- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06668545
Enquête sur le CD 71 dans les grossesses prééclamptiques
Analyse immunohistochimique des niveaux de CD 71 dans le placenta des grossesses prééclamptiques et normotendues et comparaison avec les résultats néonatals
Objectif : Après avoir examiné les études visant à comprendre et à étudier la pathogenèse de la prééclampsie, il a été observé que le CD71 n'avait pas été examiné auparavant. Par conséquent, l’augmentation du CD71 est associée à un dysfonctionnement placentaire et à des mécanismes affectant le retard de croissance fœtale. La pathogenèse exacte du CD71, dont on sait qu'elle joue un rôle dans de tels mécanismes, n'a pas été entièrement comprise. Par conséquent, cette étude pourrait contribuer à comprendre et à élucider le développement de la prééclampsie. Cette étude vise à étudier les niveaux de CD71 et de NOS dans les placentas des femmes enceintes ayant une pression artérielle élevée et normale et à comparer ces résultats avec les résultats néonatals.
Méthode : Cette étude prospective contrôlée randomisée sera menée au Département d'obstétrique et de gynécologie de l'Université Manisa Celal Bayar, impliquant des patients diagnostiqués avec prééclampsie. La taille de l'échantillon prévue a été calculée à l'aide du programme G power 3.1.9.7, avec une taille d'effet de 1,153, une puissance de 95 % et un taux d'erreur de type I de 0,5 %. La taille de l'échantillon calculée pour le groupe de cas est de 39 et pour le groupe témoin est également de 39. Lorsque la taille de l'échantillon prévue est atteinte, le prélèvement d'échantillons sera terminé et des examens histopathologiques seront effectués.
Groupe d'étude : Patients atteints de prééclampsie Groupe témoin : Patients sans prééclampsie
Lors de l'hospitalisation des patientes prééclamptiques en vue de l'accouchement, après clampage du cordon ombilical suite à la naissance du bébé (après la rupture de la connexion entre la mère et le bébé), un échantillon de sang de 2 ml (une cuillère à café) sera prélevé sur le sang de cordon. , centrifugé, et l'échantillon de sérum sera séparé et conservé à -80 degrés Celsius. Au cours du processus post-accouchement, un morceau de 3 x 3 cm sera prélevé du cordon ombilical, qui sera éliminé comme déchet médical, et du placenta (l'après-naissance du bébé), englobant toutes les couches. Les échantillons de tissus collectés seront conservés dans un récipient contenant 10 % de formol. Au moment du prélèvement des échantillons, les échantillons de sang de cordon et de placenta seront dans un état de déchet, garantissant qu'il n'y a plus de lien entre la mère et le bébé, éliminant ainsi tout risque de préjudice pour l'un ou l'autre pendant le processus d'échantillonnage. Les tissus (placenta, cordon ombilical) et l'échantillon de sang de 2 ml (une cuillère à café) du cordon ombilical seront collectés, centrifugés et l'échantillon de sérum séparé, pour être conservé à -80 degrés Celsius pour de futures études et projets similaires.
La prééclampsie est une complication grave de la grossesse qui présente des risques potentiels tant pour la mère que pour le bébé. Un diagnostic précoce et une prise en charge appropriée peuvent réduire les complications et préserver la santé materno-fœtale. Les biomarqueurs de la prééclampsie jouent un rôle important dans la compréhension et la gestion de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yunusemre
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Manisa, Yunusemre, Turquie (Türkiye)
- Kemal Sarsmaz
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Grossesse en bonne santé avant 37 semaines
- Tranche d'âge 18-50
- Être alphabétisé en turc
- Ne pas avoir de maladie supplémentaire
- Accepter de participer à l'étude
Critères d'exclusion :
- Grossesses à haut risque (hypertension gestationnelle, prééclampsie, syndrome HELLP, hypertension chronique, diabète gestationnel et prégestationnel, cholestase, retard de croissance intra-utérin, etc.)
- Grossesse multiple
- Femmes enceintes de moins de 18 ans
- Fumeur
- Utilisation de médicaments (hors compléments alimentaires couramment utilisés pendant la grossesse)
- Maladie supplémentaire (thyroïde, insuffisance rénale, insuffisance hépatique, hépatite, maladie cardiaque, maladie du tissu conjonctif, etc.)
- Utilisation immunosuppressive
- Présence d'une infection active ou chronique
- Présence d'une maladie inflammatoire active ou chronique
- Patientes ayant accouché dans un centre externe ou choisissant ultérieurement de se retirer de l'étude
- Patients qui n'avaient aucun critère d'exclusion au moment de la prééclampsie ou lors de la prise de sang pour le groupe témoin, mais qui ont développé ultérieurement des critères d'exclusion.
- Naissance prématurée des patientes incluses dans le groupe témoin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe 1 :
Patients atteints de prééclampsie
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Groupe 2 :
Patientes sans prééclampsie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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2 % de femmes présentant des tissus placentaires PPROM et un cordon ombilical lors de l'accouchement. La coloration des tissus placentaires et du cordon ombilical sera mesurée par immunohistochimie inos, enos et cd71
Délai: Référence
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCBU_Preeklampsi
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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