Ensimmäinen ihmisissä suoritettu tutkimus suun kautta annetusta KT-621:stä terveillä aikuisilla osallistujilla
maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Kymera Therapeutics, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, lumekontrolloitu, ensimmäinen ihmisessä, kerta- ja usean nousevan annoksen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan suun kautta annetun KT-621:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla.
Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa arvioidaan KT-621:n kerta- ja usean annoksen turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
118
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistujat ovat suostumushetkellä 19–55-vuotiaita (mukaan lukien), joiden paino on vähintään 50 kg, jos mies on tai 40 kg, jos nainen, ja joiden painoindeksi (BMI) on 18,0–30,0 kg/m² (mukaan lukien) klo. Seulonta.
- Todiste henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa, että osallistujalle on tiedotettu kaikista asiaan liittyvistä tutkimuksen näkökohdista.
- Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenettelyjä.
- Miesosallistujien (ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa) ja naispuolisten osallistujien on hyväksyttävä kliinisen tutkimussuunnitelman mukaiset ehkäisyvaatimukset.
- Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana, imettävät tai imettävät tai suunnittelevat raskautta (mukaan lukien munasolujen luovutus) 30 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Naisosallistujilla on oltava negatiivinen tulos raskaustestistä seulonnassa ja CRU:lle saapuessaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkityksellisiä hengityselinten, maha-suolikanavan (GI), munuaisten, maksan, hematologisia, lymfaattisia, endokrinologisia, neurologisia, sydän- ja verisuonisairauksia, psykiatrisia, tuki- ja liikuntaelimistön, sukuelinten, immunologisia, dermatologisia, oftalmologisia tai sidekudossairauksia tai -sairauksia tai -sairauksia.
- Osallistujat, joilla on kliinisesti merkittävä leikkaushistoria (esim. maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen PK:ta) Huomautus: aiempi umpilisäkkeen tai kolekystektomia ei ole poissulkeva.
- Osallistujat, joilla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä viimeisten 5 vuoden aikana.
- Osallistujat, joilla on jokin tunnettu tekijä, tila tai sairaus, joka saattaa häiritä hoidon noudattamista, tutkimuksen suorittamista tai tulosten tulkintaa, kuten huume- tai alkoholiriippuvuus tai psykiatrinen sairaus.
- Osallistujat, joiden alkoholin ja huumeiden väärinkäytön testi on positiivinen seulonnassa ja pääsyssä CRU:hun.
- Osallistujat, joilla on akuutteja gastrointestinaalisia oireita seulonnan tai CRU:lle saapumisen aikana (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, närästys).
- Osallistujat, joiden tulokset kliinisistä laboratorioturvallisuustesteistä ovat paikallisen vertailualueen ulkopuolella seulonnassa ja CRU:lle pääsyssä.
- Osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet KT-621:tä toisessa kohortissa tässä tutkimuksessa.
- Osallistujat, joille on annosteltu mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä KT-621:n/plaseboannosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: KT-621
Jokainen osallistuja saa joko yhden oraalisen annoksen (SAD) tai useita oraalisia annoksia (MAD) KT-621:tä.
|
Suun kautta otettava lääke
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Jokainen osallistuja saa joko yhden oraalisen annoksen (SAD) tai useita oraalisia annoksia (MAD) vastaavaa lumelääkettä.
|
Suun kautta otettava lääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta turvallisuusseurantakäyntiin joko päivänä 14 (SAD) tai päivänä 38 (MAD)
|
Ilmoittautumisesta turvallisuusseurantakäyntiin joko päivänä 14 (SAD) tai päivänä 38 (MAD)
|
|
|
Hoidon aiheuttamat mahdollisesti kliinisesti merkittävät poikkeamat turvallisuuslaboratorioparametreissa: koagulaatio
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta turvallisuusseurantakäyntiin joko päivänä 14 (SAD) tai päivänä 38 (MAD)
|
Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika, protrombiiniaika, kansainvälinen normalisoitu suhde, fibrinogeeni
|
Ilmoittautumisesta turvallisuusseurantakäyntiin joko päivänä 14 (SAD) tai päivänä 38 (MAD)
|
|
Hoitoon liittyvät mahdollisesti kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG-arvoissa: QTcF (millisekuntia)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta turvallisuusseurantakäyntiin joko päivänä 14 (SAD) tai päivänä 38 (MAD)
|
Ilmoittautumisesta turvallisuusseurantakäyntiin joko päivänä 14 (SAD) tai päivänä 38 (MAD)
|
|
|
Hoitoon liittyvät mahdollisesti kliinisesti merkittävät elintoimintojen poikkeavuudet: syke (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta turvallisuusseurantakäyntiin joko päivänä 14 (SAD) tai päivänä 38 (MAD)
|
Ilmoittautumisesta turvallisuusseurantakäyntiin joko päivänä 14 (SAD) tai päivänä 38 (MAD)
|
|
|
Hoitoon liittyvät mahdollisesti kliinisesti merkittävät elintoimintojen poikkeavuudet: verenpaine (mmHg)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta turvallisuusseurantakäyntiin joko päivänä 14 (SAD) tai päivänä 38 (MAD)
|
Ilmoittautumisesta turvallisuusseurantakäyntiin joko päivänä 14 (SAD) tai päivänä 38 (MAD)
|
|
|
Hoitoon liittyvät mahdollisesti kliinisesti merkittävät elintoimintojen poikkeavuudet: hengitystiheys (hengitysmäärää minuutissa)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta turvallisuusseurantakäyntiin joko päivänä 14 (SAD) tai päivänä 38 (MAD)
|
Ilmoittautumisesta turvallisuusseurantakäyntiin joko päivänä 14 (SAD) tai päivänä 38 (MAD)
|
|
|
Hoitoon liittyvät mahdollisesti kliinisesti merkittävät elintoimintojen poikkeavuudet: lämpötila (celsiusastetta)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta turvallisuusseurantakäyntiin joko päivänä 14 (SAD) tai päivänä 38 (MAD)
|
Ilmoittautumisesta turvallisuusseurantakäyntiin joko päivänä 14 (SAD) tai päivänä 38 (MAD)
|
|
|
Hoitoon liittyvät hoidot potentiaalisesti kliinisesti merkitsevät poikkeavuudet turvallisuuslaboratorioparametrit: hematologia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta turvallisuuden seurantavierailun kautta joko 14. päivä (surullinen) tai 38 päivä (MAD)
|
Hemoglobin, Hematocrit, Erythrocytes, Mean corpuscular volume, Platelets, Leukocytes, Eosinophils, Basophils Neutrophils Lymphocytes Monocytes
|
Ilmoittautumisesta turvallisuuden seurantavierailun kautta joko 14. päivä (surullinen) tai 38 päivä (MAD)
|
|
Hoito-esiintyminen mahdollisesti kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia turvallisuuslaboratorioparametreissa: seerumin kemia
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta turvallisuuden seurantavierailun kautta joko 14. päivä (surullinen) tai 38 päivä (MAD)
|
Glucose, Blood urea nitrogen, Creatinine, Sodium, Potassium, Calcium, Chloride, Magnesium, Bicarbonate, Phosphate, Bilirubin, total and direct, Alkaline phosphatase, Aspartate transaminase (=SGOT), Alanine transaminase (=SGPT), Gamma glutamyl transferase, Total protein, Albumin, Creatine kinase, HbA1c, laktaattidehydrogenaasi (LDH)
|
Ilmoittautumisesta turvallisuuden seurantavierailun kautta joko 14. päivä (surullinen) tai 38 päivä (MAD)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Maksimipitoisuus (Cmax): havaitut maksimipitoisuudet, jotka on johdettu plasman pitoisuustiedoista
Aikaikkuna: Päivä 1 (SAD); Päivä 1, päivä 7 ja päivä 14 (MAD)
|
Päivä 1 (SAD); Päivä 1, päivä 7 ja päivä 14 (MAD)
|
|
Aika huippupitoisuuteen (Tmax): plasmapitoisuustiedoista johdettu aika maksimipitoisuuksien saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 (SAD); Päivä 1, päivä 7 ja päivä 14 (MAD)
|
Päivä 1 (SAD); Päivä 1, päivä 7 ja päivä 14 (MAD)
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-last): Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala, joka on laskettu käyttämällä non-compartmental -analyysiä ajankohdasta nolla viimeiseen havaittuun aikapisteeseen
Aikaikkuna: Päivä 1 (SAD); Päivä 1, päivä 7 ja päivä 14 (MAD)
|
Päivä 1 (SAD); Päivä 1, päivä 7 ja päivä 14 (MAD)
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-ääretön): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, joka on laskettu käyttämällä ei-osastoanalyysiä ajankohdasta nollasta äärettömään aikaan
Aikaikkuna: Päivä 1 (SAD)
|
Päivä 1 (SAD)
|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-tau): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala, joka on laskettu käyttämällä non-compartmental -analyysiä ajankohdasta nollasta annosteluvälin loppuun
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7 ja päivä 14 (MAD)
|
Päivä 1, päivä 7 ja päivä 14 (MAD)
|
|
Lopullinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2): eliminaation puoliintumisaika laskettuna ei-osastoanalyysillä
Aikaikkuna: Päivä 1 (SAD) ja päivä 14 (MAD)
|
Päivä 1 (SAD) ja päivä 14 (MAD)
|
|
Erittynyt fraktio: Virtsaan muuttumattomana erittynyt osa lääkkeestä
Aikaikkuna: Päivä 14 (MAD)
|
Päivä 14 (MAD)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokoveren ja perifeerisen veren mononukleaarisolujen (SAD) STAT6-proteiinitasojen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
|
Muutos lähtötasosta STAT6-proteiinitasoissa kokoveressä, perifeerisen veren mononukleaarisoluissa ja ihossa (MAD)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Päivä 1 - Päivä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KT621-HV-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .