Pierwsze badanie na ludziach doustnie podawanego KT-621 u zdrowych dorosłych uczestników
29 września 2025 zaktualizowane przez: Kymera Therapeutics, Inc.
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1, po raz pierwszy u ludzi, z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki KT-621 podawanego doustnie u zdrowych dorosłych uczestników
Jest to pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych dawek KT-621 u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
118
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
- Celerion
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
- Celerion
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku od 19 do 55 lat (włącznie) w momencie wyrażenia zgody, o masie ciała co najmniej 50 kg w przypadku mężczyzn lub 40 kg w przypadku kobiet i wskaźniku masy ciała (BMI) pomiędzy 18,0 a 30,0 kg/m² (włącznie) o godz. Ekranizacja.
- Dowód własnoręcznie podpisanego i datowanego dokumentu świadomej zgody wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
- Uczestnicy muszą chcieć i być w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.
- Uczestnicy płci męskiej (oraz ich partnerzy w wieku rozrodczym) i kobiety muszą wyrazić zgodę na wymogi antykoncepcji określone w protokole klinicznym.
- Uczestniczki nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani karmić piersią ani planować zajścia w ciążę (w tym oddania komórek jajowych) w ciągu 30 dni od ostatniego podania badanego leku.
- Uczestniczki muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu do CRU.
Kryteria wykluczenia:
- Uczestnicy, którzy mają klinicznie istotną historię chorób lub zaburzeń układu oddechowego, żołądkowo-jelitowego (GI), nerek, wątroby, hematologicznych, limfatycznych, endokrynologicznych, neurologicznych, sercowo-naczyniowych, psychiatrycznych, układu mięśniowo-szkieletowego, moczowo-płciowego, immunologicznych, dermatologicznych, okulistycznych lub tkanki łącznej.
- Uczestnicy, którzy mają klinicznie istotną historię operacji (np. operacja przewodu pokarmowego, która może wpływać na farmakokinetykę badanego leku). Uwaga: wcześniejsze wycięcie wyrostka robaczkowego lub cholecystektomia nie wykluczają udziału w badaniu.
- Uczestnicy, którzy w przeszłości nadużywali alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 5 lat.
- Uczestnicy, u których występuje jakikolwiek znany czynnik, stan lub choroba, która może zakłócać przestrzeganie zasad leczenia, przebieg badania lub interpretację wyników, np. uzależnienie od narkotyków lub alkoholu bądź choroba psychiczna.
- Uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu do CRU uzyskali pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i narkotyków.
- Uczestnicy, u których w momencie badania przesiewowego lub przyjęcia do CRU występują ostre objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka, zgaga).
- Uczestnicy, których wyniki klinicznych testów bezpieczeństwa w laboratoriach znajdują się poza lokalnym zakresem referencyjnym podczas badania przesiewowego i przy przyjęciu do CRU.
- Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymali KT-621 w innej kohorcie tego badania.
- Uczestnicy, którym podano jakikolwiek badany lek lub urządzenie w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) podawania KT-621/placebo.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: KT-621
Każdy uczestnik otrzymuje pojedynczą dawkę doustną (SAD) lub wielokrotne dawki doustne (MAD) KT-621.
|
Lek doustny
|
|
Komparator placebo: Placebo
Każdy uczestnik otrzymuje pojedynczą dawkę doustną (SAD) lub wielokrotne dawki doustne (MAD) dopasowanego placebo.
|
Lek doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa w dniu 14 (SAD) lub dniu 38 (MAD)
|
Od rejestracji do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa w dniu 14 (SAD) lub dniu 38 (MAD)
|
|
|
Potencjalnie istotne klinicznie nieprawidłowości w parametrach laboratoryjnych bezpieczeństwa: krzepnięcie
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa w dniu 14 (SAD) lub dniu 38 (MAD)
|
Czas częściowej tromboplastyny aktywowanej, czas protrombinowy, międzynarodowy współczynnik znormalizowany, fibrynogen
|
Od rejestracji do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa w dniu 14 (SAD) lub dniu 38 (MAD)
|
|
Potencjalnie istotne klinicznie nieprawidłowości w wartościach elektrokardiogramu, pojawiające się podczas leczenia: QTcF (milisekundy)
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa w dniu 14 (SAD) lub dniu 38 (MAD)
|
Od rejestracji do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa w dniu 14 (SAD) lub dniu 38 (MAD)
|
|
|
Pojawiające się podczas leczenia, potencjalnie istotne klinicznie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych: częstość akcji serca (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa w dniu 14 (SAD) lub dniu 38 (MAD)
|
Od rejestracji do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa w dniu 14 (SAD) lub dniu 38 (MAD)
|
|
|
Potencjalnie istotne klinicznie nieprawidłowości parametrów życiowych pojawiające się podczas leczenia: ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa w dniu 14 (SAD) lub dniu 38 (MAD)
|
Od rejestracji do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa w dniu 14 (SAD) lub dniu 38 (MAD)
|
|
|
Pojawiające się podczas leczenia potencjalnie istotne klinicznie nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych: częstość oddechów (oddechy na minutę)
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa w dniu 14 (SAD) lub dniu 38 (MAD)
|
Od rejestracji do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa w dniu 14 (SAD) lub dniu 38 (MAD)
|
|
|
Potencjalnie istotne klinicznie nieprawidłowości parametrów życiowych pojawiające się podczas leczenia: temperatura (stopnie Celsjusza)
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa w dniu 14 (SAD) lub dniu 38 (MAD)
|
Od rejestracji do wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa w dniu 14 (SAD) lub dniu 38 (MAD)
|
|
|
Leczenie potencjalnie uznające klinicznie nieprawidłowości w parametrach laboratoryjnych bezpieczeństwa: hematologia
Ramy czasowe: Od rejestracji po wizytę obserwacyjną bezpieczeństwa w dniu 14 (SAD) lub 38 (MAD)
|
Hemoglobina, hematokryt, erytrocyty, średnia objętość ciałek, płytki krwi, leukocyty, eozynofile, bazowe limfocyty neutrofili
|
Od rejestracji po wizytę obserwacyjną bezpieczeństwa w dniu 14 (SAD) lub 38 (MAD)
|
|
Leczenie potencjalnie istotne klinicznie nieprawidłowości w parametrach laboratoryjnych bezpieczeństwa: chemia surowicy
Ramy czasowe: Od rejestracji po wizytę obserwacyjną bezpieczeństwa w dniu 14 (SAD) lub 38 (MAD)
|
Glukoza, azot mocznika we krwi, kreatynina, sód, potas, wapń, chlorek, magnez, wodorowęglan, fosforan, bilirubina, całkowita i bezpośrednia, fosfataza alkaliczna, transaminaza asparaginianowa (= SGOT), transaminaza alaniny (= SGPT) Dehydrogenaza mleczanowa (LDH)
|
Od rejestracji po wizytę obserwacyjną bezpieczeństwa w dniu 14 (SAD) lub 38 (MAD)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Maksymalne stężenie (Cmax): obserwowane maksymalne stężenia obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 (SAD); Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 14 (MAD)
|
Dzień 1 (SAD); Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 14 (MAD)
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax): obserwowany czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia obliczony na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 1 (SAD); Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 14 (MAD)
|
Dzień 1 (SAD); Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 14 (MAD)
|
|
Pole pod krzywą (AUC0-last): Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu obliczone przy użyciu analizy niekompartmentowej od czasu zero do ostatniego zaobserwowanego punktu czasowego
Ramy czasowe: Dzień 1 (SAD); Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 14 (MAD)
|
Dzień 1 (SAD); Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 14 (MAD)
|
|
Pole pod krzywą (AUC0-nieskończoność): Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu obliczone przy użyciu analizy niekompartmentowej od czasu zerowego do czasu nieskończonego
Ramy czasowe: Dzień 1 (SAD)
|
Dzień 1 (SAD)
|
|
Pole pod krzywą (AUC0-tau): Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu obliczone przy użyciu analizy niekompartmentowej od czasu zerowego do końca odstępu między dawkami
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 14 (MAD)
|
Dzień 1, Dzień 7 i Dzień 14 (MAD)
|
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2): okres półtrwania w fazie eliminacji obliczony przy użyciu analizy niekompartmentowej
Ramy czasowe: Dzień 1 (SAD) i Dzień 14 (MAD)
|
Dzień 1 (SAD) i Dzień 14 (MAD)
|
|
Frakcja wydalana: Frakcja leku wydalana w postaci niezmienionej z moczem
Ramy czasowe: Dzień 14 (MAD)
|
Dzień 14 (MAD)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów białka STAT6 w krwi pełnej i komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (SAD)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Dzień 1
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów białka STAT6 we krwi pełnej, komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej i skórze (MAD)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 14
|
Dzień 1 do dnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 października 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KT621-HV-101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .