- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06668545
Undersøgelse af CD 71 i præeklamptiske graviditeter
Immunhistokemisk analyse af CD 71-niveauer i placenta ved præeklamptiske og normotensive graviditeter og sammenligning med neonatale resultater
Formål: Ved gennemgang af undersøgelser rettet mod at forstå og undersøge patogenesen af præeklampsi, er det blevet observeret, at CD71 ikke tidligere er blevet undersøgt. Derfor er stigningen i CD71 forbundet med placental dysfunktion og mekanismer, der påvirker fostervækstbegrænsning. Den nøjagtige patogenese af CD71, som vides at spille en rolle i sådanne mekanismer, er ikke blevet fuldt ud forstået. Derfor kan denne undersøgelse bidrage til at forstå og belyse udviklingen af præeklampsi. Denne undersøgelse har til formål at undersøge niveauerne af CD71 og NOS i placenta hos gravide kvinder med højt og normalt blodtryk og at sammenligne disse resultater med neonatale resultater.
Metode: Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive udført på afdelingen for obstetrik og gynækologi, Manisa Celal Bayar University, og involverer patienter diagnosticeret med præeklampsi. Den planlagte stikprøvestørrelse blev beregnet ved hjælp af programmet G power 3.1.9.7 med en effektstørrelse på 1.153, 95 % effekt og en 0,5 % type I fejlrate. Den beregnede stikprøvestørrelse for casegruppen er 39 og for kontrolgruppen er også 39. Når den planlagte prøvestørrelse er nået, vil prøveindsamlingen blive afsluttet, og histopatologiske undersøgelser vil blive udført.
Undersøgelsesgruppe: Patienter med præeklampsi Kontrolgruppe: Patienter uden præeklampsi
Under indlæggelsen af svangerskabsforgiftningspatienter til fødslen, efter klemning af navlestrengen efter fødslen af barnet (efter at forbindelsen mellem mor og baby er ophørt), vil der blive taget en 2 ml (en teskefuld) blodprøve fra navlestrengsblodet , centrifugeret, og serumprøven vil blive adskilt og opbevaret ved -80 grader Celsius. I forløbet efter fødslen tages et 3x3 cm stykke fra navlestrengen, som bliver bortskaffet som medicinsk affald, og fra moderkagen (barnets efterfødsel), der omfatter alle lag. De indsamlede vævsprøver vil blive konserveret i en beholder med 10% formalin. På tidspunktet for prøveindsamlingen vil både navlestrengsblod- og placentaprøverne være i en affaldstilstand, hvilket sikrer, at der ikke er nogen forbindelse tilbage mellem moderen og babyen, hvilket eliminerer enhver risiko for skade på begge under prøvetagningsprocessen. Væv (placenta, navlestreng) og 2 ml (en teskefuld) blodprøve fra navlestrengen vil blive opsamlet, centrifugeret og serumprøven adskilt, for at blive opbevaret ved -80 grader Celsius til fremtidige lignende undersøgelser og projekter.
Præeklampsi er en alvorlig komplikation under graviditeten, der udgør potentielle risici for både moderen og barnet. Tidlig diagnose og passende behandling kan reducere komplikationer og beskytte moder-føtal sundhed. Biomarkører for præeklampsi spiller en væsentlig rolle i forståelsen og håndteringen af sygdommen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Yunusemre
-
Manisa, Yunusemre, Tyrkiet (Türkiye)
- Kemal Sarsmaz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund graviditet under 37 uger
- Aldersgruppe 18-50
- At være læsefærdig på tyrkisk
- Ikke at have nogen yderligere sygdom
- Indvilger i at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Højrisikograviditeter (gestationel hypertension, præeklampsi, HELLP-syndrom, kronisk hypertension, svangerskabs- og prægestationsdiabetes, kolestase, intrauterin væksthæmning osv.)
- Flerfoldsgraviditet
- Gravide under 18 år
- Rygning
- Medicinbrug (undtagen rutinemæssigt anvendte kosttilskud under graviditet)
- Yderligere sygdom (skjoldbruskkirtel, nyresvigt, leversvigt, hepatitis, hjertesygdom, bindevævssygdom osv.)
- Immunsuppressiv brug
- Tilstedeværelse af aktiv eller kronisk infektion
- Tilstedeværelse af aktiv eller kronisk inflammatorisk sygdom
- Patienter, der fødte på et eksternt center eller senere valgte at trække sig fra undersøgelsen
- Patienter, som ikke havde nogen udelukkelseskriterier på tidspunktet for præeklampsi eller da der blev udtaget blod til kontrolgruppen, men som senere udviklede udelukkelseskriterier.
- For tidlig fødsel af patienter inkluderet i kontrolgruppen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1:
Patienter med præeklampsi
|
|
Gruppe 2:
Patienter uden præeklampsi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2 % kvinder med PPROM placentavæv og navlestreng under fødslen. Placentavæv og navlestrengsfarvning vil blive målt ved inos, enos, cd71 immunhistokemi
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCBU_Preeklampsi
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placenta sygdomme
-
Ain Shams Maternity HospitalUkendtPlacenta Accreta | Placenta Previa | Placenta Percreta | Placenta IncretaEgypten
-
University Hospital, AngersAssistance Publique - Hôpitaux de Paris; Institut National de la Santé...UkendtPlacenta Accreta | Sygeligt vedhæftende placenta | Placenta Percreta | Placenta IncretaFrankrig
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetPlacenta Accreta | Placenta Previa | Placenta Percreta | Placenta IncretaKorea, Republikken
-
Kasr El Aini HospitalUkendtPlacenta Accreta i Placenta Previa Anterior
-
Adana City Training and Research HospitalAfsluttetPlacenta Accreta Spectrum | Placenta PreviaTyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams Maternity HospitalAfsluttet
-
Hawler Medical UniversityAfsluttet
-
Celal Bayar UniversityAfsluttetPlacenta Previa | Placenta Percreta, tredje trimesterTyrkiet (Türkiye)
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuPlacenta Accreta Spectrum | Placenta Accreta | Placenta Previa
-
Mahidol UniversityAfsluttetTilbageholdt placentaThailand