Erkennung elektrodermaler Aktivität bei Schmerzen 1 (DEEP 1)
Erkennung elektrodermaler Aktivität bei Schmerzen (DEEP)
Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen selbstberichteten Schmerzen und elektrodermaler Aktivität zu untersuchen und einen Algorithmus zu entwickeln, der schmerzbedingte Veränderungen der elektrodermalen Aktivität bei gesunden Probanden erkennt, die sich einem Kaltpressortest unterziehen. Die Studie ist explorativ.
Die wichtigsten Forschungsfragen sind:
Können Schmerzen mithilfe der elektrodermalen Aktivität erkannt werden, und beeinflussen psychologische Variablen, einschließlich Stress, die elektrodermale Reaktion auf Schmerzen?
Studiendesign:
Die Studie hat zwei Arme.
Methodik:
Siebenunddreißig gesunde Freiwillige führen eine experimentelle Schmerzaufgabe durch, während ihre elektrodermale Aktivität aufgezeichnet wird und Fragebögen ausgefüllt werden. Die Teilnehmer werden 1:1 randomisiert entweder dem Kaltpressortest allein oder dem Kaltpressortest in Kombination mit einem milden experimentellen Stressor (Stroop-Aufgabe) zugeteilt.
Analyse:
Mithilfe einer Diskriminanzanalyse wird zwischen leichten, mittelschweren und starken Schmerzniveaus unterschieden. Zu den sekundären Ergebnissen gehört die Beurteilung des Einflusses des milden Stressors auf die Schmerzreaktion. Diese Studie ist explorativ und generiert Hypothesen für nachfolgende Phasen des Projekts.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden Forschungsdesign Der Zweck von Phase 1 besteht darin, einen Algorithmus zur Beurteilung und Vorhersage von Schmerzen mithilfe biologischer Signale und selbstberichteter Ergebnismaße zu entwickeln. Für Phase 1 wird ein randomisiertes, kontrolliertes Studiendesign verwendet. Gruppe 1 wird nur dem Cold Pressor Test (CPT) unterzogen, während Gruppe 2 zusätzlich zur Stroop-Aufgabe dem CPT unterzogen wird.
Misst Subjektive Messungen (selbstberichtet) Schmerz. Die Schmerzintensität (Intervall 0 bis 10) wird mithilfe der numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen, einem häufig verwendeten Instrument, bei dem Patienten ihre Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten müssen, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt Schmerz.
Schmerz katastrophal. Es wird anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS) gemessen. Diese Skala ist kurz und besteht aus 13 Items, die auf einer 5-stufigen Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig) bewertet werden.
Gesundheitszustand des Patienten. Der Patientengesundheitsfragebogen wird häufig zur vorläufigen Diagnose einer Depression und zum Grad der Schwere der Symptome in allgemeinmedizinischen und psychischen Gesundheitseinrichtungen verwendet. Das PHQ-9 ist das Depressionsmodul.
Objektive Maßnahmen: Elektrodermale Aktivität. Mit einem tragbaren Gerät der Movisens GmbH wird der Hautleitwert gemessen in Mikrosiemens (μS) erfasst.
Herzaktivität. Zusätzlich wird ein 4-Kanal-EKG-Signal mit Texas Instruments ADS1299 verwendet, um Daten für die Berechnung der periodischen Repolarisationsperiode (PRD) zu sammeln.
Interventionen und Geräte
Der Kaltpressortest Der CPT-Test wird verwendet, um in Phase 1 tonische Schmerzen auszulösen. Der CPT ist ein tonischer Schmerzreiz, bei dem die Teilnehmer ihre Hand in 2 Grad Celsius kaltes Wasser tauchen.
Die Stroop-Aufgabe Die Stroop-Aufgabe wird als milder, akuter Stressor eingesetzt.
Tragbares Gerät Das EdaMove 4-Gerät der Movisens GmbH besteht aus einem EDA und einem Aktivitätssensor. Es wird zur Datenerfassung während des gesamten Versuchsablaufs einschließlich der CPT- und Stroop-Aufgabe verwendet.
Texas Instruments ADS1299-Verstärker Der Texas Instruments ADS1299-Verstärker wird verwendet, um ein 4-Kanal-EKG-Signal zu sammeln, um die PRD während der tonischen Schmerzstimulation mit dem CPT zu analysieren.
Für statistische Analysen werden die Software Python, R und STATA verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Hvidovre, Dänemark
- Copenhagen University Hospital - Hvidovre
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- dänisch
- Alter über 18
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen aktueller Schmerzen
- Derzeitiger Gebrauch von Schmerzmitteln
- Anhaltende oder wiederkehrende Schmerzen, die länger als 3 Monate bestehen
- Durchblutungs- oder Herz-Kreislauf-Störungen
- Hypertonie
- Eine Hauterkrankung an den zu testenden Körperstellen
- Raynaud-Syndrom
- Drogenmissbrauch
- Schwangerschaft oder Stillzeit und
- Eine aktuelle Diagnose mit psychischen/psychiatrischen Störungen
- Bei ihm wurde eine chronische Krankheit diagnostiziert
- Symptome einer Infektionskrankheit
- PHQ-9 offenbart Selbstmordgedanken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nur CPT
Die Teilnehmer absolvieren den Kaltpressortest.
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Der Teilnehmer taucht seine Hand in eiskaltes Wasser, um vorübergehende tonische Schmerzen auszulösen
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Experimental: CPT und Stroop
Die Teilnehmer durchlaufen die Stroop-Aufgabe vor dem Kaltpressortest.
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Der Teilnehmer taucht seine Hand in eiskaltes Wasser, um vorübergehende tonische Schmerzen auszulösen
Die Stroop-Aufgabe wird als milder, akuter Stressor eingesetzt, da sie Auswirkungen auf Angstzustände und autonome Reaktionen hat.
In jeder Stroop-Aufgabenbedingung werden vier farbige visuelle Reize 3 Sekunden lang mit einem Intervall zwischen den Reizen von 7 Sekunden auf einem Computerbildschirm präsentiert.
Bei den Reizen handelt es sich um farbige Wörter, die die Farbe der Tinte in der konfliktfreien Aufgabenbedingung benennen (z. B.
GRÜN in grüner Tinte geschrieben) und eine andere Farbe in der Konfliktaufgabebedingung (z. B.
GRÜN mit roter Tinte geschrieben).
Die Teilnehmer wurden gebeten, die Farbe der Reize zu benennen.
Der Test wird mit der Online-Version von PsyToolKit (Stoet, 2021) durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität
Zeitfenster: während das Handgelenk der Teilnehmer für den Cold Pressor Test maximal 3 Minuten lang in kaltes Wasser getaucht wird.
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Numerische Bewertungsskala.
Die Schmerzintensität (Intervall 0 bis 10) wird mit dem NRS gemessen, einem häufig verwendeten Instrument, bei dem Patienten ihre Schmerzintensität auf einer Skala von 0 bis 10 bewerten müssen, wobei 0 keinen Schmerz bedeutet und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt.
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während das Handgelenk der Teilnehmer für den Cold Pressor Test maximal 3 Minuten lang in kaltes Wasser getaucht wird.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hautleitwert
Zeitfenster: während die Teilnehmer das Gerät während des gesamten Tests tragen, der bis zu fünfzehn Minuten dauert.
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Der durchschnittliche Hautleitwert (μS) für Zeiträume von 10 Sekunden.
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während die Teilnehmer das Gerät während des gesamten Tests tragen, der bis zu fünfzehn Minuten dauert.
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Anzahl der Hautleitfähigkeitsschwankungen
Zeitfenster: während die Teilnehmer das Gerät während des gesamten Tests tragen, der bis zu fünfzehn Minuten dauert.
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Peaks mit minimalen Amplituden von 0,02 μS und einer Steigungsrate < 2 μS/s, in 10-Sekunden-Intervallen.
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während die Teilnehmer das Gerät während des gesamten Tests tragen, der bis zu fünfzehn Minuten dauert.
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Kaltpressor-Ausdauerzeit
Zeitfenster: während das Handgelenk der Teilnehmer für den Cold Pressor Test in kaltes Wasser getaucht wird
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Maximale Eintauchzeit in kaltes Wasser.
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während das Handgelenk der Teilnehmer für den Cold Pressor Test in kaltes Wasser getaucht wird
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Der Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: am Tag der Prüfung verabreicht
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Der Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9) wird verwendet, um Teilnehmer auf Symptome einer Depression zu untersuchen und sie während der statistischen Analyse zu kontrollieren. Das PHQ-9 ist das Depressionsmodul, das jedes der 9 DSM-IV-Kriterien mit „0“ (überhaupt nicht) bis „3“ (fast jeden Tag) bewertet und einen Schweregrad von 0 bis 27 ergibt. |
am Tag der Prüfung verabreicht
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Schmerz katastrophal
Zeitfenster: am Tag der Prüfung verabreicht
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Es wird anhand der Pain Catastrophizing Scale (PCS) gemessen. Diese Skala ist kurz und besteht aus 13 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (ständig) bewertet werden Sie erlebten jeden von 13 Gedanken oder Gefühlen, wenn sie Schmerzen hatten Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Schmerzkatastrophe hin und der Gesamtwertbereich variiert zwischen 0 und 52. |
am Tag der Prüfung verabreicht
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kirstine Skov Benthien, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-24037808-Phase-1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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