- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06668545
Vyšetřování CD 71 u preeklamptických těhotenství
Imunohistochemická analýza hladin CD 71 v placentě u preeklamptických a normotenzních těhotenství a srovnání s neonatálními výsledky
Cíl: Po přezkoumání studií zaměřených na pochopení a zkoumání patogeneze preeklampsie bylo pozorováno, že CD71 nebyl dosud zkoumán. Proto je zvýšení CD71 spojeno s placentární dysfunkcí a mechanismy ovlivňujícími omezení růstu plodu. Přesná patogeneze CD71, o kterém je známo, že hraje roli v takových mechanismech, nebyla plně pochopena. V důsledku toho může tato studie přispět k pochopení a objasnění vývoje preeklampsie. Tato studie si klade za cíl vyšetřit hladiny CD71 a NOS v placentách těhotných žen s vysokým a normálním krevním tlakem a porovnat tyto nálezy s novorozeneckými výsledky.
Metoda: Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena na Klinice porodnictví a gynekologie, Manisa Celal Bayar University, zahrnující pacientky s diagnózou preeklampsie. Plánovaná velikost vzorku byla vypočtena pomocí programu G power 3.1.9.7, s velikostí efektu 1,153, 95% silou a 0,5% chybovostí typu I. Vypočítaná velikost vzorku pro skupinu případů je 39 a pro kontrolní skupinu je také 39. Po dosažení plánované velikosti vzorku bude odběr vzorků ukončen a budou provedena histopatologická vyšetření.
Studijní skupina: Pacienti s preeklampsií Kontrolní skupina: Pacienti bez preeklampsie
Během hospitalizace pacientek s preeklampsií k porodu, po sevření pupeční šňůry po porodu miminka (po zániku spojení mezi matkou a dítětem), bude odebrán vzorek krve z pupečníkové krve o objemu 2 ml (jedna čajová lžička). , odstředěny a vzorek séra bude oddělen a uložen při -80 stupních Celsia. V poporodním procesu bude odebrán kus 3x3 cm z pupeční šňůry, který bude zlikvidován jako zdravotnický odpad, a z placenty (po porodu dítěte), zahrnující všechny vrstvy. Odebrané vzorky tkáně budou uchovány v nádobě s 10% formalínem. V době odběru vzorku budou vzorky pupečníkové krve i placenty v odpadním stavu, což zajistí, že mezi matkou a dítětem nezůstane žádné spojení, čímž se eliminuje riziko poškození obou během procesu odběru vzorků. Tkáně (placenta, pupeční šňůra) a 2 ml (jedna čajová lžička) krevní vzorek z pupeční šňůry budou odebrány, odstředěny a vzorek séra oddělen, aby byly uloženy při teplotě -80 stupňů Celsia pro budoucí podobné studie a projekty.
Preeklampsie je závažnou komplikací během těhotenství, která představuje potenciální riziko pro matku i dítě. Včasná diagnostika a vhodná léčba mohou snížit komplikace a chránit zdraví matky a plodu. Biomarkery preeklampsie hrají významnou roli v porozumění a léčbě onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Yunusemre
-
Manisa, Yunusemre, Turecko (Türkiye)
- Kemal Sarsmaz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zdravé těhotenství do 37 týdnů
- Věkové rozmezí 18-50
- Být gramotný v turečtině
- Nemít žádnou další nemoc
- Souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Riziková těhotenství (gestační hypertenze, preeklampsie, HELLP syndrom, chronická hypertenze, gestační a pregestační diabetes, cholestáza, intrauterinní růstová retardace atd.)
- Vícečetné těhotenství
- Těhotné ženy do 18 let
- Kouření
- Užívání léků (s výjimkou běžně užívaných doplňků stravy v těhotenství)
- Další onemocnění (štítná žláza, selhání ledvin, selhání jater, hepatitida, srdeční onemocnění, onemocnění pojivové tkáně atd.)
- Imunosupresivní užívání
- Přítomnost aktivní nebo chronické infekce
- Přítomnost aktivního nebo chronického zánětlivého onemocnění
- Pacientky, které porodily v externím centru nebo později, se rozhodly ze studie odstoupit
- Pacienti, kteří neměli žádná vylučovací kritéria v době preeklampsie nebo při odběru krve pro kontrolní skupinu, ale kteří později vytvořili jakákoli vylučovací kritéria.
- Předčasný porod pacientek zařazených do kontrolní skupiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1:
Pacienti s preeklampsií
|
|
Skupina 2:
Pacienti bez preeklampsie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
2 % žen s PPROM tkáněmi placenty a pupeční šňůrou při porodu. Barvení tkání placenty a pupeční šňůry bude měřeno imunohistochemií inos,enos,cd71
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCBU_Preeklampsi
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemoci placenty
-
Wafaa Uthman AhmedAin Shams Maternity HospitalNeznámýKARBETOCIN PRO PREVENCI ZADRŽENÍ PLACENTEgypt