통증에서 피부 전기 활동 감지 1 (DEEP 1)
통증의 피부 전기 활동 감지(DEEP)
이 연구의 목적은 자가 보고된 통증과 피부 전기 활동 사이의 연관성을 조사하고 냉압압력 테스트를 받는 건강한 지원자의 통증과 관련된 피부 전기 활동의 변화를 감지하는 알고리즘을 개발하는 것입니다. 연구는 탐색적이다.
주요 연구 질문은 다음과 같습니다.
피부 전기 활동을 사용하여 통증을 감지할 수 있습니까? 스트레스를 포함한 심리적 변수가 통증에 대한 피부 전기 반응에 영향을 줍니까?
연구 설계:
연구에는 두 개의 팔이 있습니다.
방법론:
37명의 건강한 지원자가 피부 전기 활동을 기록하고 설문지를 작성하는 동안 실험적인 통증 작업을 수행합니다. 참가자들은 냉압력 테스트 단독 또는 가벼운 실험적 스트레스 요인(스트루프 작업)과 결합된 냉압력 테스트에 1:1로 무작위 배정됩니다.
분석:
경증, 중등도, 중증 통증 수준을 구별하기 위해 판별 분석이 사용됩니다. 이차 결과에는 통증 반응에 대한 가벼운 스트레스 요인의 영향을 평가하는 것이 포함됩니다. 이 연구는 탐색적이며 프로젝트의 후속 단계에 대한 가설을 생성합니다.
연구 개요
상세 설명
방법 연구 설계 1단계의 목적은 생물학적 신호와 자가 보고 결과 측정을 사용하여 통증을 평가하고 예측하는 알고리즘을 개발하는 것입니다. 1단계에서는 무작위 대조 시험 설계가 사용됩니다. 그룹 1은 냉압력 테스트(CPT)만 진행하고, 그룹 2는 스트루프 작업과 함께 CPT를 진행합니다.
측정 주관적 측정(자가 보고) 통증. 통증 강도(간격, 0~10)는 환자에게 통증 강도를 0~10까지 평가하도록 요청하는 일반적으로 사용되는 도구인 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 측정됩니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다. 통증.
고통은 재앙적입니다. 이는 PCS(Pain Catastrophizing Scale)를 사용하여 측정됩니다. 이 척도는 짧으며 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(항상)까지의 5점 Likert 척도에서 13개 항목으로 구성됩니다.
환자 건강 상태. 환자 건강 설문지는 일반적으로 일반적인 의료 및 정신 건강 환경에서 우울증을 잠정적으로 진단하고 증상의 심각도를 등급화하는 데 사용됩니다. PHQ-9는 우울증 모듈입니다.
객관적인 측정 전기 피부 활동. Movisens GmbH에서 제공하는 웨어러블 장치를 사용하여 마이크로지멘스(μS) 단위로 측정된 피부 전도도를 기록합니다.
심장 활동. 또한 Texas Instruments ADS1299의 4채널 ECG 신호는 PRD(주기적 재분극 기간) 계산을 위한 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
중재 및 장치
Cold Pressor Test CPT 테스트는 1단계에서 긴장성 통증을 유발하는 데 사용됩니다. CPT는 참가자가 섭씨 2도의 차가운 물에 손을 담그는 긴장성 통증 자극입니다.
Stroop 작업 Stroop 작업은 경미하고 급성 스트레스 요인으로 사용됩니다.
웨어러블 장치 Movisens GmbH에서 제공하는 EdaMove 4 장치는 EDA와 활동 센서로 구성됩니다. 이는 CPT 및 Stroop 작업을 포함한 전체 실험 절차 동안 데이터를 수집하는 데 사용됩니다.
Texas Instruments ADS1299 증폭기 Texas Instruments ADS1299 증폭기는 CPT를 사용한 긴장성 통증 자극 동안 PRD를 분석하기 위해 4채널 ECG 신호를 수집하는 데 사용됩니다.
소프트웨어 Python, R 및 STATA는 통계 분석에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hvidovre, 덴마크
- Copenhagen University Hospital - Hvidovre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 덴마크 말
- 18세 이상
제외 기준:
- 현재 통증의 존재
- 현재 진통제 사용
- 3개월 이상 지속되거나 재발되는 통증
- 혈액순환이나 심혈관 질환
- 고혈압
- 검사 대상 신체 부위의 피부 상태
- 레이노 증후군
- 약물 남용
- 임신이나 수유 및
- 현재 심리적/정신적 장애로 진단됨
- 만성 질환으로 진단됨
- 전염병의 증상
- PHQ-9는 자살 생각을 드러낸다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CPT만 해당
참가자들은 냉압력 테스트를 거칩니다.
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참가자는 얼음물에 손을 넣어 일시적인 긴장성 통증을 유발합니다.
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실험적: CPT와 스트루프
참가자들은 냉압압력 테스트 전에 Stroop 작업을 수행합니다.
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참가자는 얼음물에 손을 넣어 일시적인 긴장성 통증을 유발합니다.
스트루프 과제는 불안과 자율신경 반응에 영향을 미치기 때문에 경미하고 급성 스트레스 요인으로 사용됩니다.
각 Stroop 작업 조건에서 4가지 색상의 시각적 자극이 7초의 자극 간 간격으로 3초 동안 컴퓨터 화면에 표시됩니다.
자극은 비충돌 작업 조건(예:
녹색 잉크로 쓰여진 GREEN)과 충돌 작업 조건에서는 다른 색상(예:
GREEN은 빨간색 잉크로 작성됨).
참가자들에게 자극의 색상을 말하도록 요청했습니다.
테스트는 PsyToolKit(Stoet, 2021)의 온라인 버전을 사용하여 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도
기간: 참가자는 Cold Pressor 테스트를 위해 최대 3분 동안 손목을 찬물에 담그게 됩니다.
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숫자 평가 척도 점수.
통증 강도(간격, 0~10)는 환자에게 통증 강도를 0~10까지 평가하도록 요청하는 일반적으로 사용되는 도구인 NRS를 사용하여 측정됩니다. 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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참가자는 Cold Pressor 테스트를 위해 최대 3분 동안 손목을 찬물에 담그게 됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 전도 수준
기간: 참가자는 테스트 내내 장치를 착용하며 최대 15분 동안 지속됩니다.
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10초 동안의 평균 피부 전도도 값(μS)입니다.
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참가자는 테스트 내내 장치를 착용하며 최대 15분 동안 지속됩니다.
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피부 전도도 변동 수
기간: 참가자는 테스트 내내 장치를 착용하며 최대 15분 동안 지속됩니다.
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10초 간격으로 최소 진폭이 0.02μS이고 기울기 속도가 2μS/s 미만인 피크입니다.
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참가자는 테스트 내내 장치를 착용하며 최대 15분 동안 지속됩니다.
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냉간 압착기 내구성 시간
기간: 참가자들은 Cold Pressor 테스트를 위해 손목을 찬물에 담그고 있습니다.
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찬물에 담그는 최대 시간.
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참가자들은 Cold Pressor 테스트를 위해 손목을 찬물에 담그고 있습니다.
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환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 시험 당일 관리
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환자 건강 설문지(PHQ-9)는 통계 분석 중 통제를 위해 참가자를 우울증 증상으로 선별하는 데 사용됩니다. PHQ-9는 9가지 DSM-IV 기준 각각을 "0"(전혀 아님)부터 "3"(거의 매일)까지 점수를 매겨 0부터 27까지의 심각도 점수를 제공하는 우울증 모듈입니다. |
시험 당일 관리
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고통의 파국화
기간: 시험 당일 관리
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이는 PCS(Pain Catastrophizing Scale)를 사용하여 측정됩니다. 이 척도는 짧으며 0점(전혀 그렇지 않음)부터 4점(항상)까지의 5점 Likert 척도로 참가자들에게 과거의 고통스러운 경험을 반성하고 어느 정도까지 점수를 매긴 13개 문항으로 구성되어 있습니다. 통증을 경험할 때 각각 13가지 생각이나 감정을 경험했습니다. 점수가 높을수록 통증 파국화 수준이 높음을 의미하며 총 점수 범위는 0~52점입니다. |
시험 당일 관리
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kirstine Skov Benthien, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-24037808-Phase-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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