První studie orálně podávaného KT-621 u zdravých dospělých účastníků u člověka
29. září 2025 aktualizováno: Kymera Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, první u člověka studie s jednou a více vzestupnými dávkami navržená k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky perorálně podávaného KT-621 u zdravých dospělých účastníků
Toto je první studie na lidech, která hodnotí bezpečnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednorázových a opakovaných dávek KT-621 u zdravých dospělých účastníků mužského a ženského pohlaví.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
118
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85283
- Celerion
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
- Celerion
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Účastníci ve věku 19 až 55 let (včetně) v době udělení souhlasu, s hmotností alespoň 50 kg u mužů nebo 40 kg u žen a indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 30,0 kg/m² (včetně) při Promítání.
- Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že účastník byl informován o všech souvisejících aspektech studie.
- Účastníci musí být ochotni a schopni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
- Mužští účastníci (a jejich partneři ve fertilním věku) a ženy musí souhlasit s požadavky na antikoncepci, jak je uvedeno v klinickém protokolu.
- Účastnice nesmí být těhotné, kojící nebo kojit nebo plánovat otěhotnění (včetně dárcovství vajíček) do 30 dnů od posledního podání studijního léku.
- Účastnice musí mít negativní výsledek těhotenského testu při screeningu a při přijetí na CRU.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří mají klinicky relevantní anamnézu respiračních, gastrointestinálních (GI), ledvinových, jaterních, hematologických, lymfatických, endokrinologických, neurologických, kardiovaskulárních, psychiatrických, muskuloskeletálních, genitourinárních, imunologických, dermatologických, oftalmologických onemocnění nebo onemocnění nebo poruch pojivové tkáně.
- Účastníci, kteří mají klinicky relevantní chirurgickou anamnézu (např. operace GI traktu, která by mohla interferovat s PK zkušebního léku) Poznámka: předchozí apendektomie nebo cholecystektomie nejsou vylučující.
- Účastníci s anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek během předchozích 5 let.
- Účastníci, kteří mají jakýkoli známý faktor, stav nebo onemocnění, které by mohly narušovat dodržování léčby, provádění studie nebo interpretaci výsledků, jako je závislost na drogách nebo alkoholu nebo psychiatrické onemocnění.
- Účastníci s pozitivním testem na alkohol a návykové látky při screeningu a při přijetí do CRU.
- Účastníci, kteří mají akutní GI příznaky v době screeningu nebo přijetí na CRU (např. nevolnost, zvracení, průjem, pálení žáhy).
- Účastníci, jejichž výsledky z klinických laboratorních testů bezpečnosti jsou mimo místní referenční rozmezí při screeningu a při přijetí na CRU.
- Účastníci, kteří dříve dostávali KT-621 v jiné kohortě v této studii.
- Účastníci, kterým byl v klinické studii podán jakýkoli zkoumaný lék nebo zařízení během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) podání KT-621/placeba.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: KT-621
Každý účastník obdrží buď jednu orální dávku (SAD) nebo více orálních dávek (MAD) KT-621.
|
Orální lék
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Každý účastník dostane buď jednu orální dávku (SAD) nebo více orálních dávek (MAD) shodného placeba.
|
Orální lék
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Od zápisu přes bezpečnostní následnou návštěvu buď 14. den (SAD) nebo 38. den (MAD)
|
Od zápisu přes bezpečnostní následnou návštěvu buď 14. den (SAD) nebo 38. den (MAD)
|
|
|
Potenciálně klinicky významné abnormality bezpečnostních laboratorních parametrů související s léčbou: koagulace
Časové okno: Od zápisu přes bezpečnostní následnou návštěvu buď 14. den (SAD) nebo 38. den (MAD)
|
Aktivovaný parciální tromboplastinový čas, protrombinový čas, mezinárodní normalizovaný poměr, fibrinogen
|
Od zápisu přes bezpečnostní následnou návštěvu buď 14. den (SAD) nebo 38. den (MAD)
|
|
Potenciálně klinicky významné abnormality v hodnotách elektrokardiogramu související s léčbou: QTcF (milisekundy)
Časové okno: Od zápisu přes bezpečnostní následnou návštěvu buď 14. den (SAD) nebo 38. den (MAD)
|
Od zápisu přes bezpečnostní následnou návštěvu buď 14. den (SAD) nebo 38. den (MAD)
|
|
|
Potenciálně klinicky významné abnormality vitálních funkcí související s léčbou: srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: Od zápisu přes bezpečnostní následnou návštěvu buď 14. den (SAD) nebo 38. den (MAD)
|
Od zápisu přes bezpečnostní následnou návštěvu buď 14. den (SAD) nebo 38. den (MAD)
|
|
|
Potenciálně klinicky významné abnormality vitálních funkcí související s léčbou: krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Od zápisu přes bezpečnostní následnou návštěvu buď 14. den (SAD) nebo 38. den (MAD)
|
Od zápisu přes bezpečnostní následnou návštěvu buď 14. den (SAD) nebo 38. den (MAD)
|
|
|
Potenciálně klinicky významné abnormality vitálních funkcí související s léčbou: dechová frekvence (dechů za minutu)
Časové okno: Od zápisu přes bezpečnostní následnou návštěvu buď 14. den (SAD) nebo 38. den (MAD)
|
Od zápisu přes bezpečnostní následnou návštěvu buď 14. den (SAD) nebo 38. den (MAD)
|
|
|
Potenciálně klinicky významné abnormality vitálních funkcí související s léčbou: teplota (stupně Celsia)
Časové okno: Od zápisu přes bezpečnostní následnou návštěvu buď 14. den (SAD) nebo 38. den (MAD)
|
Od zápisu přes bezpečnostní následnou návštěvu buď 14. den (SAD) nebo 38. den (MAD)
|
|
|
Léčba-egengent potenciálně klinicky významné abnormality v bezpečnostních laboratorních parametrech: hematologie
Časové okno: Od zápisu přes následnou návštěvu bezpečnosti ve 14. den 14 (SAD) nebo 38. den (Mad)
|
Hemoglobin, hematokrit, erytrocyty, průměrný objem korpusku, destičky, leukocyty, eosinofily, bazofily neutrofily lymfocyty monocyty
|
Od zápisu přes následnou návštěvu bezpečnosti ve 14. den 14 (SAD) nebo 38. den (Mad)
|
|
Léčba-engargent potenciálně klinicky významné abnormality v bezpečnostních laboratořích: sérová chemie
Časové okno: Od zápisu přes následnou návštěvu bezpečnosti ve 14. den 14 (SAD) nebo 38. den (Mad)
|
Glukóza, dusík močoviny v krvi, kreatinin, sodík, draslík, vápník, chlorid, hořčík, hydrogenuhličitan, fosfát, bilirubin, celkový a přímý, alkalinní fosfatáza, aspartát transamináza (= sgot), alanin transamináza (= sgpt), gama převoz HbA1C, laktát dehydrogenáza (LDH)
|
Od zápisu přes následnou návštěvu bezpečnosti ve 14. den 14 (SAD) nebo 38. den (Mad)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální koncentrace (Cmax): pozorované maximální koncentrace odvozené z údajů o plazmatické koncentraci
Časové okno: Den 1 (SAD); Den 1, den 7 a den 14 (MAD)
|
Den 1 (SAD); Den 1, den 7 a den 14 (MAD)
|
|
Doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax): pozorovaná doba k dosažení maximálních koncentrací odvozená z údajů o plazmatické koncentraci
Časové okno: Den 1 (SAD); Den 1, den 7 a den 14 (MAD)
|
Den 1 (SAD); Den 1, den 7 a den 14 (MAD)
|
|
Plocha pod křivkou (AUC0-poslední): Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas vypočítaná pomocí nekompartmentové analýzy od času nula do posledního pozorovaného časového bodu
Časové okno: Den 1 (SAD); Den 1, den 7 a den 14 (MAD)
|
Den 1 (SAD); Den 1, den 7 a den 14 (MAD)
|
|
Plocha pod křivkou (AUC0-nekonečno): Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas vypočítaná pomocí nekompartmentové analýzy od času nula do nekonečného času
Časové okno: Den 1 (SAD)
|
Den 1 (SAD)
|
|
Plocha pod křivkou (AUC0-tau): Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas vypočítaná pomocí nekompartmentové analýzy od času nula do konce dávkovacího intervalu
Časové okno: Den 1, den 7 a den 14 (MAD)
|
Den 1, den 7 a den 14 (MAD)
|
|
Terminální eliminační poločas (t1/2): eliminační poločas vypočítaný pomocí nekompartmentové analýzy
Časové okno: Den 1 (SAD) a Den 14 (MAD)
|
Den 1 (SAD) a Den 14 (MAD)
|
|
Vyloučená frakce: Frakce léčiva vyloučená v nezměněné podobě močí
Časové okno: Den 14 (MAD)
|
Den 14 (MAD)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách proteinu STAT6 v plné krvi a mononukleárních buňkách periferní krve (SAD)
Časové okno: 1. den
|
1. den
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hladinách proteinu STAT6 v plné krvi, mononukleárních buňkách periferní krve a kůži (MAD)
Časové okno: Den 1 až den 14
|
Den 1 až den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. října 2024
Primární dokončení (Aktuální)
23. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
23. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KT621-HV-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .