Первое исследование перорального приема KT-621 у здоровых взрослых участников на людях
29 сентября 2025 г. обновлено: Kymera Therapeutics, Inc.
Фаза 1, рандомизированное, плацебо-контролируемое, первое исследование на людях с однократной и многократной возрастающей дозой, предназначенное для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики перорально принимаемого KT-621 у здоровых взрослых участников.
Это первое исследование на людях по оценке безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных доз KT-621 у здоровых взрослых участников мужского и женского пола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
118
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Celerion
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68502
- Celerion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 19 до 55 лет (включительно) на момент согласия, с весом не менее 50 кг, если мужчина, или 40 кг, если женщина, и индексом массы тела (ИМТ) от 18,0 до 30,0 кг/м² (включительно) при Скрининг.
- Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, подтверждающего, что участник был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
- Участники должны быть готовы и иметь возможность соблюдать запланированные посещения, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
- Участники мужского пола (и их партнеры детородного возраста) и участники женского пола должны согласиться с требованиями контрацепции, указанными в клиническом протоколе.
- Женщины-участницы не могут быть беременными, кормящими или кормящими грудью, а также не планировать забеременеть (включая донорство яйцеклеток) в течение 30 дней после последнего приема исследуемого препарата.
- Участницы-женщины должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге и при поступлении в CRU.
Критерии исключения:
- Участники, имеющие в анамнезе клинически значимые респираторные, желудочно-кишечные (ЖКТ), почечные, печеночные, гематологические, лимфатические, эндокринологические, неврологические, сердечно-сосудистые, психиатрические, скелетно-мышечные, мочеполовые, иммунологические, дерматологические, офтальмологические заболевания или расстройства соединительной ткани.
- Участники, имеющие клинически значимый хирургический анамнез (например, хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, которое может повлиять на ФК исследуемого препарата). Примечание: предшествующая аппендэктомия или холецистэктомия не являются исключением.
- Участники, злоупотреблявшие алкоголем или психоактивными веществами в течение предыдущих 5 лет.
- Участники, у которых есть какой-либо известный фактор, состояние или заболевание, которые могут помешать соблюдению режима лечения, проведению исследования или интерпретации результатов, например наркотическая или алкогольная зависимость или психиатрическое заболевание.
- Участники, у которых положительный результат теста на злоупотребление алкоголем и наркотиками при скрининге и при поступлении в CRU.
- Участники, у которых на момент скрининга или поступления в CRU наблюдаются острые симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта (например, тошнота, рвота, диарея, изжога).
- Участники, чьи результаты клинических лабораторных тестов безопасности выходят за пределы местного референтного диапазона при скрининге и при поступлении в CRU.
- Участники, ранее получившие КТ-621, из другой группы в этом исследовании.
- Участники, которым вводили любое исследуемое лекарственное средство или устройство в клиническом исследовании в течение 30 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) после введения КТ-621/плацебо.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: КТ-621
Каждый участник получает либо однократную пероральную дозу (SAD), либо несколько пероральных доз (MAD) КТ-621.
|
Пероральный препарат
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Каждый участник получает либо одну пероральную дозу (SAD), либо несколько пероральных доз (MAD) соответствующего плацебо.
|
Пероральный препарат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента регистрации до последующего посещения по вопросам безопасности на 14-й день (SAD) или 38-й день (MAD)
|
С момента регистрации до последующего посещения по вопросам безопасности на 14-й день (SAD) или 38-й день (MAD)
|
|
|
Потенциально клинически значимые отклонения в лабораторных показателях безопасности, возникшие во время лечения: коагуляция.
Временное ограничение: С момента регистрации до последующего посещения по вопросам безопасности на 14-й день (SAD) или 38-й день (MAD)
|
Активированное частичное тромбопластиновое время, протромбиновое время, международное нормализованное отношение, фибриноген
|
С момента регистрации до последующего посещения по вопросам безопасности на 14-й день (SAD) или 38-й день (MAD)
|
|
Потенциально клинически значимые отклонения в показателях электрокардиограммы, возникшие во время лечения: QTcF (миллисекунды)
Временное ограничение: С момента регистрации до последующего посещения по вопросам безопасности на 14-й день (SAD) или 38-й день (MAD)
|
С момента регистрации до последующего посещения по вопросам безопасности на 14-й день (SAD) или 38-й день (MAD)
|
|
|
Потенциально клинически значимые нарушения жизненно важных функций, возникшие в результате лечения: частота сердечных сокращений (ударов в минуту)
Временное ограничение: С момента регистрации до последующего посещения по вопросам безопасности на 14-й день (SAD) или 38-й день (MAD)
|
С момента регистрации до последующего посещения по вопросам безопасности на 14-й день (SAD) или 38-й день (MAD)
|
|
|
Потенциально клинически значимые нарушения жизненно важных функций, возникшие в результате лечения: артериальное давление (мм рт. ст.)
Временное ограничение: С момента регистрации до последующего посещения по вопросам безопасности на 14-й день (SAD) или 38-й день (MAD)
|
С момента регистрации до последующего посещения по вопросам безопасности на 14-й день (SAD) или 38-й день (MAD)
|
|
|
Потенциально клинически значимые нарушения жизненно важных функций, возникшие в ходе лечения: частота дыхания (количество вдохов в минуту)
Временное ограничение: С момента регистрации до последующего посещения по вопросам безопасности на 14-й день (SAD) или 38-й день (MAD)
|
С момента регистрации до последующего посещения по вопросам безопасности на 14-й день (SAD) или 38-й день (MAD)
|
|
|
Потенциально клинически значимые нарушения жизненно важных функций, возникшие в результате лечения: температура (градусы Цельсия)
Временное ограничение: С момента регистрации до последующего посещения по вопросам безопасности на 14-й день (SAD) или 38-й день (MAD)
|
С момента регистрации до последующего посещения по вопросам безопасности на 14-й день (SAD) или 38-й день (MAD)
|
|
|
Лечение, потенциально клинически значимое отклонения в параметрах лабораторных данных о безопасности: гематология
Временное ограничение: От регистрации до последующего посещения безопасности в день 14 (SAD) или День 38 (MAD)
|
Гемоглобин, гематокрит, эритроциты, средний корпускулярный объем, тромбоциты, лейкоциты, эозинофилы, базофилы нейтрофилы лимфоциты
|
От регистрации до последующего посещения безопасности в день 14 (SAD) или День 38 (MAD)
|
|
Лечение-эбернация потенциально клинически значимых нарушений в лабораторных параметрах безопасности: химия сыворотки
Временное ограничение: От регистрации до последующего посещения безопасности в день 14 (SAD) или День 38 (MAD)
|
Glucose, Blood urea nitrogen, Creatinine, Sodium, Potassium, Calcium, Chloride, Magnesium, Bicarbonate, Phosphate, Bilirubin, total and direct, Alkaline phosphatase, Aspartate transaminase (=SGOT), Alanine transaminase (=SGPT), Gamma glutamyl transferase, Total protein, Albumin, Creatine kinase, HbA1c, Лактатдегидрогеназа (LDH)
|
От регистрации до последующего посещения безопасности в день 14 (SAD) или День 38 (MAD)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная концентрация (Cmax): наблюдаемые максимальные концентрации, полученные на основе данных о концентрации в плазме.
Временное ограничение: День 1 (ЮАР); День 1, день 7 и день 14 (MAD)
|
День 1 (ЮАР); День 1, день 7 и день 14 (MAD)
|
|
Время достижения максимальной концентрации (Tmax): наблюдаемое время достижения максимальной концентрации, полученное на основе данных о концентрации в плазме.
Временное ограничение: День 1 (ЮАР); День 1, день 7 и день 14 (MAD)
|
День 1 (ЮАР); День 1, день 7 и день 14 (MAD)
|
|
Площадь под кривой (AUC0-последняя): Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, рассчитанная с использованием некомпартментного анализа от нулевого времени до последней наблюдаемой точки времени.
Временное ограничение: День 1 (ЮАР); День 1, день 7 и день 14 (MAD)
|
День 1 (ЮАР); День 1, день 7 и день 14 (MAD)
|
|
Площадь под кривой (AUC0-бесконечность): Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, рассчитанная с использованием некомпартментного анализа от нуля до бесконечности.
Временное ограничение: День 1 (ЮАР)
|
День 1 (ЮАР)
|
|
Площадь под кривой (AUC0-tau): Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, рассчитанная с использованием некомпартментного анализа от нулевого момента времени до конца интервала дозирования.
Временное ограничение: День 1, день 7 и день 14 (MAD)
|
День 1, день 7 и день 14 (MAD)
|
|
Конечный период полувыведения (t1/2): период полувыведения, рассчитанный с использованием некомпартментного анализа.
Временное ограничение: День 1 (SAD) и День 14 (MAD)
|
День 1 (SAD) и День 14 (MAD)
|
|
Выведенная фракция: Фракция препарата, выведенная с мочой в неизмененном виде.
Временное ограничение: День 14 (MAD)
|
День 14 (MAD)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней белка STAT6 в цельной крови и мононуклеарных клетках периферической крови (SAD)
Временное ограничение: День 1
|
День 1
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней белка STAT6 в цельной крови, мононуклеарных клетках периферической крови и коже (MAD)
Временное ограничение: С 1 по 14 день
|
С 1 по 14 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 октября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
2 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KT621-HV-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .