- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06668545
Investigando CD 71 em gestações pré-eclâmpticas
Análise imuno-histoquímica dos níveis de CD 71 na placenta de gestações pré-eclâmpticas e normotensas e comparação com resultados neonatais
Objetivo: Ao revisar estudos que visam compreender e investigar a patogênese da pré-eclâmpsia, observou-se que o CD71 não foi examinado anteriormente. Portanto, o aumento de CD71 está associado à disfunção placentária e aos mecanismos que afetam a restrição do crescimento fetal. A patogênese exata do CD71, que é conhecido por desempenhar um papel em tais mecanismos, não foi totalmente compreendida. Consequentemente, este estudo pode contribuir para a compreensão e elucidação do desenvolvimento da pré-eclâmpsia. Este estudo tem como objetivo investigar os níveis de CD71 e NOS nas placentas de gestantes com pressão arterial elevada e normal e comparar esses achados com os desfechos neonatais.
Método: Este estudo prospectivo randomizado controlado será realizado no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia da Universidade Manisa Celal Bayar, envolvendo pacientes com diagnóstico de pré-eclâmpsia. O tamanho da amostra planejado foi calculado usando o programa G power 3.1.9.7, com tamanho de efeito de 1,153, poder de 95% e taxa de erro tipo I de 0,5%. O tamanho amostral calculado para o grupo caso é 39 e para o grupo controle também é 39. Quando o tamanho da amostra planejado for atingido, a coleta da amostra será encerrada e exames histopatológicos serão realizados.
Grupo de Estudo: Pacientes com pré-eclâmpsia Grupo Controle: Pacientes sem pré-eclâmpsia
Durante a internação de pacientes com pré-eclâmpsia para parto, após clampeamento do cordão umbilical após o nascimento do bebê (após cessar a conexão entre mãe e bebê), será coletada uma amostra de sangue de 2 ml (uma colher de chá) do sangue do cordão umbilical. , centrifugado, e a amostra de soro será separada e armazenada a -80 graus Celsius. No pós-parto, será retirado um pedaço de 3x3 cm do cordão umbilical, que será descartado como lixo hospitalar, e da placenta (placenta do bebê), abrangendo todas as camadas. As amostras de tecido coletadas serão preservadas em recipiente com formalina a 10%. No momento da colheita da amostra, tanto as amostras de sangue do cordão umbilical como as de placenta estarão num estado residual, garantindo que não existe qualquer ligação entre a mãe e o bebé, eliminando assim qualquer risco de danos durante o processo de amostragem. Os tecidos (placenta, cordão umbilical) e a amostra de 2 ml (uma colher de chá) de sangue do cordão umbilical serão coletados, centrifugados e a amostra de soro separada, para ser armazenada a -80 graus Celsius para futuros estudos e projetos semelhantes.
A pré-eclâmpsia é uma complicação grave durante a gravidez que apresenta riscos potenciais para a mãe e para o bebê. O diagnóstico precoce e o manejo adequado podem reduzir complicações e salvaguardar a saúde materno-fetal. Os biomarcadores da pré-eclâmpsia desempenham um papel significativo na compreensão e no tratamento da doença.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yunusemre
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Manisa, Yunusemre, Turquia (Türkiye)
- Kemal Sarsmaz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Gravidez saudável com menos de 37 semanas
- Faixa etária de 18 a 50 anos
- Ser alfabetizado em turco
- Não ter nenhuma doença adicional
- Concordando em participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Gestações de alto risco (hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, síndrome HELLP, hipertensão crônica, diabetes gestacional e pré-gestacional, colestase, retardo de crescimento intrauterino, etc.)
- Gravidez múltipla
- Mulheres grávidas menores de 18 anos
- Fumar
- Uso de medicamentos (excluindo suplementos alimentares usados rotineiramente durante a gravidez)
- Doença adicional (tireóide, insuficiência renal, insuficiência hepática, hepatite, doença cardíaca, doença do tecido conjuntivo, etc.)
- Uso imunossupressor
- Presença de infecção ativa ou crônica
- Presença de doença inflamatória ativa ou crônica
- Pacientes que deram à luz em um centro externo ou posteriormente optaram por retirar-se do estudo
- Pacientes que não apresentavam nenhum critério de exclusão no momento da pré-eclâmpsia ou na coleta de sangue para o grupo controle, mas que posteriormente desenvolveram algum critério de exclusão.
- Nascimento prematuro de pacientes incluídos no grupo controle
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1:
Pacientes com pré-eclâmpsia
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Grupo 2:
Pacientes sem pré-eclâmpsia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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2% de mulheres com tecidos placentários PPROM e cordão umbilical durante o nascimento. A coloração dos tecidos da placenta e do cordão umbilical será medida por imuno-histoquímica inos, enos, cd71
Prazo: Linha de base
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCBU_Preeklampsi
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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