- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06668545
Badanie CD 71 w ciążach przedrzucawkowych
Analiza immunohistochemiczna poziomów CD 71 w łożysku w ciążach przedrzucawkowych i ciążach normotensyjnych oraz porównanie z wynikami noworodkowymi
Cel: Przeglądając badania mające na celu zrozumienie i zbadanie patogenezy stanu przedrzucawkowego, zaobserwowano, że CD71 nie był wcześniej badany. Dlatego wzrost CD71 jest powiązany z dysfunkcją łożyska i mechanizmami wpływającymi na ograniczenie wzrostu płodu. Dokładna patogeneza CD71, o którym wiadomo, że odgrywa rolę w takich mechanizmach, nie została w pełni poznana. W związku z tym badanie to może przyczynić się do zrozumienia i wyjaśnienia rozwoju stanu przedrzucawkowego. Celem tego badania jest zbadanie poziomów CD71 i NOS w łożyskach kobiet w ciąży z wysokim i prawidłowym ciśnieniem krwi oraz porównanie tych wyników z wynikami noworodków.
Metoda: To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Uniwersytetu Manisa Celal Bayar z udziałem pacjentek, u których zdiagnozowano stan przedrzucawkowy. Planowaną wielkość próby obliczono za pomocą programu G power 3.1.9.7, przy wielkości efektu 1,153, mocy 95% i współczynniku błędu typu I 0,5%. Obliczona wielkość próby dla grupy przypadku wynosi 39, a dla grupy kontrolnej również 39. Po osiągnięciu planowanej liczebności próbki zostanie zakończone pobieranie próbki i wykonanie badań histopatologicznych.
Grupa badana: Pacjenci ze stanem przedrzucawkowym. Grupa kontrolna: Pacjenci bez stanu przedrzucawkowego
Podczas hospitalizacji pacjentek ze stanem przedrzucawkowym w związku z porodem, po zaciśnięciu pępowiny po urodzeniu dziecka (po ustaniu połączenia między matką a dzieckiem) zostanie pobrana próbka krwi pępowinowej o objętości 2 ml (jedna łyżeczka) , odwirowano, a próbka surowicy zostanie oddzielona i przechowywana w temperaturze -80 stopni Celsjusza. W procesie poporodowym z pępowiny zostanie pobrany kawałek o wymiarach 3 x 3 cm, który zostanie wyrzucony jako odpad medyczny, oraz z łożyska (po porodzie), obejmując wszystkie warstwy. Pobrane próbki tkanek zostaną zakonserwowane w pojemniku z 10% formaliną. W momencie pobrania próbki zarówno krew pępowinowa, jak i próbki łożyska będą w stanie odpadowym, co gwarantuje, że między matką a dzieckiem nie pozostanie żadne połączenie, eliminując w ten sposób ryzyko uszkodzenia któregokolwiek z nich podczas procesu pobierania próbek. Tkanki (łożysko, pępowina) i 2 ml (jedna łyżeczka) próbka krwi z pępowiny zostaną pobrane, odwirowane i oddzielona próbka surowicy, która będzie przechowywana w temperaturze -80 stopni Celsjusza na potrzeby przyszłych podobnych badań i projektów.
Stan przedrzucawkowy jest poważnym powikłaniem w czasie ciąży, które stwarza potencjalne ryzyko zarówno dla matki, jak i dziecka. Wczesna diagnoza i odpowiednie leczenie mogą zmniejszyć ryzyko powikłań i chronić zdrowie matki i płodu. Biomarkery stanu przedrzucawkowego odgrywają znaczącą rolę w zrozumieniu i leczeniu choroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Yunusemre
-
Manisa, Yunusemre, Turcja (Türkiye)
- Kemal Sarsmaz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowa ciąża poniżej 37 tygodnia
- Przedział wiekowy 18-50 lat
- Znajomość języka tureckiego
- Brak dodatkowych chorób
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża wysokiego ryzyka (nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, zespół HELLP, nadciśnienie przewlekłe, cukrzyca ciążowa i przedciążowa, cholestaza, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego itp.)
- Ciąża mnoga
- Kobiety w ciąży poniżej 18. roku życia
- Palenie
- Stosowanie leków (z wyłączeniem rutynowo stosowanych suplementów diety w czasie ciąży)
- Dodatkowe choroby (tarczyca, niewydolność nerek, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, choroby serca, choroby tkanki łącznej itp.)
- Zastosowanie immunosupresyjne
- Obecność aktywnej lub przewlekłej infekcji
- Obecność aktywnej lub przewlekłej choroby zapalnej
- Pacjentki, które rodziły w ośrodku zewnętrznym lub później zdecydowały się wycofać z badania
- Pacjenci, którzy nie mieli żadnych kryteriów wykluczenia w momencie stanu przedrzucawkowego lub gdy pobierano krew do grupy kontrolnej, ale u których później rozwinęły się jakiekolwiek kryteria wykluczenia.
- Przedwczesne porody pacjentów włączonych do grupy kontrolnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1:
Pacjenci ze stanem przedrzucawkowym
|
|
Grupa 2:
Pacjenci bez stanu przedrzucawkowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
2% kobiet z tkankami łożyska i pępowiną PPROM w czasie porodu. Tkanki łożyska i pępowina Barwienie będzie mierzone metodą immunohistochemiczną inos, enos, cd71
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCBU_Preeklampsi
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .