Eerste onderzoek bij mensen naar oraal toegediende KT-621 bij gezonde volwassen deelnemers

Inclusiecriteria:

• Deelnemers die op het moment van toestemming 19 tot en met 55 jaar oud zijn, met een gewicht van minimaal 50 kg als man of 40 kg als vrouw, en een body mass index (BMI) tussen 18,0 en 30,0 kg/m² (inclusief) Screening.
• Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document met geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de deelnemer op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek.
• Deelnemers moeten bereid en in staat zijn zich te houden aan geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures.
• Mannelijke deelnemers (en hun partners die zwanger kunnen worden) en vrouwelijke deelnemers moeten akkoord gaan met de anticonceptievereisten zoals gespecificeerd in het klinische protocol.
• Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn, borstvoeding geven of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden (inclusief eiceldonatie) binnen 30 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Vrouwelijke deelnemers moeten bij screening en bij opname in de CRU een negatief resultaat hebben voor de zwangerschapstest.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers met een klinisch relevante voorgeschiedenis van respiratoire, gastro-intestinale (GI), nier-, lever-, hematologische, lymfatische, endocrinologische, neurologische, cardiovasculaire, psychiatrische, musculoskeletale, urogenitale, immunologische, dermatologische, oftalmologische of bindweefselziekten of -aandoeningen.
• Deelnemers met een klinisch relevante chirurgische voorgeschiedenis (bijv. een operatie aan het maagdarmkanaal die de farmacokinetiek van de onderzoeksmedicatie zou kunnen verstoren). Opmerking: eerdere appendectomie of cholecystectomie is niet uitgesloten.
• Deelnemers met een geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 5 jaar.
• Deelnemers met een bekende factor, aandoening of ziekte die de therapietrouw, het onderzoeksgedrag of de interpretatie van de resultaten zou kunnen belemmeren, zoals drugs- of alcoholverslaving of psychiatrische aandoeningen.
• Deelnemers die positief testen op alcohol- en drugsmisbruik bij screening en bij opname in de CRU.
• Deelnemers die acute maag-darmsymptomen hebben op het moment van screening of opname in de CRU (bijv. misselijkheid, braken, diarree, brandend maagzuur).
• Deelnemers van wie de resultaten van klinische laboratoriumveiligheidstests buiten het lokale referentiebereik vallen bij screening en bij opname in de CRU.
• Deelnemers die eerder KT-621 hebben gekregen in een ander cohort in dit onderzoek.
• Deelnemers aan wie een onderzoeksmedicijn of -apparaat is toegediend in een klinische studie binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee langer is) na toediening van KT-621/placebo.