Detecção de atividade eletrodérmica na dor 1 (DEEP 1)
Detecção de atividade eletrodérmica na dor (DEEP)
O objetivo deste estudo é investigar a associação entre dor autorreferida e atividade eletrodérmica e desenvolver um algoritmo que detecte alterações relacionadas à dor na atividade eletrodérmica em voluntários saudáveis submetidos a um teste de pressão a frio. O estudo é exploratório.
As principais questões de pesquisa são:
A dor pode ser detectada através da atividade eletrodérmica e as variáveis psicológicas, incluindo o estresse, afetam a resposta eletrodérmica à dor?
Desenho do estudo:
O estudo tem dois braços.
Metodologia:
Trinta e sete voluntários saudáveis realizam uma tarefa experimental de dor enquanto sua atividade eletrodérmica é registrada e preenchem questionários. Os participantes são randomizados 1:1 para o teste de pressão fria sozinho ou para o teste de pressão fria combinado com um estressor experimental leve (tarefa Stroop).
Análise:
A análise discriminante será usada para diferenciar entre níveis de dor leve, moderada e intensa. Os resultados secundários incluem avaliar a influência do estressor leve na resposta à dor. Este estudo é exploratório, gerando hipóteses para fases subsequentes do projeto.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos Projeto de Pesquisa O objetivo da fase 1 é desenvolver um algoritmo para avaliar e prever a dor usando sinais biológicos e medidas de resultados autorrelatados. Para a fase 1, será utilizado um desenho de ensaio clínico randomizado. O Grupo 1 será submetido apenas ao Cold Pressor Test (CPT), enquanto o Grupo 2 será submetido ao CPT além da tarefa Stroop.
Medidas Medidas subjetivas (autorrelatadas) Dor. A intensidade da dor (intervalo de 0 a 10) é medida usando a escala numérica de classificação (NRS), uma ferramenta comumente usada que pede aos pacientes que avaliem a intensidade da dor em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 refletindo a pior possível. dor.
Catastrofização da dor. É medido usando a Escala de Catastrofização da Dor (PCS). Esta escala é curta e consiste em 13 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, de 0 (nunca) a 4 (sempre).
Estado de saúde do paciente. O Questionário de Saúde do Paciente é comumente usado para diagnosticar provisoriamente a depressão e avaliar a gravidade dos sintomas em ambientes médicos e de saúde mental em geral. O PHQ-9 é o módulo de depressão.
Medidas objetivas Atividade eletrodérmica. Um dispositivo vestível fornecido pela Movisens GmbH será usado para registrar a condutância da pele medida em microsiemens (μS).
Atividade cardíaca. Além disso, o sinal de ECG de 4 canais com Texas Instruments ADS1299 será usado para coletar dados para calcular o período de repolarização periódica (PRD).
Intervenções e aparelhos
O Teste Cold Pressor O teste CPT será usado para induzir dor tônica na fase 1. O CPT é um estímulo tônico de dor onde os participantes mergulham a mão em água fria a 2 graus Celsius.
A tarefa Stroop A tarefa Stroop será usada como um estressor leve e agudo.
Dispositivo vestível O dispositivo EdaMove 4 fornecido pela Movisens GmbH consiste em um EDA e um sensor de atividade. Ele será utilizado para coletar dados durante todo o procedimento experimental incluindo a tarefa CPT e Stroop.
Amplificador Texas Instruments ADS1299 O amplificador Texas Instruments ADS1299 será usado para coletar um sinal de ECG de 4 canais para analisar o PRD durante a estimulação tônica da dor com o CPT.
Os softwares Python, R e STATA serão utilizados para análises estatísticas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Hvidovre, Dinamarca
- Copenhagen University Hospital - Hvidovre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- dinamarquês
- Idade acima de 18 anos
Critérios de exclusão:
- Presença de dor atual
- Uso atual de medicação analgésica
- Dor persistente ou recorrente que existe por mais de 3 meses
- Circulação sanguínea ou distúrbios cardiovasculares
- Hipertensão
- Uma condição de pele nas partes do corpo a serem testadas
- Síndrome de Raynaud
- Abuso de substâncias
- Gravidez ou lactação e
- Um diagnóstico atual com transtornos psicológicos/psiquiátricos
- Diagnosticado com doença crônica
- Sintomas de uma doença infecciosa
- PHQ-9 revela ideação suicida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Apenas CPT
Os participantes passam pelo teste de pressão a frio.
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O participante abaixa a mão em água gelada para induzir dor tônica temporária
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Experimental: CPT e Stroop
Os participantes realizam a tarefa Stroop antes do teste de pressão a frio.
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O participante abaixa a mão em água gelada para induzir dor tônica temporária
A tarefa Stroop será usada como um estressor agudo e leve, pois tem efeitos sobre a ansiedade e a resposta autonômica.
Em cada condição de tarefa Stroop, quatro estímulos visuais coloridos serão apresentados na tela do computador por 3 s com intervalo entre estímulos de 7 s.
Os estímulos serão palavras coloridas que nomeiam a cor da tinta na condição de tarefa sem conflito (por exemplo,
VERDE escrito em tinta verde) e uma cor diferente na condição de tarefa de conflito (por exemplo,
VERDE escrito em tinta vermelha).
Os participantes foram solicitados a nomear a cor dos estímulos.
O teste será administrado na versão online do PsyToolKit (Stoet, 2021).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor
Prazo: enquanto os participantes têm o pulso imerso em água fria para o Cold Pressor Test, por no máximo 3 minutos.
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Pontuação da escala de classificação numérica.
A intensidade da dor (intervalo de 0 a 10) é medida usando o NRS, uma ferramenta comumente usada que pede aos pacientes que avaliem a intensidade da dor em uma escala de 0 a 10, com 0 indicando nenhuma dor e 10 refletindo a pior dor possível.
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enquanto os participantes têm o pulso imerso em água fria para o Cold Pressor Test, por no máximo 3 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de condutância da pele
Prazo: enquanto os participantes usam o dispositivo durante o teste, que dura até quinze minutos.
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O valor médio da condutância da pele (μS) por períodos de 10 segundos.
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enquanto os participantes usam o dispositivo durante o teste, que dura até quinze minutos.
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Número de flutuações de condutância da pele
Prazo: enquanto os participantes usam o dispositivo durante o teste, que dura até quinze minutos.
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Picos com amplitudes mínimas de 0,02 μS e taxa de inclinação < 2 μS/s, em intervalos de 10 segundos.
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enquanto os participantes usam o dispositivo durante o teste, que dura até quinze minutos.
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Tempo de resistência do compressor frio
Prazo: enquanto os participantes têm o pulso imerso em água fria para o teste Cold Pressor
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Tempo máximo de imersão em água fria.
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enquanto os participantes têm o pulso imerso em água fria para o teste Cold Pressor
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: administrado no dia do teste
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O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) será usado para rastrear os participantes quanto aos sintomas de depressão, a fim de controle durante a análise estatística. O PHQ-9 é o módulo de depressão, que pontua cada um dos 9 critérios do DSM-IV como “0” (nem um pouco) a “3” (quase todos os dias), fornecendo uma pontuação de gravidade de 0 a 27. |
administrado no dia do teste
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Catastrofização da dor
Prazo: administrado no dia do teste
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É medido usando a Escala de Catastrofização da Dor (PCS). Esta escala é curta e consiste em 13 itens pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, de 0 (nunca) a 4 (sempre), pedindo aos participantes que reflitam sobre experiências dolorosas passadas e indiquem o grau em que eles experimentaram cada um dos 13 pensamentos ou sentimentos ao sentir dor Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de catastrofização da dor e a pontuação total varia de 0 a 52. |
administrado no dia do teste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirstine Skov Benthien, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-24037808-Phase-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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