Primer estudio en humanos de KT-621 administrado por vía oral en participantes adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Participantes de 19 a 55 años (inclusive) en el momento del consentimiento, con un peso de al menos 50 kg si es hombre o 40 kg si es mujer, y un índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 30,0 kg/m² (inclusive) en Cribado.
• Evidencia de un documento de consentimiento informado fechado y firmado personalmente que indique que el participante ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.
• Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.
• Los participantes masculinos (y sus parejas en edad fértil) y las participantes femeninas deben aceptar los requisitos de anticoncepción como se especifica en el protocolo clínico.
• Las participantes femeninas no pueden estar embarazadas, en período de lactancia o amamantando ni planear quedar embarazadas (incluida la donación de óvulos) dentro de los 30 días posteriores a la última administración del fármaco del estudio.
• Las mujeres participantes deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en el cribado y al ingresar a la CRU.

Criterios de exclusión:

• Participantes que tengan antecedentes clínicamente relevantes de enfermedades o trastornos respiratorios, gastrointestinales (GI), renales, hepáticos, hematológicos, linfáticos, endocrinológicos, neurológicos, cardiovasculares, psiquiátricos, musculoesqueléticos, genitourinarios, inmunológicos, dermatológicos, oftalmológicos o del tejido conectivo.
• Participantes que tengan antecedentes quirúrgicos clínicamente relevantes (p. ej., cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo) Nota: la apendicectomía o colecistectomía previa no es excluyente.
• Participantes con antecedentes de abuso de alcohol o sustancias en los 5 años anteriores.
• Participantes que tengan algún factor, afección o enfermedad conocida que pueda interferir con el cumplimiento del tratamiento, la realización del estudio o la interpretación de los resultados, como dependencia de drogas o alcohol o enfermedad psiquiátrica.
• Participantes que den positivo en alcohol y drogas de abuso en la evaluación y al ingresar a la CRU.
• Participantes que tengan síntomas gastrointestinales agudos en el momento de la selección o el ingreso a la CRU (p. ej., náuseas, vómitos, diarrea, acidez de estómago).
• Participantes cuyos resultados de las pruebas de seguridad del laboratorio clínico estén fuera del rango de referencia local en la selección y al ingreso a la CRU.
• Participantes que hayan recibido previamente KT-621 en otra cohorte de este estudio.
• Participantes a quienes se les ha administrado cualquier fármaco o dispositivo en investigación en un estudio clínico dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) de la administración de KT-621/placebo.