- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06668545
자간전증 임신에서 CD71 조사
자간전증 및 정상혈압 임신의 태반 CD71 수준에 대한 면역조직화학적 분석 및 신생아 결과와의 비교
목적: 자간전증의 병인을 이해하고 조사하기 위한 연구를 검토한 결과, CD71이 이전에 검사된 적이 없는 것으로 관찰되었습니다. 따라서 CD71의 증가는 태반 기능 장애 및 태아 성장 제한에 영향을 미치는 메커니즘과 관련이 있습니다. 이러한 메커니즘에서 역할을 하는 것으로 알려진 CD71의 정확한 병인은 완전히 이해되지 않았습니다. 결과적으로 본 연구는 자간전증의 발생을 이해하고 해명하는데 기여할 수 있을 것이다. 본 연구의 목적은 고혈압 및 정상 혈압을 가진 임산부의 태반에서 CD71 및 NOS의 수준을 조사하고 이러한 결과를 신생아 결과와 비교하는 것입니다.
방법: 이 전향적 무작위 대조 연구는 자간전증으로 진단받은 환자를 대상으로 Manisa Celal Bayar University의 산부인과에서 실시됩니다. 계획된 표본 크기는 G power 3.1.9.7 프로그램을 사용하여 계산되었으며 효과 크기는 1.153, 95% 검정력 및 0.5% 제1종 오류율입니다. 사례 그룹의 계산된 표본 크기는 39이고 통제 그룹의 표본 크기도 39입니다. 계획된 표본 크기에 도달하면 표본 수집을 종료하고 조직병리학적 검사를 실시합니다.
연구 그룹: 자간전증 환자 대조군: 자간전증이 없는 환자
자간전증 환자가 출산을 위해 입원하는 동안, 아기가 태어난 후 탯줄을 조인 후(산모와 아기의 연결이 끊어진 후) 제대혈에서 2ml(1티스푼)의 혈액 샘플을 채취합니다. , 원심분리한 후 혈청 검체를 분리하여 -80℃에서 보관합니다. 출산 후 과정에서는 의료 폐기물로 처리될 탯줄과 태반(아기의 산모)에서 모든 층을 포함하는 3x3cm 크기의 조각을 채취합니다. 수집된 조직 샘플은 10% 포르말린이 담긴 용기에 보관됩니다. 검체 채취 시 제대혈과 태반 검체는 모두 폐기물 상태이므로 산모와 아기 사이에 아무런 연관성도 남지 않으므로 검체 채취 과정에서 어느 쪽에도 해를 끼칠 위험이 없습니다. 조직(태반, 탯줄)과 2ml(1 티스푼)의 탯줄 혈액 샘플을 수집하고 원심분리한 후 혈청 샘플을 분리하여 향후 유사한 연구 및 프로젝트를 위해 -80°C에서 보관합니다.
자간전증은 임신 중 심각한 합병증으로 산모와 아기 모두에게 잠재적인 위험을 초래합니다. 조기 진단과 적절한 관리는 합병증을 줄이고 산모-태아 건강을 보호할 수 있습니다. 자간전증의 바이오마커는 질병을 이해하고 관리하는 데 중요한 역할을 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Yunusemre
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Manisa, Yunusemre, 터키 (Türkiye)
- Kemal Sarsmaz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 37주 미만의 건강한 임신
- 연령대 18~50세
- 터키어를 유창하게 구사함
- 추가적인 질병이 없는지
- 연구 참여에 동의함
제외 기준:
- 고위험 임신 (임신성 고혈압, 자간전증, HELLP 증후군, 만성 고혈압, 임신성 및 임신 전 당뇨병, 담즙 정체, 자궁 내 성장 지연 등)
- 다태임신
- 18세 미만의 임산부
- 흡연
- 약물 사용(임신 중 일상적으로 사용되는 식품 보조제 제외)
- 부가질환(갑상선, 신부전, 간부전, 간염, 심장병, 결합조직질환 등)
- 면역억제제 사용
- 활동성 또는 만성 감염의 존재
- 활동성 또는 만성 염증성 질환의 존재
- 외부 센터에서 출산했거나 나중에 연구를 중단한 환자
- 자간전증 발생 당시 또는 대조군의 채혈 당시 제외 기준이 없었으나 나중에 제외 기준이 발생한 환자.
- 대조군에 포함된 환자의 조산
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1:
자간전증 환자
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그룹 2:
자간전증이 없는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2%의 여성은 출생 시 PPROM 태반 조직과 탯줄을 가지고 있습니다. 태반 조직 및 탯줄 염색은 inos,enos,cd71 면역조직화학으로 측정됩니다.
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MCBU_Preeklampsi
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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