Première étude chez l'homme sur le KT-621 administré par voie orale chez des participants adultes en bonne santé
29 septembre 2025 mis à jour par: Kymera Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 1, randomisée, contrôlée par placebo, la première chez l'homme, à doses croissantes uniques et multiples, conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du KT-621 administré par voie orale chez des participants adultes en bonne santé
Il s'agit d'une première étude chez l'homme visant à évaluer l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques et multiples de KT-621 chez des participants adultes masculins et féminins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
118
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68502
- Celerion
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Participants âgés de 19 à 55 ans (inclus) au moment du consentement, pesant au moins 50 kg s'il s'agit d'un homme ou 40 kg s'il s'agit d'une femme, et un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,0 et 30,0 kg/m² (inclus) à Dépistage.
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le participant a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude.
- Les participants doivent être disposés et capables de se conformer aux visites programmées, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude.
- Les participants masculins (et leurs partenaires en âge de procréer) et les participantes doivent accepter les exigences de contraception telles que spécifiées dans le protocole clinique.
- Les participantes ne peuvent pas être enceintes, allaitantes ou allaitantes ou prévoir de devenir enceinte (y compris le don d'ovules) dans les 30 jours suivant la dernière administration du médicament à l'étude.
- Les participantes doivent avoir un résultat négatif au test de grossesse lors du dépistage et à l'admission au CRU.
Critères d'exclusion :
- Les participants qui ont des antécédents cliniquement pertinents de maladies ou troubles respiratoires, gastro-intestinaux (GI), rénaux, hépatiques, hématologiques, lymphatiques, endocrinologiques, neurologiques, cardiovasculaires, psychiatriques, musculo-squelettiques, génito-urinaires, immunologiques, dermatologiques, ophtalmologiques ou du tissu conjonctif.
- Participants ayant des antécédents chirurgicaux cliniquement pertinents (par exemple, chirurgie du tractus gastro-intestinal qui pourrait interférer avec la pharmacocinétique du médicament d'essai) Remarque : une appendicectomie ou une cholécystectomie antérieure n'est pas exclusive.
- Participants ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de substances au cours des 5 années précédentes.
- Les participants qui présentent un facteur, une condition ou une maladie connue susceptible d'interférer avec l'observance du traitement, la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats, comme une dépendance à une drogue ou à l'alcool ou une maladie psychiatrique.
- Les participants dont le test d'alcool et de drogues est positif lors du dépistage et à l'admission au CRU.
- Les participants qui présentent des symptômes gastro-intestinaux aigus au moment du dépistage ou de l'admission au CRU (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée, brûlures d'estomac).
- Participants dont les résultats des tests de sécurité en laboratoire clinique sont en dehors de la plage de référence locale lors du dépistage et à l'admission au CRU.
- Participants ayant déjà reçu du KT-621 dans une autre cohorte de cette étude.
- Les participants qui ont reçu un médicament ou un dispositif expérimental dans le cadre d'une étude clinique dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux) après l'administration de KT-621/placebo.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: KT-621
Chaque participant reçoit soit une dose orale unique (SAD), soit plusieurs doses orales (MAD) de KT-621.
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Médicament oral
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Comparateur placebo: Placebo
Chaque participant reçoit soit une dose orale unique (SAD), soit plusieurs doses orales (MAD) d'un placebo apparié.
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Médicament oral
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: De l'inscription jusqu'à la visite de suivi de sécurité au jour 14 (SAD) ou au jour 38 (MAD)
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De l'inscription jusqu'à la visite de suivi de sécurité au jour 14 (SAD) ou au jour 38 (MAD)
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Anomalies potentiellement cliniquement significatives apparues pendant le traitement dans les paramètres de laboratoire de sécurité : coagulation
Délai: De l'inscription jusqu'à la visite de suivi de sécurité au jour 14 (SAD) ou au jour 38 (MAD)
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Temps de céphaline activée, temps de Quick, rapport international normalisé, fibrinogène
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De l'inscription jusqu'à la visite de suivi de sécurité au jour 14 (SAD) ou au jour 38 (MAD)
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Anomalies potentiellement significatives sur le plan clinique des valeurs de l'électrocardiogramme, apparues pendant le traitement : QTcF (millisecondes)
Délai: De l'inscription jusqu'à la visite de suivi de sécurité au jour 14 (SAD) ou au jour 38 (MAD)
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De l'inscription jusqu'à la visite de suivi de sécurité au jour 14 (SAD) ou au jour 38 (MAD)
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Anomalies potentiellement cliniquement significatives des signes vitaux apparues pendant le traitement : fréquence cardiaque (battements par minute)
Délai: De l'inscription jusqu'à la visite de suivi de sécurité au jour 14 (SAD) ou au jour 38 (MAD)
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De l'inscription jusqu'à la visite de suivi de sécurité au jour 14 (SAD) ou au jour 38 (MAD)
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Anomalies potentiellement cliniquement significatives des signes vitaux apparues pendant le traitement : tension artérielle (mmHg)
Délai: De l'inscription jusqu'à la visite de suivi de sécurité au jour 14 (SAD) ou au jour 38 (MAD)
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De l'inscription jusqu'à la visite de suivi de sécurité au jour 14 (SAD) ou au jour 38 (MAD)
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Anomalies potentiellement cliniquement significatives des signes vitaux apparues pendant le traitement : fréquence respiratoire (respirations par minute)
Délai: De l'inscription jusqu'à la visite de suivi de sécurité au jour 14 (SAD) ou au jour 38 (MAD)
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De l'inscription jusqu'à la visite de suivi de sécurité au jour 14 (SAD) ou au jour 38 (MAD)
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Anomalies potentiellement cliniquement significatives des signes vitaux apparues pendant le traitement : température (degrés Celsius)
Délai: De l'inscription jusqu'à la visite de suivi de sécurité au jour 14 (SAD) ou au jour 38 (MAD)
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De l'inscription jusqu'à la visite de suivi de sécurité au jour 14 (SAD) ou au jour 38 (MAD)
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Traitement-émergent potentiellement cliniquement significatif Anomalies in Safety Laboratory Paramètres: Hématologie
Délai: De l'inscription à la visite de suivi de la sécurité le jour 14 (triste) ou le jour 38 (MAD)
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Hémoglobine, hématocrite, érythrocytes, volume corpusculaire moyen, plaquettes, leucocytes, éosinophiles, basophiles neutrophiles lymphocytes monocytes
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De l'inscription à la visite de suivi de la sécurité le jour 14 (triste) ou le jour 38 (MAD)
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Traitement-émergent potentiellement cliniquement significatif Anomalies dans la sécurité Paramètres de laboratoire: chimie sérique
Délai: De l'inscription à la visite de suivi de la sécurité le jour 14 (triste) ou le jour 38 (MAD)
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Glucose, urée sanguine azote, créatinine, sodium, potassium, calcium, chlorure, magnésium, bicarbonate, phosphate, bilirubine, total et direct, alcaline phosphatase, aspartate transaminase (= SGOT), alanine transaminase (sgpt), girtamyl transfert HbA1c, lactate déshydrogénase (LDH)
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De l'inscription à la visite de suivi de la sécurité le jour 14 (triste) ou le jour 38 (MAD)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration maximale (Cmax) : concentrations maximales observées dérivées des données de concentration plasmatique
Délai: Jour 1 (TRISTE) ; Jour 1, Jour 7 et Jour 14 (MAD)
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Jour 1 (TRISTE) ; Jour 1, Jour 7 et Jour 14 (MAD)
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Délai jusqu'à la concentration maximale (Tmax) : temps observé pour atteindre les concentrations maximales dérivé des données de concentration plasmatique
Délai: Jour 1 (TRISTE) ; Jour 1, Jour 7 et Jour 14 (MAD)
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Jour 1 (TRISTE) ; Jour 1, Jour 7 et Jour 14 (MAD)
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Aire sous la courbe (ASC0-dernière) : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps calculée à l'aide d'une analyse non compartimentale du temps zéro au dernier point temporel observé
Délai: Jour 1 (TRISTE) ; Jour 1, Jour 7 et Jour 14 (MAD)
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Jour 1 (TRISTE) ; Jour 1, Jour 7 et Jour 14 (MAD)
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Aire sous la courbe (ASC0-infini) : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps calculée par analyse non compartimentale du temps zéro au temps infini
Délai: Jour 1 (TRISTE)
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Jour 1 (TRISTE)
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Aire sous la courbe (ASC0-tau) : Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps calculée par analyse non compartimentale du temps zéro jusqu'à la fin de l'intervalle de dosage.
Délai: Jour 1, Jour 7 et Jour 14 (MAD)
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Jour 1, Jour 7 et Jour 14 (MAD)
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Demi-vie d'élimination terminale (t1/2) : demi-vie d'élimination calculée par analyse non compartimentée
Délai: Jour 1 (SAD) et Jour 14 (MAD)
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Jour 1 (SAD) et Jour 14 (MAD)
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Fraction excrétée : Fraction du médicament excrétée sous forme inchangée dans l'urine
Délai: Jour 14 (MAD)
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Jour 14 (MAD)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification par rapport à la valeur initiale des taux de protéine STAT6 dans le sang total et les cellules mononucléées du sang périphérique (SAD)
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Modification par rapport à la valeur initiale des taux de protéine STAT6 dans le sang total, les cellules mononucléées du sang périphérique et la peau (MAD)
Délai: Jour 1 au jour 14
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Jour 1 au jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 octobre 2024
Achèvement primaire (Réel)
23 avril 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2024
Première publication (Réel)
5 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KT621-HV-101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .