- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06668545
Indagine sul CD 71 nelle gravidanze preeclamptiche
Analisi immunoistochimica dei livelli di CD 71 nella placenta di gravidanze preeclamptiche e normotese e confronto con gli esiti neonatali
Obiettivo: Dopo aver esaminato gli studi volti a comprendere e indagare la patogenesi della preeclampsia, è stato osservato che CD71 non è stato precedentemente esaminato. Pertanto, l’aumento di CD71 è associato a disfunzione placentare e a meccanismi che influenzano la restrizione della crescita fetale. L'esatta patogenesi del CD71, che è noto svolge un ruolo in tali meccanismi, non è stata completamente compresa. Di conseguenza, questo studio può contribuire a comprendere e chiarire lo sviluppo della preeclampsia. Questo studio si propone di indagare i livelli di CD71 e NOS nelle placente di donne in gravidanza con pressione sanguigna alta e normale e di confrontare questi risultati con gli esiti neonatali.
Metodo: Questo studio prospettico randomizzato e controllato sarà condotto presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia dell'Università Manisa Celal Bayar, coinvolgendo pazienti con diagnosi di preeclampsia. La dimensione del campione pianificato è stata calcolata utilizzando il programma G power 3.1.9.7, con una dimensione dell'effetto di 1,153, potenza del 95% e un tasso di errore di tipo I dello 0,5%. La dimensione del campione calcolata per il gruppo dei casi è 39 e anche per il gruppo di controllo è 39. Una volta raggiunta la dimensione del campione pianificato, la raccolta del campione verrà interrotta e verranno condotti gli esami istopatologici.
Gruppo di studio: pazienti con preeclampsia Gruppo di controllo: pazienti senza preeclampsia
Durante il ricovero dei pazienti con preeclampsia per il parto, dopo il clampaggio del cordone ombelicale successivo alla nascita del bambino (dopo che la connessione tra madre e bambino è cessata), verrà prelevato un campione di sangue di 2 ml (un cucchiaino) dal sangue del cordone. , centrifugato e il campione di siero verrà separato e conservato a -80 gradi Celsius. Nel processo post-parto, verrà prelevato un pezzo di 3x3 cm dal cordone ombelicale, che verrà smaltito come rifiuto sanitario, e dalla placenta (la placenta del bambino), inglobando tutti gli strati. I campioni di tessuto raccolti verranno conservati in un contenitore con formalina al 10%. Al momento della raccolta dei campioni, sia i campioni di sangue cordonale che quelli di placenta saranno in uno stato di rifiuto, garantendo che non vi sia alcun collegamento tra la madre e il bambino, eliminando così qualsiasi rischio di danno a entrambi durante il processo di campionamento. I tessuti (placenta, cordone ombelicale) e il campione di sangue da 2 ml (un cucchiaino) del cordone ombelicale verranno raccolti, centrifugati e il campione di siero separato, per essere conservato a -80 gradi Celsius per futuri studi e progetti simili.
La preeclampsia è una grave complicanza della gravidanza che comporta potenziali rischi sia per la madre che per il bambino. La diagnosi precoce e la gestione adeguata possono ridurre le complicanze e salvaguardare la salute materno-fetale. I biomarcatori della preeclampsia svolgono un ruolo significativo nella comprensione e nella gestione della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Yunusemre
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Manisa, Yunusemre, Turchia (Türkiye)
- Kemal Sarsmaz
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Gravidanza sana sotto le 37 settimane
- Fascia d'età 18-50
- Essere alfabetizzati in turco
- Non avere alcuna malattia aggiuntiva
- Accettare di partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Gravidanze a rischio (ipertensione gestazionale, preeclampsia, sindrome HELLP, ipertensione cronica, diabete gestazionale e pregestazionale, colestasi, ritardo della crescita intrauterina, ecc.)
- Gravidanza multipla
- Donne incinte di età inferiore ai 18 anni
- Fumare
- Uso di farmaci (esclusi gli integratori alimentari utilizzati abitualmente durante la gravidanza)
- Ulteriori malattie (tiroide, insufficienza renale, insufficienza epatica, epatite, malattie cardiache, malattie del tessuto connettivo, ecc.)
- Uso immunosoppressivo
- Presenza di infezione attiva o cronica
- Presenza di malattia infiammatoria attiva o cronica
- Le pazienti che hanno partorito in un centro esterno o successivamente hanno scelto di ritirarsi dallo studio
- Pazienti che non presentavano alcun criterio di esclusione al momento della preeclampsia o al momento del prelievo di sangue per il gruppo di controllo, ma che successivamente hanno sviluppato alcun criterio di esclusione.
- Nascita prematura dei pazienti inclusi nel gruppo di controllo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Gruppo 1:
Pazienti con preeclampsia
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Gruppo 2:
Pazienti senza preeclampsia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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2% di donne con tessuti placentari PPROM e cordone ombelicale durante la nascita. La colorazione dei tessuti placentari e del cordone ombelicale sarà misurata mediante immunoistochimica inos,enos,cd71
Lasso di tempo: Linea di base
|
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCBU_Preeklampsi
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