결합 조직 질환 관련 간질성 폐질환(CTD-ILD) 치료에서 Qifangfeixian 과립의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
2024년 11월 2일 업데이트: Huilan Zhang
간질성 폐질환(ILD)은 알려지거나 알려지지 않은 다양한 원인으로 인해 폐포 단위의 염증 및/또는 섬유소화를 특징으로 하는 이질적인 질병 그룹입니다.
CTD-ILD는 일반적인 범주 중 하나이며 결합 조직 질환으로 확실하게 진단되거나 실험실 검사에서 제안된 일련의 증상, 징후 및 이상이 있는 ILD를 포함합니다.
CTD-ILD의 발병률은 국내외에 따라 다릅니다.
해외 연구에 따르면 본 연구에서 CTD-ILD 환자 수가 전체 ILD 수의 34.8%를 차지한 것으로 나타났으며, 국내 연구에서는 본 연구에서 CTD-ILD 환자 수가 전체 환자 수의 67%를 차지한 것으로 나타났다. ILD.
현재 CTD-ILD의 치료에는 호르몬, 면역억제제인 시클로포스파미드, 모르테미코페네이트, 타크로리무스 등이 포함됩니다.
위의 치료법은 부작용이 커서 감염 위험과 악성종양 발병률이 높아질 수 있습니다.
한의학은 질병의 임상 증상을 완화하고 호르몬 사용 및 호르몬 합병증을 줄이며 감염을 예방하는 데 독특한 이점이 있습니다.
Qifangfeixian 과립은 Golden Chamber 요약의 "Fangji Huangqi 달임"에서 파생됩니다.
현대 약리학에서는 황기가 면역 조절, 간 보호, 항균, 항바이러스 등의 기능을 가지고 있음을 보여줍니다.
CTD-ILD 환자의 치료에 Qifangfeixian 과립(Huangqi, Fangji, dogwood, dodder, ginkgo, salvia miltiorrhizae, Taoren 등) 사용의 효과와 안전성을 추가로 평가하기 위해 CTD-ILD의 경로를 탐구하기로 결정했습니다. 중국 특성을 지닌 치료를 위해 다기관 대조 임상 연구를 신청합니다.
연구 개요
상세 설명
ILD는 CTD의 흔한 합병증으로 장애율과 치명률이 높고 예후가 좋지 않으며 치명률도 높다.
Ild는 환자의 생명을 위협하는 주요 원인 중 하나입니다.
본 연구의 목적은 CTD-ILD 환자 치료에서 Qifangfeixian 과립의 효능과 안전성을 평가하고 CTD-ILD 환자를 위한 새로운 치료 계획을 제공하는 것이었습니다.
이는 섬유성 간질성 폐질환 환자 치료에서 Qifangfeixian 과립의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조, 다기관 연구입니다.
연구약에는 Qifangfeixian Granule과 위약이 포함되어 있으며, Qifangfeixian Granule과 성상, 맛, 무게가 동일하며, 1포를 1일 2회 투여하였다.
본 연구에서는 124명의 피험자를 1:1 비율로 무작위 배정하여 각 그룹당 62명의 피험자를 등록할 계획이었습니다.
모든 포함 기준을 충족하고 기준선에서 제외 기준을 충족하지 않는 피험자는 다음 두 그룹 중 하나로 무작위로 배정되었습니다: (1) Qifangfeixian 과립 치료 그룹: Qifangfeixian 과립 1백을 하루에 두 번 경구 투여합니다. (2) 위약(PRO) 대조군: 위약 1포를 1일 2회 경구 투여한다.
참가자가 연구에서 조기에 탈퇴하는 경우 4주 동안 추적 관찰됩니다.
참가자들은 치료 중에 용량 조절이 허용되었으며, 심각한 부작용이 발생하거나 부작용으로 인해 약물 치료가 중단된 경우 연구에서 제외되었습니다.
연구 과정 전반에 걸쳐 부작용, HRCT, 임상 실험실 테스트(혈액 루틴, 혈액 생화학, 소변 루틴, 응고 기능, 심근 효소 등을 포함하여 프로토콜에 지정된 시점에 따라 안전성 확인 및 평가가 수행됩니다. .), 12-리드 심전도, 활력 징후 및 신체 검사.
환자 데이터는 방문을 기반으로 사례 보고서 양식에 기록되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
124
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhang Huilan, PD
- 전화번호: 15391532171
- 이메일: huilanz_76@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yang Luqin, Master
- 전화번호: 15688018052
- 이메일: yangluqin0802@163.com
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
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연락하다:
- Zhang Huilan, PD
- 전화번호: 15391532171
- 이메일: huilanz_76@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 18~80세의 남성 또는 여성. 2. 조건 (1)과 (2)가 모두 충족되거나 조건 (3)이 충족됩니다.
- CTD의 진단: CTD는 각 질환의 분류기준을 참고하여 명확하게 진단할 수 있습니다. SLE, SS, SSc, RA, PM/DM 등은 해당 국제분류기준에 따라 진단할 수 있습니다.
- ILD의 진단: 진행성 호흡 곤란, 마른 기침, 양쪽 폐의 벨크로 수포와 같은 폐 징후, 제한적 환기 장애 및 확산 기능 장애를 시사하는 폐 기능 검사와 같은 환자의 증상과 함께 흉부 고해상도 CT에서 미만성 결절, 지상 -유리 변화, 폐포 경화, 소엽간 격막의 비후, 하선 흉막, 낭종 형성 또는 세포 변화를 동반한 메쉬 그림자, 견인성 기관지 확장증 또는 폐의 구조적 변화.
- ILD(고해상도 흉부 CT 또는 외과적 폐 생검으로 확인됨)가 존재하고, ① 다른 알려진 병인이 제외됩니다. ② 명확한 CTD를 진단할 수 없다. (3) 다음 3가지 특징 중 적어도 2가지: A. 임상적 징후: (1) 말단 손가락 피부 균열("기술자의 손"); (2) 말단 손가락 끝 피부 궤양; (3) 염증성 관절염 또는 다관절 경직 ≥60분; (4) 손바닥이나 손가락 복부의 모세혈관 확장증; (5) 레이놀즈 현상; (6) 설명할 수 없는 손가락의 부기; (7) 확장된 손가락의 원인 불명의 고정 발진(Gottron 징후).
B. 혈청학적 발현: (1) ANA 역가 ≥ 1:320, 확산형, 반점형, 균질형 또는 ①ANA 핵소체형(임의 역가) 또는 ②ANA 동원체형(임의 역가) (2) 류마티스 인자 ≥정상 기준치 상한치의 2배; (3) 양성 항-CCP 항체; (4) 항 이중 가닥 DNA 항체가 양성입니다. (5) 항-SSA(Ro) 항체 양성; (6) 항-SSB(La) 항체 양성; (7) 양성 항-리보핵단백질 항체; (8) 양성 항-SM 항체; (9) 항토포이소머라제(Scl-70) 항체는 양성이었습니다. (10) 항-TRNA 신타제(예: Jo-1, PL-7, PL-12; 기타에는 EJ, 0J, KS, Zo, tRS가 포함됨) 항체 양성; (11) 항-PM-SCL 항체는 양성이다. (12) 항흑색종 분화 관련 유전자 5(MDA5) 항체가 양성이었습니다.
C. 형태학적 소견: (1) 흉부 고해상도 CT 소견: ①NSIP 또는 ②OP 또는 ③NSIP 중첩 OP 또는 ④LIP; (2) 외과적 폐생검의 병리학적 유형: ①NSIP, ②OP, ③NSIP 중첩 OP, ④LIP, ⑤ 모발 중심 형성과 관련된 간질성 림프구 침윤, 또는 ⑥ 미만성 림프구성 세포 침윤(림프낭 형성 여부와 상관없이); (3) 다발성 흉부 침범(간질성 폐렴 제외): ① 설명되지 않는 흉막 삼출/흉막 비후; ② 설명되지 않는 심낭 삼출/심낭 비후; (3) 기류 폐쇄, 세기관지염 또는 기관지 확장증(폐 기능, 영상 또는 조직병리학으로 확인됨)을 포함하여 원인이 알려지지 않은 내인성 기도 질환; ④ 원인불명의 폐혈관질환.
제외 기준:
1. 1번 방문 시 AST 및 ALT를 1.5x ULN으로 설정합니다. 2. 방문 1에서 빌리루빈 > 1.5 x ULN입니다. 1차 방문 시 Cockcroft - Gault 공식으로 계산한 크레아티닌 청소율은 < 30mL/min이었습니다.
4. 기저 만성 간 질환(Child Pugh A, B, C 간 손상)이 있는 환자.
5. 스크리닝 방문(방문 1) 전 1개월 또는 6반감기(둘 중 더 큰 것) 이내에 다른 연구용 약물을 투여받았습니다.
6. 다음 기준 중 하나에 의해 정의된 유의한 폐동맥 고혈압(PAH): (1) 이전의 유의한 우심부전의 임상적/심장초음파 증거; (2) 심장 지수가 2L/min/m2 이하인 오른쪽 심장 카테터를 포함한 병력; (3) PAH를 치료하려면 에프로스톨/트라프로스타사이클린의 비경구 투여가 필요합니다.
7. 연구자가 임상적으로 유의하다고 간주하는 기타 폐 이상. 8. 주요 폐외 신체적 제한(예: 흉벽 기형, 대량 흉막 삼출)
9. 심혈관 질환, 다음 중 하나: (1) 1차 방문 후 6개월 이내에 치료 후 조절 불가능한 중증 고혈압(≥160/100mmHg); (2) 1차 방문 후 6개월 이내의 심근경색; (3) 방문 1~10 후 6개월 이내의 불안정 협심증. 심각한 중추신경계(CNS) 사건의 병력. 11. 실험 약물에 대한 알려진 알레르기. 12. 시험 절차를 방해할 수 있거나, 시험자가 판단한 바에 따라 임상시험 참여를 방해할 수 있거나 임상시험 참여 시 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 의학적 상태.
13. 본 임상시험에 참여하여 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성.
14. 환자들은 도움 없이 스스로 설문지 작성을 포함하여 시험 절차를 이해하거나 따를 수 없었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Qifangfeixian 과립 그룹
군 62례, 1일 2회, 매회 기팡페이시안 과립 1봉을 경구 투여한다.
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실험군은 Qifangfixian 과립을 처리하였다.
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위약 비교기: 위약 대조군
대조군 62명에게 위약 1봉을 1일 2회 경구투여하였다.
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대조군은 위약으로 치료받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강제 폐활량(FVC)
기간: 12주
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Qifangfeixian 과립 처리 12주 후 실험군과 대조군의 기준선 대비 FVC(ml) 변화
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호르몬 복용량 변화
기간: 12주
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Qifangfeixian 과립 치료 12주 후 실험군과 대조군의 기준선 대비 호르몬 용량 변화
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12주
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폐섬유증 생존 증상 점수
기간: 12주
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L-PF 설문지를 사용하여 실험군과 대조군에서 Qifangfeixian 과립으로 12주간 치료한 후 기준선 대비 폐섬유증 생존 증상 점수의 변화.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡곤란 점수
기간: 12주
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대조군과 비교하여 실험군에서 Qifangfeixian 과립으로 12주간 치료한 후 기준선 대비 호흡곤란 점수의 백분율 감소
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12주
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1초간 강제호기량(FEV1)
기간: 12주
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대조군과 비교하여 실험군에서 Qifangfeixian 과립으로 12주간 치료한 후 기준선 대비 FEV1의 백분율 감소
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12주
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흉부CT
기간: 12주
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대조군과 비교하여 실험군에서 Qifangfeixian 과립으로 12주간 치료한 후 기준선 대비 흉부 CT 점수의 백분율 감소
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12주
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복합 감염과 급성 악화
기간: 12주
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실험군과 대조군의 Qifangfeixian 과립 치료 12주 후 감염 및 급성 악화 평가
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12주
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호흡기 질환으로 인한 입원 또는 사망
기간: 12주
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대조군과 비교한 실험군에서 호흡기 원인으로 인한 임상시험부터 입원 또는 사망까지의 시간
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Zhang Huilan, PD, Tongji hospital affiliated to huazhong university of science and technology, Wuhan, hubei
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wijsenbeek M, Cottin V. Spectrum of Fibrotic Lung Diseases. N Engl J Med. 2020 Sep 3;383(10):958-968. doi: 10.1056/NEJMra2005230. No abstract available.
- An L, Peng LY, Sun NY, Yang YL, Zhang XW, Li B, Liu BL, Li P, Chen J. Tanshinone IIA Activates Nuclear Factor-Erythroid 2-Related Factor 2 to Restrain Pulmonary Fibrosis via Regulation of Redox Homeostasis and Glutaminolysis. Antioxid Redox Signal. 2019 May 20;30(15):1831-1848. doi: 10.1089/ars.2018.7569. Epub 2018 Sep 22.
- Yang CG, Mao XL, Wu JF, An X, Cao JJ, Zhang XY, Li M, Zhang FF. Amelioration of Lung Fibrosis by Total Flavonoids of Astragalus via Inflammatory Modulation and Epithelium Regeneration. Am J Chin Med. 2023;51(2):373-389. doi: 10.1142/S0192415X23500192. Epub 2023 Jan 20.
- You Zaijing, Synopsis of Golden Chamber (in Chinese). Beijing: China Traditional Chinese Medicine Press, 2006:11
- Wilson TM, Solomon JJ, Demoruelle MK. Treatment approach to connective tissue disease-associated interstitial lung disease. Curr Opin Pharmacol. 2022 Aug;65:102245. doi: 10.1016/j.coph.2022.102245. Epub 2022 Jun 1.
- Li L, Zuo X, Luo H, Li Y, You Y, Duan L, Zhang W, Zhao H, Li T, Ning W, Xie Y, Liu S, Xie X, Jiang Y, Wu S, Zhu H, Zhou Y. Mortality trend of inpatients with connective tissue diseases: 2005-2014. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2017 Aug 28;42(8):927-933. doi: 10.11817/j.issn.1672-7347.2017.08.009.
- Spagnolo P, Distler O, Ryerson CJ, Tzouvelekis A, Lee JS, Bonella F, Bouros D, Hoffmann-Vold AM, Crestani B, Matteson EL. Mechanisms of progressive fibrosis in connective tissue disease (CTD)-associated interstitial lung diseases (ILDs). Ann Rheum Dis. 2021 Feb;80(2):143-150. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-217230. Epub 2020 Oct 9.
- Yang Xiguang, Chen Weisong, Xu Jilin, et al. Analysis of clinical features of interstitial lung disease associated with connective tissue disease in 186 cases. Chinese Journal of General Practitioners, 2019,18 (3) : 250-250.
- Zou Qing-Hua, Lu Yue-Wu, ZHOU Jing-Guo, et al. Diagnosis and treatment of interstitial lung disease associated with connective tissue disease. Chinese Journal of Internal Medicine, 2002, 61(11) : 1217-1223.
- Alhamad EH. Interstitial lung diseases in Saudi Arabia: A single-center study. Ann Thorac Med. 2013 Jan;8(1):33-7. doi: 10.4103/1817-1737.105717.
- Aithala R, Alex AG, Danda D. Pulmonary hypertension in connective tissue diseases: an update. Int J Rheum Dis. 2017 Jan;20(1):5-24. doi: 10.1111/1756-185X.13001. Epub 2017 Feb 16.
- Mathai SC, Danoff SK. Management of interstitial lung disease associated with connective tissue disease. BMJ. 2016 Feb 24;352:h6819. doi: 10.1136/bmj.h6819.
- Wijsenbeek M, Suzuki A, Maher TM. Interstitial lung diseases. Lancet. 2022 Sep 3;400(10354):769-786. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01052-2. Epub 2022 Aug 11.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 20일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .