Første-i-menneske-studie av oralt administrert KT-621 hos friske voksne deltakere
29. september 2025 oppdatert av: Kymera Therapeutics, Inc.
En fase 1, randomisert, placebokontrollert, første-i-menneskelig, enkelt- og multiple stigende dosestudie designet for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til oralt administrert KT-621 hos friske voksne deltakere
Dette er en første-i-menneskelig studie for å evaluere sikkerhet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkelt- og flerdosenivåer av KT-621 hos friske mannlige og kvinnelige voksne deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
118
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85283
- Celerion
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68502
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Deltakere i alderen 19 til 55 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke, med en vekt på minst 50 kg hvis mann eller 40 kg hvis kvinne, og en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 30,0 kg/m² (inkludert) ved Screening.
- Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at deltakeren har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.
- Deltakerne må være villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
- Mannlige deltakere (og deres partnere i fertil alder) og kvinnelige deltakere må godta prevensjonskravene som spesifisert i den kliniske protokollen.
- Kvinnelige deltakere kan ikke være gravide, ammende eller ammende eller planlegger å bli gravide (inkludert ovadonasjon) innen 30 dager etter siste administrering av studiemedisin.
- Kvinnelige deltakere må ha negativt resultat for graviditetstest ved Screening og ved opptak til CRU.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som har en klinisk relevant historie med respiratoriske, gastrointestinale (GI), nyre-, lever-, hematologiske, lymfatiske, endokrinologiske, nevrologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, oftalmologiske eller bindevevssykdommer eller lidelser.
- Deltakere som har en klinisk relevant kirurgisk historie (f.eks. kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre PK til prøvemedisinen) Merk: Tidligere blindtarmsoperasjon eller kolecystektomi er ikke utelukkende.
- Deltakere med en historie med alkohol- eller rusmisbruk de siste 5 årene.
- Deltakere som har en kjent faktor, tilstand eller sykdom som kan forstyrre behandlingsoverholdelse, studiegjennomføring eller tolkning av resultatene, for eksempel narkotika- eller alkoholavhengighet eller psykiatrisk sykdom.
- Deltakere som tester positivt for alkohol og narkotikamisbruk ved screening og ved opptak til CRU.
- Deltakere som har akutte GI-symptomer på tidspunktet for screening eller innleggelse til CRU (f.eks. kvalme, oppkast, diaré, halsbrann).
- Deltakere hvis resultater fra kliniske laboratoriesikkerhetstester er utenfor det lokale referanseområdet ved screening og ved opptak til CRU.
- Deltakere som tidligere har mottatt KT-621 i en annen kohort i denne studien.
- Deltakere som har blitt doseret med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr i en klinisk studie innen 30 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) etter KT-621/placeboadministrasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KT-621
Hver deltaker mottar enten en enkelt oral dose (SAD) eller flere orale doser (MAD) av KT-621.
|
Oralt medikament
|
|
Placebo komparator: Placebo
Hver deltaker får enten en enkelt oral dose (SAD) eller flere orale doser (MAD) av matchet placebo.
|
Oralt medikament
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra påmelding til sikkerhetsoppfølgingsbesøket på enten dag 14 (SAD) eller dag 38 (MAD)
|
Fra påmelding til sikkerhetsoppfølgingsbesøket på enten dag 14 (SAD) eller dag 38 (MAD)
|
|
|
Behandlingsfremkommende potensielt klinisk signifikante abnormiteter i sikkerhetslaboratorieparametere: koagulasjon
Tidsramme: Fra påmelding til sikkerhetsoppfølgingsbesøket på enten dag 14 (SAD) eller dag 38 (MAD)
|
Aktivert partiell tromboplastintid, protrombintid, internasjonalt normalisert forhold, fibrinogen
|
Fra påmelding til sikkerhetsoppfølgingsbesøket på enten dag 14 (SAD) eller dag 38 (MAD)
|
|
Behandlingsfremkallende potensielt klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogramverdier: QTcF (millisekunder)
Tidsramme: Fra påmelding til sikkerhetsoppfølgingsbesøket på enten dag 14 (SAD) eller dag 38 (MAD)
|
Fra påmelding til sikkerhetsoppfølgingsbesøket på enten dag 14 (SAD) eller dag 38 (MAD)
|
|
|
Behandlingsfremkallende potensielt klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn: hjertefrekvens (slag per minutt)
Tidsramme: Fra påmelding til sikkerhetsoppfølgingsbesøket på enten dag 14 (SAD) eller dag 38 (MAD)
|
Fra påmelding til sikkerhetsoppfølgingsbesøket på enten dag 14 (SAD) eller dag 38 (MAD)
|
|
|
Behandlingsfremkallende potensielt klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn: blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Fra påmelding til sikkerhetsoppfølgingsbesøket på enten dag 14 (SAD) eller dag 38 (MAD)
|
Fra påmelding til sikkerhetsoppfølgingsbesøket på enten dag 14 (SAD) eller dag 38 (MAD)
|
|
|
Behandlingsfremkallende potensielt klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn: respirasjonsfrekvens (pust per minutt)
Tidsramme: Fra påmelding til sikkerhetsoppfølgingsbesøket på enten dag 14 (SAD) eller dag 38 (MAD)
|
Fra påmelding til sikkerhetsoppfølgingsbesøket på enten dag 14 (SAD) eller dag 38 (MAD)
|
|
|
Behandlingsfremkallende potensielt klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn: temperatur (grader Celsius)
Tidsramme: Fra påmelding til sikkerhetsoppfølgingsbesøket på enten dag 14 (SAD) eller dag 38 (MAD)
|
Fra påmelding til sikkerhetsoppfølgingsbesøket på enten dag 14 (SAD) eller dag 38 (MAD)
|
|
|
Behandlingsoppførende potensielt klinisk signifikante avvik i sikkerhetslaboratorieparametere: Hematologi
Tidsramme: Fra påmelding gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket på hver dag 14 (SAD) eller DAG 38 (MAD)
|
Hemoglobin, hematokrit, erytrocytter, gjennomsnittlig korpuskulært volum, blodplater, leukocytter, eosinofiler, basofiler nøytrofiler lymfocytter monocytter
|
Fra påmelding gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket på hver dag 14 (SAD) eller DAG 38 (MAD)
|
|
Behandlingsoppførende potensielt klinisk signifikante avvik i sikkerhetslaboratorieparametere: Serumkjemi
Tidsramme: Fra påmelding gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket på hver dag 14 (SAD) eller DAG 38 (MAD)
|
Glukose, blodurea -nitrogen, kreatinin, natrium, kalium, kalsium, klorid, magnesium, bikarbonat, fosfat, bilirubin, total og direkte, alkalin fosfatase, aspartat transaminase (= sgot), alanin transaminase (= sgpt). Kinase, HbA1c, laktatdehydrogenase (LDH)
|
Fra påmelding gjennom sikkerhetsoppfølgingsbesøket på hver dag 14 (SAD) eller DAG 38 (MAD)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax): observerte maksimale konsentrasjoner avledet fra plasmakonsentrasjonsdata
Tidsramme: Dag 1 (SAD); Dag 1, dag 7 og dag 14 (MAD)
|
Dag 1 (SAD); Dag 1, dag 7 og dag 14 (MAD)
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax): observert tid for å oppnå maksimale konsentrasjoner utledet fra plasmakonsentrasjonsdata
Tidsramme: Dag 1 (SAD); Dag 1, dag 7 og dag 14 (MAD)
|
Dag 1 (SAD); Dag 1, dag 7 og dag 14 (MAD)
|
|
Areal under kurven (AUC0-siste): Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven beregnet ved bruk av ikke-kompartmentell analyse fra tid null til siste observerte tidspunkt
Tidsramme: Dag 1 (SAD); Dag 1, dag 7 og dag 14 (MAD)
|
Dag 1 (SAD); Dag 1, dag 7 og dag 14 (MAD)
|
|
Areal under kurven (AUC0-uendelig): Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven beregnet ved bruk av ikke-kompartmentell analyse fra tid null til uendelig tid
Tidsramme: Dag 1 (SAD)
|
Dag 1 (SAD)
|
|
Areal under kurven (AUC0-tau): Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven beregnet ved bruk av ikke-kompartmentell analyse fra tid null til slutten av doseringsintervallet
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og dag 14 (MAD)
|
Dag 1, dag 7 og dag 14 (MAD)
|
|
Terminal eliminasjonshalveringstid (t1/2): eliminasjonshalveringstid beregnet ved bruk av ikke-kompartmentell analyse
Tidsramme: Dag 1 (SAD) og dag 14 (MAD)
|
Dag 1 (SAD) og dag 14 (MAD)
|
|
Fraksjon utskilt: Fraksjon av legemiddel skilles ut uendret i urinen
Tidsramme: Dag 14 (MAD)
|
Dag 14 (MAD)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i STAT6-proteinnivåer i fullblod og perifere mononukleære blodceller (SAD)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Endring fra baseline i STAT6-proteinnivåer i fullblod, perifere mononukleære blodceller og hud (MAD)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
Dag 1 til dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
23. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
5. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KT621-HV-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .