Wykrywanie aktywności elektroskórnej w bólu 1 (DEEP 1)
Wykrywanie aktywności elektrodermalnej w bólu (DEEP)
Celem tego badania jest zbadanie związku między zgłaszanym przez pacjentów bólem a aktywnością elektroskórną oraz opracowanie algorytmu wykrywającego związane z bólem zmiany w aktywności elektroskórnej u zdrowych ochotników poddawanych testowi ciśnieniowemu zimna. Badanie ma charakter eksploracyjny.
Główne pytania badawcze to:
Czy ból można wykryć za pomocą aktywności elektroskórnej i czy zmienne psychologiczne, w tym stres, wpływają na reakcję elektroskórną na ból?
Projekt badania:
Badanie ma dwa ramiona.
Metodologia:
Trzydziestu siedmiu zdrowych ochotników wykonuje eksperymentalne zadanie związane z bólem, rejestrując ich aktywność elektroskórną i wypełniając kwestionariusze. Uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do samego testu ciśnieniowego na zimno lub do testu ciśnieniowego na zimno w połączeniu z łagodnym eksperymentalnym stresorem (zadanie Stroopa).
Analiza:
Do rozróżnienia pomiędzy łagodnym, umiarkowanym i silnym poziomem bólu zostanie zastosowana analiza dyskryminacyjna. Drugorzędne wyniki obejmują ocenę wpływu łagodnego stresora na reakcję bólową. Badanie to ma charakter eksploracyjny, generujący hipotezy dotyczące kolejnych faz projektu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metody Projektowanie badań Celem fazy 1 jest opracowanie algorytmu oceny i przewidywania bólu przy użyciu sygnałów biologicznych i samodzielnie zgłaszanych wyników. W fazie 1 zastosowany zostanie projekt randomizowanego, kontrolowanego badania. Grupa 1 zostanie poddana wyłącznie testowi na zimno (CPT), podczas gdy grupa 2 oprócz zadania Stroopa zostanie poddana testowi CPT.
Środki Subiektywne pomiary (samodzielnie zgłaszane) Ból. Intensywność bólu (przedział od 0 do 10) mierzy się za pomocą numerycznej skali oceny (NRS), powszechnie stosowanego narzędzia, w którym pacjenci oceniają intensywność bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból ból.
Ból katastroficzny. Mierzy się go za pomocą Skali Katastroficznego Bólu (PCS). Skala ta jest krótka i składa się z 13 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle) do 4 (cały czas).
Stan zdrowia pacjenta. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta jest powszechnie stosowany do tymczasowego diagnozowania depresji i oceny nasilenia jej objawów w warunkach ogólnych i psychicznych. PHQ-9 to moduł depresyjny.
Obiektywne pomiary Aktywność elektrodermalna. Urządzenie do noszenia dostarczone przez Movisens GmbH będzie wykorzystywane do rejestrowania przewodności skóry mierzonej w mikrosiemensach (μS).
Aktywność serca. Dodatkowo 4-kanałowy sygnał EKG z Texas Instruments ADS1299 zostanie wykorzystany do gromadzenia danych do obliczenia okresowego okresu repolaryzacji (PRD).
Interwencje i aparatura
Test zimnego ciśnieniowca Test CPT zostanie zastosowany do wywołania bólu tonicznego w fazie 1. CPT to toniczny bodziec bólowy, podczas którego uczestnicy zanurzają dłonie w zimnej wodzie o temperaturze 2 stopni Celsjusza.
Zadanie Stroopa Zadanie Stroopa będzie stosowane jako łagodny, ostry stresor.
Urządzenie do noszenia Urządzenie EdaMove 4 dostarczone przez Movisens GmbH składa się z EDA i czujnika aktywności. Posłuży do gromadzenia danych podczas całej procedury eksperymentalnej, w tym zadania CPT i Stroopa.
Wzmacniacz Texas Instruments ADS1299 Wzmacniacz Texas Instruments ADS1299 będzie używany do zbierania 4-kanałowego sygnału EKG w celu analizy PRD podczas tonicznej stymulacji bólu za pomocą CPT.
Do analiz statystycznych wykorzystane zostanie oprogramowanie Python, R i STATA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania
- Copenhagen University Hospital - Hvidovre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- duński
- Wiek powyżej 18 lat
Kryteria wykluczenia:
- Obecność aktualnego bólu
- Aktualne stosowanie leków przeciwbólowych
- Ból utrzymujący się lub nawracający, utrzymujący się dłużej niż 3 miesiące
- Zaburzenia krążenia krwi lub układu krążenia
- Nadciśnienie
- Stan skóry na badanych częściach ciała
- Zespół Raynauda
- Nadużywanie substancji
- Ciąża lub laktacja i
- Aktualna diagnoza zaburzeń psychicznych/psychiatrycznych
- Zdiagnozowano chorobę przewlekłą
- Objawy choroby zakaźnej
- PHQ-9 ujawnia myśli samobójcze
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko CPT
Uczestnicy przechodzą test ciśnieniowy na zimno.
|
Uczestnik zanurza rękę w lodowatej wodzie, aby wywołać przejściowy ból toniczny
|
|
Eksperymentalny: CPT i Stroopa
Uczestnicy wykonują zadanie Stroopa przed testem zimnego ciśnieniowca.
|
Uczestnik zanurza rękę w lodowatej wodzie, aby wywołać przejściowy ból toniczny
Zadanie Stroopa będzie stosowane jako łagodny, ostry stresor, ponieważ ma wpływ na lęk i reakcję autonomiczną.
W każdym warunku zadania Stroopa cztery kolorowe bodźce wzrokowe będą prezentowane na ekranie komputera przez 3 sekundy z 7-sekundową przerwą między bodźcami.
Bodźcami będą kolorowe słowa określające kolor atramentu w niekonfliktowym warunku zadania (np.
ZIELONY napisany zielonym tuszem) i inny kolor w warunku zadania konfliktowego (np.
ZIELONY, napisany czerwonym atramentem).
Uczestnicy zostali poproszeni o nazwanie koloru bodźca.
Test zostanie przeprowadzony przy użyciu internetowej wersji PsyToolKit (Stoet, 2021).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: podczas gdy uczestnicy zanurzają nadgarstki w zimnej wodzie w celu przeprowadzenia testu zimnego ciśnieniowca na maksymalnie 3 minuty.
|
Wynik numerycznej skali ocen.
Intensywność bólu (przedział od 0 do 10) mierzy się za pomocą NRS, powszechnie używanego narzędzia, w którym pacjenci oceniają intensywność bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
|
podczas gdy uczestnicy zanurzają nadgarstki w zimnej wodzie w celu przeprowadzenia testu zimnego ciśnieniowca na maksymalnie 3 minuty.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom przewodności skóry
Ramy czasowe: podczas gdy uczestnicy noszą urządzenie przez cały czas trwania badania, które trwa do piętnastu minut.
|
Średnia wartość przewodności skóry (μS) w okresach 10 sekund.
|
podczas gdy uczestnicy noszą urządzenie przez cały czas trwania badania, które trwa do piętnastu minut.
|
|
Liczba wahań przewodnictwa skóry
Ramy czasowe: podczas gdy uczestnicy noszą urządzenie przez cały czas trwania badania, które trwa do piętnastu minut.
|
Piki o minimalnych amplitudach 0,02 μS i szybkości narastania < 2 μS/s, w odstępach 10 sekundowych.
|
podczas gdy uczestnicy noszą urządzenie przez cały czas trwania badania, które trwa do piętnastu minut.
|
|
Czas wytrzymałości na zimno
Ramy czasowe: podczas gdy uczestnicy zanurzają nadgarstki w zimnej wodzie w celu wykonania testu zimnego ciśnieniowca
|
Maksymalny czas zanurzenia w zimnej wodzie.
|
podczas gdy uczestnicy zanurzają nadgarstki w zimnej wodzie w celu wykonania testu zimnego ciśnieniowca
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: podawane w dniu badania
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) zostanie wykorzystany do sprawdzenia uczestników pod kątem objawów depresji w celu kontroli podczas analizy statystycznej. PHQ-9 to moduł depresji, który ocenia każde z 9 kryteriów DSM-IV od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie), zapewniając ocenę nasilenia od 0 do 27. |
podawane w dniu badania
|
|
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: podawane w dniu badania
|
Mierzy się go za pomocą Skali Katastroficznego Bólu (PCS). Skala ta jest krótka i składa się z 13 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta od 0 (w ogóle) do 4 (cały czas), prosząc uczestników o refleksję nad przeszłymi bolesnymi doświadczeniami oraz wskazanie stopnia, w jakim doświadczyli każdej z 13 myśli lub uczuć podczas odczuwania bólu Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu katastrofalnego, a całkowity zakres punktacji waha się od 0 do 52. |
podawane w dniu badania
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kirstine Skov Benthien, PhD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-24037808-Phase-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .