Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Qifangfeixian-rakeiden tehokkuudesta ja turvallisuudesta sidekudostautiin liittyvän interstitiaalisen keuhkosairauden (CTD-ILD) hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhang Huilan, PD
- Puhelinnumero: 15391532171
- Sähköposti: huilanz_76@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yang Luqin, Master
- Puhelinnumero: 15688018052
- Sähköposti: yangluqin0802@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hospital affiliated to Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhang Huilan, PD
- Puhelinnumero: 15391532171
- Sähköposti: huilanz_76@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1. 18-80-vuotias mies tai nainen. 2. Molemmat ehdot (1) ja (2) täyttyvät tai ehdot (3) täyttyvät:
- CTD:n diagnoosi: CTD voidaan selvästi diagnosoida kunkin sairauden luokituskriteerien perusteella. SLE, SS, SSc, RA, PM/DM jne. voidaan diagnosoida vastaavien kansainvälisten luokitusstandardien mukaisesti.
- ILD-diagnoosi: yhdistettynä potilaan oireisiin, kuten etenevä hengenahdistus, kuiva yskä, keuhkojen oireet, kuten tarrakiinnitys molemmissa keuhkoissa, keuhkojen toiminnan tutkimus, joka viittaa rajoittavaan ventilaatiohäiriöön ja diffuusiohäiriöön, rintakehän korkearesoluutioinen TT osoitti diffuusia kyhmyjä, maaperää -lasimuutokset, keuhkorakkuloiden tiivistyminen, keuhkorakkuloiden väliseinän paksuuntuminen, keuhkopussin alalinja, silmävarjot, joihin liittyy kystien muodostumista tai solumuutoksia, vetokeuhkoputkentulehdus tai keuhkojen rakenteelliset muutokset.
- ILD (varmistettu korkearesoluutiolla rintakehän TT:llä tai kirurgisella keuhkobiopsialla) on läsnä, ja ① muu tunnettu etiologia on poissuljettu; ② Varmaa CTD:tä ei voida diagnosoida; (3) Vähintään 2 seuraavista kolmesta ominaisuudesta: A. Kliiniset ilmenemismuodot: (1) distaaliset sormen ihon halkeamat ("teknikon käsi"); (2) distaalinen sormenpään ihohaava; (3) Tulehduksellinen niveltulehdus tai moninivelen jäykkyys ≥60 min; (4) kämmenen tai sormen vatsan telangiektasia; (5) Reynoldsin ilmiö; (6) sormien selittämätön turvotus; (7) Selittämätön kiinteä ihottuma pidennetyissä sormissa (Gottron-merkki).
B. Serologiset ilmenemismuodot: (1) ANA-tiitteri ≥ 1:320, diffuusityyppi, täplätyyppi, homogeeninen tyyppi tai ①ANA-nukleolaarinen tyyppi (mielivaltainen tiitteri) tai ②ANA-sentromeerityyppi (mielivaltainen tiitteri); (2) Reumatekijä ≥ 2 kertaa normaalin viitearvon yläraja; (3) Positiivinen anti-CCP-vasta-aine; (4) Kaksijuosteinen DNA-vasta-aine on positiivinen; (5) Anti-SSA (Ro) -vasta-ainepositiivinen; (6) Anti-SSB (La) -vasta-ainepositiivinen; (7) Positiivinen anti-ribonukleoproteiinivasta-aine; (8) Positiivinen anti-SM-vasta-aine; (9) Anti-topoisomeraasi (Scl-70) -vasta-aine oli positiivinen; (10) Anti-TRNA-syntaasi (kuten Jo-l, PL-7, PL-12; muita ovat EJ, 0J, KS, Zo, tRS) vasta-ainepositiivinen; (11) Anti-PM-SCL-vasta-aine on positiivinen; (12) Anti-melanooman erilaistumiseen liittyvä geeni 5 (MDA5) -vasta-aine oli positiivinen.
C. Morfologiset löydökset: (1) Rintakehän korkearesoluutioiset TT-löydökset: ①NSIP tai ②OP tai ③NSIP päällekkäinen OP tai ④LIP; (2) Kirurgisen keuhkobiopsian patologiset tyypit: ①NSIP tai ②OP tai ③NSIP päällekkäinen OP tai ④LIP tai ⑤ karvakeskuksen muodostumiseen liittyvä interstitiaalinen lymfosyyttien infiltraatio tai ⑥ diffuusi lymfoplasmasolujen infiltraatio (lymfollikulaarisen solumuodostuksen kanssa tai ilman); (3) Useita rintakehän vaurioita (paitsi interstitiaalinen keuhkokuume): ① selittämätön pleuraeffuusio/keuhkopussin paksuuntuminen; ② Selittämätön sydänpussin effuusio/perikardian paksuuntuminen; (3) Endogeeniset hengitystiesairaudet, joiden alkuperä on tuntematon, mukaan lukien ilmavirtauksen ahtauma, keuhkoputkentulehdus tai keuhkoputkentulehdus (keuhkojen toiminnan, kuvantamisen tai histopatologian perusteella vahvistettu); ④ Tuntemattomasta syystä johtuva keuhkoverisuonisairaus.
Poissulkemiskriteerit:
1. Kun vierailet 1, aseta AST- ja ALT-arvoiksi 1,5 x ULN 2. Bilirubiini > 1,5 x ULN käynnillä 1 3. Vierailulla 1 kreatiniinipuhdistuma oli < 30 ml/min Cockcroft - Gault -kaavalla laskettuna.
4. Potilaat, joilla on taustalla oleva krooninen maksasairaus (Child Pugh A, B tai C maksavaurio).
5. Sai muita tutkimuslääkkeitä 1 kuukauden tai 6 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on suurempi) sisällä ennen seulontakäyntiä (käynti 1).
6. Merkittävä keuhkovaltimon hypertensio (PAH), joka määritellään jollakin seuraavista kriteereistä: (1) kliininen/kaikukardiografinen näyttö aiemmasta merkittävästä oikeanpuoleisen sydämen vajaatoiminnasta; (2) Sairaushistoria, mukaan lukien oikeanpuoleinen sydänkatetri, jonka sydänindeksi on ≤2L/min/m2; (3) PAH:n hoitoon tarvitaan eprostolin/traprostasykliinin parenteraalinen anto.
7. Muut tutkijoiden kliinisesti merkittävinä pitämät keuhkojen poikkeavuudet. 8. Suuret ekstrapulmonaaliset fyysiset rajoitukset (esim. rintakehän epämuodostumat, massiivinen keuhkopussin effuusio).
9. Sydän- ja verisuonisairaus, mikä tahansa seuraavista: (1) vaikea verenpainetauti 6 kuukauden sisällä käynnistä 1, hoidon jälkeen hallitsematon (≥160/100 mmHg); (2) sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä käynnistä 1; (3) Epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä käynnistä 1 10. Aiemmat vakavat keskushermoston (CNS) tapahtumat. 11. Tunnettu allergia kokeelliselle lääkkeelle. 12. Muut lääketieteelliset tilat, jotka voivat häiritä testausmenettelyä tai, kuten tutkija on määrittänyt, voivat häiritä tutkimukseen osallistumista tai vaarantaa potilaan osallistuessaan tutkimukseen.
13. Naiset tässä tutkimuksessa, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta.
14. Potilaat eivät kyenneet ymmärtämään tai noudattamaan koemenettelyjä, mukaan lukien kyselylomakkeiden täyttäminen yksin ilman apua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Qifangfeixian raeryhmä
62 tapausta ryhmässä, 2 kertaa päivässä, joka kerta 1 pussi Qifangfeixian-rakeita, suun kautta
|
Koeryhmää käsiteltiin Qifangfixian-rakeilla
|
|
Placebo Comparator: Plasebokontrolliryhmä
62 kontrolliryhmän potilaalle annettiin suun kautta 1 pussi lumelääkettä kahdesti päivässä
|
Kontrolliryhmää hoidettiin lumelääkkeellä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
FVC:n (ml) muutokset lähtötasosta koeryhmässä ja kontrolliryhmässä 12 viikon Qifangfeixian-rakeiden käytön jälkeen
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hormoniannoksen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hormoniannoksen muutokset lähtötasosta koeryhmässä ja kontrolliryhmässä 12 viikon Qifangfeixian-rakeiden käytön jälkeen
|
12 viikkoa
|
|
Keuhkofibroosin eloonjäämisoireiden pisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Keuhkofibroosin eloonjäämisoireiden pistemäärän muutos lähtötasosta 12 viikon Qifangfeixian-rakeiden hoidon jälkeen koeryhmässä ja kontrolliryhmässä L-PF-kyselylomakkeella.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hengenahdistuspisteiden prosentuaalinen lasku lähtötasosta 12 viikon Qifangfeixian-rakeiden hoidon jälkeen koeryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
|
12 viikkoa
|
|
Pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
FEV1:n prosentuaalinen lasku lähtötasosta 12 viikon Qifangfeixian-rakeiden hoidon jälkeen koeryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
|
12 viikkoa
|
|
Rintakehän CT
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Rintakehän TT-pisteiden prosentuaalinen lasku lähtötasosta 12 viikon Qifangfeixian-rakeiden hoidon jälkeen koeryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
|
12 viikkoa
|
|
Yhdistetty infektio ja akuutti paheneminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Infektion ja akuutin pahenemisen arviointi 12 viikon Qifangfeixian-rakeiden hoidon jälkeen koe- ja kontrolliryhmässä
|
12 viikkoa
|
|
Sairaalahoito tai kuolema hengityselinten syistä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aika kokeen ja sairaalahoidon tai hengitysteiden aiheuttaman kuoleman välillä koeryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhang Huilan, PD, Tongji hospital affiliated to huazhong university of science and technology, Wuhan, hubei
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wijsenbeek M, Cottin V. Spectrum of Fibrotic Lung Diseases. N Engl J Med. 2020 Sep 3;383(10):958-968. doi: 10.1056/NEJMra2005230. No abstract available.
- An L, Peng LY, Sun NY, Yang YL, Zhang XW, Li B, Liu BL, Li P, Chen J. Tanshinone IIA Activates Nuclear Factor-Erythroid 2-Related Factor 2 to Restrain Pulmonary Fibrosis via Regulation of Redox Homeostasis and Glutaminolysis. Antioxid Redox Signal. 2019 May 20;30(15):1831-1848. doi: 10.1089/ars.2018.7569. Epub 2018 Sep 22.
- Yang CG, Mao XL, Wu JF, An X, Cao JJ, Zhang XY, Li M, Zhang FF. Amelioration of Lung Fibrosis by Total Flavonoids of Astragalus via Inflammatory Modulation and Epithelium Regeneration. Am J Chin Med. 2023;51(2):373-389. doi: 10.1142/S0192415X23500192. Epub 2023 Jan 20.
- You Zaijing, Synopsis of Golden Chamber (in Chinese). Beijing: China Traditional Chinese Medicine Press, 2006:11
- Wilson TM, Solomon JJ, Demoruelle MK. Treatment approach to connective tissue disease-associated interstitial lung disease. Curr Opin Pharmacol. 2022 Aug;65:102245. doi: 10.1016/j.coph.2022.102245. Epub 2022 Jun 1.
- Li L, Zuo X, Luo H, Li Y, You Y, Duan L, Zhang W, Zhao H, Li T, Ning W, Xie Y, Liu S, Xie X, Jiang Y, Wu S, Zhu H, Zhou Y. Mortality trend of inpatients with connective tissue diseases: 2005-2014. Zhong Nan Da Xue Xue Bao Yi Xue Ban. 2017 Aug 28;42(8):927-933. doi: 10.11817/j.issn.1672-7347.2017.08.009.
- Spagnolo P, Distler O, Ryerson CJ, Tzouvelekis A, Lee JS, Bonella F, Bouros D, Hoffmann-Vold AM, Crestani B, Matteson EL. Mechanisms of progressive fibrosis in connective tissue disease (CTD)-associated interstitial lung diseases (ILDs). Ann Rheum Dis. 2021 Feb;80(2):143-150. doi: 10.1136/annrheumdis-2020-217230. Epub 2020 Oct 9.
- Yang Xiguang, Chen Weisong, Xu Jilin, et al. Analysis of clinical features of interstitial lung disease associated with connective tissue disease in 186 cases. Chinese Journal of General Practitioners, 2019,18 (3) : 250-250.
- Zou Qing-Hua, Lu Yue-Wu, ZHOU Jing-Guo, et al. Diagnosis and treatment of interstitial lung disease associated with connective tissue disease. Chinese Journal of Internal Medicine, 2002, 61(11) : 1217-1223.
- Alhamad EH. Interstitial lung diseases in Saudi Arabia: A single-center study. Ann Thorac Med. 2013 Jan;8(1):33-7. doi: 10.4103/1817-1737.105717.
- Aithala R, Alex AG, Danda D. Pulmonary hypertension in connective tissue diseases: an update. Int J Rheum Dis. 2017 Jan;20(1):5-24. doi: 10.1111/1756-185X.13001. Epub 2017 Feb 16.
- Mathai SC, Danoff SK. Management of interstitial lung disease associated with connective tissue disease. BMJ. 2016 Feb 24;352:h6819. doi: 10.1136/bmj.h6819.
- Wijsenbeek M, Suzuki A, Maher TM. Interstitial lung diseases. Lancet. 2022 Sep 3;400(10354):769-786. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01052-2. Epub 2022 Aug 11.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Zhang huilan
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .