건강한 성인 참가자를 대상으로 KT-621 경구 투여에 대한 최초의 인간 연구
2025년 9월 29일 업데이트: Kymera Therapeutics, Inc.
건강한 성인 참가자를 대상으로 경구 투여된 KT-621의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위해 설계된 1상, 무작위, 위약 대조, 최초 인간 대상, 단일 및 다중 증량 용량 연구
이는 건강한 남성 및 여성 성인 참가자를 대상으로 KT-621의 단일 및 다중 용량 수준의 안전성, 약동학, 약력학을 평가하기 위한 최초의 인간 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
118
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의 당시 나이가 19~55세(포함)이고 체중이 남성인 경우 최소 50kg, 여성인 경우 40kg 이상이며 체질량 지수(BMI)가 18.0~30.0kg/m²(포함) 사이인 참가자 상영.
- 참가자에게 연구의 모든 관련 측면에 대한 정보를 제공했음을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜를 기재한 동의서의 증거.
- 참가자는 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 남성 참가자(및 가임기 파트너)와 여성 참가자는 임상 프로토콜에 지정된 피임 요구 사항에 동의해야 합니다.
- 여성 참가자는 임신, 수유 중이거나 모유 수유 중이 아니거나 마지막 연구 약물 투여 후 30일 이내에 임신(난자 기증 포함)할 계획이 없어야 합니다.
- 여성 참가자는 선별검사 및 CRU 입원 시 임신 테스트에서 음성 결과를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 호흡기, 위장관(GI), 신장, 간, 혈액, 림프, 내분비, 신경, 심혈관, 정신, 근골격, 비뇨생식기, 면역, 피부, 안과 또는 결합 조직 질환 또는 장애의 임상적으로 관련된 병력이 있는 참가자.
- 임상적으로 관련된 수술 병력(예: 시험 약물의 PK를 방해할 수 있는 위장관 수술)이 있는 참가자 참고: 이전 충수 절제술 또는 담낭 절제술은 배제되지 않습니다.
- 지난 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용 전력이 있는 참가자.
- 약물이나 알코올 의존, 정신 질환 등 치료 순응도, 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 알려진 요인, 상태 또는 질병이 있는 참가자.
- 스크리닝 및 CRU 입학 시 알코올 및 약물 남용에 대해 양성 반응을 보인 참가자.
- 스크리닝 또는 CRU 입원 당시 급성 GI 증상(예: 메스꺼움, 구토, 설사, 가슴쓰림)이 있는 참가자.
- 임상 실험실 안전성 테스트 결과가 스크리닝 및 CRU 입원 시 현지 참고 범위를 벗어난 참가자.
- 본 연구의 다른 코호트에서 이전에 KT-621을 받은 참가자.
- KT-621/위약 투여 후 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임상 연구에서 시험용 약물 또는 장치를 투여받은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: KT-621
각 참가자는 KT-621의 단일 경구 투여(SAD) 또는 다중 경구 투여(MAD)를 받습니다.
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경구용 약물
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위약 비교기: 위약
각 참가자는 일치하는 위약의 단일 경구 투여(SAD) 또는 다중 경구 투여(MAD)를 받습니다.
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경구용 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 등록부터 14일차(SAD) 또는 38일차(MAD)에 안전 후속 방문까지
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등록부터 14일차(SAD) 또는 38일차(MAD)에 안전 후속 방문까지
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치료로 인한 안전성 실험실 매개변수의 잠재적으로 임상적으로 유의미한 이상: 응고
기간: 등록부터 14일차(SAD) 또는 38일차(MAD)에 안전 후속 방문까지
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활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간, 프로트롬빈 시간, 국제 표준화 비율, 피브리노겐
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등록부터 14일차(SAD) 또는 38일차(MAD)에 안전 후속 방문까지
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치료로 인해 발생하는 잠재적으로 임상적으로 유의미한 심전도 값 이상: QTcF(밀리초)
기간: 등록부터 14일차(SAD) 또는 38일차(MAD)에 안전 후속 방문까지
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등록부터 14일차(SAD) 또는 38일차(MAD)에 안전 후속 방문까지
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치료 후 잠재적으로 임상적으로 유의미한 활력징후 이상: 심박수(분당 심박수)
기간: 등록부터 14일차(SAD) 또는 38일차(MAD)에 안전 후속 방문까지
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등록부터 14일차(SAD) 또는 38일차(MAD)에 안전 후속 방문까지
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치료 후 잠재적으로 임상적으로 유의미한 활력징후 이상: 혈압(mmHg)
기간: 등록부터 14일차(SAD) 또는 38일차(MAD)에 안전 후속 방문까지
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등록부터 14일차(SAD) 또는 38일차(MAD)에 안전 후속 방문까지
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치료 후 잠재적으로 임상적으로 유의미한 활력징후 이상: 호흡수(분당 호흡수)
기간: 등록부터 14일차(SAD) 또는 38일차(MAD)에 안전 후속 방문까지
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등록부터 14일차(SAD) 또는 38일차(MAD)에 안전 후속 방문까지
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치료로 인해 발생하는 잠재적으로 임상적으로 유의미한 활력징후 이상: 체온(섭씨)
기간: 등록부터 14일차(SAD) 또는 38일차(MAD)에 안전 후속 방문까지
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등록부터 14일차(SAD) 또는 38일차(MAD)에 안전 후속 방문까지
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치료에 대한 치료-안전 실험실 매개 변수에서 임상 적으로 유의미한 이상 : 혈액학
기간: 14 일 (SAD) 또는 38 일 (MAD)의 안전 후속 방문을 통해 등록에서
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헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구, 평균 소체 부피, 혈소판, 백혈구, 호산구, 호중구 호중구 림프구 단핵구
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14 일 (SAD) 또는 38 일 (MAD)의 안전 후속 방문을 통해 등록에서
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치료-응급성 안전 실험실 매개 변수에서 잠재적으로 임상 적으로 유의미한 이상 : 혈청 화학
기간: 14 일 (SAD) 또는 38 일 (MAD)의 안전 후속 방문을 통해 등록에서
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포도당, 혈액 요소 질소, 크레아티닌, 나트륨, 칼륨, 칼슘, 클로라이드, 마그네슘, 중탄산염, 포스페이트, 빌리루빈, 총 및 직접, 알칼리성 포스파타제, 아스파 테이트 트랜스 아미나 제 (= SGOT), 알라닌 트랜스 아미나 제 (= SGPT), GAMMA 글루미나 제, 총 단백질, 삽질 된 단백질, 곡물 린 kinase HBA1C, 젖산 탈수소 효소 (LDH)
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14 일 (SAD) 또는 38 일 (MAD)의 안전 후속 방문을 통해 등록에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최대 농도(Cmax): 혈장 농도 데이터에서 파생된 관찰된 최대 농도
기간: 1일차(슬픔); 1일차, 7일차, 14일차(MAD)
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1일차(슬픔); 1일차, 7일차, 14일차(MAD)
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최대 농도 도달 시간(Tmax): 혈장 농도 데이터에서 파생된 최대 농도에 도달하는 관찰 시간
기간: 1일차(슬픔); 1일차, 7일차, 14일차(MAD)
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1일차(슬픔); 1일차, 7일차, 14일차(MAD)
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곡선 아래 면적(AUC0-last): 0시간부터 마지막 관찰 시점까지 비구획 분석을 사용하여 계산한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차(슬픔); 1일차, 7일차, 14일차(MAD)
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1일차(슬픔); 1일차, 7일차, 14일차(MAD)
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곡선 아래 면적(AUC0-infinity): 0시간부터 무한 시간까지 비구획 분석을 사용하여 계산한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차(슬픔)
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1일차(슬픔)
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곡선 아래 면적(AUC0-tau): 0시간부터 투여 간격 종료까지 비구획 분석을 사용하여 계산한 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차, 7일차, 14일차(MAD)
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1일차, 7일차, 14일차(MAD)
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최종 제거 반감기(t1/2): 비구획 분석을 사용하여 계산된 제거 반감기
기간: 1일차(SAD) 및 14일차(MAD)
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1일차(SAD) 및 14일차(MAD)
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배설분율 : 소변으로 변하지 않고 배설되는 약물의 분율
기간: 14일차(MAD)
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14일차(MAD)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전혈 및 말초 혈액 단핵 세포(SAD)에서 STAT6 단백질 수준의 기준선 대비 변화
기간: 1일차
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1일차
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전혈, 말초 혈액 단핵 세포 및 피부(MAD)에서 STAT6 단백질 수준의 기준선 대비 변화
기간: 1일차 ~ 14일차
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1일차 ~ 14일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 22일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- KT621-HV-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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