Påvisning av elektrodermal aktivitet i smerte 1 (DEEP 1)
Påvisning av elektrodermal aktivitet i smerte (DEEP)
Målet med denne studien er å undersøke sammenhengen mellom selvrapportert smerte og elektrodermal aktivitet og å utvikle en algoritme som oppdager smerterelaterte endringer i elektrodermal aktivitet hos friske frivillige som gjennomgår en kaldpressortest. Studien er utforskende.
De viktigste forskningsspørsmålene er:
Kan smerte oppdages ved hjelp av elektrodermal aktivitet, og påvirker psykologiske variabler, inkludert stress, den elektrodermale responsen på smerte?
Studiedesign:
Studien har to armer.
Metodikk:
Trettisju friske frivillige utfører en eksperimentell smerteoppgave mens deres elektrodermale aktivitet registreres og fyller ut spørreskjemaer. Deltakerne blir randomisert 1:1 til enten kaldpressortesten alene eller kaldpressortesten kombinert med en mild eksperimentell stressor (Stroop-oppgave).
Analyse:
Diskriminerende analyse vil bli brukt for å skille mellom milde, moderate og alvorlige smertenivåer. Sekundære utfall inkluderer å vurdere påvirkningen av den milde stressoren på smerteresponsen. Denne studien er utforskende og genererer hypoteser for påfølgende faser av prosjektet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder Forskningsdesign Formålet med fase 1 er å utvikle en algoritme for å vurdere og forutsi smerte ved hjelp av biologiske signaler og selvrapporterte utfallsmål. For fase 1 vil et randomisert kontrollert studiedesign bli brukt. Gruppe 1 vil kun gjennomgå Cold Pressor Test (CPT), mens gruppe 2 vil gjennomgå CPT i tillegg til Stroop-oppgaven.
Tiltak Subjektive tiltak (Selvrapportert) Smerte. Smerteintensitet (intervall, 0 til 10) måles ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS), et ofte brukt verktøy som ber pasienter vurdere smerteintensiteten på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 som reflekterer det verst mulige. smerte.
Smerte katastrofal. Det måles ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale (PCS). Denne skalaen er kort, og består av 13 elementer skåret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden).
Pasientens helsestatus. Pasienthelsespørreskjemaet brukes ofte til foreløpig diagnostisering av depresjon og grader av alvorlighetsgrad av symptomer i generelle medisinske og mentale helsemiljøer. PHQ-9 er depresjonsmodulen.
Objektive tiltak Elektrodermal aktivitet. En bærbar enhet levert av Movisens GmbH vil bli brukt til å registrere hudledningsevne målt i mikrosiemens (μS).
Hjerteaktivitet. I tillegg vil 4-kanals EKG-signal med Texas Instruments ADS1299 brukes til å samle inn data for å beregne den periodiske repolariseringsperioden (PRD).
Intervensjoner og apparater
Cold Pressor-testen CPT-testen vil bli brukt til å indusere tonisk smerte i fase 1. CPT er en tonisk smertestimulus der deltakerne dypper hånden i 2 grader celsius kaldt vann.
Stroopoppgaven Stroopoppgaven skal brukes som en mild, akutt stressfaktor.
Bærbar enhet EdaMove 4-enheten levert av Movisens GmbH består av en EDA og aktivitetssensor. Den vil bli brukt til å samle inn data under hele eksperimentelle prosedyren inkludert CPT og Stroop-oppgaven.
Texas Instruments ADS1299 forsterker Texas Instruments ADS1299 forsterker vil bli brukt til å samle inn et 4-kanals EKG-signal for å analysere PRD under den toniske smertestimuleringen med CPT.
Programvare Python, R og STATA vil bli brukt til statistiske analyser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark
- Copenhagen University Hospital - Hvidovre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- dansk
- Alder over 18
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av nåværende smerte
- Nåværende bruk av smertestillende medisiner
- Vedvarende eller tilbakevendende smerte som eksisterer i mer enn 3 måneder
- Blodsirkulasjon eller kardiovaskulære lidelser
- Hypertensjon
- En hudtilstand på kroppsdelene som skal testes
- Raynauds syndrom
- Rusmisbruk
- Graviditet eller amming og
- En aktuell diagnose med psykologiske/psykiatriske lidelser
- Diagnostisert med kronisk sykdom
- Symptomer på en infeksjonssykdom
- PHQ-9 avslører selvmordstanker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun CPT
Deltakerne går gjennom kaldtrykkstesten.
|
Deltakeren senker hånden i iskaldt vann for å indusere midlertidig styrkende smerte
|
|
Eksperimentell: CPT og Stroop
Deltakerne går gjennom Stroop-oppgaven før kaldtrykkstesten.
|
Deltakeren senker hånden i iskaldt vann for å indusere midlertidig styrkende smerte
Stroop-oppgaven vil bli brukt som en mild, akutt stressfaktor siden den har effekter på angst og autonom respons.
I hver Stroop-oppgavetilstand vil fire fargede visuelle stimuli bli presentert på en dataskjerm i 3 s med 7 s interstimulusintervall.
Stimuliene vil være fargede ord som navngir fargen på blekket i den ikke-konfliktoppgavetilstand (f.eks.
GRØNN skrevet med grønt blekk) og en annen farge i konfliktoppgavetilstanden (f.eks.
GRØNN skrevet med rødt blekk).
Deltakerne ble bedt om å navngi fargen på stimuliene.
Testen vil bli administrert ved hjelp av nettversjonen av PsyToolKit (Stoet, 2021).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: mens deltakerne har håndleddet nedsenket i kaldt vann for Cold Pressor Test, i maksimalt 3 minutter.
|
Numerisk vurderingsskala poengsum.
Smerteintensitet (intervall, 0 til 10) måles ved hjelp av NRS, et ofte brukt verktøy som ber pasienter vurdere smerteintensiteten på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 som gjenspeiler verst mulig smerte.
|
mens deltakerne har håndleddet nedsenket i kaldt vann for Cold Pressor Test, i maksimalt 3 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudens konduktansnivå
Tidsramme: mens deltakerne bruker enheten under hele testen, som varer i opptil femten minutter.
|
Den gjennomsnittlige hudkonduktansverdien (μS) i perioder på 10 sekunder.
|
mens deltakerne bruker enheten under hele testen, som varer i opptil femten minutter.
|
|
Antall hudkonduktansfluktuasjoner
Tidsramme: mens deltakerne bruker enheten under hele testen, som varer i opptil femten minutter.
|
Topper med minimumsamplituder på 0,02 μS og en helningshastighet < 2 μS/s, i 10 sekunders intervaller.
|
mens deltakerne bruker enheten under hele testen, som varer i opptil femten minutter.
|
|
Kaldpressor utholdenhetstid
Tidsramme: mens deltakerne har håndleddet nedsenket i kaldt vann for Cold Pressor Test
|
Maksimal nedsenkingstid i kaldt vann.
|
mens deltakerne har håndleddet nedsenket i kaldt vann for Cold Pressor Test
|
|
Pasienthelsespørreskjemaet (PHQ-9)
Tidsramme: administrert prøvedagen
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) vil bli brukt til å screene deltakere som symptomer på depresjon for å kontrollere under den statistiske analysen. PHQ-9 er depresjonsmodulen, som scorer hvert av de 9 DSM-IV-kriteriene som "0" (ikke i det hele tatt) til "3" (nesten hver dag), og gir en alvorlighetsgrad på 0 til 27. |
administrert prøvedagen
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: administrert prøvedagen
|
Det måles ved hjelp av Pain Catastrophizing Scale (PCS). Denne skalaen er kort, og består av 13 elementer skåret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (hele tiden), og ber deltakerne om å reflektere over tidligere smertefulle opplevelser, og angi i hvilken grad de opplevde hver av 13 tanker eller følelser når de opplevde smerte Høyere skårer indikerer høyere nivåer av smertekatastrofer, og det totale scoreområdet varierer fra 0 til 52. |
administrert prøvedagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kirstine Skov Benthien, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-24037808-Phase-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .