Primeiro estudo em humanos de KT-621 administrado por via oral em participantes adultos saudáveis
29 de setembro de 2025 atualizado por: Kymera Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 1, randomizado, controlado por placebo, primeiro em humanos, de dose ascendente única e múltipla, projetado para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de KT-621 administrado por via oral em participantes adultos saudáveis
Este é o primeiro estudo em humanos para avaliar a segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de níveis de dose única e múltipla de KT-621 em participantes adultos saudáveis do sexo masculino e feminino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
118
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68502
- Celerion
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Participantes com idade entre 19 e 55 anos (inclusive) no momento do consentimento, com peso mínimo de 50 kg se homem ou 40 kg se mulher, e índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 30,0 kg/m² (inclusive) em Triagem.
- Evidência de um documento de consentimento informado assinado e datado pessoalmente, indicando que o participante foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- Os participantes devem estar dispostos e ser capazes de cumprir as visitas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.
- Os participantes do sexo masculino (e seus parceiros com potencial para engravidar) e as participantes do sexo feminino devem concordar com os requisitos de contracepção conforme especificado no protocolo clínico.
- As participantes do sexo feminino não podem estar grávidas, amamentando ou amamentando ou planejar engravidar (incluindo doação de óvulos) dentro de 30 dias após a última administração do medicamento do estudo.
- As participantes do sexo feminino deverão apresentar resultado negativo no teste de gravidez na Triagem e na admissão na CRU.
Critérios de exclusão:
- Participantes que têm histórico clinicamente relevante de doenças ou distúrbios respiratórios, gastrointestinais (GI), renais, hepáticos, hematológicos, linfáticos, endocrinológicos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, geniturinários, imunológicos, dermatológicos, oftalmológicos ou do tecido conjuntivo.
- Participantes que têm histórico cirúrgico clinicamente relevante (por exemplo, cirurgia do trato gastrointestinal que pode interferir na farmacocinética do medicamento experimental) Nota: apendicectomia ou colecistectomia prévia não é excludente.
- Participantes com histórico de abuso de álcool ou substâncias nos últimos 5 anos.
- Participantes que tenham qualquer fator, condição ou doença conhecida que possa interferir na adesão ao tratamento, na condução do estudo ou na interpretação dos resultados, como dependência de drogas ou álcool ou doença psiquiátrica.
- Participantes com teste positivo para álcool e drogas de abuso na triagem e na admissão na CRU.
- Participantes que apresentam sintomas gastrointestinais agudos no momento da triagem ou admissão na CRU (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia, azia).
- Participantes cujos resultados de testes de segurança laboratoriais clínicos estão fora do intervalo de referência local na triagem e na admissão na CRU.
- Participantes que já receberam KT-621 em outra coorte neste estudo.
- Participantes que receberam qualquer medicamento ou dispositivo experimental em um estudo clínico dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) da administração de KT-621/placebo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: KT-621
Cada participante recebe uma dose oral única (SAD) ou doses orais múltiplas (MAD) de KT-621.
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Droga oral
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Comparador de Placebo: Placebo
Cada participante recebe uma dose oral única (SAD) ou doses orais múltiplas (MAD) de placebo correspondente.
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Droga oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Desde a inscrição até a visita de acompanhamento de segurança no Dia 14 (SAD) ou no Dia 38 (MAD)
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Desde a inscrição até a visita de acompanhamento de segurança no Dia 14 (SAD) ou no Dia 38 (MAD)
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Anormalidades potencialmente clinicamente significativas emergentes do tratamento nos parâmetros laboratoriais de segurança: coagulação
Prazo: Desde a inscrição até a visita de acompanhamento de segurança no Dia 14 (SAD) ou no Dia 38 (MAD)
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Tempo de tromboplastina parcial ativada, tempo de protrombina, razão normalizada internacional, fibrinogênio
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Desde a inscrição até a visita de acompanhamento de segurança no Dia 14 (SAD) ou no Dia 38 (MAD)
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Anormalidades potencialmente clinicamente significativas emergentes do tratamento nos valores do eletrocardiograma: QTcF (milissegundos)
Prazo: Desde a inscrição até a visita de acompanhamento de segurança no Dia 14 (SAD) ou no Dia 38 (MAD)
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Desde a inscrição até a visita de acompanhamento de segurança no Dia 14 (SAD) ou no Dia 38 (MAD)
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Anormalidades potencialmente clinicamente significativas emergentes do tratamento nos sinais vitais: frequência cardíaca (batimentos por minuto)
Prazo: Desde a inscrição até a visita de acompanhamento de segurança no Dia 14 (SAD) ou no Dia 38 (MAD)
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Desde a inscrição até a visita de acompanhamento de segurança no Dia 14 (SAD) ou no Dia 38 (MAD)
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Anormalidades potencialmente clinicamente significativas emergentes do tratamento nos sinais vitais: pressão arterial (mmHg)
Prazo: Desde a inscrição até a visita de acompanhamento de segurança no Dia 14 (SAD) ou no Dia 38 (MAD)
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Desde a inscrição até a visita de acompanhamento de segurança no Dia 14 (SAD) ou no Dia 38 (MAD)
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Anormalidades potencialmente clinicamente significativas emergentes do tratamento nos sinais vitais: frequência respiratória (respirações por minuto)
Prazo: Desde a inscrição até a visita de acompanhamento de segurança no Dia 14 (SAD) ou no Dia 38 (MAD)
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Desde a inscrição até a visita de acompanhamento de segurança no Dia 14 (SAD) ou no Dia 38 (MAD)
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Anormalidades potencialmente clinicamente significativas emergentes do tratamento nos sinais vitais: temperatura (graus Celsius)
Prazo: Desde a inscrição até a visita de acompanhamento de segurança no Dia 14 (SAD) ou no Dia 38 (MAD)
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Desde a inscrição até a visita de acompanhamento de segurança no Dia 14 (SAD) ou no Dia 38 (MAD)
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Rodas em Emergentes em Emergente do Tratamento Clinicamente significativo em Parâmetros do Laboratório de Segurança: Hematologia
Prazo: Desde a inscrição até a visita de acompanhamento de segurança nos dias 14 (SAD) ou dia 38 (louco)
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Hemoglobina, hematócrito, eritrócitos, volume corpuscular médio, plaquetas, leucócitos, eosinófilos, basófilos neutrófilos de linfócitos monócitos
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Desde a inscrição até a visita de acompanhamento de segurança nos dias 14 (SAD) ou dia 38 (louco)
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Rodas emergentes potencialmente emergentes de tratamento em parâmetros do laboratório de segurança: química sérica
Prazo: Desde a inscrição até a visita de acompanhamento de segurança nos dias 14 (SAD) ou dia 38 (louco)
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Glucose, Blood urea nitrogen, Creatinine, Sodium, Potassium, Calcium, Chloride, Magnesium, Bicarbonate, Phosphate, Bilirubin, total and direct, Alkaline phosphatase, Aspartate transaminase (=SGOT), Alanine transaminase (=SGPT), Gamma glutamyl transferase, Total protein, Albumin, Creatine kinase, HbA1c, Lactato desidrogenase (LDH)
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Desde a inscrição até a visita de acompanhamento de segurança nos dias 14 (SAD) ou dia 38 (louco)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Concentração máxima (Cmax): concentrações máximas observadas derivadas de dados de concentração plasmática
Prazo: Dia 1 (SAD); Dia 1, Dia 7 e Dia 14 (MAD)
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Dia 1 (SAD); Dia 1, Dia 7 e Dia 14 (MAD)
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Tempo até a concentração máxima (Tmax): tempo observado para atingir as concentrações máximas derivadas dos dados de concentração plasmática
Prazo: Dia 1 (SAD); Dia 1, Dia 7 e Dia 14 (MAD)
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Dia 1 (SAD); Dia 1, Dia 7 e Dia 14 (MAD)
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Área sob a curva (AUC0-última): Área sob a curva de concentração plasmática-tempo calculada usando análise não compartimental do tempo zero até o último ponto de tempo observado
Prazo: Dia 1 (SAD); Dia 1, Dia 7 e Dia 14 (MAD)
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Dia 1 (SAD); Dia 1, Dia 7 e Dia 14 (MAD)
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Área sob a curva (AUC0-infinito): Área sob a curva concentração plasmática-tempo calculada usando análise não compartimental do tempo zero ao tempo infinito
Prazo: Dia 1 (SAD)
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Dia 1 (SAD)
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Área sob a curva (AUC0-tau): Área sob a curva concentração plasmática-tempo calculada utilizando análise não compartimental desde o momento zero até ao final do intervalo de dosagem
Prazo: Dia 1, Dia 7 e Dia 14 (MAD)
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Dia 1, Dia 7 e Dia 14 (MAD)
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Meia-vida de eliminação terminal (t1/2): meia-vida de eliminação calculada usando análise não compartimental
Prazo: Dia 1 (SAD) e Dia 14 (MAD)
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Dia 1 (SAD) e Dia 14 (MAD)
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Fração excretada: Fração do medicamento excretado inalterado na urina
Prazo: Dia 14 (MAD)
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Dia 14 (MAD)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base nos níveis de proteína STAT6 no sangue total e nas células mononucleares do sangue periférico (SAD)
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Alteração da linha de base nos níveis de proteína STAT6 no sangue total, células mononucleares do sangue periférico e pele (MAD)
Prazo: Dia 1 ao dia 14
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Dia 1 ao dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
2 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KT621-HV-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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