Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Erste Studie am Menschen mit oral verabreichtem KT-621 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

29. September 2025 aktualisiert von: Kymera Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis zum ersten Mal am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von oral verabreichtem KT-621 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

Dies ist eine erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosen von KT-621 bei gesunden männlichen und weiblichen erwachsenen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

118

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85283
        • Celerion
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Celerion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 19 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung, mit einem Gewicht von mindestens 50 kg bei Männern bzw. 40 kg bei Frauen und einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 30,0 kg/m² (einschließlich). Vorführung.
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.
  • Männliche Teilnehmer (und ihre Partner im gebärfähigen Alter) und weibliche Teilnehmer müssen den im klinischen Protokoll festgelegten Verhütungsanforderungen zustimmen.
  • Weibliche Teilnehmer dürfen nicht schwanger sein, stillen oder stillen oder planen, innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden (einschließlich Eizellenspende).
  • Weibliche Teilnehmer müssen beim Screening und bei der Aufnahme in die CRU ein negatives Ergebnis des Schwangerschaftstests haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einer klinisch relevanten Vorgeschichte von Atemwegs-, Magen-Darm-, Nieren-, Leber-, hämatologischen, lymphatischen, endokrinologischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen, urogenitalen, immunologischen, dermatologischen, ophthalmologischen oder Bindegewebserkrankungen oder -störungen.
  • Teilnehmer mit einer klinisch relevanten chirurgischen Vorgeschichte (z. B. eine Operation am Magen-Darm-Trakt, die die PK des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte). Hinweis: Eine vorherige Appendektomie oder Cholezystektomie ist kein Ausschluss.
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren.
  • Teilnehmer, bei denen ein bekannter Faktor, Zustand oder eine Krankheit bekannt ist, die die Einhaltung der Behandlung, die Studiendurchführung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, wie z. B. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder psychiatrische Erkrankungen.
  • Teilnehmer, die beim Screening und bei der Aufnahme in die CRU positiv auf Alkohol und Drogen getestet wurden.
  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme in die CRU akute gastrointestinale Symptome haben (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Sodbrennen).
  • Teilnehmer, deren Ergebnisse aus klinischen Laborsicherheitstests beim Screening und bei der Aufnahme in die CRU außerhalb des lokalen Referenzbereichs liegen.
  • Teilnehmer, die zuvor in einer anderen Kohorte dieser Studie KT-621 erhalten haben.
  • Teilnehmer, denen in einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach der Verabreichung von KT-621/Placebo ein Prüfpräparat oder -gerät verabreicht wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: KT-621
Jeder Teilnehmer erhält entweder eine einzelne orale Dosis (SAD) oder mehrere orale Dosen (MAD) von KT-621.
Arzneimittel: KT-621
Orales Medikament
Placebo-Komparator: Placebo
Jeder Teilnehmer erhält entweder eine einzelne orale Dosis (SAD) oder mehrere orale Dosen (MAD) eines passenden Placebos.
Arzneimittel: Placebo
Orales Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Sicherheitsnachuntersuchung an Tag 14 (SAD) oder Tag 38 (MAD)
Von der Einschreibung bis zur Sicherheitsnachuntersuchung an Tag 14 (SAD) oder Tag 38 (MAD)
Behandlungsbedingte potenziell klinisch bedeutsame Anomalien der Sicherheitslaborparameter: Gerinnung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Sicherheitsnachuntersuchung an Tag 14 (SAD) oder Tag 38 (MAD)
Aktivierte partielle Thromboplastinzeit, Prothrombinzeit, International Normalized Ratio, Fibrinogen
Von der Einschreibung bis zur Sicherheitsnachuntersuchung an Tag 14 (SAD) oder Tag 38 (MAD)
Behandlungsbedingte potenziell klinisch signifikante Anomalien der Elektrokardiogrammwerte: QTcF (Millisekunden)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Sicherheitsnachuntersuchung an Tag 14 (SAD) oder Tag 38 (MAD)
Von der Einschreibung bis zur Sicherheitsnachuntersuchung an Tag 14 (SAD) oder Tag 38 (MAD)
Behandlungsbedingte, potenziell klinisch bedeutsame Anomalien der Vitalfunktionen: Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Sicherheitsnachuntersuchung an Tag 14 (SAD) oder Tag 38 (MAD)
Von der Einschreibung bis zur Sicherheitsnachuntersuchung an Tag 14 (SAD) oder Tag 38 (MAD)
Behandlungsbedingte potenziell klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen: Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Sicherheitsnachuntersuchung an Tag 14 (SAD) oder Tag 38 (MAD)
Von der Einschreibung bis zur Sicherheitsnachuntersuchung an Tag 14 (SAD) oder Tag 38 (MAD)
Behandlungsbedingte potenziell klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen: Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Sicherheitsnachuntersuchung an Tag 14 (SAD) oder Tag 38 (MAD)
Von der Einschreibung bis zur Sicherheitsnachuntersuchung an Tag 14 (SAD) oder Tag 38 (MAD)
Behandlungsbedingte potenziell klinisch signifikante Anomalien der Vitalfunktionen: Temperatur (Grad Celsius)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Sicherheitsnachuntersuchung an Tag 14 (SAD) oder Tag 38 (MAD)
Von der Einschreibung bis zur Sicherheitsnachuntersuchung an Tag 14 (SAD) oder Tag 38 (MAD)
Behandlungsemergent potenziell klinisch signifikante Anomalien in Sicherheitslaborparametern: Hämatologie
Zeitfenster: Von der Einschreibung durch den Sicherheits-Follow-up-Besuch am Tag 14 (SAD) oder am Tag 38 (verrückt)
Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten, mittleres korpuskuläres Volumen, Blutplättchen, Leukozyten, Eosinophile, Basophile Neutrophile Lymphozyten Monozyten
Von der Einschreibung durch den Sicherheits-Follow-up-Besuch am Tag 14 (SAD) oder am Tag 38 (verrückt)
Behandlungsemergent potenziell klinisch signifikante Anomalien in Sicherheitslaborparametern: Serumchemie
Zeitfenster: Von der Einschreibung durch den Sicherheits-Follow-up-Besuch am Tag 14 (SAD) oder am Tag 38 (verrückt)
Glucose, Blood urea nitrogen, Creatinine, Sodium, Potassium, Calcium, Chloride, Magnesium, Bicarbonate, Phosphate, Bilirubin, total and direct, Alkaline phosphatase, Aspartate transaminase (=SGOT), Alanine transaminase (=SGPT), Gamma glutamyl transferase, Total protein, Albumin, Creatine kinase, Hba1c, Lactatdehydrogenase (LDH)
Von der Einschreibung durch den Sicherheits-Follow-up-Besuch am Tag 14 (SAD) oder am Tag 38 (verrückt)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax): Beobachtete maximale Konzentrationen, abgeleitet aus Plasmakonzentrationsdaten
Zeitfenster: Tag 1 (SAD); Tag 1, Tag 7 und Tag 14 (MAD)
Tag 1 (SAD); Tag 1, Tag 7 und Tag 14 (MAD)
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax): beobachtete Zeit bis zum Erreichen maximaler Konzentrationen, abgeleitet aus Plasmakonzentrationsdaten
Zeitfenster: Tag 1 (SAD); Tag 1, Tag 7 und Tag 14 (MAD)
Tag 1 (SAD); Tag 1, Tag 7 und Tag 14 (MAD)
Fläche unter der Kurve (AUC0-last): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet mithilfe einer nicht-kompartimentellen Analyse vom Zeitpunkt Null bis zum letzten beobachteten Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 1 (SAD); Tag 1, Tag 7 und Tag 14 (MAD)
Tag 1 (SAD); Tag 1, Tag 7 und Tag 14 (MAD)
Fläche unter der Kurve (AUC0-unendlich): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet mithilfe einer nicht-kompartimentellen Analyse vom Zeitpunkt Null bis zum unendlichen Zeitpunkt
Zeitfenster: Tag 1 (SAD)
Tag 1 (SAD)
Fläche unter der Kurve (AUC0-tau): Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet mithilfe einer nicht-kompartimentellen Analyse vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7 und Tag 14 (MAD)
Tag 1, Tag 7 und Tag 14 (MAD)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2): Eliminationshalbwertszeit, berechnet mittels nicht-kompartimenteller Analyse
Zeitfenster: Tag 1 (SAD) und Tag 14 (MAD)
Tag 1 (SAD) und Tag 14 (MAD)
Ausgeschiedener Anteil: Anteil des Arzneimittels, der unverändert im Urin ausgeschieden wird
Zeitfenster: Tag 14 (MAD)
Tag 14 (MAD)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der STAT6-Proteinspiegel im Vollblut und in mononukleären Zellen des peripheren Bluts (SAD) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Veränderung der STAT6-Proteinspiegel im Vollblut, in mononukleären Zellen des peripheren Bluts und in der Haut gegenüber dem Ausgangswert (MAD)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 14
Tag 1 bis Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kymera Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • KT621-HV-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren