재발성 및 불응성 고위험 신경모세포종 환자에서 활성화된 NK 세포 정맥주입의 안전성과 유효성
재발성 및 불응성 고위험 신경모세포종 환자에서 활성화된 NK 세포의 정맥 주입 후 안전성 및 유효성 평가
이 임상 시험의 목표는 불응성/재발성 고위험 신경모세포종 환자를 대상으로 동종 NK 세포의 전신 주사의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
R/R 고위험 신경모세포종 환자에게 동종 nk 세포 주입이 안전한가요? R/R 고위험 신경모세포종 환자에게 동종 nk 세포 주입이 효과적인가? NK세포 투여군과 기존 치료를 받은 대조군을 비교하여 해당 개입이 안전하고 효과적인지 판단하겠습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr. Marzieh Ebrahimi
- 전화번호: +98 9123448359
- 이메일: m.ebrahimi@royan-rc.ac.ir
연구 장소
-
-
-
Tehran, 이란, 이슬람 공화국, 1445613131
- 모병
- Rasoul Akram Hospital
-
연락하다:
- Dr. Mohammad Faranoush, Professor
- 전화번호: +98 9121590917
- 이메일: faranoush.m@iums.ac.ir
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- COG(Children's Oncology Group) 기준에 따른 표준 유도 요법(INRG 기준에 따라, 최소 4주기의 다제 유도 화학 요법을 받았고 기존 치료에 반응하지 않음)에 저항성이 있는 고위험 신경모세포종.
- 자가 말초혈액 줄기세포 이식 또는 공격적인 치료 후 신경모세포종의 재발 또는 진행의 증거.
- 최소 기대 수명은 6개월입니다.
- 환자는 신경모세포종이라는 병리학적 진단을 받아야 하고/또는 요로 카테콜아민이 증가된 골수 종양 세포의 확인이 있어야 합니다.
퀴리 점수 또는 MIBG 또는 PET 영상 기준을 사용한 영상 소견에 기초한 측정 가능한 잔여 질환(1: I-123 MIBG 스캔에서 양성 반응을 보이는 MRI 또는 CT 스캔에서 한 차원에서 최소 10mm의 측정 가능한 종양("MIBG avid") oOR 2): 18F-FDG PET-CT 또는 PET-MRI("PET avid")에서 FDG 흡수 증가.
-
제외 기준:
- 불충분한 골수 기능: 수혈과 관계없이 혈소판 수 > 50,000/μL(1주일 이내에 혈소판 수혈 없음). 절대호중구수(ANC)는 마이크로리터당 최대 500개입니다. 헤모글로빈 > 데시리터당 10그램.
- 간 기능 부족: 혈장 빌리루빈 수치가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상입니다. SGPT(ALT)는 정상 상한치의 최소 3배입니다(리터당 45단위 수준이 정상 상한치로 간주됩니다).
- 불충분한 신장 기능: 크레아티닌 청소율 또는 추정 방사성 동위원소 GFR < 70 ml/min/1.73m². 혈장 크레아티닌 수치가 연령/성별 기준 정상 상한치의 1.5배 이상입니다.
- 발작이 있는 경우 중추신경계 기능이 부족하여 연구 참여가 불가능하며 항경련제로 발작이 잘 조절되지 않는 경우.
3- 불충분한 심혈관 기능 ECHO에 따른 단축 비율 < 27% 또는 ECHO 또는 게이트 방사성 핵종 연구에 따른 박출 비율 < 50%.
4 - 휴식 시 호흡 곤란에 대한 폐 기능 증거가 불충분함. 편협함을 행사하십시오. 맥박산소측정 평가가 임상적으로 필요한 경우 산소 및 실내 공기 맥박산소측정의 만성적 필요성 < 94%. 현재 흉막 또는 심낭 삼출이 존재합니다.
5- 응급 상황으로 인해 새로운 치료를 견딜 수 없음. 6- 카테콜아민 상승(ULN의 2배 이상) 또는 골수 단독 침범(확증적 병리 보고 없이 유일한 평가 가능한 질병으로서 NB에 대한 골수 양성).
7- 등록 전 최소 7일 동안 전신 스테로이드(프레드니손과 동일)를 0.5mg/kg/일 투여합니다.
8 - 연구 등록 최소 7일 전에 CYP3A4 유도제 또는 억제제를 투여받습니다.
9- 신경모세포종 진단과 함께 기타 악성 종양의 진단. 10 - 설사 > 2등급(1일 4~6회 대변). 11 - 제외 기준에 포함되지 않지만 연구 과정을 방해하거나 NK 세포 치료 강도를 높이는 심각한 질병.
12- 다른 임상 시험에 참여. 13- 국립 암 연구소의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(CTC v5.0)에 따라 2등급 이상의 신장, 심장, 간, 신경, 폐 또는 위장 독성과 같은 주요 기관 기능의 심각한 손상.
14- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없습니다. 15- 환자 보호자의 확인 및 서명 동의가 부족합니다. 16- HIV 질병(인간 면역결핍 바이러스)의 증거 또는 HIV에 대한 양성 혈청학.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 개입 그룹
불응성/재발성 신경모세포종 환자는 화학요법 과정 사이에 동종 NK 세포를 3~5회 전신 주사합니다.
|
자연살해세포(NK)는 성분채집술을 통해 건강한 기증자로부터 추출한 후 CLINIMACS 장치를 사용하여 클린룸에서 처리합니다.
품질 평가 후, 이 세포는 필요할 때까지 -198°C에서 보관됩니다.
필요한 경우 세포를 해동하고 세척한 후 생존력과 무균성을 평가한 후 체중 1kg당 5×10^6 세포의 용량을 환자에게 투여합니다.
환자의 반응과 MRI MIBG를 통해 확인된 개선에 따라 두 번의 추가 주사를 고려할 수 있습니다.
주사는 표준 치료 프로토콜에 따라 각 화학요법 과정 후 7~10일에 이루어집니다.
|
|
간섭 없음: 통제 그룹
대조군의 환자에게는 세포가 투여되지 않으며 기존 치료법만 투여됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
NK 세포 주입 안전
기간: 다음 주사에 주사 한 후, 마지막 주사 2 주 후
|
치료의 안전성은 부작용 (CTCAE) 체크리스트에 대한 일반적인 용어 기준을 사용하여 평가됩니다.
|
다음 주사에 주사 한 후, 마지막 주사 2 주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대조군과 중재군 간의 응답률 비교
기간: 6개월과 12개월
|
대조군과 치료군 환자의 반응률은 MRI, MIBG 또는 PET 스캔을 사용하여 평가 및 비교됩니다.
|
6개월과 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Dr. Marzieh Ebrahimi, PhD. in Medical Immunology, Royan Institute
- 수석 연구원: Dr. Mohammad Faranoush, Pediatric Oncologist, Iran University of Medical Science
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IR.ACECR.ROYAN.REC.1400.032
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .