Detekce elektrodermální aktivity při bolesti 1 (DEEP 1)
Detekce elektrodermální aktivity při bolesti (DEEP)
Cílem této studie je prozkoumat souvislost mezi bolestí hlášenou z vlastního podnětu a elektrodermální aktivitou a vyvinout algoritmus, který detekuje změny elektrodermální aktivity související s bolestí u zdravých dobrovolníků podstupujících studený presorový test. Studie je průzkumná.
Hlavní výzkumné otázky jsou:
Lze bolest detekovat pomocí elektrodermální aktivity a ovlivňují psychologické proměnné, včetně stresu, elektrodermální odpověď na bolest?
Design studie:
Studie má dvě ramena.
Metodologie:
Třicet sedm zdravých dobrovolníků provádí experimentální bolestivý úkol, přičemž je zaznamenávána jejich elektrodermální aktivita a vyplňují dotazníky. Účastníci jsou randomizováni v poměru 1:1 buď k samotnému testu na tlak za studena, nebo k testu na tlak za studena v kombinaci s mírným experimentálním stresorem (úloha Stroop).
Analýza:
K rozlišení mezi mírnou, střední a silnou úrovní bolesti bude použita diskriminační analýza. Sekundární výsledky zahrnují posouzení vlivu mírného stresoru na reakci na bolest. Tato studie je průzkumná a generuje hypotézy pro následující fáze projektu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody Návrh výzkumu Účelem 1. fáze je vyvinout algoritmus pro hodnocení a predikci bolesti pomocí biologických signálů a měření výsledků, které si sami uvedou. Pro fázi 1 bude použit design randomizované kontrolované studie. Skupina 1 podstoupí pouze Cold Pressor Test (CPT), zatímco skupina 2 kromě Stroopova úkolu podstoupí CPT.
Opatření Subjektivní opatření (Self-Reported) Bolest. Intenzita bolesti (interval, 0 až 10) se měří pomocí numerické hodnotící škály (NRS), běžně používaného nástroje, který pacienty žádá, aby ohodnotili intenzitu bolesti na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest. bolest.
Katastrofizující bolest. Měří se pomocí Pain Catastrophizing Scale (PCS). Tato stupnice je krátká a skládá se z 13 položek bodovaných na 5bodové Likertově stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (vždy).
Zdravotní stav pacienta. Dotazník zdravotního stavu pacienta se běžně používá k prozatímní diagnostice deprese a stupni závažnosti příznaků v rámci všeobecného lékařského a duševního zdraví. PHQ-9 je depresní modul.
Objektivní opatření Elektrodermální aktivita. K záznamu vodivosti pokožky měřené v mikrosiemens (μS) bude použito nositelné zařízení poskytnuté společností Movisens GmbH.
Srdeční činnost. Kromě toho bude 4kanálový signál EKG s Texas Instruments ADS1299 použit ke sběru dat pro výpočet periody periodické repolarizace (PRD).
Zásahy a přístroje
Cold Pressor Test Test CPT bude použit k vyvolání tonické bolesti ve fázi 1. CPT je stimul tonické bolesti, kdy účastníci ponoří ruku do studené vody o teplotě 2 °C.
Úloha Stroop Úloha Stroop bude použita jako mírný akutní stresor.
Nositelné zařízení Zařízení EdaMove 4 poskytované společností Movisens GmbH se skládá z EDA a senzoru aktivity. Bude použit pro sběr dat během celého experimentálního postupu včetně úlohy CPT a Stroop.
Zesilovač Texas Instruments ADS1299 Zesilovač Texas Instruments ADS1299 bude použit ke sběru 4kanálového signálu EKG pro analýzu PRD během stimulace tonické bolesti pomocí CPT.
Pro statistické analýzy bude použit software Python, R a STATA.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko
- Copenhagen University Hospital - Hvidovre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- dánština
- Věk nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost aktuální bolesti
- Současné užívání analgetik
- Přetrvávající nebo opakující se bolest, která trvá déle než 3 měsíce
- Krevní oběh nebo kardiovaskulární poruchy
- Hypertenze
- Stav kůže na částech těla, které mají být testovány
- Raynaudův syndrom
- Zneužívání látek
- Těhotenství nebo kojení a
- Současná diagnóza s psychickými/psychiatrickými poruchami
- Diagnostikováno chronické onemocnění
- Příznaky infekčního onemocnění
- PHQ-9 odhaluje sebevražedné myšlenky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pouze CPT
Účastníci procházejí studeným tlakovým testem.
|
Účastník spustí ruku v ledové vodě, aby vyvolal dočasnou tonickou bolest
|
|
Experimentální: CPT a Stroop
Účastníci projdou Stroopovým úkolem před studeným tlakovým testem.
|
Účastník spustí ruku v ledové vodě, aby vyvolal dočasnou tonickou bolest
Úloha Stroop bude použita jako mírný akutní stresor, protože má účinky na úzkost a autonomní reakci.
V každé podmínce Stroopovy úlohy budou na obrazovce počítače prezentovány čtyři barevné vizuální stimuly po dobu 3 sekund se 7 sekundovým intervalem mezi stimuly.
Podněty budou barevná slova pojmenovávající barvu inkoustu ve stavu nekonfliktní úlohy (např.
ZELENÁ napsaná zeleným inkoustem) a jiná barva ve stavu konfliktního úkolu (např.
ZELENÁ psáno červeným inkoustem).
Účastníci byli požádáni, aby pojmenovali barvu podnětů.
Test bude administrován pomocí online verze PsyToolKit (Stoet, 2021).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: zatímco účastníci mají své zápěstí ponořené do studené vody pro Cold Pressor Test na maximálně 3 minuty.
|
Skóre numerické hodnotící stupnice.
Intenzita bolesti (interval, 0 až 10) se měří pomocí NRS, běžně používaného nástroje, který pacienty žádá, aby hodnotili intenzitu bolesti na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 odráží nejhorší možnou bolest.
|
zatímco účastníci mají své zápěstí ponořené do studené vody pro Cold Pressor Test na maximálně 3 minuty.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň vodivosti pokožky
Časové okno: zatímco účastníci nosí zařízení po celou dobu testování, které trvá až patnáct minut.
|
Průměrná hodnota vodivosti pokožky (μS) po dobu 10 sekund.
|
zatímco účastníci nosí zařízení po celou dobu testování, které trvá až patnáct minut.
|
|
Počet fluktuací kožní vodivosti
Časové okno: zatímco účastníci nosí zařízení po celou dobu testování, které trvá až patnáct minut.
|
Píky s minimálními amplitudami 0,02 μS a rychlostí sklonu < 2 μS/s, v 10 sekundových intervalech.
|
zatímco účastníci nosí zařízení po celou dobu testování, které trvá až patnáct minut.
|
|
Doba výdrže studeného lisu
Časové okno: zatímco účastníci mají zápěstí ponořené do studené vody pro Cold Pressor Test
|
Maximální doba ponoření do studené vody.
|
zatímco účastníci mají zápěstí ponořené do studené vody pro Cold Pressor Test
|
|
The Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Časové okno: administrován v den testování
|
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) bude použit ke screeningu účastníků jako symptomů deprese za účelem kontroly během statistické analýzy. PHQ-9 je modul deprese, který hodnotí každé z 9 kritérií DSM-IV jako „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den), což poskytuje skóre závažnosti 0 až 27. |
administrován v den testování
|
|
Katastrofizující bolest
Časové okno: administrován v den testování
|
Měří se pomocí Pain Catastrophizing Scale (PCS). Tato škála je krátká a skládá se z 13 položek bodovaných na 5bodové Likertově škále od 0 (vůbec ne) do 4 (vždy), žádá účastníky, aby se zamysleli nad minulými bolestivými zkušenostmi a uvedli, do jaké míry zažili každou ze 13 myšlenek nebo pocitů při prožívání bolesti Vyšší skóre indikují vyšší úrovně katastrofické bolesti a celkový rozsah skóre se pohybuje od 0 do 52. |
administrován v den testování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kirstine Skov Benthien, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-24037808-Phase-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .