- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06668545
CD 71:n tutkiminen preeklamptisissa raskauksissa
Preeklamptisten ja normaalipaineisten raskauksien istukan CD 71 -tasojen immunohistokemiallinen analyysi ja vertailu vastasyntyneiden tuloksiin
Tavoite: Preeklampsian patogeneesin ymmärtämiseen ja selvittämiseen tähtääviä tutkimuksia tarkasteltaessa on havaittu, että CD71:tä ei ole aiemmin tutkittu. Siksi CD71:n lisääntyminen liittyy istukan toimintahäiriöön ja mekanismeihin, jotka vaikuttavat sikiön kasvun rajoittumiseen. CD71:n tarkkaa patogeneesiä, jolla tiedetään olevan rooli tällaisissa mekanismeissa, ei ole täysin ymmärretty. Näin ollen tämä tutkimus voi auttaa ymmärtämään ja selvittämään preeklampsian kehittymistä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia CD71- ja NOS-tasoja raskaana olevien naisten istukassa, joilla on korkea ja normaali verenpaine, ja verrata näitä löydöksiä vastasyntyneiden tuloksiin.
Menetelmä: Tämä prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Manisa Celal Bayarin yliopiston synnytys- ja gynekologian osastolla, ja siihen osallistuu potilaita, joilla on diagnosoitu preeklampsia. Suunniteltu otoskoko laskettiin G power 3.1.9.7 -ohjelmalla, tehosteen koolla 1,153, teholla 95 % ja tyypin I virhetasolla 0,5 %. Laskettu otoskoko tapausryhmälle on 39 ja kontrolliryhmälle myös 39. Kun suunniteltu näytekoko saavutetaan, näytteenotto lopetetaan ja tehdään histopatologiset tutkimukset.
Tutkimusryhmä: Preeklampsiapotilaat Kontrolliryhmä: Potilaat, joilla ei ole preeklampsiaa
Preeklampsiapotilaiden synnytystä varten otetun sairaalahoidon aikana napanuoran kiristyksen jälkeen vauvan syntymän jälkeen (sen jälkeen kun äidin ja vauvan välinen yhteys on katkennut) napanuoraverestä otetaan 2 ml (yksi teelusikallinen) verinäyte , sentrifugoidaan ja seeruminäyte erotetaan ja säilytetään -80 celsiusasteessa. Synnytyksen jälkeisessä prosessissa napanuorasta otetaan 3x3 cm pala, joka hävitetään lääkejätteenä, ja istukasta (vauvan syntymän jälkeen), joka kattaa kaikki kerrokset. Kerätyt kudosnäytteet säilytetään 10 % formaliinia sisältävässä astiassa. Näytteenottohetkellä napanuoraveri- ja istukkanäytteet ovat jätetilassa, mikä varmistaa, että äidin ja vauvan välille ei jää yhteyttä, mikä eliminoi kummankaan vahingoittumisen riskin näytteenoton aikana. Kudokset (istukka, napanuora) ja 2 ml:n (yksi teelusikallinen) verinäyte napanuorasta kerätään, sentrifugoidaan ja seeruminäyte erotetaan säilytettäväksi -80 celsiusasteessa tulevia vastaavia tutkimuksia ja projekteja varten.
Preeklampsia on vakava raskaudenaikainen komplikaatio, joka voi aiheuttaa riskejä sekä äidille että vauvalle. Varhainen diagnoosi ja asianmukainen hoito voivat vähentää komplikaatioita ja turvata äidin ja sikiön terveyttä. Preeklampsian biomarkereilla on merkittävä rooli taudin ymmärtämisessä ja hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Yunusemre
-
Manisa, Yunusemre, Turkki (Türkiye)
- Kemal Sarsmaz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Terve raskaus alle 37 viikkoa
- Ikähaarukka 18-50
- Turkin kielen lukutaito
- Ei mitään lisäsairauksia
- Suostuminen osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Korkean riskin raskaudet (raskausajan hypertensio, preeklampsia, HELLP-oireyhtymä, krooninen verenpainetauti, raskaus- ja pregestaatiodiabetes, kolestaasi, kohdunsisäinen kasvun hidastuminen jne.)
- Moniraskaus
- Alle 18-vuotiaat raskaana olevat naiset
- Tupakointi
- Lääkkeiden käyttö (pois lukien rutiininomaisesti käytetyt ravintolisät raskauden aikana)
- Muut sairaudet (kilpirauhasen vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, hepatiitti, sydänsairaus, sidekudossairaus jne.)
- Immunosuppressiivinen käyttö
- Aktiivisen tai kroonisen infektion esiintyminen
- Aktiivisen tai kroonisen tulehdussairauden esiintyminen
- Potilaat, jotka synnyttivät ulkoisessa hoitokeskuksessa tai myöhemmin, päättivät vetäytyä tutkimuksesta
- Potilaat, joilla ei ollut mitään poissulkemiskriteerejä preeclampsin aikana tai kun verrokkiryhmälle otettiin verta, mutta jotka myöhemmin kehittivät poissulkemiskriteerit.
- Kontrolliryhmään kuuluvien potilaiden ennenaikainen syntymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä 1:
Potilaat, joilla on preeklampsia
|
|
Ryhmä 2:
Potilaat, joilla ei ole preeklampsiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
2 %:lla naisista on PPROM-istukan kudoksia ja napanuora synnytyksen aikana. Istukan kudokset ja napanuoran värjäytyminen mitataan inos, enos, cd71 immunohistokemialla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCBU_Preeklampsi
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .