- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06668545
Onderzoek naar CD 71 bij pre-eclamptische zwangerschappen
Immunohistochemische analyse van CD 71-niveaus in de placenta van pre-eclamptische en normotensieve zwangerschappen en vergelijking met neonatale uitkomsten
Doel: Bij het beoordelen van onderzoeken gericht op het begrijpen en onderzoeken van de pathogenese van pre-eclampsie, is gebleken dat CD71 niet eerder is onderzocht. Daarom wordt de toename van CD71 geassocieerd met disfunctie van de placenta en mechanismen die de groeirestrictie van de foetus beïnvloeden. De exacte pathogenese van CD71, waarvan bekend is dat het een rol speelt in dergelijke mechanismen, is nog niet volledig begrepen. Bijgevolg kan deze studie bijdragen aan het begrijpen en ophelderen van de ontwikkeling van pre-eclampsie. Deze studie heeft tot doel de niveaus van CD71 en NOS in de placenta's van zwangere vrouwen met hoge en normale bloeddruk te onderzoeken en deze bevindingen te vergelijken met neonatale uitkomsten.
Methode: Deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd bij de afdeling Verloskunde en Gynaecologie van de Manisa Celal Bayar Universiteit, waarbij patiënten betrokken zijn bij de diagnose pre-eclampsie. De geplande steekproefgrootte werd berekend met behulp van het G power 3.1.9.7-programma, met een effectgrootte van 1,153, een power van 95% en een type I-foutenpercentage van 0,5%. De berekende steekproefomvang voor de casusgroep is 39 en voor de controlegroep eveneens 39. Wanneer de geplande steekproefomvang is bereikt, wordt de monsterverzameling beëindigd en worden histopathologische onderzoeken uitgevoerd.
Studiegroep: Patiënten met pre-eclampsie Controlegroep: Patiënten zonder pre-eclampsie
Tijdens de ziekenhuisopname van de pre-eclampsiepatiënten voor de bevalling wordt na het afklemmen van de navelstreng na de geboorte van de baby (nadat de verbinding tussen moeder en baby is verbroken) een bloedmonster van 2 ml (één theelepel) uit het navelstrengbloed afgenomen , gecentrifugeerd, en het serummonster wordt gescheiden en bewaard bij -80 graden Celsius. Tijdens het proces na de bevalling wordt een stuk van 3x3 cm uit de navelstreng gehaald, dat als medisch afval wordt weggegooid, en uit de placenta (de nageboorte van de baby), dat alle lagen omvat. De verzamelde weefselmonsters worden bewaard in een container met 10% formaline. Op het moment dat het monster wordt afgenomen, bevinden zowel het navelstrengbloed als de placentamonsters zich in een afvaltoestand, zodat er geen verbinding meer bestaat tussen de moeder en de baby, waardoor elk risico op schade aan één van beide tijdens het monsternameproces wordt geëlimineerd. De weefsels (placenta, navelstreng) en het bloedmonster van 2 ml (één theelepel) uit de navelstreng zullen worden verzameld, gecentrifugeerd en het serummonster gescheiden, om bij -80 graden Celsius te worden bewaard voor toekomstige soortgelijke onderzoeken en projecten.
Pre-eclampsie is een ernstige complicatie tijdens de zwangerschap die potentiële risico's met zich meebrengt voor zowel de moeder als de baby. Vroegtijdige diagnose en passende behandeling kunnen complicaties verminderen en de gezondheid van moeder en foetus beschermen. Biomarkers voor pre-eclampsie spelen een belangrijke rol bij het begrijpen en beheersen van de ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yunusemre
-
Manisa, Yunusemre, Turkije (Türkiye)
- Kemal Sarsmaz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde zwangerschap onder de 37 weken
- Leeftijdscategorie 18-50
- Geletterd zijn in het Turks
- Geen extra ziekte hebben
- Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschappen met een hoog risico (zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, HELLP-syndroom, chronische hypertensie, zwangerschaps- en pregestationele diabetes, cholestase, intra-uteriene groeivertraging, enz.)
- Meerlingzwangerschap
- Zwangere vrouwen jonger dan 18 jaar
- Roken
- Medicatiegebruik (exclusief routinematig gebruikte voedingssupplementen tijdens de zwangerschap)
- Bijkomende ziekten (schildklier, nierfalen, leverfalen, hepatitis, hartziekte, bindweefselziekte, enz.)
- Immunosuppressief gebruik
- Aanwezigheid van actieve of chronische infectie
- Aanwezigheid van actieve of chronische ontstekingsziekte
- Patiënten die in een extern centrum bevallen of later hebben besloten zich terug te trekken uit het onderzoek
- Patiënten die op het moment van pre-eclampsi of bij de bloedafname van de controlegroep geen exclusiecriteria hadden, maar die later wel exclusiecriteria ontwikkelden.
- Vroeggeboorte van patiënten uit de controlegroep
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1:
Patiënten met pre-eclampsie
|
|
Groep 2:
Patiënten zonder pre-eclampsie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
2% van de vrouwen met PPROM-placentaweefsel en navelstreng tijdens de geboorte. Placentaweefsels en navelstrengkleuring zullen worden gemeten door inos,enos,cd71 immunohistochemie
Tijdsspanne: Basislijn
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCBU_Preeklampsi
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .