle nevrobildebilder ved bruk av Brainsight-programvaren for riktig plassering av stimuleringsspolen: i den aktive stimuleringsgruppen vil det være venstre DLPFC-område (x -37, y -34, z 78) tilsvarende F3-posisjon på 10-20 EEG-systemet. I kontrollgruppen vil det være toppunktet (x 0, y-34, z 78), et område uten kognitive effekter etter stimulering, men som matcher de sensoriske effektene.
B. Nevromodulasjon ved bruk av en intermitterende TBS med Megastim Rapid 2 magnetisk stimulator og figur-8-spole: iTBS i 3 minutter med parametere for frekvens 50 Hz, antall pulser 3; antall utbrudd 10; syklus varighet 8 sekunder; antall sykluser 20; burst frekvens 5 Hz; og totalt antall pulser 600. Stimuleringsintensiteten vil opprettholdes på 30 % av stimulatorens maksimale effekt.
C. Kognitiv hemmende kontrolltrening (10 minutter): Den vil bli utført med FoodT-appen i 10 minutter og vil bli brukt umiddelbart etter iTBS, og dra nytte av tiden med maksimal hjernepotensiering. I denne appen består oppgaven av å berøre så raskt som mulig elementene som vises omgitt av en grønn sirkel, og ikke svare på elementene som er omgitt av en rød sirkel. Noen bilder tilsvarer mat og andre er ikke relatert til mat. Deltakerne kan velge kategoriene av bildene som skal trenes, som skal tilsvare maten som brukes til overspising (godteri/gummi, kaker, sjokolade, kjeks, alkohol, chips, brød, ost, fastfood - burgere, take-away-mat - , søt brus, kjøtt, pizza). Inhiberende kontrolltrening består av å sammenkoble mat med høyt kaloriinnhold med no-go-signalet.
- Etterbehandlingsvurdering (sesjon 16; uke 6): For å evaluere effektiviteten av intervensjonene, vil BMI og craving (FCQ-T/S-r) bli registrert (hovedutfall), og følgende instrumenter vil bli administrert for å oppnå sekundærresultatene ; WCST, Food Go/NoGo, IGT, Stroop, Food DD, N-Back, CFA, IPAQ, DASS-21, BDI-II, PEMS, RED, DEBQ, PSRSQ, ERQ, UPPS-P, SF-36 og et spørreskjema om brukte helseressurser. Også fMRI og biologiske prøver av vurderingen før behandling vil bli gjentatt.
- Oppfølgingsvurdering (sesjon 17; uke 18): Oppfølging 3 måneder etter intervensjonen vil omfatte følgende tiltak: WCST, Food Go/NoGo, IGT, Stroop, Food DD, N-Back, CFA, IPAQ, DASS -21, BDI-II, PEMS, RED, DEBQ, PSRSQ, ERQ, UPPS-P, SF-36, sosiodemografisk spørreskjema og et annet om brukte helseressurser, og innsamling av biologiske prøver og antropometriske mål for å oppnå hoved- og sekundærresultatet tiltak.
Deltakerne vil bli bedt om å spise to timer før vurderinger (før- og etterbehandling, og oppfølgingen) og iTBS-økter. Alle vurderingene vil bli gjennomført på samme time.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Raquel Vilar López, Ph.D.
- Telefonnummer: +34699407282
- E-post: rvilar@ugr.es
Studiesteder
-
-
-
Granada, Spania
- Rekruttering
- Mind, Brain and Behavior Research Center at University of Granada (CIMCYCUGR)
-
Ta kontakt med:
- Alfonso Caracuel Romero, Ph.D.
- Telefonnummer: +34615425843
- E-post: acaracuel@ugr.es
-
Ta kontakt med:
- Raquel Vilar López, Ph.D.
- Telefonnummer: +34699407282
- E-post: rvilar@ugr.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- BMI mellom 25 og 39,9
- Alder mellom 18 og 60 år
- Ferdigheter i det spanske språket
- Høyre lateral dominans for å unngå differensielle effekter på grunn av kortikal hemisfærisk spesialisering
Ekskluderingskriterier:
- Traumatiske, fordøyelsessykdommer, metabolske eller systemiske lidelser som påvirker sentralnervesystemet, autonome eller endokrine
- Alvorlige psykopatologiske lidelser, moderate depressive symptomer eller behandling for depresjon
- Spiseforstyrrelser
- Kontraindikasjon for å utføre fMRI (graviditet, metallimplantater, etc.) eller iTBS (tinnitus, svimmelhet, kirurgiske inngrep, sykdommer eller legemidler som påvirker CNS, etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert intervensjon
Eksperimentell: Aktiv iTBS av DLPFC kombinert med hemmende kontrolltrening.
En eksperimentell gruppe vil motta: i) en informativ økt; ii) 4 forbehandlingsøkter (en vurderingsøkt med spørreskjemaer, en med fMRI og en med biologiske prøver.
Også en veiledningsøkt om kosthold og fysisk trening); iii) delta i 2 ukentlige individuelle intervensjonsøkter som består av iTBS av venstre DLPFC (10 min) etterfulgt umiddelbart av hemmende kontrolltrening i 10 minutter; iv) 3 økter med vurdering etter behandling (en med spørreskjemaer, en med fMRI og en med biologiske prøver); v) 2 oppfølgingsvurderingsøkter (3 måneder etter fullført intervensjon) for å gjenta spørreskjemaer og biologiske prøver
|
Deltakerne vil motta en 3 minutters aktiv theta burst transkraniell magnetisk stimulering (iTBS) av DLPFC på venstre hjernehalvdel uten å utføre noen annen oppgave
Andre navn:
Datastyrt kognitiv trening.
Deltakerne skal utføre oppgaven til FoodT-appen i 10 minutter i løpet av to uker (benytte seg av tiden med maksimal hjernepotensering etter iTBS, Rossi et al., 2009).
Bilder av mat og ikke-mat vises til venstre, høyre eller midt på smarttelefonskjermen, og deltakerne må berøre den (eller ikke, avhengig av signalet) med pekefingeren så raskt som mulig.
Deltakere tjener poeng for korrekte trykksvar og taper poeng for feil trykksvar.
Hvis bildet har en grønn kant rundt seg, må deltakerne trykke på bildet og vinne 1 poeng.
Men hvis bildet har en rød kant rundt seg, må deltakerne hindre trykkresponsen, ellers vil 1 poeng gå tapt.
Deltakerne må svare så raskt og nøyaktig som mulig.
Bilder av sunn og usunn mat er alltid sammenkoblet med henholdsvis Go- og No-Go-signalet.
Non-food-bilder pares 50 % av tiden med Go- og No-Go-signalet
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Aktiv iTBS
Eksperimentell: Kun aktiv iTBS for DLPFC.
En eksperimentell gruppe vil motta: i) en informativ økt; ii) 4 forbehandlingsøkter (en vurderingsøkt med spørreskjemaer, en med fMRI og en med biologiske prøver.
Også en veiledningsøkt om kosthold og fysisk trening); iii) delta i 2 ukentlige individuelle intervensjonsøkter som består av iTBS fra venstre DLPFC som vil vare ca. 10 minutter hver; iv) 3 økter med vurdering etter behandling (en med spørreskjemaer, en med fMRI og en med biologiske prøver); v) 2 oppfølgingsvurderingsøkter (3 måneder etter fullført intervensjon) for å gjenta spørreskjemaer og biologiske prøver
|
Deltakerne vil motta en 3 minutters aktiv theta burst transkraniell magnetisk stimulering (iTBS) av DLPFC på venstre hjernehalvdel uten å utføre noen annen oppgave
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham iTBS
Kontroll: iTBS av toppunktet (sham).
Kontrollgruppen vil motta: i) en informativ økt; ii) 4 forbehandlingsøkter (en vurderingsøkt med spørreskjemaer, en med fMRI og en med biologiske prøver.
Også en veiledningsøkt om kosthold og fysisk trening); iii) delta i 2 ukentlige individuelle intervensjonsøkter som består av iTBS av toppunktet som vil vare ca. 10 minutter hver; iv) 3 økter med vurdering etter behandling (en med spørreskjemaer, en med fMRI og en med biologiske prøver); v) 2 oppfølgingsvurderingsøkter (3 måneder etter fullført intervensjon) for å gjenta spørreskjemaer og biologiske prøver
|
Deltakerne vil motta en 3 minutters aktiv theta burst transkraniell magnetisk stimulering (iTBS) av toppunktet mens de ikke utfører noen annen oppgave
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Endring i BMI: Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2.
Vekt vil bli oppnådd i kilogram med en digital vekt (TANITA Corporation of America) og høyde i meter med en målestav (SECA Tape Measure 206).
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Endringer i hjerneaktivering under en hemmende kontrolloppgave (nevrobildetiltak)
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2) og vurdering etter behandling (uke 6)
|
Food Go/No-go-oppgave (Basert på FoodTrainer-appen; Lawrence et al., 2015): Bilder vises og etterpå vises en grønn (Go-signal) eller rød (No-Go-signal) sirkel rundt dem.
Deltakerne blir bedt om å score poeng ved å svare med en knott hvis bildet er omgitt av en grønn sirkel, men ikke trykke når bildet er omgitt av en rød sirkel.
Presentasjonen av bildene er den samme som i FoodTrainer-applikasjonen: 50 % av bildene er mat, 100 % av de sunne blir presentert under «Go»-tilstanden og 100 % av de usunne under «No-Go» ' tilstand.
De resterende 50 % er ikke-mat-bilder, med 50–50 % paret med «Go» og «No-Go»-signaler.
I tillegg kan deltakerne velge hvilke kategorier av usunn mat de vil trene.
Hjerneaktivering til Go vs. No-Go stimuli og mat vs. non-food stimuli vil bli sammenlignet.
Oppgaven vil bli analysert for å vurdere hjerneaktiviteten knyttet til oppgaven, ved hjelp av en psykofysiologisk interaksjonsanalyse (PPI).
|
Vurdering før behandling (uke 2) og vurdering etter behandling (uke 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk hemning. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Motorisk hemming vil bli vurdert ved hjelp av FoodT.
I FoodT-appen reaksjonstid for matvarer med høyt kaloriinnhold og lavt kaloriinnhold sammenkoblet med gå- og no-go-signalet.
Gjennomsnittlig responstid for go og no-go varer vil bli beregnet i henhold til type bilder (appetittlig og sunn mat), og provisjonsfeil vil bli registrert.
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Kognitiv hemming. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Ved å bruke en Stroop-oppgave med mat, kan forstyrrelsen av matrelaterte ord på oppgaveutførelse måles som en vurdering av kognitiv hemming.
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Beslutningstaking. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Iowa Gambling Task vil bli brukt til å vurdere beslutningstaking ved hjelp av pengebelønninger.
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Ikke-homeostatisk spising. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Dutch Eating Behaviour Questionnaire (DEBQ) vil bli administrert for å vurdere restriktiv spiseatferd relatert til eksterne signaler og emosjonelle tilstander.
Høyere poengsum i hver underskala reflekterer høyere nivå av behersket, emosjonell og ekstern spising, henholdsvis. DEBQ bruker en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra aldri (1) til veldig ofte (5).
Den gjennomsnittlige poengsummen beregnes for hver delskala ved å legge til poengskår fra individuelle elementer og dele dem med antall elementer som inngår i en delskala (gjennomsnittlig område: 1-5).
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Belønningsrelatert spising. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Reward-Based Eating Scale (RED) er et spørreskjema med 13 elementer som evaluerer bekymringer for mat, tap av inntakskontroll og fravær av metthet.
Høyere score reflekterer høyere belønningsbasert spisedrift.
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Emosjonell spising. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Mestringsunderskalaen til Palatable Eating Motives Scale (PEMS) vil bli brukt til å evaluere intensjonen for å spise velsmakende mat for å møte negative følelser.
Mestringsunderskalaen inkluderer elementer som skåres på en 5-punkts Likert-skala, det totale området er fra 5 til 25 poeng.
Lav skåre indikerer at personen sjelden tyr til inntak av hyggelig mat som en strategi for å takle negative følelser eller stressende situasjoner.
Høye skårer tyder på at personen ofte bruker velsmakende mat som en strategi for å takle stress eller negative følelser, som kan være relatert til usunne matvaner eller emosjonelle spisemønstre.
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Emosjonsreguleringsstrategier. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Emotion Questionnaire (ERQ) består av 10 elementer for å undersøke kognitiv revurdering og ekspressive undertrykkelsesstrategier.
I kognitiv revurdering er den høyeste skåren (42) assosiert med bedre emosjonelle utfall, mens i ekspressiv undertrykkelse er den høyeste skåren (28) knyttet til dårligere velvære.
Hvert element er vurdert på en Likert-skala fra helt uenig (1) til helt enig (7).
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Forsinkelse av tilfredsstillelse. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Poengsummen for matforsinkelsesrabatten vil bli brukt til å måle følsomheten for umiddelbare belønninger kontra belønninger med høyere verdi forsinket.
Deltakerens valg registreres for hvert forsøk.
Hver prøveperiode varierer med hensyn til mengden belønning og hvor lang tid det skal vente.
For å modellere beslutningene brukes vanligvis en hyperbolsk diskonteringsfunksjon.
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Selvrapportert impulsivitet. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Selvrapportert impulsivitet vil bli målt med Impulsiv atferdsskala (UPPS-P).
Den består av 20 elementer scoret på en firepunkts Likert-skala, som strekker seg fra helt enig (1) til helt uenig (4).
Høyere skårer betyr dårligere resultat i impulsivitet, mens lavere skårer er relatert til bedre selvkontroll og regulering
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Arbeidsminne. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Arbeidsminne vil bli vurdert ved å bruke N-back Task score basert på nøyaktighet og reaksjonstider.
Høyere nøyaktighetsscore indikerer sterkere arbeidsminne og oppmerksomhet, mens raskere reaksjonstider er knyttet til raskere prosesseringshastighet og beslutningstaking.
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Endringer i beslutningstaking om mat (nevrobildetiltak)
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2) og vurdering etter behandling (uke 6)
|
Neveu et al. (2018) skal det brukes oppgave som består av tre faser: to vurderingsfaser og en beslutningsfase med 50 matbilder. Deltakerne skal svare på en 5-punkts Likert-skala hvor sunn de anser maten som (blokk 1) og hvor godt de liker smaken på maten (blokk 2). I den tredje blokken bestemmer deltakeren om de foretrekker å spise en nøytral referansemat (regnet ut fra de to foregående blokkene) eller en alternativ mat. Disse tvangsvalgene fører til kognitiv konflikt når referansematen anses som smakfullere og den alternative maten sunnere eller omvendt. Blant forsøk med kognitiv konflikt er valget av den sunnere maten definert som et kontrollert valg, og valget av den smakfulle maten som et ukontrollert valg. Aktivering vil bli sammenlignet mellom de kontrollerte vs. ukontrollerte valgforholdene. Oppgaven vil bli analysert for å vurdere hjerneaktiviteten knyttet til oppgaven, ved hjelp av en psykofysiologisk interaksjonsanalyse (PPI). |
Vurdering før behandling (uke 2) og vurdering etter behandling (uke 6)
|
|
Endringer i hjernetilkobling i hvile (nevrobildetiltak)
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2) og vurdering etter behandling (uke 6)
|
Deltakerne vil bli bedt om å forbli stille, med øynene lukket, og prøve å ikke tenke på noe spesielt i 9 minutter for å få bilder for å studere hvileforbindelsen til forskjellige hjernenettverk.
På den ene siden vil det bli utført en uavhengig komponentanalyser (ICA) som vil muliggjøre sammenligning av de forskjellige hjernenettverkene, som helhet, mellom gruppene, med spesiell interesse for de som har vist seg å være endret i PD-populasjonen .
På den annen side vil det bli utført frøbaserte koblingsanalyser, der endringer i funksjonell kobling mellom CPFDL og resten av hjernen vil bli observert.
|
Vurdering før behandling (uke 2) og vurdering etter behandling (uke 6)
|
|
Endringer i hvit substans integritet (nevrobildetiltak)
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2) og vurdering etter behandling (uke 6)
|
Deltakerne vil bli bedt om å holde seg i ro i 10 minutter for å oppnå diffusjonstensoravbildning (DTI) som gir indirekte målinger av arkitekturen og tilkoblingen til hvite stoffers fibre.
Studiet av DTI-bildene vil bli utført med FSL-programmet, som gjør det mulig å måle integriteten til den hvite substansen til de forskjellige gruppene ved å evaluere kartene for fraksjonell anisotropi (FA) og tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC).
|
Vurdering før behandling (uke 2) og vurdering etter behandling (uke 6)
|
|
Midje-til-høyde-forhold (WHtR). Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
For å ta disse målene hjemme, bør deltakerne be noen om hjelp og følge instruksjonene våre.
WHtR-resultater fra WC delt på høyden målt stående med hæler tett sammen og oppreist bagasjerom.
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Matsuget. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Endring i matlyst.
Food Craving Questionnaire Statsredusert (FCQ-S-r) består av 15 elementer som skal scores på en 5-punkts skala som strekker seg fra helt uenig til helt enig.
En høyere poengsum indikerer høyere tilstand av sug på tidspunktet for vurderingen
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Spiseatferd. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Kostholdsinformasjon i løpet av det siste året (forbehandling), to siste uker (etterbehandling) og 3 siste måneder (oppfølging) vil bli samlet inn gjennom et 52-elements Food frequency questionnaire (CFA).
Deltakerne må registrere mengder av all mat og drikke som konsumeres i disse periodene.
Data omdannes til totale kalorier og kalorier fra fett, karbohydrater og sukker
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Fysisk aktivitetsatferd. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ; www.ipaq.ki.se): er et spørreskjema med 7 spørsmål om fysisk aktivitet i løpet av den siste uken, samt gang- og sittetid. Det evaluerer fysisk aktivitet knyttet til arbeid, aktivitet hjemme og fritid bestemmer graden av aktivitet basert på metabolske ekvivalenter (MET) som forbrukes. Høyere poengsum indikerer større fysisk aktivitet
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Depresjonssymptomer. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Beck Depression Inventory vil bli administrert for å teste depresjonssymptomer. Poengsummene varierer fra 0 til 63 poeng.
Jo høyere poengsum, desto større er alvorlighetsgraden av depressive symptomer
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Angst og stress. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Depresjonsangst Stress Scale-21 (DASS-21) vil bli brukt, og tar hensyn til skårer på stress- og angstsubskalaene.
Poengene for begge underskalaene varierer fra 0 til 21, en høyere poengsum indikerer høyere angst eller stress
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Inhiberings- og aktiveringssystemer. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Dette vil bli vurdert ved hjelp av Punishment Sensitivity and Reward Sensitivity Questionnaire (PSRSQ) på 48 elementer.
Svarene i skalaen er i et "ja/nei"-format.
Høyere straffefølsomhetspoeng er assosiert med lavere antall straffbare feil, mens høyere belønningssensitivitetsscore er knyttet til høyere antall passive unngåelsesfeil.
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Kognitiv fleksibilitet. Gjennomsnittlig endring fra baseline etter intervensjon
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Wisconsin Card Sorting Test vil bli administrert for å måle skiftstrategi som svar på endrede beredskap.
Det er 128 forsøk der flere korrekte svar, færre perseverative og ikke-perseverative feil, og flere fullførte kategorier (maks 6) er relatert til bedre ytelse
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Treningsadvokater. Gjennomsnittlig endring fra baseline ved etterintervall
Tidsramme: Vurdering av forhåndsbehandling (uke 2), vurdering etter behandlingen (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Følgende spørsmål vil bli stilt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS): I løpet av de siste 2 ukene eller 3 månedene, i hvilken grad fulgte du treningsretningslinjene gitt av programmets fysiske trener?
(0 = Jeg fulgte ikke treningsanbefalingene i det hele tatt; 100 = Jeg fulgte absolutt treningsanbefalingene).
|
Vurdering av forhåndsbehandling (uke 2), vurdering etter behandlingen (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Overholdelse av kosthold. Gjennomsnittlig endring fra baseline ved etterintervall
Tidsramme: Vurdering av forhåndsbehandling (uke 2), vurdering etter behandlingen (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Følgende spørsmål vil bli stilt ved hjelp av en visuell analog skala (VAS): I løpet av de siste 2 ukene eller 3 månedene, hvor godt fulgte du kostholdsretningslinjene gitt av ernæringsfysiologen i programmet (0 = Jeg fulgte ikke kostholdet i det hele tatt ;
|
Vurdering av forhåndsbehandling (uke 2), vurdering etter behandlingen (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidligere behandlingshistorie
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2)
|
Anamnese med tidligere behandling, fra farmakologisk eller ernæringsmessig til psykologisk, bør registreres.
|
Vurdering før behandling (uke 2)
|
|
Beskrivende tiltak
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2)
|
Et sosiodemografisk spørreskjema vil bli administrert for å undersøke alder, utdanning, kjønn, sosioøkonomiske variabler og kliniske variabler for å vurdere eksklusjons- og inklusjonskriterier.
Alle disse variablene er kvalitative.
|
Vurdering før behandling (uke 2)
|
|
Spise- og vektmønstre. Screening
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2)
|
Spørreskjema om spise- og vektmønstre-5 (QEWP-5) er tilpasset DSM-5-kriteriene og vil bli brukt for å ekskludere personer med overspisingsproblemer og bulimi.
QEWP-5 er ikke skåret på en tradisjonell numerisk skala som andre psykologiske tester; i stedet brukes svar for å identifisere tilstedeværelsen av spiseforstyrrelsessymptomer.
Positive svar på nøkkelspørsmål om hyppigheten av overspising, kompenserende atferd og følelsesmessig nød kan indikere tilstedeværelsen av en spiseforstyrrelse.
|
Vurdering før behandling (uke 2)
|
|
Bruk av helseressurser
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Helseressursspørreskjemaet spør hvor ofte og hvorfor folk har trengt medisinsk behandling og medisiner de siste 3 månedene for å måle effekten av intervensjonen når det gjelder helsemessig bruk.
Færre besøk til helsepersonell vil tyde på bedring.
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Symptomer på depresjon. Screening
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2)
|
Beck Depression Inventory (BDI-II) vil også bli brukt for å utelukke alvorlige depressive symptomer som eksklusjonskriterier.
Poengsummen varierer fra 0 til 63 poeng.
Deltakere med en score høyere enn 29, som indikerer alvorlige symptomer, vil bli ekskludert.
|
Vurdering før behandling (uke 2)
|
|
Angst Symptomer. Screening
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2)
|
Angst-underskalaen til DASS-21 vil også bli brukt for å utelukke symptomer på alvorlig angst som et eksklusjonskriterium.
Skårene for begge underskalaene varierer fra 0 til 21. Deltakere med en skåre høyere enn 8, noe som indikerer alvorlige symptomer, vil bli ekskludert fra studien.
|
Vurdering før behandling (uke 2)
|
|
Motivasjon til endring
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2)
|
Stadier av endringsberedskap og behandlingsivrig skala (SOCRATES) tilpasset overvekt vil bli brukt for å vurdere motivasjon til å endre vaner.
Den har 18 elementer som scorer endringsberedskap hos personer med misbruk av mat med en fempunkts Likert-skala, som strekker seg fra svært uenig (1) til helt enig (5).
Høyere skår betyr bedre utfall i forhold til motivasjon for endring, mens høyere skår på ambivalens tyder på tvil om motivasjonen for endring.
|
Vurdering før behandling (uke 2)
|
|
Hormonnivåer (biologisk prøvesamling)
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Biologiske prøver vil bli samlet inn og dypfryst i CIMCYC inntil masseanalyser er utført ved slutten av prosjektet. Fastende blodprøver vil bestemme hormonnivåer (pg/ml) av østradiol, progesteron, kortisol, leptin, adiponectin, TSH, tyroksin, trijodtyronin, ghrelin, glukagon og GLP-1. Totalt 10 ml blod vil bli samlet og sentrifugert for å skille plasmaet fra resten og lagres ved -80ºC |
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Glukose- og triglyserider (innsamling av biologiske prøver)
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Biologiske prøver vil bli samlet inn og dypfryst i CIMCYC inntil masseanalyser er utført ved slutten av prosjektet. Fastende blodprøver vil glukose og triglyserider nivåer (mg/dl). Totalt 10 ml blod vil bli samlet og sentrifugert for å skille plasmaet fra resten og lagres ved -80ºC |
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Insulinnivåer (biologisk prøvesamling)
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Biologiske prøver vil bli samlet inn og dypfryst i CIMCYC inntil masseanalyser er utført ved slutten av prosjektet. Fastende blodprøver vil bestemme konsentrasjonen av insulin (U/ml). Totalt 10 ml blod vil bli samlet og sentrifugert for å skille plasmaet fra resten og lagres ved -80ºC |
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Inflammatoriske parametere (biologisk prøvesamling)
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Biologiske prøver vil bli samlet inn og dypfryst i CIMCYC inntil masseanalyser er utført ved slutten av prosjektet. Fastende blodprøver vil bestemme konsentrasjonen av IL-6 (pg/ml), CRP (mg/L) og TNF-alfa (pg/ml). I tillegg vil det bli utført genetiske analyser ved å sekvensere kandidatgener. Totalt 10 ml blod vil bli samlet og sentrifugert for å skille plasmaet fra resten og lagres ved -80ºC |
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Metthetsmarkører (innsamling av biologiske prøver)
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Biologiske prøver vil bli samlet inn og dypfryst i CIMCYC inntil masseanalyser er utført ved slutten av prosjektet. Fastende blodprøver vil bestemme PYY (3-36) nivåer (pg/ml). Totalt 10 ml blod vil bli samlet og sentrifugert for å skille plasmaet fra resten og lagres ved -80ºC |
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Genetiske analyser (biologisk prøvesamling)
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Biologiske prøver vil bli samlet inn og dypfryst i CIMCYC inntil masseanalyser er utført ved slutten av prosjektet. Fastende blodprøver vil fastslå at genetiske analyser vil bli utført ved å sekvensere kandidatgener. Genomomfattende assosiasjonsanalyse er foreslått for å identifisere nye gener og varianter assosiert med PD som ZFP36, GAD2 på kromosom 10p12, Neuromedin β med hel eksomsekvensering og metyleringsanalyse. Totalt 10 ml blod vil bli samlet inn og sentrifugert for å separere plasma fra resten og lagret ved -80ºC |
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Oral mikrobiota (biologisk prøvesamling)
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Biologiske prøver vil bli samlet inn og dypfryst i CIMCYC inntil masseanalyser er utført ved slutten av prosjektet. Spyttprøver vil bestemme oral mikrobiota (mikrobiell taxa). Det vil bli samlet inn med tre vattpinner (høyre kinn, venstre kinn, tunge) som vil bli lagret ved -80ºC |
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Tarmmikrobiota (innsamling av biologiske prøver)
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Biologiske prøver vil bli samlet inn og dypfryst i CIMCYC inntil masseanalyser er utført ved slutten av prosjektet. Deltakerne vil samle fekale prøver og 1,5 g av topplaget vil bli lagret i rør ved -80ºC. Testing av avføringsprøver vil bestemme sammensetningen av tarmmikrobiota (mikrobiell taxa). |
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Proteomikkanalyse. (Biologisk prøvesamling)
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Biologiske prøver vil bli samlet inn og dypfryst i CIMCYC inntil masseanalyser er utført ved slutten av prosjektet. Proteomiske analyser vil bestemme konsentrasjonen av proteiner (mg/mL). Prøver vil bli samlet i plastflasker, sentrifugert og lagret ved -80ºC |
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Livskvalitet (tiltak for å beregne kostnadseffektivitet, kostnadsnytte og budsjettkonsekvensanalyser)
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
SF-36 (Short Form 36 Health Survey) er et av de mest brukte spørreskjemaene for å måle helserelatert livskvalitet. Den består av 36 spørsmål som vurderer åtte nøkkeldimensjoner: fysisk funksjon, fysisk rolle, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, emosjonell rolle og mental helse. Hver dimensjon scores på en skala fra 0 til 100, der 0 representerer den dårligste helsetilstanden og 100 den beste. |
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Leveår justert for kvalitet (tiltak for å beregne kostnadseffektivitet, kostnadsnytte og budsjettkonsekvensanalyser)
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Years of Life Justert for Quality (QALY) er et mål som brukes i helsevesenet for å vurdere verdien av medisinske behandlinger eller intervensjoner, som kombinerer kvantitet og livskvalitet.
En QALY tilsvarer ett leveår i full helse.
Hvis en person lever et år med redusert livskvalitet (f.eks. på grunn av sykdom), tildeles en verdi på mindre enn 1, avhengig av graden av trivsel.
Denne beregningen gjør det mulig å sammenligne effektiviteten til ulike intervensjoner, og hjelper til med helsebeslutninger og ressursallokering.
Den kombinerer leveår og kvalitet (fra SF-36) brukt i økonomisk evaluering og kostnads-nytteanalyser av intervensjonen
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
BMI (mål for å beregne kostnadseffektivitet, kostnadsnytte og budsjettpåvirkningsanalyser)
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
BMI vil bli brukt til å vurdere suksessen til intervensjonen i kostnadseffektivitetsberegningene.
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Intensitet av matlyst (tiltak for å beregne kostnadseffektivitet, kostnadsnytte og budsjettkonsekvensanalyser)
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
FCQ-S-r vil bli brukt til å vurdere suksessen til intervensjonen i kostnadseffektivitetsberegningene.
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Helseressurskostnader (tiltak for å beregne kostnadseffektivitet, kostnadsnytte og budsjettkonsekvensanalyser)
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Helseressursspørreskjemaet vil bli brukt til å vurdere om intervensjonens suksess i kostnadseffektivitetsberegningene.
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
iTBS Session Staff Time (tiltak for å beregne kostnadseffektivitet, kostnadsnytte og budsjettpåvirkningsanalyser)
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Kostnaden for en spesialist i klinisk psykologiområde (FEA) i 3 minutter per økt over 10 dager, basert på honorar for den andalusiske helsetjenesten, vil bli brukt til å vurdere suksessen til intervensjonen i kostnadseffektivitetsberegningene.
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Inhibitory Control Training Session Personal Time (Tiltak for å beregne kostnadseffektivitet, kostnadsnytte og budsjettpåvirkningsanalyser)
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Kostnaden for en spesialist i klinisk psykologiområde (FEA) i 10 minutter per økt over 10 dager, basert på honorar for den andalusiske helsetjenesten, vil bli brukt til å vurdere suksessen til intervensjonen i kostnadseffektivitetsberegningene.
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Utstyrskostnader (tiltak for å beregne kostnadseffektivitet, kostnadsnytte og budsjettkonsekvensanalyser)
Tidsramme: Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
Kostnaden for fMRI- og iTBS-utstyr vil bli brukt til å vurdere suksessen til intervensjonen i kostnadseffektivitetsberegningene.
|
Vurdering før behandling (uke 2), vurdering etter behandling (uke 6) og oppfølging (uke 18)
|
|
Stigma
Tidsramme: Forsøkelsesvurdering (uke 2)
|
Et ja/nei -spørsmål vil bli bedt om å registrere om deltakerne har opplevd vektstigma eller ikke i fortiden og en VAS -skala fra 0 til 100 hvor de kan vurdere i hvilken grad de har opplevd stigma.
|
Forsøkelsesvurdering (uke 2)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raquel Vilar López, Ph.D., Universidad de Granada
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SICEIA-2024-000656
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .