Første-i-menneske-undersøgelse af oralt administreret KT-621 hos raske voksne deltagere
29. september 2025 opdateret af: Kymera Therapeutics, Inc.
Et fase 1, randomiseret, placebokontrolleret, først-i-menneskeligt, enkelt- og multiple stigende dosisstudie designet til at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af oralt administreret KT-621 hos raske voksne deltagere
Dette er et første-i-menneske-studie til at evaluere sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt- og multiple dosisniveauer af KT-621 hos raske mandlige og kvindelige voksne deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
118
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85283
- Celerion
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
- Celerion
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen 19 til 55 år (inklusive) på tidspunktet for samtykke, med en vægt på mindst 50 kg, hvis mand eller 40 kg, hvis kvinde, og et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,0 og 30,0 kg/m² (inklusive) kl. Screening.
- Bevis på et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at deltageren er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
- Deltagerne skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer.
- Mandlige deltagere (og deres partnere i den fødedygtige alder) og kvindelige deltagere skal acceptere præventionskravene som specificeret i den kliniske protokol.
- Kvindelige deltagere må ikke være gravide, ammende eller ammende eller planlægge at blive gravide (inklusive ægdonation) inden for 30 dage efter sidste indgivelse af forsøgslægemiddel.
- Kvindelige deltagere skal have negativt resultat for graviditetstest ved screening og ved optagelse på CRU.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der har en klinisk relevant historie med respiratoriske, gastrointestinale (GI), nyre-, lever-, hæmatologiske, lymfatiske, endokrinologiske, neurologiske, kardiovaskulære, psykiatriske, muskuloskeletale, genitourinære, immunologiske, dermatologiske, oftalmologiske eller bindevævssygdomme eller -lidelser.
- Deltagere, som har en klinisk relevant kirurgisk anamnese (f.eks. operation af mave-tarmkanalen, der kunne interferere med PK af forsøgsmedicinen) Bemærk: Tidligere blindtarmsoperation eller kolecystektomi er ikke udelukkende.
- Deltagere med en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de foregående 5 år.
- Deltagere, der har en kendt faktor, tilstand eller sygdom, der kan forstyrre behandlingsoverholdelse, undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultaterne, såsom stof- eller alkoholafhængighed eller psykiatrisk sygdom.
- Deltagere, der tester positive for alkohol og stoffer ved screening og ved optagelse på CRU.
- Deltagere, der har akutte GI-symptomer på tidspunktet for screening eller indlæggelse på CRU (f.eks. kvalme, opkastning, diarré, halsbrand).
- Deltagere, hvis resultater fra kliniske laboratoriesikkerhedstests ligger uden for det lokale referenceområde ved screening og ved indlæggelse på CRU.
- Deltagere, der tidligere har modtaget KT-621 i en anden kohorte i denne undersøgelse.
- Deltagere, der er blevet doseret med ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr i en klinisk undersøgelse inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter KT-621/placebo-administration.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KT-621
Hver deltager modtager enten en enkelt oral dosis (SAD) eller flere orale doser (MAD) af KT-621.
|
Oral medicin
|
|
Placebo komparator: Placebo
Hver deltager modtager enten en enkelt oral dosis (SAD) eller flere orale doser (MAD) af matchet placebo.
|
Oral medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra tilmelding til sikkerhedsopfølgningsbesøget på enten dag 14 (SAD) eller dag 38 (MAD)
|
Fra tilmelding til sikkerhedsopfølgningsbesøget på enten dag 14 (SAD) eller dag 38 (MAD)
|
|
|
Behandlingsfremkaldende potentielt klinisk signifikante abnormiteter i sikkerhedslaboratorieparametre: koagulation
Tidsramme: Fra tilmelding til sikkerhedsopfølgningsbesøget på enten dag 14 (SAD) eller dag 38 (MAD)
|
Aktiveret partiel tromboplastintid, protrombintid, internationalt normaliseret forhold, fibrinogen
|
Fra tilmelding til sikkerhedsopfølgningsbesøget på enten dag 14 (SAD) eller dag 38 (MAD)
|
|
Behandlingsfremkaldende potentielt klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogramværdier: QTcF (millisekunder)
Tidsramme: Fra tilmelding til sikkerhedsopfølgningsbesøget på enten dag 14 (SAD) eller dag 38 (MAD)
|
Fra tilmelding til sikkerhedsopfølgningsbesøget på enten dag 14 (SAD) eller dag 38 (MAD)
|
|
|
Behandlingsfremkaldende potentielt klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn: hjertefrekvens (slag pr. minut)
Tidsramme: Fra tilmelding til sikkerhedsopfølgningsbesøget på enten dag 14 (SAD) eller dag 38 (MAD)
|
Fra tilmelding til sikkerhedsopfølgningsbesøget på enten dag 14 (SAD) eller dag 38 (MAD)
|
|
|
Behandlingsfremkaldende potentielt klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn: blodtryk (mmHg)
Tidsramme: Fra tilmelding til sikkerhedsopfølgningsbesøget på enten dag 14 (SAD) eller dag 38 (MAD)
|
Fra tilmelding til sikkerhedsopfølgningsbesøget på enten dag 14 (SAD) eller dag 38 (MAD)
|
|
|
Behandlingsfremkaldende potentielt klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn: respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut)
Tidsramme: Fra tilmelding til sikkerhedsopfølgningsbesøget på enten dag 14 (SAD) eller dag 38 (MAD)
|
Fra tilmelding til sikkerhedsopfølgningsbesøget på enten dag 14 (SAD) eller dag 38 (MAD)
|
|
|
Behandlingsfremkaldende potentielt klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn: temperatur (grader Celsius)
Tidsramme: Fra tilmelding til sikkerhedsopfølgningsbesøget på enten dag 14 (SAD) eller dag 38 (MAD)
|
Fra tilmelding til sikkerhedsopfølgningsbesøget på enten dag 14 (SAD) eller dag 38 (MAD)
|
|
|
Behandlingsvækst potentielt klinisk signifikante abnormiteter i sikkerhedslaboratorieparametre: Hematologi
Tidsramme: Fra tilmelding gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg på enten dag 14 (SAD) eller dag 38 (MAD)
|
Hemoglobin, hæmatokrit, erythrocytter, gennemsnitlig corpuskulær volumen, blodplader, leukocytter, eosinofiler, basofiler neutrofiler lymfocytter monocytter
|
Fra tilmelding gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg på enten dag 14 (SAD) eller dag 38 (MAD)
|
|
Behandlingsmæssig potentielt klinisk signifikante abnormiteter i sikkerhedslaboratorieparametre: Serumkemi
Tidsramme: Fra tilmelding gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg på enten dag 14 (SAD) eller dag 38 (MAD)
|
Glukose, blodurinstofnitrogen, kreatinin, natrium, kalium, calcium, chlorid, magnesium, bicarbonat, phosphat, bilirubin, total og direkte, alkalisk phosphatase, aspartattransaminase (= sgot), alanintransaminase (= Sgpt), Gamma glutamyloverførselsaus, total Protein, albumin, allanintransaminase (= sgpt) kinase, HbA1c, lactatdehydrogenase (LDH)
|
Fra tilmelding gennem sikkerhedsopfølgningsbesøg på enten dag 14 (SAD) eller dag 38 (MAD)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal koncentration (Cmax): observerede maksimale koncentrationer afledt af plasmakoncentrationsdata
Tidsramme: Dag 1 (SAD); Dag 1, dag 7 og dag 14 (MAD)
|
Dag 1 (SAD); Dag 1, dag 7 og dag 14 (MAD)
|
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax): observeret tid til at opnå maksimale koncentrationer afledt af plasmakoncentrationsdata
Tidsramme: Dag 1 (SAD); Dag 1, dag 7 og dag 14 (MAD)
|
Dag 1 (SAD); Dag 1, dag 7 og dag 14 (MAD)
|
|
Areal under kurven (AUC0-sidste): Areal under plasmakoncentration-tid-kurven beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentanalyse fra tid nul til det sidst observerede tidspunkt
Tidsramme: Dag 1 (SAD); Dag 1, dag 7 og dag 14 (MAD)
|
Dag 1 (SAD); Dag 1, dag 7 og dag 14 (MAD)
|
|
Areal under kurven (AUC0-uendelighed): Areal under plasmakoncentration-tid-kurven beregnet ved hjælp af ikke-kompartmental analyse fra tid nul til uendelig tid
Tidsramme: Dag 1 (SAD)
|
Dag 1 (SAD)
|
|
Areal under kurven (AUC0-tau): Areal under plasmakoncentration-tid-kurven beregnet ved hjælp af ikke-kompartmental analyse fra tidspunktet nul til slutningen af doseringsintervallet
Tidsramme: Dag 1, dag 7 og dag 14 (MAD)
|
Dag 1, dag 7 og dag 14 (MAD)
|
|
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2): eliminationshalveringstid beregnet ved hjælp af ikke-kompartmental analyse
Tidsramme: Dag 1 (SAD) og Dag 14 (MAD)
|
Dag 1 (SAD) og Dag 14 (MAD)
|
|
Fraktion udskilt: Fraktion af lægemiddel udskilles uændret i urinen
Tidsramme: Dag 14 (MAD)
|
Dag 14 (MAD)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i STAT6-proteinniveauer i fuldblod og perifere mononukleære blodceller (SAD)
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Ændring fra baseline i STAT6-proteinniveauer i fuldblod, perifere mononukleære blodceller og hud (MAD)
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
|
Dag 1 til dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
22. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
23. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. november 2024
Først opslået (Faktiske)
5. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
2. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- KT621-HV-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .