Detección de actividad electrodérmica en el dolor 1 (DEEP 1)
Detección de Actividad Electrodérmica en el Dolor (DEEP)
El objetivo de este estudio es investigar la asociación entre el dolor autoinformado y la actividad electrodérmica y desarrollar un algoritmo que detecta cambios en la actividad electrodérmica relacionados con el dolor en voluntarios sanos sometidos a una prueba de presión fría. El estudio es exploratorio.
Las principales preguntas de investigación son:
¿Se puede detectar el dolor mediante la actividad electrodérmica? ¿Las variables psicológicas, incluido el estrés, afectan la respuesta electrodérmica al dolor?
Diseño del estudio:
El estudio tiene dos brazos.
Metodología:
Treinta y siete voluntarios sanos realizan una tarea experimental de dolor mientras se registra su actividad electrodérmica y completan cuestionarios. Los participantes son asignados al azar 1:1 a la prueba de presión en frío sola o a la prueba de presión en frío combinada con un estresor experimental leve (tarea de Stroop).
Análisis:
Se utilizará un análisis discriminante para diferenciar entre niveles de dolor leve, moderado y severo. Los resultados secundarios incluyen la evaluación de la influencia del factor estresante leve en la respuesta al dolor. Este estudio es exploratorio, generando hipótesis para fases posteriores del proyecto.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos Diseño de investigación El propósito de la fase 1 es desarrollar un algoritmo para evaluar y predecir el dolor utilizando señales biológicas y medidas de resultado autoinformadas. Para la fase 1, se utilizará un diseño de ensayo controlado aleatorio. El grupo 1 se someterá únicamente a la prueba de presión en frío (CPT), mientras que el grupo 2 se someterá a la CPT además de la tarea de Stroop.
Medidas Medidas subjetivas (Autoinformadas) Dolor. La intensidad del dolor (intervalo, de 0 a 10) se mide utilizando la escala de calificación numérica (NRS), una herramienta comúnmente utilizada que pide a los pacientes que califiquen la intensidad de su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 refleja el peor dolor posible. dolor.
Dolor catastrófico. Se mide mediante la Escala Catastrófica del Dolor (PCS). Esta escala es corta y consta de 13 ítems puntuados en una escala Likert de 5 puntos desde 0 (nada) a 4 (todo el tiempo).
Estado de salud del paciente. El Cuestionario de salud del paciente se utiliza comúnmente para diagnosticar provisionalmente la depresión y calificar la gravedad de los síntomas en entornos médicos generales y de salud mental. El PHQ-9 es el módulo de depresión.
Medidas objetivas Actividad electrodérmica. Se utilizará un dispositivo portátil proporcionado por Movisens GmbH para registrar la conductancia de la piel medida en microsiemens (μS).
Actividad cardíaca. Además, se utilizará una señal de ECG de 4 canales con Texas Instruments ADS1299 para recopilar datos para calcular el período de repolarización periódica (PRD).
Intervenciones y aparatos
La prueba de presión en frío La prueba CPT se utilizará para inducir dolor tónico en la fase 1. La CPT es un estímulo de dolor tónico en el que los participantes sumergen su mano en agua fría a 2 grados centígrados.
La tarea Stroop La tarea Stroop se utilizará como un factor estresante leve y agudo.
Dispositivo portátil El dispositivo EdaMove 4 proporcionado por Movisens GmbH consta de un EDA y un sensor de actividad. Se utilizará para recopilar datos durante todo el procedimiento experimental, incluida la tarea CPT y Stroop.
Amplificador Texas Instruments ADS1299 El amplificador Texas Instruments ADS1299 se utilizará para recopilar una señal de ECG de 4 canales para analizar el PRD durante la estimulación tónica del dolor con el CPT.
Se utilizarán los software Python, R y STATA para los análisis estadísticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hvidovre, Dinamarca
- Copenhagen University Hospital - Hvidovre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- danés
- Edad mayor de 18 años
Criterios de exclusión:
- Presencia de dolor actual.
- Uso actual de medicación analgésica.
- Dolor persistente o recurrente que existe por más de 3 meses.
- Circulación sanguínea o trastornos cardiovasculares.
- Hipertensión
- Una afección de la piel en las partes del cuerpo que se van a analizar
- síndrome de raynaud
- Abuso de sustancias
- Embarazo o lactancia y
- Un diagnóstico actual con trastornos psicológicos/psiquiátricos.
- Diagnosticado con enfermedad crónica.
- Síntomas de una enfermedad infecciosa.
- PHQ-9 revela ideación suicida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sólo CPT
Los participantes pasan por la prueba de presión en frío.
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El participante sumerge la mano en agua helada para inducir un dolor tónico temporal.
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Experimental: CPT y Stroop
Los participantes realizan la tarea de Stroop antes de la prueba de presión en frío.
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El participante sumerge la mano en agua helada para inducir un dolor tónico temporal.
La tarea de Stroop se utilizará como un factor estresante leve y agudo, ya que tiene efectos sobre la ansiedad y la respuesta autonómica.
En cada condición de la tarea de Stroop, se presentarán cuatro estímulos visuales de colores en una pantalla de computadora durante 3 s con un intervalo entre estímulos de 7 s.
Los estímulos serán palabras coloreadas que nombran el color de la tinta en la condición de tarea sin conflicto (p. ej.
VERDE escrito en tinta verde) y un color diferente en la condición de tarea de conflicto (p. ej.
VERDE escrito en tinta roja).
Se pidió a los participantes que nombraran el color de los estímulos.
La prueba se administrará utilizando la versión online de PsyToolKit (Stoet, 2021).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: mientras que los participantes tienen su muñeca sumergida en agua fría para el Cold Pressor Test, durante máximo 3 minutos.
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Puntuación de la escala de calificación numérica.
La intensidad del dolor (intervalo, de 0 a 10) se mide utilizando la NRS, una herramienta comúnmente utilizada que pide a los pacientes que califiquen la intensidad de su dolor en una escala de 0 a 10, donde 0 indica que no hay dolor y 10 refleja el peor dolor posible.
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mientras que los participantes tienen su muñeca sumergida en agua fría para el Cold Pressor Test, durante máximo 3 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de conductancia de la piel
Periodo de tiempo: mientras que los participantes usan el dispositivo durante la prueba, que dura hasta quince minutos.
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El valor promedio de conductancia de la piel (μS) durante períodos de 10 segundos.
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mientras que los participantes usan el dispositivo durante la prueba, que dura hasta quince minutos.
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Número de fluctuaciones de la conductancia de la piel
Periodo de tiempo: mientras que los participantes usan el dispositivo durante la prueba, que dura hasta quince minutos.
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Picos con amplitudes mínimas de 0,02 μS y una velocidad de pendiente < 2 μS/s, en intervalos de 10 segundos.
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mientras que los participantes usan el dispositivo durante la prueba, que dura hasta quince minutos.
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Tiempo de resistencia a la presión en frío.
Periodo de tiempo: mientras los participantes tienen la muñeca sumergida en agua fría para la prueba de presión en frío
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Tiempo máximo de inmersión en agua fría.
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mientras los participantes tienen la muñeca sumergida en agua fría para la prueba de presión en frío
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El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: administrado el día de la prueba
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El Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) se utilizará para evaluar a los participantes como síntomas de depresión con el fin de controlarlos durante el análisis estadístico. El PHQ-9 es el módulo de depresión, que califica cada uno de los 9 criterios del DSM-IV de "0" (nada) a "3" (casi todos los días), lo que proporciona una puntuación de gravedad de 0 a 27. |
administrado el día de la prueba
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Dolor catastrófico
Periodo de tiempo: administrado el día de la prueba
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Se mide mediante la Escala Catastrófica del Dolor (PCS). Esta escala es corta y consta de 13 ítems puntuados en una escala Likert de 5 puntos de 0 (nada) a 4 (todo el tiempo), pidiendo a los participantes que reflexionen sobre experiencias dolorosas pasadas e indiquen el grado en que experimentaron cada uno de los 13 pensamientos o sentimientos al experimentar dolor Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de dolor catastrófico y el rango de puntuación total varía de 0 a 52. |
administrado el día de la prueba
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kirstine Skov Benthien, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-24037808-Phase-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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