Détection de l'activité électrodermique dans la douleur 1 (DEEP 1)
Détection de l'activité électrodermique dans la douleur (DEEP)
Le but de cette étude est d'étudier l'association entre la douleur autodéclarée et l'activité électrodermique et de développer un algorithme qui détecte les changements liés à la douleur dans l'activité électrodermique chez des volontaires sains subissant un test de pression au froid. L'étude est exploratoire.
Les principales questions de recherche sont :
La douleur peut-elle être détectée à l’aide de l’activité électrodermique, et les variables psychologiques, notamment le stress, affectent-elles la réponse électrodermique à la douleur ?
Conception de l'étude :
L'étude comporte deux bras.
Méthodologie:
Trente-sept volontaires sains effectuent une tâche expérimentale sur la douleur pendant que leur activité électrodermique est enregistrée et remplissent des questionnaires. Les participants sont randomisés 1 : 1 soit pour le test de pression froide seul, soit pour le test de pression froide combiné à un léger facteur de stress expérimental (tâche Stroop).
Analyse:
L'analyse discriminante sera utilisée pour différencier les niveaux de douleur légers, modérés et sévères. Les critères de jugement secondaires comprennent l'évaluation de l'influence du facteur de stress léger sur la réponse à la douleur. Cette étude est exploratoire et génère des hypothèses pour les phases ultérieures du projet.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes Conception de la recherche Le but de la phase 1 est de développer un algorithme pour évaluer et prédire la douleur à l'aide de signaux biologiques et de mesures de résultats autodéclarés. Pour la phase 1, un plan d'essai contrôlé randomisé sera utilisé. Le groupe 1 subira uniquement le test de pression froide (CPT), tandis que le groupe 2 subira le CPT en plus de la tâche Stroop.
Mesures Mesures subjectives (autodéclarées) Douleur. L'intensité de la douleur (intervalle de 0 à 10) est mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS), un outil couramment utilisé demandant aux patients d'évaluer l'intensité de leur douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 reflétant la pire douleur possible. douleur.
Douleur catastrophique. Elle est mesurée à l’aide de l’échelle de catastrophisation de la douleur (PCS). Cette échelle est courte et comprend 13 items notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps).
État de santé des patients. Le questionnaire sur la santé du patient est couramment utilisé pour diagnostiquer provisoirement la dépression et évaluer la gravité des symptômes dans les contextes médicaux généraux et de santé mentale. Le PHQ-9 est le module de dépression.
Mesures objectives Activité électrodermique. Un appareil portable fourni par Movisens GmbH sera utilisé pour enregistrer la conductance cutanée mesurée en microsiemens (μS).
Activité cardiaque. De plus, un signal ECG à 4 canaux avec Texas Instruments ADS1299 sera utilisé pour collecter des données permettant de calculer la période de repolarisation périodique (PRD).
Interventions et appareils
Le test de pression froide Le test CPT sera utilisé pour induire une douleur tonique en phase 1. Le CPT est un stimulus de douleur tonique où les participants plongent leur main dans de l'eau froide à 2 degrés Celsius.
La tâche Stroop La tâche Stroop sera utilisée comme un facteur de stress léger et aigu.
Appareil portable L'appareil EdaMove 4 fourni par Movisens GmbH se compose d'un EDA et d'un capteur d'activité. Il sera utilisé pour collecter des données pendant toute la procédure expérimentale, y compris la tâche CPT et Stroop.
Amplificateur Texas Instruments ADS1299 L'amplificateur Texas Instruments ADS1299 sera utilisé pour collecter un signal ECG à 4 canaux pour analyser le PRD pendant la stimulation tonique de la douleur avec le CPT.
Les logiciels Python, R et STATA seront utilisés pour les analyses statistiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hvidovre, Danemark
- Copenhagen University Hospital - Hvidovre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- danois
- Âge supérieur à 18 ans
Critères d'exclusion :
- Présence de douleur actuelle
- Utilisation actuelle de médicaments analgésiques
- Douleur persistante ou récurrente qui dure plus de 3 mois
- Troubles de la circulation sanguine ou cardiovasculaires
- Hypertension
- Une affection cutanée sur les parties du corps à tester
- syndrome de Raynaud
- Abus de substances
- Grossesse ou allaitement et
- Un diagnostic actuel de troubles psychologiques/psychiatriques
- Diagnostiqué avec une maladie chronique
- Symptômes d'une maladie infectieuse
- PHQ-9 révèle des idées suicidaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CPT uniquement
Les participants passent le test de pression à froid.
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Le participant baisse la main dans l'eau glacée pour provoquer une douleur tonique temporaire
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Expérimental: CPT et Stroop
Les participants effectuent la tâche Stroop avant le test de pression à froid.
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Le participant baisse la main dans l'eau glacée pour provoquer une douleur tonique temporaire
La tâche Stroop sera utilisée comme un facteur de stress léger et aigu car elle a des effets sur l'anxiété et la réponse autonome.
Dans chaque condition de tâche Stroop, quatre stimuli visuels colorés seront présentés sur un écran d'ordinateur pendant 3 s avec un intervalle inter-stimulus de 7 s.
Les stimuli seront des mots colorés désignant la couleur de l'encre dans la condition de tâche non conflictuelle (par ex.
VERT écrit à l'encre verte) et une couleur différente dans la condition de tâche conflictuelle (par ex.
VERT écrit à l’encre rouge).
Il a été demandé aux participants de nommer la couleur des stimuli.
Le test sera administré à l'aide de la version en ligne de PsyToolKit (Stoet, 2021).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur
Délai: tandis que les participants ont leur poignet immergé dans l'eau froide pour le test de pression froide, pendant 3 minutes maximum.
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Score sur l’échelle de notation numérique.
L'intensité de la douleur (intervalle de 0 à 10) est mesurée à l'aide du NRS, un outil couramment utilisé demandant aux patients d'évaluer l'intensité de leur douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 reflétant la pire douleur possible.
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tandis que les participants ont leur poignet immergé dans l'eau froide pour le test de pression froide, pendant 3 minutes maximum.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de conductance cutanée
Délai: tandis que les participants portent l'appareil tout au long du test, qui dure jusqu'à quinze minutes.
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La valeur moyenne de conductance cutanée (μS) pour des périodes de 10 secondes.
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tandis que les participants portent l'appareil tout au long du test, qui dure jusqu'à quinze minutes.
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Nombre de fluctuations de conductance cutanée
Délai: tandis que les participants portent l'appareil tout au long du test, qui dure jusqu'à quinze minutes.
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Pics avec des amplitudes minimales de 0,02 μS et une pente < 2 μS/s, à intervalles de 10 secondes.
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tandis que les participants portent l'appareil tout au long du test, qui dure jusqu'à quinze minutes.
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Temps d'endurance du pressoir à froid
Délai: pendant que les participants ont leur poignet immergé dans l'eau froide pour le test de pression froide
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Temps maximum d'immersion dans l'eau froide.
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pendant que les participants ont leur poignet immergé dans l'eau froide pour le test de pression froide
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Le Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: administré le jour du test
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Le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) sera utilisé pour dépister les participants comme symptômes de dépression afin de contrôler lors de l'analyse statistique. Le PHQ-9 est le module de dépression, qui note chacun des 9 critères du DSM-IV de « 0 » (pas du tout) à « 3 » (presque tous les jours), fournissant un score de gravité de 0 à 27. |
administré le jour du test
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La douleur catastrophique
Délai: administré le jour du test
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Elle est mesurée à l’aide de l’échelle de catastrophisation de la douleur (PCS). Cette échelle est courte et comprend 13 éléments notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (tout le temps), demandant aux participants de réfléchir aux expériences douloureuses passées et d'indiquer dans quelle mesure ils ont éprouvé chacune des 13 pensées ou sentiments lorsqu'ils ressentaient de la douleur Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de douleur catastrophique et la plage de scores totale varie de 0 à 52. |
administré le jour du test
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kirstine Skov Benthien, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-24037808-Phase-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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