Primo studio sull'uomo sul KT-621 somministrato per via orale in partecipanti adulti sani
29 settembre 2025 aggiornato da: Kymera Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase 1, randomizzato, controllato con placebo, primo nell'uomo, a dose singola e multipla crescente, progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica del KT-621 somministrato per via orale in partecipanti adulti sani
Questo è il primo studio sull’uomo volto a valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di livelli di dose singola e multipla di KT-621 in partecipanti adulti maschi e femmine sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
118
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85283
- Celerion
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
- Celerion
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 19 e 55 anni (inclusi) al momento del consenso, con un peso di almeno 50 kg se maschi o 40 kg se femmine, e un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 30,0 kg/m² (incluso) al Screening.
- Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il partecipante è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
- I partecipanti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure di studio.
- I partecipanti di sesso maschile (e i loro partner potenzialmente fertili) e le partecipanti di sesso femminile devono accettare i requisiti di contraccezione come specificato nel protocollo clinico.
- Le partecipanti di sesso femminile non possono essere incinte, in allattamento o in allattamento o pianificare una gravidanza (inclusa la donazione di ovuli) entro 30 giorni dall'ultima somministrazione del farmaco in studio.
- Le partecipanti donne devono avere un risultato negativo al test di gravidanza allo Screening e al momento dell'ammissione alla CRU.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che hanno una storia clinicamente rilevante di malattie o disturbi respiratori, gastrointestinali (GI), renali, epatici, ematologici, linfatici, endocrinologici, neurologici, cardiovascolari, psichiatrici, muscoloscheletrici, genitourinari, immunologici, dermatologici, oftalmologici o del tessuto connettivo.
- Partecipanti che hanno una storia chirurgica clinicamente rilevante (ad esempio, un intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco in studio) Nota: una precedente appendicectomia o colecistectomia non è escludente.
- Partecipanti con una storia di abuso di alcol o sostanze negli ultimi 5 anni.
- Partecipanti che presentano fattori, condizioni o malattie note che potrebbero interferire con la compliance al trattamento, la condotta dello studio o l'interpretazione dei risultati, come dipendenza da droghe o alcol o malattie psichiatriche.
- Partecipanti che risultano positivi all'alcol e alle droghe d'abuso allo screening e all'ammissione alla CRU.
- Partecipanti che presentano sintomi gastrointestinali acuti al momento dello screening o dell'ammissione alla CRU (ad esempio nausea, vomito, diarrea, bruciore di stomaco).
- Partecipanti i cui risultati dei test clinici di sicurezza di laboratorio non rientrano nell'intervallo di riferimento locale allo screening e al momento dell'ammissione alla CRU.
- Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto KT-621 in un'altra coorte in questo studio.
- Partecipanti a cui è stato somministrato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale in uno studio clinico entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) della somministrazione di KT-621/placebo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: KT-621
Ogni partecipante riceve una singola dose orale (SAD) o più dosi orali (MAD) di KT-621.
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Farmaco orale
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Comparatore placebo: Placebo
Ogni partecipante riceve una singola dose orale (SAD) o più dosi orali (MAD) di placebo abbinato.
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Farmaco orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla visita di follow-up di sicurezza del Giorno 14 (SAD) o del Giorno 38 (MAD)
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Dall'arruolamento fino alla visita di follow-up di sicurezza del Giorno 14 (SAD) o del Giorno 38 (MAD)
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Anomalie potenzialmente clinicamente significative emergenti dal trattamento nei parametri di laboratorio di sicurezza: coagulazione
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla visita di follow-up di sicurezza del Giorno 14 (SAD) o del Giorno 38 (MAD)
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Tempo di tromboplastina parziale attivata, Tempo di protrombina, Rapporto internazionale normalizzato, Fibrinogeno
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Dall'arruolamento fino alla visita di follow-up di sicurezza del Giorno 14 (SAD) o del Giorno 38 (MAD)
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Anomalie potenzialmente clinicamente significative emergenti dal trattamento nei valori dell'elettrocardiogramma: QTcF (millisecondi)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla visita di follow-up di sicurezza del Giorno 14 (SAD) o del Giorno 38 (MAD)
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Dall'arruolamento fino alla visita di follow-up di sicurezza del Giorno 14 (SAD) o del Giorno 38 (MAD)
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Anomalie potenzialmente clinicamente significative emergenti dal trattamento nei segni vitali: frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla visita di follow-up di sicurezza del Giorno 14 (SAD) o del Giorno 38 (MAD)
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Dall'arruolamento fino alla visita di follow-up di sicurezza del Giorno 14 (SAD) o del Giorno 38 (MAD)
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Anomalie potenzialmente clinicamente significative emergenti dal trattamento nei segni vitali: pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla visita di follow-up di sicurezza del Giorno 14 (SAD) o del Giorno 38 (MAD)
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Dall'arruolamento fino alla visita di follow-up di sicurezza del Giorno 14 (SAD) o del Giorno 38 (MAD)
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Anomalie potenzialmente clinicamente significative emergenti dal trattamento nei segni vitali: frequenza respiratoria (respiri al minuto)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla visita di follow-up di sicurezza del Giorno 14 (SAD) o del Giorno 38 (MAD)
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Dall'arruolamento fino alla visita di follow-up di sicurezza del Giorno 14 (SAD) o del Giorno 38 (MAD)
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Anomalie potenzialmente clinicamente significative emergenti dal trattamento nei segni vitali: temperatura (gradi Celsius)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla visita di follow-up di sicurezza del Giorno 14 (SAD) o del Giorno 38 (MAD)
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Dall'arruolamento fino alla visita di follow-up di sicurezza del Giorno 14 (SAD) o del Giorno 38 (MAD)
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Anomalie potenzialmente significative del trattamento emergenti nei parametri di laboratorio di sicurezza: ematologia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione attraverso la visita di follow-up della sicurezza in entrambe le cose (SAD) o Giorno 38 (MAD)
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Emoglobina, ematocrito, eritrociti, volume corpuscolare medio, piastrine, leucociti, eosinofili, basofili neutrofili linfociti monociti
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Dall'iscrizione attraverso la visita di follow-up della sicurezza in entrambe le cose (SAD) o Giorno 38 (MAD)
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Anomalie potenzialmente clinicamente significative del trattamento emergenti nei parametri di laboratorio di sicurezza: chimica sierica
Lasso di tempo: Dall'iscrizione attraverso la visita di follow-up della sicurezza in entrambe le cose (SAD) o Giorno 38 (MAD)
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Glucosio, azoto di urea nel sangue, creatinina, sodio, potassio, calcio, cloruro, magnesio, bicarbonato, fosfato, bilirubina, totale e diretto, fosfatasi alcalina, crasaminasi di asparato, scenedinasi, scenedinasi, scenedinasi, scenedinasi, crashinase, crashinase, crashinase, crashinase, crashinase, crashinase (sgot (sGot), hea1c he, herfy, helfyinase, helfyinase, heluminase (sGoT (SGOT), hea1c. Lattato deidrogenasi (LDH)
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Dall'iscrizione attraverso la visita di follow-up della sicurezza in entrambe le cose (SAD) o Giorno 38 (MAD)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione massima (Cmax): concentrazioni massime osservate derivate dai dati sulla concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 1 (TRISTE); Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 14 (MAD)
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Giorno 1 (TRISTE); Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 14 (MAD)
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Tempo alla concentrazione massima (Tmax): tempo osservato per raggiungere le concentrazioni massime derivato dai dati sulla concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Giorno 1 (TRISTE); Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 14 (MAD)
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Giorno 1 (TRISTE); Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 14 (MAD)
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Area sotto la curva (AUC0-last): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo calcolata utilizzando l'analisi non compartimentale dal tempo zero all'ultimo punto temporale osservato
Lasso di tempo: Giorno 1 (TRISTE); Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 14 (MAD)
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Giorno 1 (TRISTE); Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 14 (MAD)
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Area sotto la curva (AUC0-infinito): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo calcolata utilizzando l'analisi non compartimentale dal tempo zero al tempo infinito
Lasso di tempo: Giorno 1 (TRISTE)
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Giorno 1 (TRISTE)
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Area sotto la curva (AUC0-tau): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo calcolata utilizzando l'analisi non compartimentale dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 14 (MAD)
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Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 14 (MAD)
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Emivita di eliminazione terminale (t1/2): emivita di eliminazione calcolata utilizzando l'analisi non compartimentale
Lasso di tempo: Giorno 1 (SAD) e Giorno 14 (MAD)
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Giorno 1 (SAD) e Giorno 14 (MAD)
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Frazione escreta: frazione del farmaco escreta immodificata nelle urine
Lasso di tempo: Giorno 14 (MAD)
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Giorno 14 (MAD)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei livelli di proteina STAT6 nel sangue intero e nelle cellule mononucleari del sangue periferico (SAD)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Giorno 1
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Variazione rispetto al basale dei livelli di proteina STAT6 nel sangue intero, nelle cellule mononucleate del sangue periferico e nella pelle (MAD)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 14
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Dal giorno 1 al giorno 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 ottobre 2024
Completamento primario (Effettivo)
23 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
23 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 novembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 novembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- KT621-HV-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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