- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06668545
Investigación del CD 71 en embarazos preeclámpticos
Análisis inmunohistoquímico de los niveles de CD 71 en la placenta de embarazos preeclámpticos y normotensos y comparación con los resultados neonatales
Objetivo: Al revisar estudios encaminados a comprender e investigar la patogénesis de la preeclampsia, se ha observado que CD71 no ha sido examinado previamente. Por tanto, el aumento de CD71 se asocia con disfunción placentaria y mecanismos que afectan la restricción del crecimiento fetal. La patogénesis exacta de CD71, que se sabe que desempeña un papel en tales mecanismos, no se ha comprendido completamente. En consecuencia, este estudio puede contribuir a comprender y dilucidar el desarrollo de la preeclampsia. Este estudio tiene como objetivo investigar los niveles de CD71 y NOS en las placentas de mujeres embarazadas con presión arterial alta y normal y comparar estos hallazgos con los resultados neonatales.
Método: Este estudio prospectivo, aleatorizado y controlado se llevará a cabo en el Departamento de Obstetricia y Ginecología de la Universidad Manisa Celal Bayar, en el que participarán pacientes diagnosticadas con preeclampsia. El tamaño de muestra planificado se calculó utilizando el programa G power 3.1.9.7, con un tamaño del efecto de 1,153, 95% de potencia y una tasa de error tipo I del 0,5%. El tamaño de muestra calculado para el grupo de casos es 39 y para el grupo de control también es 39. Cuando se alcance el tamaño de muestra planificado, se finalizará la recolección de muestras y se realizarán exámenes histopatológicos.
Grupo de estudio: Pacientes con preeclampsia Grupo de control: Pacientes sin preeclampsia
Durante la hospitalización de las pacientes con preeclampsia para el parto, después del pinzamiento del cordón umbilical tras el nacimiento del bebé (después de que haya cesado la conexión entre la madre y el bebé), se tomarán 2 ml (una cucharadita) de muestra de sangre del cordón umbilical. , centrifugada y la muestra de suero se separará y almacenará a -80 grados Celsius. En el proceso posparto se tomará un trozo de 3x3 cm del cordón umbilical, que será desechado como desecho médico, y de la placenta (la placenta del bebé), abarcando todas las capas. Las muestras de tejido recolectadas se conservarán en un recipiente con formalina al 10%. En el momento de la recolección de la muestra, tanto la sangre del cordón umbilical como la placenta estarán en estado de desecho, lo que garantizará que no quede ninguna conexión entre la madre y el bebé, eliminando así cualquier riesgo de daño a cualquiera de ellos durante el proceso de muestreo. Los tejidos (placenta, cordón umbilical) y la muestra de sangre de 2 ml (una cucharadita) del cordón umbilical se recolectarán, centrifugarán y separarán la muestra de suero, para almacenarse a -80 grados Celsius para futuros estudios y proyectos similares.
La preeclampsia es una complicación grave durante el embarazo que plantea riesgos potenciales tanto para la madre como para el bebé. El diagnóstico temprano y el manejo adecuado pueden reducir las complicaciones y salvaguardar la salud materno-fetal. Los biomarcadores de la preeclampsia desempeñan un papel importante en la comprensión y el tratamiento de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Yunusemre
-
Manisa, Yunusemre, Turquía (Türkiye)
- Kemal Sarsmaz
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo saludable menor de 37 semanas.
- Rango de edad 18-50
- Ser alfabetizado en turco
- No tener ninguna enfermedad adicional.
- Aceptar participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Embarazos de alto riesgo (hipertensión gestacional, preeclampsia, síndrome HELLP, hipertensión crónica, diabetes gestacional y pregestacional, colestasis, retraso del crecimiento intrauterino, etc.)
- Embarazo múltiple
- Mujeres embarazadas menores de 18 años.
- De fumar
- Uso de medicamentos (excluidos los complementos alimenticios utilizados habitualmente durante el embarazo)
- Enfermedades adicionales (tiroides, insuficiencia renal, insuficiencia hepática, hepatitis, enfermedades cardíacas, enfermedades del tejido conectivo, etc.)
- Uso de inmunosupresores
- Presencia de infección activa o crónica.
- Presencia de enfermedad inflamatoria activa o crónica.
- Pacientes que dieron a luz en un centro externo o posteriormente optaron por retirarse del estudio
- Pacientes que no tenían ningún criterio de exclusión en el momento de la preeclampsia o cuando se les extrajo sangre para el grupo de control, pero que posteriormente desarrollaron algún criterio de exclusión.
- Nacimiento prematuro de pacientes incluidos en el grupo control.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo 1:
Pacientes con preeclampsia
|
|
Grupo 2:
Pacientes sin preeclampsia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
2% de mujeres con PPROM en tejidos de placenta y cordón umbilical durante el parto. La tinción de los tejidos de la placenta y del cordón umbilical se medirá mediante inmunohistoquímica inos,enos,cd71.
Periodo de tiempo: Base
|
Base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCBU_Preeklampsi
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .