Rilevazione dell'attività elettrodermica nel dolore 1 (DEEP 1)
Rilevazione dell'attività elettrodermica nel dolore (DEEP)
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'associazione tra dolore auto-riferito e attività elettrodermica e sviluppare un algoritmo che rilevi i cambiamenti legati al dolore nell'attività elettrodermica in volontari sani sottoposti a un test pressorio freddo. Lo studio è esplorativo.
Le principali domande di ricerca sono:
Il dolore può essere rilevato utilizzando l’attività elettrodermica e le variabili psicologiche, compreso lo stress, influenzano la risposta elettrodermica al dolore?
Progettazione dello studio:
Lo studio ha due bracci.
Metodologia:
Trentasette volontari sani eseguono un compito sperimentale sul dolore mentre la loro attività elettrodermica viene registrata e completano questionari. I partecipanti vengono randomizzati 1:1 al solo test pressorio freddo o al test pressorio freddo combinato con un lieve fattore di stress sperimentale (compito Stroop).
Analisi:
Verrà utilizzata l'analisi discriminante per differenziare tra livelli di dolore lieve, moderato e grave. I risultati secondari includono la valutazione dell'influenza del lieve fattore di stress sulla risposta al dolore. Questo studio è esplorativo e genera ipotesi per le fasi successive del progetto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi Progettazione della ricerca Lo scopo della fase 1 è sviluppare un algoritmo per valutare e prevedere il dolore utilizzando segnali biologici e misure di risultati auto-riferiti. Per la fase 1 verrà utilizzato un disegno di studio randomizzato e controllato. Il Gruppo 1 sarà sottoposto solo al Cold Pressor Test (CPT), mentre il Gruppo 2 sarà sottoposto al CPT oltre alla prova Stroop.
Misure Misure soggettive (auto-riportate) Dolore. L'intensità del dolore (intervallo da 0 a 10) viene misurata utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS), uno strumento comunemente utilizzato che chiede ai pazienti di valutare l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 riflette il peggiore possibile Dolore.
Dolore Catastrofizzante. Viene misurato utilizzando la scala catastrofica del dolore (PCS). Questa scala è breve e consiste di 13 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (sempre).
Stato di salute del paziente. Il questionario sulla salute del paziente viene comunemente utilizzato per diagnosticare provvisoriamente la depressione e valutare la gravità dei sintomi in contesti medici e di salute mentale generali. Il PHQ-9 è il modulo di depressione.
Misure oggettive Attività elettrodermica. Un dispositivo indossabile fornito da Movisens GmbH verrà utilizzato per registrare la conduttanza cutanea misurata in microsiemens (μS).
Attività cardiaca. Inoltre, verrà utilizzato il segnale ECG a 4 canali con ADS1299 di Texas Instruments per raccogliere dati per il calcolo del periodo di ripolarizzazione periodica (PRD).
Interventi e apparati
Il test del pressore freddo Il test CPT verrà utilizzato per indurre dolore tonico nella fase 1. Il CPT è uno stimolo doloroso tonico in cui i partecipanti immergono la mano in acqua fredda a 2 gradi Celsius.
Il compito Stroop Il compito Stroop verrà utilizzato come fattore di stress lieve e acuto.
Dispositivo indossabile Il dispositivo EdaMove 4 fornito da Movisens GmbH è costituito da un EDA e da un sensore di attività. Verrà utilizzato per raccogliere dati durante l'intera procedura sperimentale, inclusi il compito CPT e Stroop.
Amplificatore ADS1299 di Texas Instruments L'amplificatore ADS1299 di Texas Instruments verrà utilizzato per raccogliere un segnale ECG a 4 canali per analizzare il PRD durante la stimolazione tonica del dolore con il CPT.
Per le analisi statistiche verranno utilizzati i software Python, R e STATA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hvidovre, Danimarca
- Copenhagen University Hospital - Hvidovre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- danese
- Età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Presenza di dolore attuale
- Uso attuale di farmaci analgesici
- Dolore persistente o ricorrente che esiste per più di 3 mesi
- Circolazione sanguigna o disturbi cardiovascolari
- Ipertensione
- Una condizione della pelle sulle parti del corpo da testare
- Sindrome di Raynaud
- Abuso di sostanze
- Gravidanza o allattamento e
- Una diagnosi attuale con disturbi psicologici/psichiatrici
- Diagnosi di malattia cronica
- Sintomi di una malattia infettiva
- PHQ-9 rivela ideazione suicidaria
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Solo CPT
I partecipanti eseguono il test della pressione fredda.
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Il partecipante abbassa la mano nell'acqua ghiacciata per indurre un dolore tonico temporaneo
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Sperimentale: CPT e Stroop
I partecipanti eseguono l'attività Stroop prima del test pressorio freddo.
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Il partecipante abbassa la mano nell'acqua ghiacciata per indurre un dolore tonico temporaneo
Il compito Stroop verrà utilizzato come fattore di stress lieve e acuto poiché ha effetti sull'ansia e sulla risposta autonomica.
In ciascuna condizione del compito Stroop, quattro stimoli visivi colorati verranno presentati sullo schermo di un computer per 3 secondi con un intervallo tra stimoli di 7 secondi.
Gli stimoli saranno parole colorate che nominano il colore dell'inchiostro nella condizione del compito non conflittuale (ad es.
VERDE scritto con inchiostro verde) e un colore diverso nella condizione del compito di conflitto (ad es.
VERDE scritto in inchiostro rosso).
Ai partecipanti è stato chiesto di nominare il colore degli stimoli.
Il test verrà somministrato utilizzando la versione online di PsyToolKit (Stoet, 2021).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: mentre i partecipanti hanno il polso immerso in acqua fredda per il Cold Pressor Test, per un massimo di 3 minuti.
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Punteggio della scala di valutazione numerica.
L'intensità del dolore (intervallo da 0 a 10) viene misurata utilizzando l'NRS, uno strumento comunemente utilizzato che chiede ai pazienti di valutare l'intensità del dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 riflette il peggior dolore possibile.
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mentre i partecipanti hanno il polso immerso in acqua fredda per il Cold Pressor Test, per un massimo di 3 minuti.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di conduttanza cutanea
Lasso di tempo: mentre i partecipanti indossano il dispositivo durante il test, che dura fino a quindici minuti.
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Il valore medio di conduttanza cutanea (μS) per periodi di 10 secondi.
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mentre i partecipanti indossano il dispositivo durante il test, che dura fino a quindici minuti.
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Numero di fluttuazioni della conduttanza cutanea
Lasso di tempo: mentre i partecipanti indossano il dispositivo durante il test, che dura fino a quindici minuti.
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Picchi con ampiezze minime di 0,02 μS e una velocità di pendenza < 2 μS/s, a intervalli di 10 secondi.
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mentre i partecipanti indossano il dispositivo durante il test, che dura fino a quindici minuti.
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Tempo di resistenza del pressore freddo
Lasso di tempo: mentre i partecipanti hanno il polso immerso in acqua fredda per il Cold Pressor Test
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Tempo massimo di immersione in acqua fredda.
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mentre i partecipanti hanno il polso immerso in acqua fredda per il Cold Pressor Test
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Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: amministrato il giorno del test
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Il Patient Health Questionnaire (PHQ-9) verrà utilizzato per selezionare i partecipanti come sintomi di depressione al fine di controllarli durante l'analisi statistica. Il PHQ-9 è il modulo della depressione, che assegna un punteggio a ciascuno dei 9 criteri del DSM-IV da "0" (per niente) a "3" (quasi ogni giorno), fornendo un punteggio di gravità da 0 a 27. |
amministrato il giorno del test
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Dolore Catastrofizzante
Lasso di tempo: amministrato il giorno del test
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Viene misurato utilizzando la scala catastrofica del dolore (PCS). Questa scala è breve e consiste di 13 item valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (sempre), chiedendo ai partecipanti di riflettere sulle esperienze dolorose passate e di indicare il grado in cui hanno sperimentato ciascuno dei 13 pensieri o sentimenti quando provavano dolore Punteggi più alti indicano livelli più elevati di dolore catastrofico e l’intervallo del punteggio totale varia da 0 a 52. |
amministrato il giorno del test
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kirstine Skov Benthien, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-24037808-Phase-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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