- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06668545
Untersuchung von CD 71 bei präeklamptischen Schwangerschaften
Immunhistochemische Analyse der CD 71-Spiegel in der Plazenta präeklamptischer und normotensiver Schwangerschaften und Vergleich mit den Ergebnissen bei Neugeborenen
Ziel: Bei der Durchsicht von Studien zum Verständnis und zur Untersuchung der Pathogenese der Präeklampsie wurde festgestellt, dass CD71 bisher nicht untersucht wurde. Daher ist der Anstieg von CD71 mit einer Funktionsstörung der Plazenta und Mechanismen verbunden, die sich auf die Einschränkung des fetalen Wachstums auswirken. Die genaue Pathogenese von CD71, von dem bekannt ist, dass es bei solchen Mechanismen eine Rolle spielt, ist noch nicht vollständig geklärt. Folglich kann diese Studie zum Verständnis und zur Aufklärung der Entstehung von Präeklampsie beitragen. Ziel dieser Studie ist es, die Konzentrationen von CD71 und NOS in der Plazenta schwangerer Frauen mit hohem und normalem Blutdruck zu untersuchen und diese Ergebnisse mit den Ergebnissen bei Neugeborenen zu vergleichen.
Methode: Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wird in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie der Manisa Celal Bayar-Universität durchgeführt und umfasst Patienten mit diagnostizierter Präeklampsie. Die geplante Stichprobengröße wurde mit dem Programm G Power 3.1.9.7 mit einer Effektgröße von 1,153, einer Trennschärfe von 95 % und einer Typ-I-Fehlerrate von 0,5 % berechnet. Die berechnete Stichprobengröße für die Fallgruppe beträgt 39 und für die Kontrollgruppe ebenfalls 39. Wenn die geplante Probengröße erreicht ist, wird die Probenentnahme beendet und es werden histopathologische Untersuchungen durchgeführt.
Studiengruppe: Patienten mit Präeklampsie Kontrollgruppe: Patienten ohne Präeklampsie
Während des Krankenhausaufenthalts von Präeklampsiepatienten zur Entbindung wird nach dem Abklemmen der Nabelschnur nach der Geburt des Kindes (nachdem die Verbindung zwischen Mutter und Kind aufgehört hat) eine Blutprobe von 2 ml (ein Teelöffel) aus dem Nabelschnurblut entnommen , zentrifugiert und die Serumprobe wird abgetrennt und bei -80 Grad Celsius gelagert. Im Nachgeburtsprozess wird ein 3 x 3 cm großes Stück aus der Nabelschnur entnommen, das als medizinischer Abfall entsorgt wird, sowie aus der Plazenta (der Nachgeburt des Kindes), das alle Schichten umfasst. Die gesammelten Gewebeproben werden in einem Behälter mit 10 % Formalin aufbewahrt. Zum Zeitpunkt der Probenentnahme befinden sich sowohl die Nabelschnurblut- als auch die Plazentaprobe in einem Abfallzustand, wodurch sichergestellt wird, dass keine Verbindung zwischen Mutter und Kind mehr besteht und somit jegliches Risiko einer Schädigung beider während des Probenahmevorgangs ausgeschlossen ist. Das Gewebe (Plazenta, Nabelschnur) und die 2 ml (ein Teelöffel) Blutprobe aus der Nabelschnur werden gesammelt, zentrifugiert und die Serumprobe abgetrennt, um sie für zukünftige ähnliche Studien und Projekte bei -80 Grad Celsius aufzubewahren.
Präeklampsie ist eine schwerwiegende Komplikation während der Schwangerschaft, die potenzielle Risiken für Mutter und Kind birgt. Eine frühzeitige Diagnose und eine angemessene Behandlung können Komplikationen reduzieren und die Gesundheit von Mutter und Kind schützen. Biomarker der Präeklampsie spielen eine wichtige Rolle für das Verständnis und die Behandlung der Krankheit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Yunusemre
-
Manisa, Yunusemre, Türkei (türkiye)
- Kemal Sarsmaz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Schwangerschaft unter 37 Wochen
- Altersspanne 18–50
- Türkisch lesen und schreiben können
- Keine weitere Erkrankung vorhanden
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
Ausschlusskriterien:
- Hochrisikoschwangerschaften (Gestationshypertonie, Präeklampsie, HELLP-Syndrom, chronische Hypertonie, Schwangerschafts- und Prägestationsdiabetes, Cholestase, intrauterine Wachstumsverzögerung usw.)
- Mehrlingsschwangerschaft
- Schwangere unter 18 Jahren
- Rauchen
- Medikamenteneinnahme (ausgenommen routinemäßig verwendete Nahrungsergänzungsmittel während der Schwangerschaft)
- Zusätzliche Erkrankungen (Schilddrüse, Nierenversagen, Leberversagen, Hepatitis, Herzerkrankungen, Bindegewebserkrankungen usw.)
- Immunsuppressiver Einsatz
- Vorliegen einer aktiven oder chronischen Infektion
- Vorliegen einer aktiven oder chronischen entzündlichen Erkrankung
- Patienten, die in einem externen Zentrum entbunden haben oder sich später dafür entschieden haben, aus der Studie auszusteigen
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Präeklampsie oder bei der Blutabnahme für die Kontrollgruppe keine Ausschlusskriterien hatten, die jedoch später Ausschlusskriterien entwickelten.
- Frühgeburt von Patienten der Kontrollgruppe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gruppe 1:
Patienten mit Präeklampsie
|
|
Gruppe 2:
Patienten ohne Präeklampsie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
2 % der Frauen mit PPROM-Plazentagewebe und Nabelschnur während der Geburt. Plazentagewebe und Nabelschnurfärbung werden durch Inos-, Enos- und CD71-Immunhistochemie gemessen
Zeitfenster: Grundlinie
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCBU_Preeklampsi
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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