- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06668545
Undersøker CD 71 i preeklamptiske svangerskap
Immunhistokjemisk analyse av CD 71-nivåer i placenta ved preeklamptiske og normotensive graviditeter og sammenligning med neonatale utfall
Mål: Ved gjennomgang av studier rettet mot å forstå og undersøke patogenesen ved svangerskapsforgiftning, har det blitt observert at CD71 ikke har blitt undersøkt tidligere. Derfor er økningen i CD71 assosiert med placental dysfunksjon og mekanismer som påvirker fostervekstbegrensning. Den nøyaktige patogenesen til CD71, som er kjent for å spille en rolle i slike mekanismer, er ikke fullt ut forstått. Følgelig kan denne studien bidra til å forstå og belyse utviklingen av svangerskapsforgiftning. Denne studien tar sikte på å undersøke nivåene av CD71 og NOS i morkakene til gravide kvinner med høyt og normalt blodtrykk og å sammenligne disse funnene med neonatale utfall.
Metode: Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien vil bli utført ved Institutt for obstetrikk og gynekologi, Manisa Celal Bayar University, og involverer pasienter diagnostisert med svangerskapsforgiftning. Den planlagte prøvestørrelsen ble beregnet ved å bruke G-power 3.1.9.7-programmet, med en effektstørrelse på 1,153, 95 % effekt og en 0,5 % type I feilrate. Den beregnede utvalgsstørrelsen for casegruppen er 39 og for kontrollgruppen er også 39. Når den planlagte prøvestørrelsen er nådd, vil prøvetakingen avsluttes, og det vil bli gjennomført histopatologiske undersøkelser.
Studiegruppe: Pasienter med preeklampsi Kontrollgruppe: Pasienter uten preeklampsi
Under innleggelse av svangerskapsforgiftningspasienter for fødsel, etter at navlestrengen er klemt etter fødselen av babyen (etter at forbindelsen mellom mor og baby har opphørt), vil det bli tatt en 2 ml (en teskje) blodprøve fra navlestrengsblodet , sentrifugert, og serumprøven vil bli separert og lagret ved -80 grader Celsius. I etterfødselsprosessen tas et 3x3 cm stykke fra navlestrengen, som skal kastes som medisinsk avfall, og fra morkaken (babyens etterfødsel), som omfatter alle lag. De innsamlede vevsprøvene vil bli oppbevart i en beholder med 10 % formalin. På tidspunktet for prøvetaking vil både navlestrengsblod- og morkakeprøvene være i avfallstilstand, noe som sikrer at det ikke er noen forbindelse mellom mor og baby, og eliminerer dermed enhver risiko for skade på noen av dem under prøvetakingsprosessen. Vev (morkake, navlestreng) og 2 ml (en teskje) blodprøve fra navlestrengen vil bli samlet inn, sentrifugert og serumprøven separert, for å lagres ved -80 grader Celsius for fremtidige lignende studier og prosjekter.
Svangerskapsforgiftning er en alvorlig komplikasjon under graviditet som utgjør en potensiell risiko for både mor og baby. Tidlig diagnose og riktig behandling kan redusere komplikasjoner og ivareta mors-fosterets helse. Biomarkører for svangerskapsforgiftning spiller en betydelig rolle i forståelsen og behandlingen av sykdommen.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yunusemre
-
Manisa, Yunusemre, Tyrkia (Türkiye)
- Kemal Sarsmaz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunn graviditet under 37 uker
- Aldersspenning 18-50
- Å være lesekyndig på tyrkisk
- Har ikke noen tilleggssykdom
- Godtar å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Høyrisikosvangerskap (svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning, HELLP-syndrom, kronisk hypertensjon, svangerskaps- og pregestasjonell diabetes, kolestase, intrauterin vekstretardasjon, etc.)
- Flergangsgraviditet
- Gravide under 18 år
- Røyking
- Medisinbruk (unntatt rutinemessig brukte kosttilskudd under graviditet)
- Ytterligere sykdom (skjoldbruskkjertel, nyresvikt, leversvikt, hepatitt, hjertesykdom, bindevevssykdom, etc.)
- Immunsuppressiv bruk
- Tilstedeværelse av aktiv eller kronisk infeksjon
- Tilstedeværelse av aktiv eller kronisk inflammatorisk sykdom
- Pasienter som fødte på eksternt senter eller senere valgte å trekke seg fra studien
- Pasienter som ikke hadde noen eksklusjonskriterier på tidspunktet for svangerskapsforgiftning eller da det ble tatt blod for kontrollgruppen, men som senere utviklet noen eksklusjonskriterier.
- Prematur fødsel av pasienter inkludert i kontrollgruppen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1:
Pasienter med preeklampsi
|
|
Gruppe 2:
Pasienter uten svangerskapsforgiftning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
2 % kvinner med PPROM morkakevev og navlestreng under fødselen. Morkakevev og navlestrengsfarging vil bli målt ved inos,enos,cd71 immunhistokjemi
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCBU_Preeklampsi
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .